Estudio de Reclamaciones Contralaterales de Clareon Vivity Pro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizarán dos subestudios. En el Subestudio B, Clareon Vivity Pro se comparará con Clareon Vivity. En el Subestudio C, Clareon Vivity Pro se comparará con TECNIS PureSee.
Este estudio se realizará en Australia y Filipinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Australia, 2194
- Reclutamiento
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Reclutamiento
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- Reclutamiento
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Focus Vision
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Reclutamiento
- Peninsula Eye Center
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Makati City, Filipinas, 1200
- Reclutamiento
- Asian Eye Institute
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Manila
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Makati City, Manila, Filipinas, 1209
- Reclutamiento
- Peregrine Eye Laser and Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cataratas en ambos ojos.
- Astigmatismo corneal preoperatorio de menos de 1,00 dioptrías (D) en cada ojo.
- Posible agudeza visual mejor corregida postoperatoria (BCDVA) de 0,2 logMAR o mejor en cada ojo según la opinión médica experta del investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Desea corrección de monovisión.
- Astigmatismo residual postoperatorio previsto de más de 1 D en cualquiera de los ojos.
- Cualquier comorbilidad ocular o sistémica que, en opinión médica del investigador, pueda confundir los resultados de este estudio, impedir la finalización de las evaluaciones del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LIO Clareon Vivity Pro / LIO Clareon Vivity (Subestudio B)
Clareon Vivity Pro IOL implantado en un ojo, con Clareon Vivity IOL en el ojo contralateral, según la aleatorización
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Lente intraocular plegable investigacional que absorbe rayos UV y filtra la luz azul (BLF), que proporciona un rango de visión extendido de lejos a cerca sin aumentar la incidencia de alteraciones visuales. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están destinadas a un uso a largo plazo durante toda la vida del sujeto pseudofáquico. Lente intraocular plegable, absorbente de rayos UV, BLF, actualmente comercializada que ofrece un rango de visión ampliado, desde la distancia hasta la visión funcional de cerca, sin aumentar la incidencia de alteraciones visuales. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están destinadas a un uso a largo plazo durante toda la vida del sujeto pseudofáquico.
Extracción del cristalino opaco, seguida de la implantación de la LIO
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Otro: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Subestudio C)
Implante del IOL Clareon Vivity Pro en un ojo, con IOL TECNIS PureSee en el ojo contralateral, según aleatorización
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Lente intraocular plegable investigacional que absorbe rayos UV y filtra la luz azul (BLF), que proporciona un rango de visión extendido de lejos a cerca sin aumentar la incidencia de alteraciones visuales. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están destinadas a un uso a largo plazo durante toda la vida del sujeto pseudofáquico.
Extracción del cristalino opaco, seguida de la implantación de la LIO
Lente intraocular actualmente comercializada que absorbe rayos UV y filtra la luz violeta para implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia. Las LIO son dispositivos médicos implantables y están destinadas a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia fotópica binocular media corregida para distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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La agudeza visual (AV) se evaluará para cada ojo individualmente (monocular) con la corrección de distancia aplicada (potencia positiva o negativa) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 66 centímetros (cm) desde el plano de la montura utilizando una tabla de agudeza visual.
La AV se medirá en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de 20/20 en la escala de Snellen, siendo un valor logMAR más bajo indicativo de una mejor agudeza visual.
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Mes 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILI287-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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