Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny kombinationsbehandling (Arm D) versus standardbehandling for intensiv fasebehandling for Mycobacterium abscessus-lungesygdom hos personer med eller uden cystisk fibrose i Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) adaptiv platformprøve (FORMaT-EVOLVE)

16. marts 2026 opdateret af: The University of Queensland

Et multicentrisk, randomiseret forsøg, der sammenligner en ny kombinationsbehandling (Arm D - intravenøs sulbactam-durlobactam i kombination med intravenøs ceftriaxon, oral amoxicillin, oral azithromycin og oral clofazimin) versus standardbehandlinger for intensivfasen af behandlingen for Mycobacterium abscessus-lungesygdom hos personer med eller uden cystisk fibrose i det adaptive platformforsøg Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ny kombinationsbehandling med antibiotika (Arm D) virker til at behandle en sjælden lungeforgiftning kaldet mycobacterium abscessus pulmonal sygdom hos personer i alle aldre og begge køn, sammenlignet med standardbehandlingerne. Den vil også undersøge sikkerheden af denne nye kombinationsbehandling med antibiotika sammenlignet med standardbehandlingerne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor godt behandler Arm D mycobacterium abscessus pulmonal sygdom?
  • Hvilke bivirkninger forårsager Arm D, når det bruges til at behandle mycobacterium abscessus pulmonal sygdom? Forskerne vil sammenligne Arm D med de nuværende standardbehandlinger for at se, om Arm D behandler mycobacterium abscessus pulmonal sygdom bedre, og om det vil forårsage færre bivirkninger.

Deltagere vil:

  • Blive screenet og rekrutteret til FORMaT adaptiv platformundersøgelse (NCT04310930)
  • Få Arm D i 4 uger eller standardbehandlinger i 6 uger.
  • Blive gennemgået af undersøgelsens læger ugentligt til kontroller og tests.
  • Aflægge respiratoriske prøver (prøver hostet op fra brystet), besvare livskvalitetsspørgeskemaer, få CT-lungescanninger og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium abscessus-lungesygdom (MABS-PD) er en sjælden og alvorlig lungeinfektion, der rammer personer, der allerede har lungeproblemer som bronkiektasier, cystisk fibrose, tidligere tuberkulose eller svækket immunforsvar, samt personer, der ikke har eksisterende lungeproblemer. Denne infektion bliver mere almindelig over hele verden og er svær at behandle, fordi den er meget resistent over for mange antibiotika. Nuværende behandling varer normalt 12-18 måneder, er svær for patienter at tolerere og forårsager ofte betydelige bivirkninger.

Denne undersøgelse vil teste en ny kombination af antibiotika, der gives i de første fire uger af behandlingen - den "intensive fase". Det nye regime omfatter intravenøs sulbactam-durlobactam og intravenøs ceftriaxon sammen med oral amoxicillin, oral azithromycin og oral clofazimin. Forsøget vil sammenligne denne nye tilgang med den nuværende standardbehandling ved hjælp af det eksisterende FORMaT adaptive platformforsøg, der blev skabt for at identificere bedre behandlinger for MABS-PD.

Undersøgelsens hovedmål er at finde ud af, om den nye kombination kan fjerne infektionen, samtidig med at den er lettere for patienter at tolerere. Yderligere undersøgelsesmål vil se på lungefunktion, brystbilleder, livskvalitet og sundhedsforbrug. Forsøget omfatter også flere forskningskomponenter, der vil undersøge, hvordan lægemidlerne opfører sig i kroppen, immunresponser, mykobakteriel genetik og antibiotikaresistens.

Denne innovative undersøgelse har til formål at levere det første højkvalitetskliniske bevis for en potentielt mere effektiv og mindre toksisk behandlingsmulighed for mennesker, der lever med denne udfordrende og alvorlige lungeinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opfylde berettigelseskriterier i henhold til FORMaT Master Protocol og Bilag A1 Inklusionskriterier (NCT04310930).
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere på 12 år og derover.

Eksklusionskriterier:

  1. Må ikke have nogen eksklusionskriterier i henhold til FORMaT Master Protocol og Bilag A1 Eksklusionskriterier (NCT04310930).
  2. Deltagere på <12 år.
  3. Deltagere i alderen 12 til <18 år med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion angivet ved en alderssvarende estimeret kreatininclearance.

  4. Kendt overfølsomhed over for nogen af de terapier, hvor der ikke er angivet alternative mulighed(er). Dette inkluderer:

    • Sulbactam/durlobactam
    • Ceftriaxon,
    • Amoxicillin,
    • Makrolidantibiotika, og
    • Clofazimin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Arm D med Sulbactam-Durlobactam i et kombinationsantibiotikumregime

Uge 1 til 4 (og uge 7 til 10, hvis randomiseret til forlænget intensiv behandling)

  1. IV sulbactam-durlobactam
  2. IV ceftriaxon
  3. Oral amoxicillin
  4. Oral azithromycin eller clarithromycin
  5. Oral clofazimin. Uge 5 til 6 (og uge 8 til 12, hvis randomiseret til forlænget intensiv behandling)

1. Oral clofazimin, og; 2. Oral azithromycin eller clarithromycin, og; 3. I kombination med en til tre af følgende orale antibiotika, vejledt af deltagers modtagelighed og tolerance:

  • Linezolid,
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (co-trimoxazol),
  • Bedaquilin,
  • Rifabutin,
  • Doxycyclin,
  • Moxifloxacin.
Medicin: Sulbactam 25mg/kg - Durlobactam 25mg/kg (Hver 6. time)

Voksne og børn 12 år og derover: IV sulbactam/durlobactam Større end eller lig med 130 ml/min Hver FJERDE (4) time.
Administreres ved intravenøs infusion over 3 timer.

For CrCL 45 til 129 ml/min 1 g sulbactam/1 g durlobactam Hver SJETTE (6) time.
Administrer ved intravenøs infusion over 3 timer.

For CrCL 30 til 44 ml/min

1 g sulbactam/1 g durlobactam Hver OTTENDE (8) time.
Administrer ved intravenøs infusion over 3 timer.

For CrCL 15 til 29 ml/min 1 g sulbactam/1 g durlobactam Hver TOLVTE (12) time.
Administrer ved intravenøs infusion over 3 timer.

For CrCL<15 ml/min

1 g sulbactam/1 g durlobactam Hver TOLVTE (12) time for de første 3 doser, derefter reduceres til hver 24. time herefter.
Administrer ved intravenøs infusion over 3 timer.

Medicin: Ceftriaxon til injektion

Voksne og børn 12 år og derover: IV ceftriaxon

1g hver tolvte (12) time

Medicin: Amoxicillin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral amoxicillin 1000mg tre gange dagligt
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Clofazimin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral clofazimin 100 mg til 300 mg én gang dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: linezolid

Voksen: under konsolidering i kombination med en til tre orale antibiotika (co-trimoxazol, doxycyclin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) vejledt af deltagernes følsomhed og tolerance. Oral linezolid 600 mg en gang dagligt.

Børn: >12 år 600 mg en gang dagligt.

Medicin: Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Voksne og børn på 12 år og derover: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg to gange dagligt.
Medicin: Doxycyclin
Voksne og børn fra 12 år og derover: Oral doxycyclin 100 mg en gang dagligt.
Medicin: moxifloxacin
Voksne: Oral moxifloxacin 400 mg en gang dagligt. Børn 12 år og ældre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gang dagligt, maksimal dosis 400 mg
Medicin: bedaquilin
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang dagligt de første to uger, efterfulgt af 400 mg tre gange ugentligt i 22 uger (maksimal varighed: 6 måneder).
Medicin: Rifabutin
Voksne: Oral rifabutin: 5mg/kg en gang dagligt, maksimum 300-450mg. Børn 12 år og derover: Oral rifabutin 5mg/kg en gang dagligt
Aktiv komparator: Intensiv arm A med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyclin, makrolid og clofazimin
  1. IV amikacin, og;
  2. IV tigecyclin, og;
  3. IV imipenem/cilastatin eller IV cefoxitin, og;
  4. Oral azithromycin eller oral clarithromycin, og;
  5. Oral clofazimin. Givet i en varighed på 6 uger for Kort Intensiv Terapi eller 12 uger for Forlænget Intensiv Terapi.
Medicin: Cefoxitin
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 200 mg/kg tre gange dagligt. Børn: hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 50 mg/kg (maksimalt 4 g) fire gange dagligt.
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Clofazimin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral clofazimin 100 mg til 300 mg én gang dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: Amikacin-injektion
Voksne: Intravenøs amikacin 5 mg/kg én gang dagligt eller 7,5 mg/kg to gange dagligt eller 20-25 mg/kg tre gange ugentligt. Børn: Intravenøs amikacin 15-30 mg/kg én gang dagligt, maksimal dosis 1500 mg
Medicin: tigecyclin
Voksne: Intravenøs Tigecyclin 25 mg øges med 5 mg hver anden dosis, indtil enten maksimaldosis er nået (50 mg) eller patienten ikke kan tolerere to gange dagligt. Børn (≥8 år) intravenøs tigecyclin: Dag 1- 0,6 mg/kg to gange dagligt op til maksimalt 25 mg. Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimalt 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) om aftenen. Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) to gange dagligt
Medicin: Imipenem + Cilastatin
Voksne: Intravenøs imipenem (≥50kg) 500 mg to gange dagligt (<50kg) 15 mg/kg to gange dagligt. Børn: intravenøs imipenem Dag 1-2- 25 mg/kg (maksimum 1 g) to gange dagligt. DAG 3- 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire gange dagligt (reducer til 3, hvis ikke tolereret).
Eksperimentel: Intensiv Arm B med inhaleret Amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyclin, makrolid og clofazimin
  1. Inhaleret amikacin, og;
  2. IV tigecyklin, og;
  3. IV imipenem/cilastatin eller IV cefoxitin, og;
  4. Oral azitromycin eller oral klaritromycin, og;
  5. Oral klofazimin.
    Administreres i en varighed på 6 uger for kort intensiv terapi eller 12 uger for forlænget intensiv terapi.
Medicin: Cefoxitin
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 200 mg/kg tre gange dagligt. Børn: hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 50 mg/kg (maksimalt 4 g) fire gange dagligt.
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Clofazimin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral clofazimin 100 mg til 300 mg én gang dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: tigecyclin
Voksne: Intravenøs Tigecyclin 25 mg øges med 5 mg hver anden dosis, indtil enten maksimaldosis er nået (50 mg) eller patienten ikke kan tolerere to gange dagligt. Børn (≥8 år) intravenøs tigecyclin: Dag 1- 0,6 mg/kg to gange dagligt op til maksimalt 25 mg. Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimalt 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) om aftenen. Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) to gange dagligt
Medicin: Imipenem + Cilastatin
Voksne: Intravenøs imipenem (≥50kg) 500 mg to gange dagligt (<50kg) 15 mg/kg to gange dagligt. Børn: intravenøs imipenem Dag 1-2- 25 mg/kg (maksimum 1 g) to gange dagligt. DAG 3- 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire gange dagligt (reducer til 3, hvis ikke tolereret).
Medicin: Amikacin (Inhalation)
Voksne: Inhaleret amikacin 500 mg to gange dagligt. Børn: Inhaleret amikacin 500 mg to gange dagligt. BEMÆRK VENLIGST: lavkonserveringsmiddel intravenøs amikacin-opløsning skal anvendes til inhalation, IKKE liposomal amikacin.
Eksperimentel: Intensiv Arm C med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyclin og makrolid
  1. IV amikacin, og;
  2. IV tigecyclin, og;
  3. IV imipenem/cilastatin eller IV cefoxitin, og;
  4. Oral azithromycin eller oral clarithromycin. Administreret i en varighed på 6 uger for kort intensiv terapi eller 12 uger for forlænget intensiv terapi.
Medicin: Cefoxitin
Voksne: Hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 200 mg/kg tre gange dagligt. Børn: hvis imipenem tolereres dårligt intravenøst ​​cefoxitin 50 mg/kg (maksimalt 4 g) fire gange dagligt.
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: Amikacin-injektion
Voksne: Intravenøs amikacin 5 mg/kg én gang dagligt eller 7,5 mg/kg to gange dagligt eller 20-25 mg/kg tre gange ugentligt. Børn: Intravenøs amikacin 15-30 mg/kg én gang dagligt, maksimal dosis 1500 mg
Medicin: tigecyclin
Voksne: Intravenøs Tigecyclin 25 mg øges med 5 mg hver anden dosis, indtil enten maksimaldosis er nået (50 mg) eller patienten ikke kan tolerere to gange dagligt. Børn (≥8 år) intravenøs tigecyclin: Dag 1- 0,6 mg/kg to gange dagligt op til maksimalt 25 mg. Dag 2- 0,6 mg/kg (maksimalt 25 mg) om morgenen, 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) om aftenen. Dag 3- 1,2 mg/kg (maksimalt 50 mg) to gange dagligt
Medicin: Imipenem + Cilastatin
Voksne: Intravenøs imipenem (≥50kg) 500 mg to gange dagligt (<50kg) 15 mg/kg to gange dagligt. Børn: intravenøs imipenem Dag 1-2- 25 mg/kg (maksimum 1 g) to gange dagligt. DAG 3- 25 mg/kg (maksimum 1 g) fire gange dagligt (reducer til 3, hvis ikke tolereret).
Aktiv komparator: Konsolideringsarm a med clofazimin, makrolid og en kombination af 1 til 3 orale antibiotika
Oral clofazimin + oral azitromycin/oral klaritromycin i kombination med en til tre af følgende orale antibiotika: oral linezolid, oral co-trimoxazol, oral doxycyklin, oral moxifloxacin, oral bedaquilin (kun voksne), oral rifabutin. I 46 uger efter afslutningen af intensiv terapi-fasen.
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Clofazimin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral clofazimin 100 mg til 300 mg én gang dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: linezolid

Voksen: under konsolidering i kombination med en til tre orale antibiotika (co-trimoxazol, doxycyclin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) vejledt af deltagernes følsomhed og tolerance. Oral linezolid 600 mg en gang dagligt.

Børn: >12 år 600 mg en gang dagligt.

Medicin: Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Voksne og børn på 12 år og derover: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg to gange dagligt.
Medicin: Doxycyclin
Voksne og børn fra 12 år og derover: Oral doxycyclin 100 mg en gang dagligt.
Medicin: moxifloxacin
Voksne: Oral moxifloxacin 400 mg en gang dagligt. Børn 12 år og ældre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gang dagligt, maksimal dosis 400 mg
Medicin: bedaquilin
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang dagligt de første to uger, efterfulgt af 400 mg tre gange ugentligt i 22 uger (maksimal varighed: 6 måneder).
Medicin: Rifabutin
Voksne: Oral rifabutin: 5mg/kg en gang dagligt, maksimum 300-450mg. Børn 12 år og derover: Oral rifabutin 5mg/kg en gang dagligt
Eksperimentel: Konsolideringsarm b med inhaleret amikacin, clofazimin, makrolid og 1 til 3 orale antibiotiske midler
Inhaleret amikacin (IA), oral clofazimin + oral azitromycin/oral claritromycin i kombination med en til tre af følgende orale antibiotika: oral linezolid, oral co-trimoxazol, oral doxycyclin, oral moxifloxacin, oral bedaquilin (kun voksne), oral rifabutin. I 46 uger efter afslutning af intensiv terapi-fasen.
Medicin: Azithromycin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gang dagligt Hvis <40kg eller dårligt tolereret 250mg En gang dagligt
Medicin: clarithromycin
Oral clarithromycin.
Kun til brug, hvis azithromycin ikke tolereres.
Voksne: 500 mg to gange dagligt.
Børn: 12-18 år: Dosering uafhængig af vægt 500 mg to gange dagligt
Medicin: Clofazimin
Voksne og børn 12 år og derover: Oral clofazimin 100 mg til 300 mg én gang dagligt
Medicin: Ethambutol

For deltagere med bekræftede blandede NTM-infektioner (langsomtvoksende + MABS) er der mulighed for at tilføje oral ethambutol til behandlingsarmen i henhold til doseringen nedenfor.

Oral ethambutol 15 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) ELLER en gang dagligt 25 mg/kg (afrundet for at tage højde for tabletstyrken) tre gange ugentlig

Medicin: linezolid

Voksen: under konsolidering i kombination med en til tre orale antibiotika (co-trimoxazol, doxycyclin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) vejledt af deltagernes følsomhed og tolerance. Oral linezolid 600 mg en gang dagligt.

Børn: >12 år 600 mg en gang dagligt.

Medicin: Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Voksne og børn på 12 år og derover: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg to gange dagligt.
Medicin: Doxycyclin
Voksne og børn fra 12 år og derover: Oral doxycyclin 100 mg en gang dagligt.
Medicin: moxifloxacin
Voksne: Oral moxifloxacin 400 mg en gang dagligt. Børn 12 år og ældre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gang dagligt, maksimal dosis 400 mg
Medicin: bedaquilin
Voksen: Oral bedaquilin (18-64 år) 400 mg én gang dagligt de første to uger, efterfulgt af 400 mg tre gange ugentligt i 22 uger (maksimal varighed: 6 måneder).
Medicin: Rifabutin
Voksne: Oral rifabutin: 5mg/kg en gang dagligt, maksimum 300-450mg. Børn 12 år og derover: Oral rifabutin 5mg/kg en gang dagligt
Medicin: Amikacin (Inhalation)
Voksne: Inhaleret amikacin 500 mg to gange dagligt. Børn: Inhaleret amikacin 500 mg to gange dagligt. BEMÆRK VENLIGST: lavkonserveringsmiddel intravenøs amikacin-opløsning skal anvendes til inhalation, IKKE liposomal amikacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af interventionsprogrammet er mikrobiologisk udryddelse af Mycobacterium abscessus (MABS) med god tolerance over for interventionerne.
Tidsramme: Screening (dag 0) til behandlingens afslutning plus fire ugers behandlingspause (endelig resultatbesøg (uge 56 for dem, der er tildelt øjeblikkelig konsolidering, eller uge 62 for dem, der er tildelt forlænget intensiv).

Definition af MABS-clearance ved slutresultat:

Negative MABS-kulturer fra fire på hinanden følgende sputumprøver, hvoraf en af disse sputumprøver er indsamlet fire uger efter afslutningen af konsolideringsterapien, eller en MABS-negativ bronkoalveolær lavage (BAL) indsamlet fire uger efter afslutningen af konsolideringen.

Definition af tolerance:

Tolerance er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Kun bivirkninger, der tilskrives som enten "muligvis-", "sandsynligvis-" eller "bestemt-" relateret til undersøgelseslægemidlet, vil blive vurderet i fastsættelsen af tolerance. "God" tolerance defineres som ingen forekomne bivirkninger eller kun bivirkninger kodet som CTCAE-grader 1 og 2. "Dårlig" tolerance defineres som enhver bivirkning tilskrevet som muligvis-, sandsynligvis- eller bestemt-relateret til undersøgelseslægemidlet kodet som CTCAE-grader 3, 4 eller 5.
Screening (dag 0) til behandlingens afslutning plus fire ugers behandlingspause (endelig resultatbesøg (uge 56 for dem, der er tildelt øjeblikkelig konsolidering, eller uge 62 for dem, der er tildelt forlænget intensiv).
Indlejret Studie A3.1 Type af Kort Intensiv Terapi - MABS-fjernelse fra respiratorisk(e) prøve(r) med tolerance.
Tidsramme: Screening (dag 0) til afslutningen af kortvarig intensiv terapi (uge 6).
Mikrobiologisk udrensning af MABS fra respiratoriske prøver indsamlet efter 4 uger med god tolerabilitet vurderet ved afslutningen af kort intensiv terapi mellem Arm D og standardbehandlingsarmene givet under intensivfasen. Definition af MABS-udrensning er 3 MABS-negative sputumprøver eller ÉN MABS-negativ bronchoalveolær lavage (BAL) ved afslutningen af kort intensiv terapi. Behandlingstolerance defineres som ingen behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger, der er "muligvis-", "sandsynligvis-" eller "helt sikkert-" relateret til undersøgelsesmedicin og kodet som grad 1 eller 2 baseret på CTCAEv5.0.
Screening (dag 0) til afslutningen af kortvarig intensiv terapi (uge 6).
Nestet Studie A3.2 - Varighed af intensiv terapi for patienter, der gennemfører kort intensiv behandling med løbende positive MABS-prøver indsamlet efter 4 uger og randomiseret til enten yderligere 6 ugers intensiv terapi eller øjeblikkelig konsolidering.
Tidsramme: Screening (dag 0) til ENTEN slutningen af forlænget intensiv terapi (for dem, der er tildelt forlænget intensiv) ELLER uge 12-besøget (for dem, der er tildelt øjeblikkelig konsolideringsterapi).

At sammenligne den mikrobiologiske klaring fra prøver indsamlet efter 10 uger med god tolerabilitet mellem dem, der er tildelt forlænget intensiv terapi, og dem, der er tildelt øjeblikkelig konsolidering efter kort intensiv terapi.

MABS-klaring, vurderet ved afslutningen af forlænget intensiv terapi (for dem tildelt forlænget intensiv) eller efter 12 uger (for dem tildelt øjeblikkelig konsolidering), vil blive defineret som negative MABS-kulturer fra alle 3 sputumsprøver eller fra en BAL-prøve indsamlet efter 10 uger. "God" tolerabilitet defineres som ingen bivirkninger eller kun bivirkninger, der tilskrives som enten "muligvis-", "sandsynligvis-" eller "definitivt-" relateret til undersøgelsesmedicin kodet som CTCAE grader 1 og 2.
Screening (dag 0) til ENTEN slutningen af forlænget intensiv terapi (for dem, der er tildelt forlænget intensiv) ELLER uge 12-besøget (for dem, der er tildelt øjeblikkelig konsolideringsterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for mAbs -clearance ved det endelige resultat uanset toksicitet i henhold til deltagerens behandlingsvej.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Sandsynligheden for mAbs -clearance ved det endelige resultat uanset toksicitet i henhold til deltagerens behandlingsvej. Definition af mAbs -clearance ved det endelige resultat: negative mAbs -kulturer fra fire på hinanden følgende sputumprøver med et af disse sputumprøver indsamlet fire uger efter afslutningen af konsolideringsterapi, eller en mAbs -negative bronchoalveolære lavage (BAL) indsamlet fire uger efter afslutningen af konsolideringen.
Screening (dag 0); Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Sikkerhed ved behandlinger baseret på ændringer i mikrobiologisk resistens.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Sikkerhed ved behandlinger baseret på ændringer i mikrobiologisk resistens af mAbs -bakterierne i undersøgelsesbehandlingsperioden.
Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Forudsigelig værdi af strukturelle abnormiteter på screening af CT -scanninger for sputumkonvertering og til progression af strukturelle ændringer i forhold til behandling.
Tidsramme: Screening (dag 0); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Forudsigelig værdi af strukturelle abnormiteter på screening af CT -scanninger for sputumkonvertering og til progression af strukturelle ændringer i forhold til behandling.
Screening (dag 0); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i 6 minutters gangafstand (6MWD) for voksne deltagere fra screening til det endelige resultat i henhold til behandlingsvejen og hos deltagere, der gør og ikke rydder mAbs ved det endelige resultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i 6 minutters gangafstand (6MWD) for voksne deltagere fra screening til det endelige resultat i henhold til behandlingsvejen og hos deltagere, der gør og ikke rydder mAbs ved det endelige resultat.
Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Årsager til tidlig tilbagetrækning fra MABS-PD-behandling på grund af andre årsager end dårlig tolerance som defineret i de primære mål.
Tidsramme: Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Årsager til tidlig tilbagetrækning fra MABS-PD-behandling på grund af andre årsager end dårlig tolerance som defineret i de primære mål.
Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); I slutningen af langvarig intensiv terapi eller ved uge 12 besøg; Ved afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; Ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Sikkerheden af behandlingskombinationer baseret på rapportering af bivirkninger, der tilskrives som enten "muligvis-", "sandsynligvis-" eller "definitivt-" relateret til undersøgelsesmedicin.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; Ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i FEV1 (Forced Expiratory Volume i 1 sekund) z-score ved slutresultat sammenlignet med screening hos deltagere, der klarer og ikke klarer MABS ved slutresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i FEV1 z-score ved slutresultat sammenlignet med screening hos deltagere, der klarer og ikke klarer MABS ved slutresultat.
Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Fænotypen af de strukturelle abnormaliteter i brystets computer-tomografi (CT) og ændringer i bryst-CT-scorer mellem screening og slutresultat mellem deltagere, der klarer eller ikke klarer MABS ved slutresultatet.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Fænotype for de strukturelle abnormiteter i bryst-CT og ændringer i bryst-CT-scorer mellem Screening og Endelig Resultat mellem deltagere, der udrenser eller ikke udrenser MABS ved Endelig Resultat.
Screening (dag 0); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire - Respiratorisk domæne (CFQ-R)) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der gør og ikke gør sig af med MABS ved slutresultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af langvarig intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Slutresultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af CFQ-R) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsforløb og for deltagere, der henholdsvis fjerne og ikke fjerne MABS ved slutresultat. CFQ-R er Cystic Fibrosis Questionnaire Revised og vil blive udfyldt af alle CF-deltagere. CFQ-R har en score fra 0 til 100. Hvor 0 indikerer den laveste livskvalitet og 100 indikerer den højeste.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af langvarig intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Slutresultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) for deltagere fra Screening til Endelig Udgang i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der henholdsvis klarer og ikke klarer MABS ved Endelig Udgang.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af EQ-5D) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsvejen og hos deltagere, der henholdsvis fjerner og ikke fjerner MABS ved slutresultatet. EQ-5D er EuroQol 5 Dimensions og vil blive udfyldt af alle deltagere.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) for deltagere fra screening til endelig resultat i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der henholdsvis fjerner og ikke fjerner MABS ved det endelige resultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af SGRQ) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsvej og hos deltagere, der har og ikke har fjernet MABS ved slutresultat. SGRQ er St George's Respiratory Questionnaire og vil blive udfyldt af alle deltagere uden CF, der er 18 år og ældre.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af Short Form (SF-36)) for deltagere fra screening til endelig resultat i henhold til behandlingsvej og hos deltagere, der henholdsvis fjerner og ikke fjerner MABS ved det endelige resultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved hjælp af SF-36) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der fjerner og ikke fjerner MABS ved slutresultatet. SF-36 er Short-Form 36-spørgeskemaet og vil blive udfyldt af alle deltagere på 16 år og derover. SF-36 opererer med et transformeret scoringssystem, der spænder fra 0 (laveste/dårligste helbred) til 100 (højeste/bedste helbred). Laveste score (0): Repræsenterer maksimal handicap, dårligt helbred eller betydelig begrænsning. Højeste score (100): Repræsenterer intet handicap, optimalt helbred og ingen begrænsninger.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved brug af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) for deltagerne fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsforløbet og hos deltagere, der har og ikke har klaret MABS ved slutresultatet.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Slutresultat-besøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt med PedsQL) for deltagere fra Screening til Endelig Resultat i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der har og ikke har fjernet MABS ved Endeligt Resultat. PedsQL er Pediatric Quality of Life Inventory-spørgeskemaet og vil blive udfyldt af deltagere i alderen 2 år til 16 år. PedsQL-svar omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Laveste score: 0 (angiver dårligst livskvalitet/flest problemer). Højeste score: 100 (angiver bedst livskvalitet/ingen problemer).
Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Slutresultat-besøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt ved brug af Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) for deltagere fra Screening til Endelig Resultat i henhold til behandlingsforløb og hos deltagere, der henholdsvis fjerner og ikke fjerner MABS ved Endeligt Resultat.
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Ændring i HRQoL (målt med CHU-9D) for deltagere fra screening til slutresultat i henhold til behandlingsforløb og for deltagere, der henholdsvis har og ikke har elimineret MABS ved slutresultat. CHU-9D er Child Health Utility 9D og vil blive udfyldt af alle børn i alderen 7 til 17 år.
Screening (dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12 besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Omkostningseffektiviteten af behandlingskombinationerne (målt ved hjælp af Omkostningsspørgeskemaet i både intensiv- og konsolideringsfaserne af forsøget).
Tidsramme: Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Omkostningseffektiviteten af behandlingskombinationerne i forsøgets intensive og konsolideringsfaser. Omkostningseffektiviteten af behandlingerne vil blive vurderet ved hjælp af den ikke-validerede "Omkostningsspørgeskema".
Screening (dag 0); Ved afslutningen af kort intensiv terapi (uge 6); Ved afslutningen af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøget; ved afslutningen af behandling plus 4 uger uden behandling (Endelig resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Omkostningseffektiviteten af behandlingskombinationerne (målt ved brug af Linked Administrative Healthcare Utilisation Data (for relevante jurisdiktioner)) i både intensiv- og konsolideringsfaserne af forsøget.
Tidsramme: Screening (Dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (Uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).
Økonomisk effektivitet af behandlingskombinationerne i forsøgets intensive og konsolideringsfaser. Økonomisk effektivitet af behandlingerne vil blive vurderet ved hjælp af de tilknyttede administrative sundhedsudnyttelsesdata f.eks. hos australske deltagere.
Screening (Dag 0); Ved afslutning af kort intensiv terapi (Uge 6); Ved afslutning af forlænget intensiv terapi ELLER ved uge 12-besøg; ved afslutning af behandling plus 4 uger uden behandling (Endeligt resultatbesøg - enten uge 56 eller uge 62).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens MABS -godkendelsesstatus 12 måneder efter det endelige resultat.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg).
Deltagerens MABS -godkendelsesstatus 12 måneder efter det endelige resultat vurderes ved et 12 måneders opfølgningsspørgeskema, der vil blive udfyldt af webstedets efterforsker.
12 måneder efter afslutningen af behandlingen plus 4 uger fri behandling (det endelige resultatbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Innoviva Specialty Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORMaT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Abscessus Infektion

Kliniske forsøg med Cefoxitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner