Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af kontralaterale påstande for Clareon Vivity Pro

16. marts 2026 opdateret af: Alcon Research

Contralaterale påstande undersøgelse af Clareon Vivity Pro

Formålet med denne undersøgelse er at teste nye versioner af Clareon Vivity Pro intraokulære linser (IOL'er) ved at sammenligne dem med nuværende markedsførte IOL'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To understudier vil blive gennemført. I Understudie B vil Clareon Vivity Pro blive sammenlignet med Clareon Vivity. I Understudie C vil Clareon Vivity Pro blive sammenlignet med TECNIS PureSee.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i Australien og Filippinerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Katarakt i begge øjne.
  • Præoperativt korneal astigmatisme på mindre end 1,00 dioptri (D) i hvert øje.
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øje efter undersøgerens faglige medicinske vurdering.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Ønsker monovisionskorrektion.
  • Forventet postoperativt resterende astigmatisme på mere end 1D i et af øjnene.
  • Enhver okulær eller systemisk sygdomsblanding, som efter undersøgerens medicinske vurdering kan forvrænge resultaterne af denne undersøgelse, forhindre gennemførelsen af undersøgelsens vurderinger eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Undersøgelse B)
Clareon Vivity Pro IOL implanteret i det ene øje, med Clareon Vivity IOL i det andet øje, som randomiseret
Enhed: Clareon Vivity Pro IOL

Undersøgelsesmæssigt UV-absorberende, blålysfiltrerende (BLF), foldbart IOL, der giver et udvidet synsområde fra afstand til nærsyn uden at øge forekomsten af synsforstyrrelser.

IOL'er er implanterbare medicinske enheder og er beregnet til langvarig brug i pseudofakiske personers levetid.

Enhed: Clareon Vivity IOL

En aktuelt markedsført UV-absorberende, foldbar IOL, der giver et udvidet synsinterval fra fjernt til funktionelt nært syn uden at øge forekomsten af synsforstyrrelser.

IOL'er er implanterbare medicinske enheder og er beregnet til langvarig brug gennem hele det pseudofakiske subjekts levetid.

Procedure: Kataraktkirurgi
Fjernelse af den uklare linse, efterfulgt af implantation af den intraokulære linse
Andet: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Understudie C)
Clareon Vivity Pro IOL implanteret i det ene øje, med TECNIS PureSee IOL i det modsatte øje, som randomiseret
Enhed: Clareon Vivity Pro IOL

Undersøgelsesmæssigt UV-absorberende, blålysfiltrerende (BLF), foldbart IOL, der giver et udvidet synsområde fra afstand til nærsyn uden at øge forekomsten af synsforstyrrelser.

IOL'er er implanterbare medicinske enheder og er beregnet til langvarig brug i pseudofakiske personers levetid.

Procedure: Kataraktkirurgi
Fjernelse af den uklare linse, efterfulgt af implantation af den intraokulære linse
Enhed: TECNIS PureSee IOL

I øjeblikket markedsført UV-absorberende, violet-lys-filtrerende IOL til primær implantation for visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med og uden presbyopi.

IOL'er er implanterbare medicinske enheder og er beregnet til langvarig brug over pseudofakiske subjekters levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær fotopisk afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: Måned 1 postoperativt
Synsskarpheden (VA) vil blive vurderet for hvert øje individuelt (monokulært) med afstandskorrektion på plads (plus eller minus styrke) under fotopiske (velbelyste) forhold i en afstand på 66 centimeter (cm) fra brillernes plan ved hjælp af et synsskarphedsdiagram. VA vil blive målt i logaritmisk minimumsvinkel for opløsning (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen-synsskarphed, hvor en lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsskarphed.
Måned 1 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI287-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon Vivity Pro IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner