Étude des revendications controlatérales de Clareon Vivity Pro
Étude sur les Réclamations Controlatérales de Clareon Vivity Pro
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Deux sous-études seront menées. Dans la sous-étude B, Clareon Vivity Pro sera comparé à Clareon Vivity. Dans la sous-étude C, Clareon Vivity Pro sera comparé à TECNIS PureSee.
Cette étude sera menée en Australie et aux Philippines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Campsie, New South Wales, Australie, 2194
- iVision Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
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Sydney, New South Wales, Australie, 2150
- Personaleyes Parramatta
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Eye Specialists
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Focus Vision
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
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Mornington, Victoria, Australie, 3931
- Peninsula Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cataractes dans les deux yeux.
- Astigmatisme cornéen préopératoire inférieur à 1,00 dioptrie (D) dans chaque œil.
- Acuité visuelle corrigée de loin postopératoire potentielle (BCDVA) de 0,2 logMAR ou meilleure dans chaque œil selon l'avis médical expert de l'investigateur.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Souhaite une correction en monovision.
- Astigmatisme résiduel postopératoire prévu supérieur à 1 D dans l'un ou l'autre œil.
- Toute comorbidité oculaire ou systémique qui, selon l'avis médical de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de cette étude, empêcher la réalisation des évaluations de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Sous-étude B)
Implantation d'un IOL Clareon Vivity Pro dans un œil et d'un IOL Clareon Vivity dans l'œil controlatéral, selon la randomisation
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Lentille intraoculaire (LIO) pliable expérimentale absorbant les UV et filtrant la lumière bleue (FLB), offrant une plage de vision étendue de la vision de loin à la vision de près sans augmenter l'incidence des troubles visuels. Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophake. Lentille intraoculaire pliable, absorbant les UV, BLF, actuellement commercialisée, qui offre une plage de vision étendue de la distance à la vision fonctionnelle de près sans augmenter l'incidence des troubles visuels. Les lentilles intraoculaires sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme sur toute la durée de vie du sujet pseudophake.
Ablation du cristallin opaque, suivie de l'implantation de la lentille intraoculaire
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Autre: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Sous-étude C)
Implantation de la lentille intraoculaire (LIO) Clareon Vivity Pro dans un œil, avec la LIO TECNIS PureSee dans l'œil controlatéral, selon la randomisation
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Lentille intraoculaire (LIO) pliable expérimentale absorbant les UV et filtrant la lumière bleue (FLB), offrant une plage de vision étendue de la vision de loin à la vision de près sans augmenter l'incidence des troubles visuels. Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophake.
Ablation du cristallin opaque, suivie de l'implantation de la lentille intraoculaire
Actuellement, le cristallin artificiel (IOL) commercialisé absorbe les UV et filtre la lumière violette pour une implantation primaire afin de corriger la vision de l'aphakie chez les patients adultes avec ou sans presbytie. Les cristallins artificiels (IOL) sont des dispositifs médicaux implantables et sont conçus pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophake. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance monoculaire moyenne en conditions photopiques (DCIVA)
Délai: Mois 1 postopératoire
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L'acuité visuelle (AV) sera évaluée pour chaque œil individuellement (monoculaire) avec la correction de distance en place (puissance plus ou moins) dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 66 centimètres (cm) du plan des lunettes à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
L'AV sera mesurée en logarithme du minimum d'angle de résolution (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen 20/20, une valeur logMAR plus faible indiquant une meilleure acuité visuelle.
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Mois 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILI287-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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