Исследование контралатеральных заявлений о Clareon Vivity Pro
Исследование контралатеральных заявок по имплантату Clareon Vivity Pro
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут проведены два дополнительных исследования. В дополнительном исследовании B Clareon Vivity Pro будет сравниваться с Clareon Vivity. В дополнительном исследовании C Clareon Vivity Pro будет сравниваться с TECNIS PureSee.
Это исследование будет проводиться в Австралии и на Филиппинах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Focus Vision
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Австралия, 3931
- Peninsula Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Катаракта на обоих глазах.
- Предоперационный астигматизм роговицы менее 1,00 диоптрии (D) в каждом глазу.
- Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения (BCDVA) 0,2 logMAR или лучше в каждом глазу по экспертному медицинскому мнению исследователя.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Основные критерии исключения:
- Желание моновизионной коррекции.
- Прогнозируемый послеоперационный остаточный астигматизм более 1D в любом глазу.
- Любая глазная или системная сопутствующая патология, которая, по медицинскому мнению исследователя, может исказить результаты данного исследования, препятствовать выполнению оценочных исследований или повысить риск для субъекта.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Clareon Vivity Pro ИОЛ / Clareon Vivity ИОЛ (Подисследование B)
Интраокулярная линза Clareon Vivity Pro имплантирована в один глаз, а Clareon Vivity — в парный глаз, как рандомизировано
|
Исследуемая УФ-поглощающая, сине-фильтрующая (СФ) складная ИОЛ, обеспечивающая расширенный диапазон зрения от дали до близи без увеличения частоты зрительных нарушений. ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни псевдофакичного субъекта. В настоящее время представленная на рынке ультрафиолет-поглощающая, BLF, складная ИОЛ, которая обеспечивает расширенный диапазон зрения от дали до функциональной близи без увеличения частоты зрительных нарушений. ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими изделиями и предназначены для длительного использования в течение всей жизни псевдофакичного пациента.
Удаление помутневшего хрусталика с последующей имплантацией ИОЛ
|
|
Другой: Интраокулярная линза Clareon Vivity Pro / Интраокулярная линза TECNIS PureSee (Подраздел C)
Клэрион Вивити Про ИОЛ имплантирована в один глаз, с ТЕКНИС ПьюрСи ИОЛ в парном глазу, как рандомизировано
|
Исследуемая УФ-поглощающая, сине-фильтрующая (СФ) складная ИОЛ, обеспечивающая расширенный диапазон зрения от дали до близи без увеличения частоты зрительных нарушений. ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни псевдофакичного субъекта.
Удаление помутневшего хрусталика с последующей имплантацией ИОЛ
В настоящее время на рынке представлена ИОЛ, поглощающая ультрафиолетовое излучение и фильтрующая фиолетовый свет, предназначенная для первичной имплантации для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее. ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими устройствами и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с псевдофакией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная фотопическая корригированная для дали промежуточная острота зрения (DCIVA)
Временное ограничение: Месяц 1 после операции
|
Острота зрения (ОЗ) будет оцениваться для каждого глаза отдельно (монокулярно) с коррекцией для дали (плюс или минус диоптрий) в фотопических условиях (при хорошем освещении) на расстоянии 66 сантиметров (см) от плоскости очков с использованием таблицы для проверки остроты зрения.
ОЗ будет измеряться в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20, при этом меньшее значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
Месяц 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI287-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .