Studie av kontralaterala anspråk för Clareon Vivity Pro
Studie av kontralaterala påståenden för Clareon Vivity Pro
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två delstudier kommer att genomföras. I delstudie B kommer Clareon Vivity Pro att jämföras med Clareon Vivity. I delstudie C kommer Clareon Vivity Pro att jämföras med TECNIS PureSee.
Denna studie kommer att genomföras i Australien och Filippinerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Australien, 2194
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2150
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Focus Vision
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Australien, 3931
- Peninsula Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Grå starr i båda ögonen.
- Preoperativt hornhinnsastigmatism på mindre än 1,00 dioptrier (D) i varje öga.
- Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BCDVA) på 0,2 logMAR eller bättre i varje öga enligt undersökningsledarens expertmedicinska bedömning.
- Andra protokollbestämda inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga exklusionskriterier:
- Önskar monovisionskorrigering.
- Förväntat postoperativt kvarvarande astigmatism på mer än 1D i något öga.
- Någon okulär eller systemisk komorbiditet som, enligt undersökningsledarens medicinska bedömning, kan förvränga resultaten av denna studie, förhindra slutförandet av studiebedömningarna eller öka risken för försökspersonen.
- Andra protokollbestämda exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Delförsök B)
Clareon Vivity Pro IOL implanterad i ett öga, med Clareon Vivity IOL i det andra ögat, enligt randomisering
|
En experimentell UV-absorberande, blåljusfiltrerande (BLF), vikbar IOL som ger ett utökat synområde från avstånd till närbild utan att öka förekomsten av synstörningar. IOL:er är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under pseudofakiska patienters livstid. För närvarande marknadsförs en UV-absorberande, BLF, vikbar IOL som ger ett utökat synområde från avstånd till funktionell närsynthet utan att öka förekomsten av synstörningar. IOL:er är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under pseudofaki patientens livstid.
Borttagning av den grumliga linsen, följt av implantation av IOL
|
|
Övrig: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Delstudie C)
Clareon Vivity Pro IOL implanterad i ett öga, med TECNIS PureSee IOL i det andra ögat, som randomiserat
|
En experimentell UV-absorberande, blåljusfiltrerande (BLF), vikbar IOL som ger ett utökat synområde från avstånd till närbild utan att öka förekomsten av synstörningar. IOL:er är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under pseudofakiska patienters livstid.
Borttagning av den grumliga linsen, följt av implantation av IOL
För närvarande marknadsför UV-absorberande, violettljusfiltrerande IOL för primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med och utan presbyopi. IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under pseudofakta subjektets livstid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig monokulär fotopisk distanskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
Tidsram: Månad 1 postoperativt
|
Synskärpa (VA) kommer att bedömas för varje öga individuellt (monokulärt) med distanskorrektion på plats (plus- eller minusstyrka) under fotopiska (välbelysta) förhållanden på ett avstånd av 66 centimeter (cm) från glasögonskiktet med hjälp av ett synskärpetest.
VA kommer att mätas i logaritmisk minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen-synskärpa, där ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
Månad 1 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILI287-C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .