Testing av en ny kombinasjonsbehandling (Arm D) versus standardbehandling for intensivfasebehandling av Mycobacterium abscessus-lungesykdom hos personer med eller uten cystisk fibrose i Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) adaptiv plattformstudie (FORMaT-EVOLVE)
16. mars 2026 oppdatert av: The University of Queensland
En multi-senter, randomisert studie som sammenligner en ny kombinasjonsbehandling (Arm D - intravenøs sulbaktam-durlobaktam i kombinasjon med intravenøs ceftriakson, oral amoksicillin, oral azitromycin og oral klofazimin) versus standard behandlingsregimer for intensivfasen av behandling for Mycobacterium abscessus lungeinfeksjon hos personer med eller uten cystisk fibrose i Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) Adaptive Platform Trial
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny kombinasjon av antibiotikabehandling (Arm D) fungerer for å behandle en sjelden lungesykdom kalt mycobacterium abscessus pulmonal sykdom hos personer i alle aldre og kjønn, sammenlignet med standardbehandlingene. Den vil også lære om sikkerheten til denne nye kombinasjonen av antibiotikabehandling sammenlignet med standardbehandlingene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor godt behandler Arm D mycobacterium abscessus pulmonal sykdom?
- Hvilke bivirkninger forårsaker Arm D når det brukes til å behandle mycobacterium abscessus pulmonal sykdom? Forskere vil sammenligne Arm D med dagens standardbehandlinger for å se om Arm D behandler mycobacterium abscessus pulmonal sykdom bedre og om det vil forårsake færre bivirkninger.
Deltakere vil:
- Blitt screent og rekruttert til FORMaT adaptive plattformstudie (NCT04310930)
- Få Arm D i 4 uker eller standardbehandlinger i 6 uker.
- Blitt vurdert av studieleger ukentlig for kontroller og tester.
- Gi respirasjonsprøver (prøve hostet opp fra brystet), svare på livskvalitetsspørreskjemaer, ha CT-lungeskanninger og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cefoxitin
- Legemiddel: Sulbaktam 25mg/kg - Durlobaktam 25mg/kg (Hver 6. time)
- Legemiddel: Ceftriaxon til injeksjon
- Legemiddel: Amoxicillin
- Legemiddel: Azitromycin
- Legemiddel: klaritromycin
- Legemiddel: Clofazimin
- Legemiddel: Etambutol
- Legemiddel: linezolid
- Legemiddel: Trimethoprim / Sulfamethoxazol
- Legemiddel: Doxycyklin
- Legemiddel: moxifloxacin
- Legemiddel: bedakvilin
- Legemiddel: Rifabutin
- Legemiddel: Amikacin-injeksjon
- Legemiddel: tigecyklin
- Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
- Legemiddel: Amikacin (Inhalasjon)
Detaljert beskrivelse
Mycobacterium abscessus lungeinfeksjon (MABS-PD) er en sjelden og alvorlig lungeinfeksjon som rammer personer som allerede har lungeproblemer som bronkiektasi, cystisk fibrose, tidligere tuberkulose eller svekket immunforsvar, samt personer som ikke har underliggende lungeproblemer. Denne infeksjonen blir stadig mer vanlig over hele verden og er vanskelig å behandle fordi den er svært resistent mot mange antibiotika. Nåværende behandling varer vanligvis i 12-18 måneder, er vanskelig for pasienter å tolerere, og forårsaker ofte betydelige bivirkninger.
Denne studien vil teste en ny kombinasjon av antibiotika som gis i løpet av de fire første ukene av behandlingen – "intensivfasen". Det nye behandlingsregimet inkluderer intravenøs sulbaktam-durlobaktam og intravenøs ceftriaxon, sammen med oral amoxicillin, oral azitromycin og oral klofazimin. Forsøket vil sammenligne denne nye tilnærmingen med den nåværende standardbehandlingen ved bruk av det eksisterende FORMaT adaptive plattformforsøket, som ble opprettet for å identifisere bedre behandlinger for MABS-PD.
Studiens hovedmål er å finne ut om den nye kombinasjonen kan fjerne infeksjonen samtidig som den er lettere for pasienter å tolerere. Ytterligere studiemål vil se på lungefunksjon, brystbildediagnostikk, livskvalitet og helsetjenestebruk. Forsøket inkluderer også flere forskningskomponenter som vil undersøke hvordan medikamentene oppfører seg i kroppen, immunresponser, mykobakteriell genetikk og antibiotikaresistens.
Denne innovative studien har som mål å gi det første høykvalitets kliniske beviset for et potensielt mer effektivt og mindre toksisk behandlingsalternativ for personer som lever med denne utfordrende og alvorlige lungeinfeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Telefonnummer: +61730697322
- E-post: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Telefonnummer: +61730697620
- E-post: formattrial@health.qld.gov.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle kvalifikasjonskriteriene i henhold til FORMaT Master-protokollen og vedlegg A1 Inklusjonskriterier (NCT04310930).
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 år og eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Må ikke ha noen eksklusjonskriterier i henhold til FORMaT Master-protokollen og vedlegg A1 Eksklusjonskriterier (NCT04310930).
- Deltakere i alderen <12 år.
- Deltakere i alderen 12 til <18 år med klinisk signifikant nyresvikt som indikert av en alderspassende estimert kreatininklarering.
Kjent overfølsomhet mot noen av terapiene der det ikke er gitt alternativ(e). Dette inkluderer:
- Sulbaktam/durlobaktam
- Ceftriaxon,
- Amoksicillin,
- Makrolidantibiotika, og
- Klofazimin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv arm D med Sulbactam-Durlobactam i et kombinasjonsantibiotikaregime
Uke 1 til 4 (og Uke 7 til 10 hvis randomisert til Forlenget intensiv)
1. Oral klofazimin, og; 2. Oral azitromycin eller klaritromycin, og; 3. I kombinasjon med en til tre av følgende orale antibiotika veiledet av deltakers resistens og toleranse:
|
Voksne og barn 12 år og eldre: IV sulbaktam/durlobaktam Større enn eller lik 130 ml/min Hver FJERDE (4) time. For CrCL 45 til 129 ml/min 1g sulbaktam/ 1g durlobaktam Hver SJETTE (6) time. For CrCL 30 til 44 ml/min 1g sulbaktam/ 1g durlobaktam Hver ÅTTENDE (8) time. For CrCL 15 til 29 ml/min 1g sulbaktam/ 1g durlobaktam Hver TOLVTE (12) time. For CrCL<15 ml/min 1g sulbaktam/ 1g durlobaktam Hver TOLVTE (12) time for første 3 doser, deretter reduseres til hver 24. time etterpå. Voksne og barn 12 år og eldre: IV ceftriaxon 1g hver TOLVTE (12) time
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral amoxicillin 1000mg tre ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oralt clofazimin 100mg til 300mg en gang daglig
For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig Voksne: under konsolidering i kombinasjon med ett til tre orale antibiotika (co-trimoksazol, doksycyklin, moksifloksacin, bedakvilin eller rifabutin) veiledet av deltakerens følsomhet og toleranse. Oral linezolid 600 mg en gang daglig. Barn: >12 år 600 mg en gang daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800mg to ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral doxycycline 100 mg en gang daglig.
Voksen: Oral moksifloksacin 400 mg en gang daglig.
Barn 12 år og eldre: Oral moksifloksacin 10-15 mg/kg en gang daglig, maksimal dose 400 mg
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang daglig de første to ukene, etterfulgt av 400 mg tre ganger i uken i 22 uker (maksimal varighet 6 måneder).
Voksen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gang daglig, maksimum 300–450 mg.
Barn 12 år og eldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gang daglig |
|
Aktiv komparator: Intensiv arm A med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyclin, makrolid og klofazimin
|
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 200 mg/kg tre ganger daglig.
Barn: hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 50mg/kg (maksimalt 4g) fire ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oralt clofazimin 100mg til 300mg en gang daglig
For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig
Voksne: Intravenøs amikacin 5mg/kg en gang daglig eller 7,5mg/kg to ganger daglig eller 20-25 mg/kg tre ganger i uken.
Barn: Intravenøs amikacin 15-30 mg/kg en gang daglig, maksimal dose 1500mg
Voksne: Intravenøs tigecyklin 25 mg økes med 5 mg hver andre dose til enten maksimal dose nås (50 mg) eller til pasienten ikke tåler to ganger daglig.
Barn (≥8 år) intravenøs tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg to ganger daglig opp til maksimum 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimum 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) om kvelden.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) to ganger daglig
Voksne: Intravenøs Imipenem (≥50 kg) 500 mg to ganger daglig (<50 kg) 15 mg/kg to ganger daglig.
Barn: intravenøs imipenem Dag 1–2: 25 mg/kg (maksimum 1 g) to ganger daglig.
Dag 3: 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire ganger daglig (reduser til 3 hvis ikke tolerert).
|
|
Eksperimentell: Intensiv arm B med inhalert amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyclin, makrolid og klofazimin
|
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 200 mg/kg tre ganger daglig.
Barn: hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 50mg/kg (maksimalt 4g) fire ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oralt clofazimin 100mg til 300mg en gang daglig
For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig
Voksne: Intravenøs tigecyklin 25 mg økes med 5 mg hver andre dose til enten maksimal dose nås (50 mg) eller til pasienten ikke tåler to ganger daglig.
Barn (≥8 år) intravenøs tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg to ganger daglig opp til maksimum 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimum 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) om kvelden.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) to ganger daglig
Voksne: Intravenøs Imipenem (≥50 kg) 500 mg to ganger daglig (<50 kg) 15 mg/kg to ganger daglig.
Barn: intravenøs imipenem Dag 1–2: 25 mg/kg (maksimum 1 g) to ganger daglig.
Dag 3: 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire ganger daglig (reduser til 3 hvis ikke tolerert).
Voksne: Inhalert amikacin 500 mg to ganger daglig.
Barn: Inhalert amikacin 500 mg to ganger daglig.
MERK: lavkonserverende intravenøs amikacin-preparat skal brukes som inhalasjon, IKKE liposomal amikacin.
|
|
Eksperimentell: Intensiv Arm C med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyklin og makrolid
|
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 200 mg/kg tre ganger daglig.
Barn: hvis imipenem tolereres dårlig intravenøst cefoxitin 50mg/kg (maksimalt 4g) fire ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig
Voksne: Intravenøs amikacin 5mg/kg en gang daglig eller 7,5mg/kg to ganger daglig eller 20-25 mg/kg tre ganger i uken.
Barn: Intravenøs amikacin 15-30 mg/kg en gang daglig, maksimal dose 1500mg
Voksne: Intravenøs tigecyklin 25 mg økes med 5 mg hver andre dose til enten maksimal dose nås (50 mg) eller til pasienten ikke tåler to ganger daglig.
Barn (≥8 år) intravenøs tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg to ganger daglig opp til maksimum 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimum 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) om kvelden.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimum 50 mg) to ganger daglig
Voksne: Intravenøs Imipenem (≥50 kg) 500 mg to ganger daglig (<50 kg) 15 mg/kg to ganger daglig.
Barn: intravenøs imipenem Dag 1–2: 25 mg/kg (maksimum 1 g) to ganger daglig.
Dag 3: 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire ganger daglig (reduser til 3 hvis ikke tolerert).
|
|
Aktiv komparator: Konsolideringsarm a med clofazimin, makrolid og en kombinasjon av 1 til 3 orale antibiotika-agenter
Oralt klofazimin + oralt azitromycin/oralt klaritromycin i kombinasjon med en til tre av følgende orale antibiotika: oralt linezolid, oralt co-trimoxazol, oralt doksycyklin, oralt moksifloksacin, oralt bedakvilin (kun voksne), oralt rifabutin.
I 46 uker etter fullføring av intensivterapifasen.
|
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oralt clofazimin 100mg til 300mg en gang daglig
For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig Voksne: under konsolidering i kombinasjon med ett til tre orale antibiotika (co-trimoksazol, doksycyklin, moksifloksacin, bedakvilin eller rifabutin) veiledet av deltakerens følsomhet og toleranse. Oral linezolid 600 mg en gang daglig. Barn: >12 år 600 mg en gang daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800mg to ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral doxycycline 100 mg en gang daglig.
Voksen: Oral moksifloksacin 400 mg en gang daglig.
Barn 12 år og eldre: Oral moksifloksacin 10-15 mg/kg en gang daglig, maksimal dose 400 mg
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang daglig de første to ukene, etterfulgt av 400 mg tre ganger i uken i 22 uker (maksimal varighet 6 måneder).
Voksen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gang daglig, maksimum 300–450 mg.
Barn 12 år og eldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gang daglig |
|
Eksperimentell: Konsolideringsarm b med inhalert amikacin, klofazimin, makrolid og 1 til 3 perorale antibiotika
Inhalert amikacin (IA), oral klofazimin + oral azitromycin/oral klaritromycin i kombinasjon med en til tre av følgende orale antibiotika: oral linezolid, oral kotrimoksazol, oral doksycyklin, oral moksifloksacin, oral bedakvilin (kun voksne), oral rifabutin.
I 46 uker etter fullført intensiv terapi-fase.
|
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang daglig Hvis <40kg eller dårlig tolerert 250mg En gang daglig
Oral clarithromycin.
Bare til bruk hvis azithromycin ikke tolereres. Voksne: 500mg to ganger daglig. Barn: 12-18 år: Dosering uavhengig av vekt 500mg to ganger daglig
Voksne og barn 12 år og eldre: Oralt clofazimin 100mg til 300mg en gang daglig
For deltakere med bekreftede blandede NTM-infeksjoner (langsomt voksende + MABS), er det et alternativ å tilføre oral etambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor. Oral etambutol 15mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) ELLER En gang daglig 25mg/kg (avrundet for å ta hensyn til tablettstyrke) Tre ganger ukentlig Voksne: under konsolidering i kombinasjon med ett til tre orale antibiotika (co-trimoksazol, doksycyklin, moksifloksacin, bedakvilin eller rifabutin) veiledet av deltakerens følsomhet og toleranse. Oral linezolid 600 mg en gang daglig. Barn: >12 år 600 mg en gang daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800mg to ganger daglig.
Voksne og barn 12 år og eldre: Oral doxycycline 100 mg en gang daglig.
Voksen: Oral moksifloksacin 400 mg en gang daglig.
Barn 12 år og eldre: Oral moksifloksacin 10-15 mg/kg en gang daglig, maksimal dose 400 mg
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang daglig de første to ukene, etterfulgt av 400 mg tre ganger i uken i 22 uker (maksimal varighet 6 måneder).
Voksen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gang daglig, maksimum 300–450 mg.
Barn 12 år og eldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gang daglig
Voksne: Inhalert amikacin 500 mg to ganger daglig.
Barn: Inhalert amikacin 500 mg to ganger daglig.
MERK: lavkonserverende intravenøs amikacin-preparat skal brukes som inhalasjon, IKKE liposomal amikacin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av intervensjonsprogrammet er mikrobiologisk fjerning av Mycobacterium abscessus (MABS) med god toleranse for intervensjonene.
Tidsramme: Screening (dag 0) til behandlingsslutt pluss fire uker uten behandling (Endelig oppfølgingsbesøk (uke 56 for de som ble tildelt umiddelbar konsolidering eller uke 62 for de som ble tildelt forlenget intensiv).
|
Definisjon av MABS-eliminering ved endelig utfall: Negative MABS-kulturer fra fire påfølgende sputumprøver, hvor en av disse sputumprøvene er tatt fire uker etter fullført konsolideringsterapi, eller en MABS-negativ bronkoalveolær lavasje (BAL) tatt fire uker etter fullført konsolidering. Definisjon av toleranse: Toleranse er basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0). Kun bivirkninger som tilskrives som enten "mulig-", "sannsynlig-" eller "definitivt-" relatert til studiemedikamentet vil bli vurdert i fastsettelsen av toleranse. "God" toleranse er definert som ingen bivirkninger eller kun bivirkninger kodet som CTCAE grader 1 og 2. "Dårlig" toleranse er definert som bivirkninger tilskrevet som mulig-, sannsynlig- eller definitivt-relatert til studiemedikamentet kodet som CTCAE grader 3, 4 eller 5. |
Screening (dag 0) til behandlingsslutt pluss fire uker uten behandling (Endelig oppfølgingsbesøk (uke 56 for de som ble tildelt umiddelbar konsolidering eller uke 62 for de som ble tildelt forlenget intensiv).
|
|
Nestet studie A3.1 Type kort intensiv terapi - MABS-kvittering fra respirasjonsprøve(r) med toleranse.
Tidsramme: Screening (dag 0) til slutten av kort intensiv terapi (uke 6).
|
Mikrobiologisk fjerning av MABS fra respiratoriske prøver innsamlet etter 4 uker med god toleranse vurdert ved slutten av kort intensiv terapi mellom Arm D og standard behandlingsarmene gitt under intensivfasen.
Definisjon av MABS-fjerning er 3 MABS-negative sputumprøver eller ÉN MABS-negativ bronkoalveolær lavasje (BAL) ved slutten av kort intensiv terapi.
Behandlingstoleranse er definert som ingen behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller behandlingsrelaterte bivirkninger som er "mulig-", "sannsynlig-", eller "definitivt-" relatert til studiemedikamentet og kodet som grad 1 eller 2 basert på CTCAEv5.0.
|
Screening (dag 0) til slutten av kort intensiv terapi (uke 6).
|
|
Nestet studie A3.2 - Varighet av intensiv terapi for pasienter som fullfører kort intensiv behandling med pågående positive MABS-kulturer samlet inn ved 4 uker og randomisert til enten ytterligere 6 ukers intensiv terapi eller umiddelbar konsolidering.
Tidsramme: Screening (dag 0) til ENTEN slutten av forlenget intensiv terapi (for de som er tildelt forlenget intensiv) ELLER uke 12-besøket (for de som er tildelt umiddelbar konsolideringsterapi).
|
Å sammenligne den mikrobiologiske klaringen fra prøver samlet inn ved 10 uker med god tolerabilitet mellom de som er tildelt forlenget intensiv terapi og de som er tildelt umiddelbar konsolidering etter kort intensiv terapi. MABS-klaring, vurdert ved slutten av forlenget intensiv terapi (for de som er tildelt forlenget intensiv) eller ved 12 uker (for de som er tildelt umiddelbar konsolidering), vil bli definert som negative MABS-kulturer fra alle 3 sputumprøver eller fra en BAL-prøve samlet inn ved 10 uker. "God" tolerabilitet er definert som ingen bivirkninger som oppstår, eller kun bivirkninger som tilskrives som enten "mulig-", "sannsynlig-" eller "definitivt-" relatert til studiemedikamentet kodet som CTCAE-grader 1 og 2. |
Screening (dag 0) til ENTEN slutten av forlenget intensiv terapi (for de som er tildelt forlenget intensiv) ELLER uke 12-besøket (for de som er tildelt umiddelbar konsolideringsterapi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for mAbs -klaring ved endelig utfall uavhengig av toksisitet i henhold til deltakerens behandlingsvei.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Sannsynlighet for mAbs -klaring ved endelig utfall uavhengig av toksisitet i henhold til deltakerens behandlingsvei.
Definisjon av mAbs -clearance ved endelig utfall: Negative MAbs -kulturer fra fire påfølgende sputumprøver med et av disse sputumprøvene samlet fire uker etter fullført konsolideringsterapi, eller en MAbs negativ bronkoalveolar lavage (BAL) samlet fire uker etter fullført konsolidering.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Sikkerhet for behandlinger basert på endringer i mikrobiologisk resistens.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Sikkerhet for behandlinger basert på endringer i mikrobiologisk resistens av MAbs -bakteriene i løpet av studiebehandlingsperioden.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Forutsigbar verdi av strukturelle avvik ved screening av CT -skanninger for sputumkonvertering og for progresjon av strukturelle endringer i forhold til behandling.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Forutsigbar verdi av strukturelle avvik ved screening av CT -skanninger for sputumkonvertering og for progresjon av strukturelle endringer i forhold til behandling.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) for voksne deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som gjør det og ikke fjerner mAbs ved endelig utfall.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) for voksne deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som gjør det og ikke fjerner mAbs ved endelig utfall.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Årsaker for tidlig tilbaketrekning fra MABS-PD-behandling på grunn av andre årsaker enn dårlig toleranse som definert i de primære målene.
Tidsramme: Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Årsaker for tidlig tilbaketrekning fra MABS-PD-behandling på grunn av andre årsaker enn dårlig toleranse som definert i de primære målene.
|
Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi eller på uke 12 besøk; Ved slutten av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Skjerming (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøk; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultatbesøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
Sikkerhet til behandlingskombinasjoner basert på rapportering av bivirkninger som tilskrives som enten "mulig-", "sannsynlig-" eller "definitivt-" relatert til studiemidlene.
|
Skjerming (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøk; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultatbesøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) z-score ved sluttevaluering sammenlignet med screening hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved sluttevaluering.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultatkontroll - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i FEV1 z-score ved sluttdato sammenlignet med screening hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved sluttdato.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultatkontroll - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Fenotype av de strukturelle avvikene på thorax CT (datatomografi) og endringer i thorax CT-poengsummer mellom screening og sluttresultat mellom deltakere som klarerer eller ikke klarerer MABS ved sluttresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); ved avslutning av forlenget intensiv behandling ELLER ved uke 12-visitten; ved behandlingsavslutning pluss 4 uker uten behandling (endelig oppfølgingsbesøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
Fenotype av de strukturelle abnormalitetene på bryst-CT og endringer i bryst-CT-poengsum mellom screening og endelig utfall mellom deltakere som eliminerer eller ikke eliminerer MABS ved endelig utfall.
|
Screening (dag 0); ved avslutning av forlenget intensiv behandling ELLER ved uke 12-visitten; ved behandlingsavslutning pluss 4 uker uten behandling (endelig oppfølgingsbesøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i HRQoL (målt med Cystic Fibrosis Questionnaire - Respirasjonsdomene (CFQ-R)) for deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved endelig utfall.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (endelig utfallbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i HRQoL (målt med CFQ-R) for deltakere fra screening til sluttresultat i henhold til behandlingsveien og hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved sluttresultat.
CFQ-R er den reviderte cøstisk fibrose-spørreskjemaen og vil bli utfylt av alle CF-deltakere.
CFQ-R har en poengsum fra 0 til 100.
Der 0 indikerer laveste livskvalitet og 100 indikerer høyeste.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (endelig utfallbesøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i HRQoL (målt med EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) for deltakere fra screening til sluttresultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som fjerner og ikke fjerner MABS ved sluttresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved avslutning av kort intensiv terapi (uke 6); Ved avslutning av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøk; ved avslutning av behandling pluss 4 uker uten behandling (Sluttresultat-besøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i HRQoL (målt ved hjelp av EQ-5D) for deltakere fra screening til sluttresultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som har og ikke har eliminert MABS ved sluttresultat.
EQ-5D er EuroQol 5 Dimensions og vil bli utfylt av alle deltakere.
|
Screening (dag 0); Ved avslutning av kort intensiv terapi (uke 6); Ved avslutning av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøk; ved avslutning av behandling pluss 4 uker uten behandling (Sluttresultat-besøk - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i HRQoL (målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) for deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som fjerner og ikke fjerner MABS ved endelig utfall.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-besøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) (målt ved bruk av SGRQ) for deltakere fra screening til sluttresultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved sluttresultat.
SGRQ er St George's Respiratory Questionnaire og vil bli fullført av alle ikke-CF-deltakere som er 18 år og eldre.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-besøk – enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i HRQoL (målt ved bruk av Short Form (SF-36)) for deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved endelig utfall.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-visitten; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (endelig resultat-visitt - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i HRQoL (målt ved bruk av SF-36) for deltakere fra screening til endelig resultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som fjerner og ikke fjerner MABS ved endelig resultat.
SF-36 er Short-Form 36-spørreskjemaet og vil bli fullført av alle deltakere 16 år og eldre.
SF-36 opererer med et transformert poengsystem som strekker seg fra 0 (laveste/dårligste helse) til 100 (høyeste/beste helse).
Laveste poengsum (0): Representerer maksimal funksjonshemming, dårlig helse eller betydelig begrensning.
Høyeste poengsum (100): Representerer ingen funksjonshemming, optimal helse og ingen begrensninger.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-visitten; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (endelig resultat-visitt - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) for deltakere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som klarerer og ikke klarerer MABS ved slutresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved avslutning av kort intensiv terapi (uke 6); Ved avslutning av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved avslutning av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-kontroll – enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i HRQoL (målt med PedsQL) for deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som klarer og ikke klarer MABS ved endelig utfall.
PedsQL er spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory og vil bli utfylt av deltakere fra 2 til 16 år.
PedsQL-svarene transformeres til en skala fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Laveste poengsum: 0 (indikerer dårligst livskvalitet/flest problemer).
Høyeste poengsum: 100 (indikerer best livskvalitet/ingen problemer).
|
Screening (dag 0); Ved avslutning av kort intensiv terapi (uke 6); Ved avslutning av langvarig intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved avslutning av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-kontroll – enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Endring i HRQoL (målt ved bruk av Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) for deltakere fra screening til sluttresultat i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som har og ikke har eliminert MABS ved sluttresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-kontroll - enten uke 56 eller uke 62).
|
Endring i HRQoL (målt med CHU-9D) for deltakere fra screening til endelig utfall i henhold til behandlingsvei og hos deltakere som fjerner og ikke fjerner MABS ved endelig utfall.
CHU-9D er Child Health Utility 9D og vil bli utfylt av alle barn i alderen 7 til 17 år.
|
Screening (dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (sluttresultat-kontroll - enten uke 56 eller uke 62).
|
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinasjonene (målt ved hjelp av Kostnadsskjemaet gjennom intensiv- og konsolideringsfasene av forsøket.
Tidsramme: Screening (Dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (Uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (Endelig resultatkontroll – enten Uke 56 eller Uke 62).
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinasjonene gjennom intensiv- og konsolideringsfasene av forsøket.
Kostnadseffektiviteten av behandlingene vil bli vurdert ved hjelp av den uvaliderte "Kostnadsspørreskjemaet".
|
Screening (Dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (Uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER ved uke 12-kontrollen; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (Endelig resultatkontroll – enten Uke 56 eller Uke 62).
|
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinasjonene (målt ved hjelp av koblede administrative helsebruksdata (for aktuelle jurisdiksjoner)) gjennom intensiv- og konsolideringsfaser av forsøket.
Tidsramme: Screening (Dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (Uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER på Uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (Endelig resultatbesøk - enten Uke 56 eller Uke 62).
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinasjonene gjennom intensiv- og konsolideringsfasene i forsøket.
Kostnadseffektiviteten av behandlingene vil bli vurdert via tilknyttede administrative data om helsetjenestebruk, f.eks. hos australske deltakere.
|
Screening (Dag 0); Ved slutten av kort intensiv terapi (Uke 6); Ved slutten av forlenget intensiv terapi ELLER på Uke 12-besøket; ved slutten av behandling pluss 4 uker uten behandling (Endelig resultatbesøk - enten Uke 56 eller Uke 62).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens MABS -klareringsstatus 12 måneder etter endelig utfall.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk).
|
Deltakers MAbs -klareringsstatus 12 måneder etter endelig utfall vil bli vurdert med et 12 måneders oppfølgingsspørreskjema som vil bli fullført av nettstedetterforskeren.
|
12 måneder etter behandlingen av behandlingen pluss 4 ukers behandling (endelig utfallsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Fettsyrer
- Lipider
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Azoler
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Makrolider
- Laktoner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Åndedrettsmekanikk
- Respirasjon
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Tetracykliner
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Acetamider
- Acetater
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Sulfametoksazol
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Trimethoprim
- Carbapenems
- Thienamycins
- Fettsyrer, umettet
- Erytromycin
- Polyketider
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Ampicillin
- Penicillins
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Fenaziner
- Kanamycin
- Fettsyrer, enumettet
- Cefotaxime
- Cephacetile
- Imipenem
- Cilastatin
- Cyclopropanes
- Cefamyciner
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigecyklin
- Cilastatin, Imipenem medikamentkombinasjon
- Ceftriaxon
- Amoksicillin
- Doksycyklin
- Rifabutin
- Amikacin
- Klofazimin
- Klaritromycin
- Ethambutol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Sulbaktam
- Cefoxitin
- Injeksjoner
- Innånding
- Bedaquiline
- Durlobactam
Andre studie-ID-numre
- FORMaT002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .