Studie av kontralaterale krav for Clareon Vivity Pro
Studie av kontralaterale påstander for Clareon Vivity Pro
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To delstudier vil bli gjennomført. I Delstudie B vil Clareon Vivity Pro bli sammenlignet med Clareon Vivity. I Delstudie C vil Clareon Vivity Pro bli sammenlignet med TECNIS PureSee.
Denne studien vil bli gjennomført i Australia og Filippinene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Australia, 2194
- iVision Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Vision Eye Institute - Chatswood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes Parramatta
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Eye Specialists
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Focus Vision
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates - East Melbourne
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Peninsula Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Grå stær i begge øyne.
- Preoperativt korneal astigmatisme på mindre enn 1,00 dioptri (D) i hvert øye.
- Potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet (BCDVA) på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øye etter forsøkslederens faglige vurdering.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Ønsker monovisjonskorreksjon.
- Forventet postoperativt resterende astigmatisme på mer enn 1D i enten øye.
- Enhver okulær eller systemisk komorbiditet som, etter forsøkslederens faglige vurdering, kan forvirre resultatene av denne studien, hindre fullføringen av studieundersøkelsene, eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Delforsøk B)
Clareon Vivity Pro IOL implantert i ett øye, med Clareon Vivity IOL i det andre øyet, som randomisert
|
Undersøkende UV-absorberende, blålysfiltrerende (BLF), foldbar IOL som gir et utvidet synsfelt fra avstand til nær uten å øke forekomsten av visuelle forstyrrelser. IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til den pseudofakiske pasienten. For øyeblikket markedsført UV-absorberende, BLF, foldbar IOL som gir et utvidet synsfelt fra avstand til funksjonell nærlesning uten å øke forekomsten av visuelle forstyrrelser. IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til den pseudofakiske pasienten.
Fjerning av den uklare linsen, etterfulgt av implantasjon av IOL
|
|
Annen: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Delstudie C)
Clareon Vivity Pro IOL implantert i det ene øyet, med TECNIS PureSee IOL i det andre øyet, etter randomisering
|
Undersøkende UV-absorberende, blålysfiltrerende (BLF), foldbar IOL som gir et utvidet synsfelt fra avstand til nær uten å øke forekomsten av visuelle forstyrrelser. IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til den pseudofakiske pasienten.
Fjerning av den uklare linsen, etterfulgt av implantasjon av IOL
For øyeblikket markedsført UV-absorberende, fiolett lysfiltrerende intraokularlinse for primærimplantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med og uten presbyopi. Intraokularlinser er implanterbare medisinske enheter og er beregnet for langvarig bruk gjennom hele levetiden til den pseudofake pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA)
Tidsramme: Måned 1 postoperativt
|
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert for hvert øye individuelt (monokulært) med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus styrke) under fotopiske (godt opplyste) forhold på en avstand av 66 centimeter (cm) fra brillenivået ved hjelp av et synsskarphetsdiagram.
VA vil bli målt i logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen-synsskarphet, der en lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsskarphet.
|
Måned 1 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILI287-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .