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Studio sulle Dichiarazioni Contralaterali di Clareon Vivity Pro

16 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research

Studio sulle dichiarazioni controlaterali di Clareon Vivity Pro

Lo scopo di questo studio è testare nuove versioni delle lenti intraoculari (IOL) Clareon Vivity Pro confrontandole con le IOL attualmente commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno condotti due sotto-studi. Nel Sotto-Studio B, Clareon Vivity Pro sarà confrontato con Clareon Vivity. Nel Sotto-Studio C, Clareon Vivity Pro sarà confrontato con TECNIS PureSee.

Questo studio sarà condotto in Australia e nelle Filippine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Cataratta in entrambi gli occhi.
  • Astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Acuità visiva migliore corretta postoperatoria (BCDVA) potenziale di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio secondo il parere medico esperto dello sperimentatore.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  • Desidera correzione monovisiva.
  • Astigmatismo residuo postoperatorio previsto superiore a 1D in uno qualsiasi degli occhi.
  • Qualsiasi comorbidità oculare o sistemica che, a giudizio medico dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio, impedire il completamento delle valutazioni dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Clareon Vivity Pro IOL / Clareon Vivity IOL (Sotto-Studio B)
Clareon Vivity Pro IOL impiantato in un occhio, con Clareon Vivity IOL nell'occhio controlaterale, come randomizzato
Dispositivo: Clareon Vivity Pro IOL

Lente intraoculare (IOL) pieghevole sperimentale che assorbe i raggi UV e filtra la luce blu (BLF), offrendo un'estensione della visione dalla distanza alla vicinanza senza aumentare l'incidenza di disturbi visivi.

Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.

Dispositivo: IOL Clareon Vivity

Attualmente commercializzata, la IOL pieghevole con assorbimento UV e BLF offre un'estensione della visione dalla distanza alla vicinanza funzionale senza aumentare l'incidenza di disturbi visivi.

Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.

Procedura: Chirurgia della Cataratta
Rimozione della lente opaca, seguita dall'impianto della IOL
Altro: Clareon Vivity Pro IOL / TECNIS PureSee IOL (Sottostudio C)
IOL Clareon Vivity Pro impiantata in un occhio, con IOL TECNIS PureSee nell'occhio controlaterale, come randomizzato
Dispositivo: Clareon Vivity Pro IOL

Lente intraoculare (IOL) pieghevole sperimentale che assorbe i raggi UV e filtra la luce blu (BLF), offrendo un'estensione della visione dalla distanza alla vicinanza senza aumentare l'incidenza di disturbi visivi.

Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.

Procedura: Chirurgia della Cataratta
Rimozione della lente opaca, seguita dall'impianto della IOL
Dispositivo: TECNIS PureSee IOL

Lente intraoculare attualmente commercializzata con assorbimento dei raggi UV e filtraggio della luce viola, per l'impianto primario destinato alla correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con e senza presbiopia.

Le lenti intraoculari sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare fotopica media (DCIVA)
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) sarà valutata per ciascun occhio individualmente (monocularmente) con la correzione per lontano in posizione (potenza positiva o negativa) in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 66 centimetri (cm) dal piano degli occhiali utilizzando una tabella di acuità visiva. La VA sarà misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un valore logMAR di 0 equivale a un'acuità visiva di 20/20 secondo Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Mese 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILI287-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clareon Vivity Pro IOL

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