Estudo de Reclamações Contralaterais do Clareon Vivity Pro
Estudo de Reivindicações Contralaterais do Clareon Vivity Pro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão realizados dois subestudos. No Subestudo B, o Clareon Vivity Pro será comparado com o Clareon Vivity. No Subestudo C, o Clareon Vivity Pro será comparado com o TECNIS PureSee.
Este estudo será realizado na Austrália e nas Filipinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alcon Call Center
- Número de telefone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Cataratas em ambos os olhos.
- Astigmatismo corneano pré-operatório inferior a 1,00 dioptria (D) em cada olho.
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) pós-operatória potencial de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho, na opinião médica especializada do investigador.
- Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Critérios de Exclusão Principais:
- Deseja correção de monovisão.
- Astigmatismo residual pós-operatório previsto superior a 1D em qualquer dos olhos.
- Qualquer comorbilidade ocular ou sistémica que, na opinião médica do investigador, possa confundir os resultados deste estudo, impedir a conclusão das avaliações do estudo ou aumentar o risco para o participante.
- Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Subestudo B)
Lente intraocular Clareon Vivity Pro implantada num olho, com Lente intraocular Clareon Vivity no outro olho, conforme aleatorização
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LIO dobrável investigacional que absorve UV e filtra luz azul (BLF), proporcionando um intervalo de visão estendido de longe a perto sem aumentar a incidência de distúrbios visuais. As LIO são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofácico. Lente intraocular dobrável, absorvente de UV, BLF, atualmente comercializada que proporciona uma gama alargada de visão, da distância ao perto funcional, sem aumentar a incidência de perturbações visuais. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofácico.
Remoção da lente opaca, seguida da implantação da LIO
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Outro: Lente Intraocular Clareon Vivity Pro / Lente Intraocular TECNIS PureSee (Subestudo C)
Clareon Vivity Pro IOL implantada em um olho, com TECNIS PureSee IOL no olho contralateral, conforme randomização
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LIO dobrável investigacional que absorve UV e filtra luz azul (BLF), proporcionando um intervalo de visão estendido de longe a perto sem aumentar a incidência de distúrbios visuais. As LIO são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofácico.
Remoção da lente opaca, seguida da implantação da LIO
Lente intraocular atualmente comercializada com absorção de UV e filtro de luz violeta para implantação primária para a correção visual da afacia em doentes adultos com e sem presbiopia. As lentes intraoculares são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uso a longo prazo durante a vida do sujeito pseudofáquico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermédia monocular fotópica à distância corrigida (DCIVA)
Prazo: Mês 1 pós-operatório
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A acuidade visual (AV) será avaliada para cada olho individualmente (monocular) com a correção para longe aplicada (potência positiva ou negativa) em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 66 centímetros (cm) do plano dos óculos, utilizando um quadro de acuidade visual.
A AV será medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a uma acuidade visual de 20/20 na escala de Snellen, sendo que um valor logMAR mais baixo indica uma melhor acuidade visual.
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Mês 1 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI287-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Clareon Vivity Pro IOL
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