Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roszczeń kontralateralnych dotyczące soczewek wewnątrzgałkowych Clareon Vivity Pro

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie roszczeń kontralateralnych dotyczące soczewki Clareon Vivity Pro

Celem tego badania jest przetestowanie nowych wersji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Clareon Vivity Pro poprzez porównanie ich z obecnie dostępnymi na rynku soczewkami IOL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną dwa podbadania. W Podbadaniu B, Clareon Vivity Pro zostanie porównany z Clareon Vivity. W Podbadaniu C, Clareon Vivity Pro zostanie porównany z TECNIS PureSee.

Badanie to będzie przeprowadzone w Australii i na Filipinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zaćma w obu oczach.
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCDVA) 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku według opinii medycznej eksperta badacza.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent preferuje korekcję monowizji.
  • Przewidywana pooperacyjna resztkowa astygmatyzm większa niż 1D w którymkolwiek oku.
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenia oczu lub ogólnoustrojowe, które według opinii medycznej badacza mogą wpływać na wyniki badania, uniemożliwiać wykonanie ocen badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Pod-Studium B)
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Vivity Pro w jednym oku, z soczewką wewnątrzgałkową Clareon Vivity w drugim oku, zgodnie z randomizacją
Urządzenie: Clareon Vivity Pro IOL

Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) filtrująca światło niebieskie (BLF), pochłaniająca promieniowanie UV, typu składanego, która zapewnia rozszerzony zakres widzenia od dali do bliży bez zwiększania częstości występowania zaburzeń wzroku.

Soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) to wszczepialne urządzenia medyczne przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta po operacji zaćmy.

Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity

Obecnie dostępna na rynku, pochłaniająca promieniowanie UV, BLF, składana soczewka wewnątrzgałkowa, która zapewnia rozszerzony zakres widzenia od dali do funkcjonalnej bliży bez zwiększania częstości występowania zaburzeń widzenia.

Soczewki wewnątrzgałkowe to wszczepialne urządzenia medyczne przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie osoby pseudofakijnej.

Procedura: Operacja zaćmy
Usunięcie mętnej soczewki, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Inny: Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity Pro / Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS PureSee (Pod-Studium C)
Wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity Pro w jedno oko, z soczewką TECNIS PureSee w drugim oku, zgodnie z randomizacją
Urządzenie: Clareon Vivity Pro IOL

Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) filtrująca światło niebieskie (BLF), pochłaniająca promieniowanie UV, typu składanego, która zapewnia rozszerzony zakres widzenia od dali do bliży bez zwiększania częstości występowania zaburzeń wzroku.

Soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) to wszczepialne urządzenia medyczne przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta po operacji zaćmy.

Procedura: Operacja zaćmy
Usunięcie mętnej soczewki, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS PureSee

Aktualnie dostępna na rynku soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) absorbująca promieniowanie UV i filtrująca światło fioletowe, przeznaczona do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzroku u dorosłych pacjentów z afakią, zarówno z prezbiopią, jak i bez niej.

Soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie osoby pseudofakijnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna fotopowa pośrednia ostrość wzroku skorygowana do dali (DCIVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 pooperacyjny
Ostrość wzroku (VA) będzie oceniana dla każdego oka indywidualnie (monokularnie) z korekcją do dali (plus lub minus) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) w odległości 66 centymetrów (cm) od płaszczyzny okularów przy użyciu tablicy do badania ostrości wzroku. VA będzie mierzona w logarytmicznej minimalnej rozdzielczości kątowej (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 1 pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI287-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clareon Vivity Pro IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj