头孢西丁和舒巴坦 25毫克/千克 - 度洛巴坦 25毫克/千克（每6小时一次）和注射用头孢曲松在脓肿分枝杆菌感染和非结核分枝杆菌 (NTM) 感染和无链分枝杆菌肺疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脓肿分枝杆菌肺部疾病（MABS-PD）是一种罕见且严重的肺部感染，影响已有肺部问题（如支气管扩张、囊性纤维化、既往结核病或免疫系统减弱）的人群，也影响没有既往肺部问题的人群。这种感染在全球范围内变得越来越常见，并且由于对许多抗生素具有高度耐药性而难以治疗。目前的治疗通常持续12-18个月，患者难以耐受，并且常常引起显著的副作用。

本研究将测试在治疗前四周（即“强化阶段”）给予的一种新型抗生素组合。新方案包括静脉注射舒巴坦-度洛巴坦和静脉注射头孢曲松，以及口服阿莫西林、口服阿奇霉素和口服氯法齐明。该试验将使用现有的FORMaT适应性平台试验，将这种新方法与当前的标准护理疗法进行比较，该试验旨在为MABS-PD寻找更好的治疗方法。

研究的主要目标是确定新组合是否能在清除感染的同时，让患者更容易耐受。其他研究指标将关注肺功能、胸部影像、生活质量和医疗资源使用情况。该试验还包括多项研究组成部分，将检查药物在体内的行为、免疫反应、分枝杆菌遗传学和抗生素耐药性。

这项创新性研究旨在为患有这种具有挑战性且严重的肺部感染的人群，提供首个高质量的临床证据，支持一种可能更有效且毒性更低的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claire Wainwright Chief Investigator, MD
电话号码：+61730697322
邮箱：claire.wainwright@health.qld.gov.au

研究联系人备份

姓名：Tiffany Jong Project Manager, BPharm
电话号码：+61730697620
邮箱：formattrial@health.qld.gov.au

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

必须符合FORMaT主方案和附录A1纳入标准（NCT04310930）规定的资格标准。
年龄在12岁及以上的男性或女性参与者。

排除标准：

不得具有FORMaT主方案和附录A1排除标准（NCT04310930）规定的任何排除标准。
年龄<12岁的参与者。
年龄在12岁至<18岁之间，且根据年龄适用的估算肌酐清除率显示具有临床显著肾功能损害的参与者。
已知对任何治疗药物过敏，且未提供替代方案。包括：
- 舒巴坦/度洛巴坦
- 头孢曲松，
- 阿莫西林，
- 大环内酯类抗生素，以及
- 氯法齐明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

6

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：强化治疗组D：舒巴坦-度洛巴坦联合抗生素治疗方案第1至4周（若随机分配至延长强化组，则为第7至10周）静脉注射舒巴坦-杜洛巴坦静脉注射头孢曲松口服阿莫西林口服阿奇霉素或克拉霉素口服氯法齐明。第5至6周（若随机分配至延长强化组，则为第8至12周） 1. 口服氯法齐明，以及；2. 口服阿奇霉素或克拉霉素，以及；3. 根据参与者敏感性和耐受性，联合以下一种至三种口服抗生素：利奈唑胺，甲氧苄啶/磺胺甲恶唑（复方新诺明），贝达喹啉，利福布汀，多西环素，莫西沙星。	药品：舒巴坦 25毫克/千克 - 度洛巴坦 25毫克/千克（每6小时一次）成人和12岁及以上儿童：静脉注射舒巴坦/度洛巴坦，肌酐清除率大于或等于130毫升/分钟，每四（4）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率45至129毫升/分钟的患者：1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每六（6）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率30至44毫升/分钟的患者： 1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每八（8）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率15至29毫升/分钟的患者：1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每十二（12）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率<15毫升/分钟的患者： 1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每十二（12）小时一次，前3次给药后，之后减少为每24小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。药品：注射用头孢曲松成人和12岁及以上儿童：静脉注射头孢曲松每十二（12）小时1克药品：阿莫西林成人和12岁及以上儿童：口服阿莫西林1000毫克，每日三次药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次
有源比较器：强化治疗组A：静脉注射阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素、大环内酯类和氯法齐明静脉注射阿米卡星，以及；静脉注射替加环素，以及；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，以及；口服阿奇霉素或口服克拉霉素，以及；口服氯法齐明。短期强化治疗需持续6周，长期强化治疗需持续12周。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：阿米卡星注射液成人：静脉注射阿米卡星，每日一次5mg/kg，或每日两次7.5mg/kg，或每周三次20-25 mg/kg。儿童：静脉注射阿米卡星，每日一次15-30 mg/kg，最大剂量1500mg。药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。
实验性的：强化方案B组联合吸入用阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素、大环内酯类药物及氯法齐明吸入阿米卡星，和；静脉注射替加环素，和；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，和；口服阿奇霉素或口服克拉霉素，和；口服氯法齐明。治疗持续时间为6周（短期强化疗法）或12周（长期强化疗法）。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。药品：阿米卡星（吸入）成人：每日两次吸入500mg阿米卡星。儿童：每日两次吸入500mg阿米卡星。请注意：应使用低防腐剂的静脉注射用阿米卡星制剂进行吸入，而非脂质体阿米卡星。
实验性的：强化C组：静脉滴注阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素和大环内酯类静脉注射阿米卡星，以及；静脉注射替加环素，以及；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，以及；口服阿奇霉素或口服克拉霉素。短程强化治疗疗程为6周，长程强化治疗疗程为12周。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：阿米卡星注射液成人：静脉注射阿米卡星，每日一次5mg/kg，或每日两次7.5mg/kg，或每周三次20-25 mg/kg。儿童：静脉注射阿米卡星，每日一次15-30 mg/kg，最大剂量1500mg。药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。
有源比较器：巩固治疗组a使用氯法齐明、大环内酯类及1至3种口服抗生素组合口服氯法齐明 + 口服阿奇霉素/口服克拉霉素，联合以下一种至三种口服抗生素：口服利奈唑胺、口服复方新诺明、口服多西环素、口服莫西沙星、口服贝达喹啉（仅限成人）、口服利福布汀。在强化治疗阶段完成后继续46周。	药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次
实验性的：巩固治疗组b使用吸入性阿米卡星、氯法齐明、大环内酯类药物以及1至3种口服抗生素吸入阿米卡星（IA），口服氯法齐明+口服阿奇霉素/口服克拉霉素，联合以下口服抗生素中的一至三种：口服利奈唑胺、口服复方新诺明、口服多西环素、口服莫西沙星、口服贝达喹啉（仅限成人）、口服利福布汀。完成强化治疗阶段后持续46周。	药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次药品：阿米卡星（吸入）成人：每日两次吸入500mg阿米卡星。儿童：每日两次吸入500mg阿米卡星。请注意：应使用低防腐剂的静脉注射用阿米卡星制剂进行吸入，而非脂质体阿米卡星。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
干预计划的主要结果是实现脓肿分枝杆菌（MABS）的微生物学清除，且患者对干预措施耐受性良好。大体时间：筛选（第0天）至治疗结束加上四周非治疗期（最终结果访视（对于分配至立即巩固治疗的患者为第56周，对于分配至延长强化治疗的患者为第62周）。	最终结果时MABS清除的定义：连续四次痰标本培养MABS阴性，其中一份痰标本在巩固治疗结束后四周采集，或在巩固治疗结束后四周采集的MABS阴性支气管肺泡灌洗（BAL）。耐受性的定义：耐受性基于不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0版）。在耐受性判定中，仅评估被归因于“可能”、“很可能”或“肯定”与研究药物相关的不良事件。 “良好”耐受性定义为未发生不良事件或仅发生编码为CTCAE 1级和2级的不良事件。“不良”耐受性定义为任何被归因于可能、很可能或肯定与研究药物相关且编码为CTCAE 3级、4级或5级的不良事件。	筛选（第0天）至治疗结束加上四周非治疗期（最终结果访视（对于分配至立即巩固治疗的患者为第56周，对于分配至延长强化治疗的患者为第62周）。
嵌套研究A3.1类型短期强化治疗 - 呼吸道样本中MABS清除的耐受性。大体时间：筛选（第0天）至短期强化治疗结束（第6周）。	比较D组与强化期标准治疗组，评估短期强化治疗结束时从呼吸道样本中清除MABS的微生物学清除率及良好耐受性。 MABS清除定义为短期强化治疗结束时，连续3份MABS阴性痰样本或一份MABS阴性支气管肺泡灌洗液（BAL）样本。治疗耐受性定义为无治疗期间出现的不良事件和/或与试验药物“可能”、“很可能”或“明确”相关，且根据CTCAEv5.0分级为1级或2级的不良事件。	筛选（第0天）至短期强化治疗结束（第6周）。
嵌套研究A3.2 - 针对完成短期强化治疗且在第4周持续呈阳性MABS培养结果的患者，随机分配至继续接受6周强化治疗或立即进入巩固治疗阶段的强化治疗持续时间研究。大体时间：从筛选（第 0 天）至延长强化治疗结束（适用于分配至延长强化治疗的患者）或第 12 周访视（适用于分配至立即巩固治疗的患者）。	比较分配至延长强化治疗的患者与分配至短期强化治疗后立即巩固治疗的患者在10周时样本采集的微生物清除情况，同时具有良好的耐受性。 MABS清除，在延长强化治疗结束时（针对分配至延长强化治疗的患者）或在12周时（针对分配至立即巩固治疗的患者）进行评估，将定义为在10周时采集的所有3份痰样本或一份BAL样本的MABS培养呈阴性。 “良好”耐受性定义为未发生不良事件，或仅发生被归因于“可能”、“很可能”或“肯定”与研究药物相关的不良事件，编码为CTCAE 1级和2级。	从筛选（第 0 天）至延长强化治疗结束（适用于分配至延长强化治疗的患者）或第 12 周访视（适用于分配至立即巩固治疗的患者）。

次要结果测量

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
最终结果12个月后，参与者的mAB清除状态。大体时间：治疗结束后12个月加上4周的治疗（最终结果访问）。	最终结果后12个月，参与者的mabs清除状态将通过现场调查员将完成的12个月后续调查表评估。	治疗结束后12个月加上4周的治疗（最终结果访问）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Queensland

合作者

Innoviva Specialty Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：强化治疗组D：舒巴坦-度洛巴坦联合抗生素治疗方案第1至4周（若随机分配至延长强化组，则为第7至10周）静脉注射舒巴坦-杜洛巴坦静脉注射头孢曲松口服阿莫西林口服阿奇霉素或克拉霉素口服氯法齐明。第5至6周（若随机分配至延长强化组，则为第8至12周） 1. 口服氯法齐明，以及；2. 口服阿奇霉素或克拉霉素，以及；3. 根据参与者敏感性和耐受性，联合以下一种至三种口服抗生素：利奈唑胺，甲氧苄啶/磺胺甲恶唑（复方新诺明），贝达喹啉，利福布汀，多西环素，莫西沙星。	药品：舒巴坦 25毫克/千克 - 度洛巴坦 25毫克/千克（每6小时一次）成人和12岁及以上儿童：静脉注射舒巴坦/度洛巴坦，肌酐清除率大于或等于130毫升/分钟，每四（4）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率45至129毫升/分钟的患者：1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每六（6）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率30至44毫升/分钟的患者： 1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每八（8）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率15至29毫升/分钟的患者：1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每十二（12）小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。对于肌酐清除率<15毫升/分钟的患者： 1克舒巴坦/1克度洛巴坦，每十二（12）小时一次，前3次给药后，之后减少为每24小时一次。通过静脉输注给药，输注时间为3小时。药品：注射用头孢曲松成人和12岁及以上儿童：静脉注射头孢曲松每十二（12）小时1克药品：阿莫西林成人和12岁及以上儿童：口服阿莫西林1000毫克，每日三次药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次
有源比较器：强化治疗组A：静脉注射阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素、大环内酯类和氯法齐明静脉注射阿米卡星，以及；静脉注射替加环素，以及；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，以及；口服阿奇霉素或口服克拉霉素，以及；口服氯法齐明。短期强化治疗需持续6周，长期强化治疗需持续12周。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：阿米卡星注射液成人：静脉注射阿米卡星，每日一次5mg/kg，或每日两次7.5mg/kg，或每周三次20-25 mg/kg。儿童：静脉注射阿米卡星，每日一次15-30 mg/kg，最大剂量1500mg。药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。
实验性的：强化方案B组联合吸入用阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素、大环内酯类药物及氯法齐明吸入阿米卡星，和；静脉注射替加环素，和；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，和；口服阿奇霉素或口服克拉霉素，和；口服氯法齐明。治疗持续时间为6周（短期强化疗法）或12周（长期强化疗法）。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。药品：阿米卡星（吸入）成人：每日两次吸入500mg阿米卡星。儿童：每日两次吸入500mg阿米卡星。请注意：应使用低防腐剂的静脉注射用阿米卡星制剂进行吸入，而非脂质体阿米卡星。
实验性的：强化C组：静脉滴注阿米卡星、亚胺培南或头孢西丁、替加环素和大环内酯类静脉注射阿米卡星，以及；静脉注射替加环素，以及；静脉注射亚胺培南/西司他丁或静脉注射头孢西丁，以及；口服阿奇霉素或口服克拉霉素。短程强化治疗疗程为6周，长程强化治疗疗程为12周。	药品：头孢西丁成人：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 200 mg/kg，每日三次。儿童：如果亚胺培南耐受性差，静脉注射头孢西丁 50mg/kg（最大剂量 4g），每日四次。药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：阿米卡星注射液成人：静脉注射阿米卡星，每日一次5mg/kg，或每日两次7.5mg/kg，或每周三次20-25 mg/kg。儿童：静脉注射阿米卡星，每日一次15-30 mg/kg，最大剂量1500mg。药品：替加环素成人：静脉注射替加环素25毫克，每两次剂量增加5毫克，直至达到最大剂量（50毫克）或患者无法耐受每日两次剂量。儿童（≥8岁）静脉注射替加环素：第1天- 0.6毫克/千克，每日两次，最大剂量25毫克。第2天- 上午0.6毫克/千克（最大25毫克），晚上1.2毫克/千克（最大50毫克）。第3天- 1.2毫克/千克（最大50毫克），每日两次。药品：亚胺培南 + 西司他丁成人：静脉注射亚胺培南（≥50公斤）500毫克每日两次（<50公斤）15毫克/公斤每日两次。儿童：静脉注射亚胺培南第1-2天-25毫克/公斤（最大1克）每日两次。第3天-25毫克/公斤（最大1克）每日四次（如不耐受可减至每日三次）。
有源比较器：巩固治疗组a使用氯法齐明、大环内酯类及1至3种口服抗生素组合口服氯法齐明 + 口服阿奇霉素/口服克拉霉素，联合以下一种至三种口服抗生素：口服利奈唑胺、口服复方新诺明、口服多西环素、口服莫西沙星、口服贝达喹啉（仅限成人）、口服利福布汀。在强化治疗阶段完成后继续46周。	药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次
实验性的：巩固治疗组b使用吸入性阿米卡星、氯法齐明、大环内酯类药物以及1至3种口服抗生素吸入阿米卡星（IA），口服氯法齐明+口服阿奇霉素/口服克拉霉素，联合以下口服抗生素中的一至三种：口服利奈唑胺、口服复方新诺明、口服多西环素、口服莫西沙星、口服贝达喹啉（仅限成人）、口服利福布汀。完成强化治疗阶段后持续46周。	药品：阿奇霉素成人及12岁及以上儿童：口服阿奇霉素 250 - 500毫克每日一次若体重＜40公斤或耐受性差 250毫克每日一次药品：克拉霉素口服克拉霉素。仅在不能耐受阿奇霉素时使用。成人：每次500毫克，每日两次。儿童：12-18岁：剂量与体重无关，每次500毫克，每日两次药品：氯法齐明成人和12岁及以上儿童：每日一次口服氯法齐明100毫克至300毫克药品：乙胺丁醇对于确诊为混合非结核分枝杆菌（慢生长菌 + MABS）感染的参与者，可根据以下剂量方案在治疗组中增加口服乙胺丁醇。口服乙胺丁醇 15毫克/千克（根据片剂规格取整）或每周三次 25毫克/千克（根据片剂规格取整）每日一次药品：利奈唑胺成人：在巩固期联合使用一至三种口服抗生素（复方磺胺甲噁唑、多西环素、莫西沙星、贝达喹啉或利福布丁），根据参与者的敏感性和耐受性进行指导。口服利奈唑胺600毫克，每日一次。儿童：>12岁，600毫克，每日一次。药品：甲氧苄啶/磺胺甲噁唑成人和12岁及以上儿童：口服复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）160/800毫克，每日两次。药品：多西环素成人和12岁及以上儿童：口服强力霉素100毫克，每日一次。药品：莫西沙星成人：口服莫西沙星，每日一次，每次400毫克。 12岁及以上儿童：口服莫西沙星，每日一次，每次10-15毫克/千克，最大剂量400毫克药品：贝达喹啉成人：口服贝达喹啉（18-64岁）前两周每日一次400mg，随后22周每周三次400mg（最长疗程6个月）。药品：利福布汀成人：口服利福布汀：5mg/kg，每日一次，最大剂量300-450mg。 12岁及以上儿童：口服利福布汀5mg/kg，每日一次药品：阿米卡星（吸入）成人：每日两次吸入500mg阿米卡星。儿童：每日两次吸入500mg阿米卡星。请注意：应使用低防腐剂的静脉注射用阿米卡星制剂进行吸入，而非脂质体阿米卡星。

结果测量	措施说明	大体时间
根据参与者的治疗途径，无论毒性如何，在最终结果中的mAb清除率的概率。大体时间：筛选（第0天）；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。	根据参与者的治疗途径，无论毒性如何，在最终结果中的mAb清除率的概率。在最终结果中对mAB清除的定义：从四个连续的痰液样品中培养的负MAB培养物，其中一个痰液样品之一在固结疗法完成后四周收集，或在巩固完成后四个星期收集了一个MABS负支气管肺泡垃圾（BAL）。	筛选（第0天）；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。
基于微生物抗性的变化的治疗安全。大体时间：筛选（第0天）；在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。	在研究期间，基于对mABS细菌的微生物耐药性的变化的治疗的安全性。	筛选（第0天）；在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。
结构异常在筛查CT扫描中进行痰液转化和与治疗相关的结构变化的预测值。大体时间：筛选（第0天）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。	结构异常在筛查CT扫描中进行痰液转化和与治疗相关的结构变化的预测值。	筛选（第0天）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。
根据治疗途径以及在最终结果中不清除单克单击的参与者，成年参与者从筛查到最终结果的6分钟步行距离（6MWD）的变化。大体时间：筛选（第0天）；在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。	根据治疗途径以及在最终结果中不清除单克单击的参与者，成年参与者从筛查到最终结果的6分钟步行距离（6MWD）的变化。	筛选（第0天）；在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。
由于主要目标中定义的耐受性差的原因以外的其他原因，因此提早退出MABS-PD治疗的原因。大体时间：在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。	由于主要目标中定义的耐受性差的原因以外的其他原因，因此提早退出MABS-PD治疗的原因。	在简短的强化疗法结束时（第6周）；在长时间的强化疗法或第12周访问结束时；在治疗结束时加上4周的治疗（最终结果访问 - 第56周或第62周）。
治疗期不良事件发生率大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	基于归因于研究药物的不良事件报告（归因等级包括“可能相关”、“很可能相关”或“明确相关”）评估治疗联合方案的安全性。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
与筛查时相比，在最终结果时清除和未清除MABS的参与者中，1秒用力呼气容积（FEV1）z评分的最终结果变化。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	最终结果时与筛查期相比，清除和未清除MABS的参与者FEV1 z评分的变化。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
胸部计算机断层扫描（CT）结构异常的表型，以及在最终结果时清除或未清除MABS的参与者中，筛查与最终结果之间胸部CT评分的变化。大体时间：筛选（第 0 天）；在延长强化治疗结束时或第 12 周访视时；在治疗结束后加 4 周停药时（最终结果访视 - 第 56 周或第 62 周）。	在最终结果时清除或未清除MABS的参与者中，胸部CT结构异常的表现特征以及筛查至最终结果期间胸部CT评分的变化。	筛选（第 0 天）；在延长强化治疗结束时或第 12 周访视时；在治疗结束后加 4 周停药时（最终结果访视 - 第 56 周或第 62 周）。
根据治疗方案，以及最终结果时清除与未清除脓肿分枝杆菌（MABS）的参与者，从筛选到最终结果期间健康相关生活质量（使用囊性纤维化问卷-呼吸领域（CFQ-R）测量）的变化。大体时间：筛查（第 0 天）；短期强化治疗结束时（第 6 周）；长期强化治疗结束时或第 12 周访视时；治疗结束后 4 周停药时（最终结果访视 - 第 56 周或第 62 周）。	根据治疗路径，以及最终结果中清除与未清除MABS的参与者，从筛查到最终结果的HRQoL变化（使用CFQ-R测量）。 CFQ-R是修订版囊性纤维化问卷，所有CF参与者均需完成。 CFQ-R的评分范围为0至100分。 0分表示生活质量最低，100分表示生活质量最高。	筛查（第 0 天）；短期强化治疗结束时（第 6 周）；长期强化治疗结束时或第 12 周访视时；治疗结束后 4 周停药时（最终结果访视 - 第 56 周或第 62 周）。
根据治疗路径，从筛查至最终结果，以及根据最终结果是否清除MABS的参与者中，HRQoL（使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）测量）的变化。大体时间：筛选（第0天）；短程强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后4周停药时（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	根据治疗路径，从筛选到最终结果期间参与者的健康相关生活质量（使用EQ-5D测量）的变化，以及在最终结果时清除和未清除MABS的参与者中的变化。 EQ-5D指欧洲五维健康量表，将由所有参与者完成。	筛选（第0天）；短程强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后4周停药时（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
根据治疗路径以及最终结果中清除和未清除MABS的参与者，从筛选到最终结果的HRQoL变化（使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量）。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后再加4周停药（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	根据治疗路径以及最终结果时是否清除MABS的参与者，从筛选到最终结果期间参与者HRQoL（使用SGRQ测量）的变化。 SGRQ是圣乔治呼吸问卷，所有18岁及以上的非CF参与者均需完成填写。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后再加4周停药（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
根据治疗路径以及最终结局时清除与未清除MABS的参与者，从筛选至最终结局期间HRQoL（采用简表（SF-36）测量）的变化。大体时间：筛查（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	根据治疗路径以及最终结果时清除和未清除MABS的参与者，从筛选到最终结果期间参与者的HRQoL变化（使用SF-36测量）。 SF-36是36项简式健康调查问卷，将由所有16岁及以上的参与者完成。 SF-36采用转换评分系统，范围从0（最低/最差健康状况）到100（最高/最佳健康状况）。最低分（0）：代表最大残疾、健康状况差或显著受限。最高分（100）：代表无残疾、健康状况最佳且无任何限制。	筛查（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
根据治疗路径，以及根据在最终结果时清除和未清除MABS的参与者，从筛选到最终结果期间参与者的HRQoL（使用儿科生活质量量表（PedsQL）测量）变化。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结局访视 - 第56周或第62周）。	根据治疗路径，从筛查到最终结果，参与者HRQoL（使用PedsQL测量）的变化，以及在最终结果时清除和未清除MABS的参与者中的变化。 PedsQL是儿科生活质量问卷，将由2岁至16岁的参与者填写。 PedsQL回答转换为0到100分制，分数越高表示健康相关生活质量（HRQOL）越好。最低分数：0（表示生活质量最差/问题最多）。最高分数：100（表示生活质量最佳/没有问题）。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结局访视 - 第56周或第62周）。
根据治疗路径以及最终结果时清除与未清除MABS的参与者，从筛选到最终结果的HRQoL（使用儿童健康效用九维量表（CHU-9D）测量）变化。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后加4周未治疗（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	根据治疗路径以及最终结果时清除与未清除MABS的参与者，从筛选到最终结果期间参与者HRQoL（使用CHU-9D测量）的变化。 CHU-9D指儿童健康效用九维量表，将由所有7至17岁儿童填写。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束后加4周未治疗（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
治疗组合的成本效益（在试验的强化和巩固阶段使用成本问卷进行测量）。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	在试验的强化阶段和巩固阶段中，各种治疗组合的成本效益。将使用未经验证的“成本问卷”来评估治疗的成本效益。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；延长强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。
治疗组合的成本效益（使用关联行政医疗保健利用数据（适用于适用司法管辖区）进行测量）在试验的强化和巩固阶段。大体时间：筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。	试验强化期和巩固期各治疗组合的成本效益。将利用关联的医疗管理使用数据（例如澳大利亚参与者的数据）评估治疗的成本效益。	筛选（第0天）；短期强化治疗结束时（第6周）；长期强化治疗结束时或第12周访视时；治疗结束加4周停药后（最终结果访视 - 第56周或第62周）。

在寻找脓肿分枝杆菌最佳治疗方案（FORMaT）适应性平台试验中，测试新型联合治疗（D组）与标准护理用于伴有或不伴有囊性纤维化患者脓肿分枝杆菌肺病强化期治疗的对比 (FORMaT-EVOLVE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品