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Kontralaterale Claims-Studie zu Clareon Vivity Pro

16. März 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Contralateral Claims Study of Clareon Vivity Pro

Der Zweck dieser Studie ist es, neue Versionen der Clareon Vivity Pro Intraokularlinsen (IOLs) zu testen, indem sie mit derzeit vermarkteten IOLs verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Teilstudien durchgeführt. In Teilstudie B wird Clareon Vivity Pro mit Clareon Vivity verglichen. In Teilstudie C wird Clareon Vivity Pro mit TECNIS PureSee verglichen.

Diese Studie wird in Australien und auf den Philippinen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Katarakte in beiden Augen.
  • Präoperative Hornhautverkrümmung von weniger als 1,00 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Potenzielle postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge nach medizinischer Experteneinschätzung des Prüfarztes.
  • Weitere protokollgemäß definierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wunsch nach Monovisionskorrektur.
  • Voraussichtliche postoperative Restverkrümmung von mehr als 1 D in einem der Augen.
  • Jede okuläre oder systemische Komorbidität, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen, die Durchführung der Studienuntersuchungen verhindern oder das Risiko für die Versuchsperson erhöhen könnte.
  • Weitere protokollgemäß definierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Substudie B)
Clareon Vivity Pro IOL in einem Auge implantiert, mit Clareon Vivity IOL im Partnerauge, wie randomisiert
Gerät: Clareon Vivity Pro IOL

Untersuchungs-UV-absorbierende, blaulichtfilternde (BLF), faltbare Intraokularlinse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet, ohne die Häufigkeit von Sehstörungen zu erhöhen.

IOLs sind implantierbare Medizinprodukte und sind für die langfristige Verwendung über die Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.

Gerät: Clareon Vivity IOL

Derzeit erhältliche UV-absorbierende, BLF, faltbare IOL, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis zum funktionellen Nahbereich bietet, ohne die Häufigkeit von Sehstörungen zu erhöhen.

IOLs sind implantierbare Medizinprodukte und sind für die langfristige Anwendung über die Lebensdauer des pseudophaken Patienten bestimmt.

Verfahren: Kataraktchirurgie
Entfernung der getrübten Linse, gefolgt von der Implantation der IOL
Sonstiges: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Teilstudie C)
Clareon Vivity Pro IOL in einem Auge implantiert, mit TECNIS PureSee IOL im Partnerauge, wie randomisiert
Gerät: Clareon Vivity Pro IOL

Untersuchungs-UV-absorbierende, blaulichtfilternde (BLF), faltbare Intraokularlinse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet, ohne die Häufigkeit von Sehstörungen zu erhöhen.

IOLs sind implantierbare Medizinprodukte und sind für die langfristige Verwendung über die Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.

Verfahren: Kataraktchirurgie
Entfernung der getrübten Linse, gefolgt von der Implantation der IOL
Gerät: TECNIS PureSee IOL

Derzeit vermarktete UV-absorbierende, violettlichtfilternde IOL zur Primärimplantation zur visuellen Korrektur der Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie.

IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und sind für die langfristige Nutzung über die Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare photopische distanzkorrigierte Zwischenvisus (DCIVA)
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wird für jedes Auge einzeln (monokular) mit vorhandener Fernkorrektur (Plus- oder Minusstärke) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 66 Zentimetern (cm) von der Brillenebene unter Verwendung einer Sehschärfetafel bewertet. Die VA wird im logarithmischen Minimum-Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Monat 1 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI287-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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