Mycobacterium Abscessus 폐질환 환자(낭포성 섬유증 유무와 무관)의 집중 치료 단계에서 새로운 병용 치료(군 D) 대 표준 치료를 비교하는 Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) 적응형 플랫폼 시험 (FORMaT-EVOLVE)
2026년 3월 16일 업데이트: The University of Queensland
다기관, 무작위 대조 시험으로, 낭성 섬유증 유무에 따른 Mycobacterium abscessus 폐질환 환자에서의 강화 치료 단계에 대한 새로운 병용 치료법(군 D - 정맥내 설박탐-덜로박탐과 정맥내 세프트리아존, 경구 아목시실린, 경구 아지트로마이신 및 경구 클로파지민 병용)과 표준 치료법을 비교하는, Mycobacterium abscessus 치료 최적 요법 찾기(FORMaT) 적응형 플랫폼 시험
이 임상 시험의 목표는 새로운 복합 항생제 치료법(군 D)이 모든 연령 및 성별의 사람들에게서 희귀 폐 질환인 마이코박테리움 압세서스 폐 질환을 치료하는 데 효과가 있는지 표준 치료법과 비교하여 알아보는 것입니다. 또한 이 새로운 복합 항생제 치료법의 안전성을 표준 치료법과 비교하여 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 군 D는 마이코박테리움 압세서스 폐 질환을 얼마나 잘 치료합니까?
- 마이코박테리움 압세서스 폐 질환 치료에 군 D를 사용할 때 어떤 부작용이 발생합니까? 연구진은 군 D가 마이코박테리움 압세서스 폐 질환을 더 잘 치료하고 부작용이 적은지 확인하기 위해 군 D를 현재의 표준 치료법과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- FORMaT 적응형 플랫폼 시험(NCT04310930)에 대해 선별 및 모집됩니다.
- 군 D를 4주 동안 또는 표준 치료법을 6주 동안 투여받습니다.
- 연구 의사에 의해 매주 검진 및 검사를 받습니다.
- 호흡기 검체(가슴에서 기침으로 배출된 검체)를 제공하고, 삶의 질 설문지에 응답하며, CT 폐 스캔 및 혈액 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Mycobacterium abscessus 폐질환(MABS-PD)은 기존에 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 과거 결핵 또는 면역 체계가 약화된 사람들과 같이 이미 폐 문제가 있는 사람들뿐만 아니라 기존 폐 문제가 없는 사람들에게도 영향을 미치는 드물고 심각한 폐 감염입니다. 이 감염은 전 세계적으로 점점 더 흔해지고 있으며 많은 항생제에 대해 높은 내성을 보이기 때문에 치료가 어렵습니다. 현재 치료는 일반적으로 12~18개월 동안 지속되며 환자가 견디기 어렵고 종종 심각한 부작용을 유발합니다.
이 연구는 치료의 첫 4주 동안, 즉 "집중 치료 단계" 동안 투여되는 새로운 항생제 조합을 테스트할 것입니다. 새로운 요법에는 정맥 내 술박탐-듈로박탐과 정맥 내 세프트리악손, 경구 아목시실린, 경구 아지트로마이신 및 경구 클로파지민이 포함됩니다. 이 시험은 MABS-PD에 대한 더 나은 치료법을 식별하기 위해 만들어진 기존 FORMaT 적응형 플랫폼 시험을 사용하여 이 새로운 접근법을 현재의 표준 치료법과 비교할 것입니다.
연구의 주요 목표는 새로운 조합이 감염을 제거할 수 있는 동시에 환자가 더 쉽게 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다. 추가 연구 측정 항목은 폐 기능, 흉부 영상, 삶의 질 및 의료 서비스 사용을 살펴볼 것입니다. 이 시험에는 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지, 면역 반응, 마이코박테리아 유전학 및 항생제 내성을 조사할 여러 연구 구성 요소도 포함됩니다.
이 혁신적인 연구는 이 어렵고 심각한 폐 감염을 앓고 있는 사람들을 위해 잠재적으로 더 효과적이고 독성이 적은 치료 옵션에 대한 첫 번째 고품질 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- 전화번호: +61730697322
- 이메일: claire.wainwright@health.qld.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- 전화번호: +61730697620
- 이메일: formattrial@health.qld.gov.au
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FORMaT 마스터 프로토콜 및 부록 A1 포함 기준(NCT04310930)에 따른 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- FORMaT 마스터 프로토콜 및 부록 A1 제외 기준(NCT04310930)에 따른 제외 기준이 없어야 합니다.
- 12세 미만의 참가자.
- 12세에서 18세 미만의 참가자 중 연령에 맞는 추정 크레아티닌 청소율로 나타나는 임상적으로 유의한 신장 장애가 있는 경우.
대체 옵션이 제공되지 않은 치료제에 대한 알려진 과민 반응. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 술박탐/덜로박탐
- 세프트리아손,
- 아목시실린,
- 마크로라이드 항생제, 및
- 클로파지민.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설박탐-두를로박탐을 포함한 항생제 병용 요법의 집중적 치료군 D
1주차부터 4주차까지 (그리고 연장 집중 치료군에 무작위 배정된 경우 7주차부터 10주차까지)
1. 경구 클로파지민, 그리고; 2. 경구 아지트로마이신 또는 클라리스로마이신, 그리고; 3. 참가자의 감수성과 내성을 고려하여 다음 경구 항생제 중 1~3종과 병용 투여:
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성인 및 12세 이상 소아: IV 설박탐/덜로박탐 130ml/분 이상 4시간마다 정맥 주입합니다. 3시간 동안 정맥 주입으로 투여합니다. CrCL 45~129ml/분의 경우 설박탐 1g/덜로박탐 1g을 6시간마다 투여합니다. 3시간 동안 정맥 주입으로 투여합니다. CrCL 30~44ml/분의 경우 설박탐 1g/덜로박탐 1g을 8시간마다 투여합니다. 3시간 동안 정맥 주입으로 투여합니다. CrCL 15~29ml/분의 경우 설박탐 1g/덜로박탐 1g을 12시간마다 투여합니다. 3시간 동안 정맥 주입으로 투여합니다. CrCL<15ml/분의 경우 설박탐 1g/덜로박탐 1g을 처음 3회 투여 시 12시간마다 투여한 후, 이후에는 24시간마다 투여량을 줄입니다. 3시간 동안 정맥 주입으로 투여합니다. 성인 및 12세 이상 소아: 정맥 내 세프트리악손 1g을 12시간마다 투여
성인 및 12세 이상의 소아: 경구 아목시실린 1000mg 하루 3회
성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
성인 및 12세 이상 아동: 클로파지민 100mg~300mg 1일 1회 경구 투여
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 성인: 참가자의 감수성과 내성을 고려하여 1~3가지 경구 항생제(코트리목사졸, 독시사이클린, 목시플록사신, 베다퀼린 또는 리파부틴)와 함께 병용 투여하는 통합 치료 중. 소아: 12세 이상 600mg 1일 1회.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구용 코트리목사졸(트리메토프림 / 설파메톡사졸) 160/800mg을 1일 2회 복용.
성인 및 12세 이상 소아: 경구용 독시사이클린 100mg을 1일 1회 복용.
성인: 경구 복용 목시플록사신 400mg 1일 1회.
12세 이상의 소아: 경구 복용 목시플록사신 10-15mg/kg 1일 1회, 최대 용량 400mg
성인: 경구 베다퀼린 (18-64세) 첫 2주 동안 400mg을 1일 1회 복용한 후, 이후 22주 동안 400mg을 주 3회 복용 (최대 6개월간).
성인: 경구 리파부틴: 1일 1회 체중 kg당 5mg, 최대 300-450mg.
12세 이상 소아: 경구 리파부틴 1일 1회 체중 kg당 5mg |
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활성 비교기: IV 아미카신, 이미페넴 또는 세폭시틴, 티게사이클린, 마크롤라이드 및 클로파지민을 사용한 집중적 치료군 A
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성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다.
어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
성인 및 12세 이상 아동: 클로파지민 100mg~300mg 1일 1회 경구 투여
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림)
성인: 정맥 내 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25 mg/kg 주 3회 투여.
소아: 정맥 내 아미카신 15-30 mg/kg 1일 1회 투여, 최대 용량 1500mg
성인: 정맥 내 티게시클린 25 mg, 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 하루 두 번 투여를 견딜 수 없을 때까지 2회 투여마다 5 mg씩 증가.
어린이(만 8세 이상) 정맥 내 티게시클린: 1일차 - 체중 kg당 0.6mg을 하루 두 번, 최대 25mg.
2일차 - 아침에 체중 kg당 0.6mg(최대 25mg), 밤에 체중 kg당 1.2 mg(최대 50mg).
3일차 - 체중 kg당 1.2mg(최대 50 mg)을 하루 두 번
성인: 정맥 내 이미페넴 (≥50kg) 500mg 1일 2회 (<50kg) 15mg/kg 1일 2회.
소아: 정맥 내 이미페넴 1일~2일 25mg/kg (최대 1g) 1일 2회.
3일~ 25mg/kg (최대 1g) 1일 4회 (내약성 불량 시 3회로 감량).
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실험적: 흡입 아미카신, 이미페넴 또는 세폭시틴, 티게사이클린, 마크로라이드 및 클로파지민을 포함하는 집중 치료군 B
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성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다.
어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
성인 및 12세 이상 아동: 클로파지민 100mg~300mg 1일 1회 경구 투여
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림)
성인: 정맥 내 티게시클린 25 mg, 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 하루 두 번 투여를 견딜 수 없을 때까지 2회 투여마다 5 mg씩 증가.
어린이(만 8세 이상) 정맥 내 티게시클린: 1일차 - 체중 kg당 0.6mg을 하루 두 번, 최대 25mg.
2일차 - 아침에 체중 kg당 0.6mg(최대 25mg), 밤에 체중 kg당 1.2 mg(최대 50mg).
3일차 - 체중 kg당 1.2mg(최대 50 mg)을 하루 두 번
성인: 정맥 내 이미페넴 (≥50kg) 500mg 1일 2회 (<50kg) 15mg/kg 1일 2회.
소아: 정맥 내 이미페넴 1일~2일 25mg/kg (최대 1g) 1일 2회.
3일~ 25mg/kg (최대 1g) 1일 4회 (내약성 불량 시 3회로 감량).
성인: 흡입용 아미카신 500mg을 하루 두 번 투여합니다.
소아: 흡입용 아미카신 500mg을 하루 두 번 투여합니다.
주의: 흡입용으로는 저보존성 정맥 주사용 아미카신 제제를 사용해야 하며, 리포솜 아미카신은 사용하지 않습니다.
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실험적: IV amikacin, imipenem 또는 cefoxitin, tigecycline 및 macrolide를 포함한 집중 치료군 C
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성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다.
어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림)
성인: 정맥 내 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25 mg/kg 주 3회 투여.
소아: 정맥 내 아미카신 15-30 mg/kg 1일 1회 투여, 최대 용량 1500mg
성인: 정맥 내 티게시클린 25 mg, 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 하루 두 번 투여를 견딜 수 없을 때까지 2회 투여마다 5 mg씩 증가.
어린이(만 8세 이상) 정맥 내 티게시클린: 1일차 - 체중 kg당 0.6mg을 하루 두 번, 최대 25mg.
2일차 - 아침에 체중 kg당 0.6mg(최대 25mg), 밤에 체중 kg당 1.2 mg(최대 50mg).
3일차 - 체중 kg당 1.2mg(최대 50 mg)을 하루 두 번
성인: 정맥 내 이미페넴 (≥50kg) 500mg 1일 2회 (<50kg) 15mg/kg 1일 2회.
소아: 정맥 내 이미페넴 1일~2일 25mg/kg (최대 1g) 1일 2회.
3일~ 25mg/kg (최대 1g) 1일 4회 (내약성 불량 시 3회로 감량).
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활성 비교기: 클로파지민, 마크로라이드 및 1~3종 경구 항생제 조합을 사용하는 통합 치료군 A
경구 클로파지민 + 경구 아지트로마이신/경구 클래리트로마이신을 다음 경구 항생제 중 1~3가지와 병용 투여: 경구 라인졸리드, 경구 코트리목사졸, 경구 독시사이클린, 경구 목시플록사신, 경구 베다퀼린(성인만 해당), 경구 리파부틴.
집중 치료 단계 완료 후 46주간.
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성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
성인 및 12세 이상 아동: 클로파지민 100mg~300mg 1일 1회 경구 투여
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 성인: 참가자의 감수성과 내성을 고려하여 1~3가지 경구 항생제(코트리목사졸, 독시사이클린, 목시플록사신, 베다퀼린 또는 리파부틴)와 함께 병용 투여하는 통합 치료 중. 소아: 12세 이상 600mg 1일 1회.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구용 코트리목사졸(트리메토프림 / 설파메톡사졸) 160/800mg을 1일 2회 복용.
성인 및 12세 이상 소아: 경구용 독시사이클린 100mg을 1일 1회 복용.
성인: 경구 복용 목시플록사신 400mg 1일 1회.
12세 이상의 소아: 경구 복용 목시플록사신 10-15mg/kg 1일 1회, 최대 용량 400mg
성인: 경구 베다퀼린 (18-64세) 첫 2주 동안 400mg을 1일 1회 복용한 후, 이후 22주 동안 400mg을 주 3회 복용 (최대 6개월간).
성인: 경구 리파부틴: 1일 1회 체중 kg당 5mg, 최대 300-450mg.
12세 이상 소아: 경구 리파부틴 1일 1회 체중 kg당 5mg |
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실험적: 흡입용 아미카신, 클로파지민, 마크로라이드 및 1~3가지 경구 항생제를 포함한 통합요법 b
흡입용 아미카신(IA), 경구용 클로파지민 + 경구용 아지트로마이신/경구용 클라리스로마이신을 경구용 라인졸리드, 경구용 코트리목사졸, 경구용 독시사이클린, 경구용 목시플록사신, 경구용 베다퀼린(성인만 해당), 경구용 리파부틴 중 1~3종과 병용 투여합니다.
집중 치료 단계 완료 후 46주 동안.
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성인 및 12세 이상 어린이: 경구 아지트로마이신 250~500mg 1일 1회 <40kg 또는 내약성이 낮은 경우 250mg 1일 1회
경구 클라리스로마이신.
아지스로마이신을 견디지 못할 경우에만 사용합니다.
성인: 500mg을 하루 두 번.
소아: 12~18세: 체중과 무관하게 500mg을 하루 두 번
성인 및 12세 이상 아동: 클로파지민 100mg~300mg 1일 1회 경구 투여
확인된 혼합 NTM(느린 성장균 + MABS) 감염을 가진 참가자의 경우, 아래 용량에 따라 치료군에 경구용 에탐부톨을 추가하는 옵션이 있습니다. 경구용 에탐부톨 15mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 또는 주 3회 일일 1회 25mg/kg(정제 강도를 고려하여 반올림) 성인: 참가자의 감수성과 내성을 고려하여 1~3가지 경구 항생제(코트리목사졸, 독시사이클린, 목시플록사신, 베다퀼린 또는 리파부틴)와 함께 병용 투여하는 통합 치료 중. 소아: 12세 이상 600mg 1일 1회.
성인 및 12세 이상 어린이: 경구용 코트리목사졸(트리메토프림 / 설파메톡사졸) 160/800mg을 1일 2회 복용.
성인 및 12세 이상 소아: 경구용 독시사이클린 100mg을 1일 1회 복용.
성인: 경구 복용 목시플록사신 400mg 1일 1회.
12세 이상의 소아: 경구 복용 목시플록사신 10-15mg/kg 1일 1회, 최대 용량 400mg
성인: 경구 베다퀼린 (18-64세) 첫 2주 동안 400mg을 1일 1회 복용한 후, 이후 22주 동안 400mg을 주 3회 복용 (최대 6개월간).
성인: 경구 리파부틴: 1일 1회 체중 kg당 5mg, 최대 300-450mg.
12세 이상 소아: 경구 리파부틴 1일 1회 체중 kg당 5mg
성인: 흡입용 아미카신 500mg을 하루 두 번 투여합니다.
소아: 흡입용 아미카신 500mg을 하루 두 번 투여합니다.
주의: 흡입용으로는 저보존성 정맥 주사용 아미카신 제제를 사용해야 하며, 리포솜 아미카신은 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램의 주요 결과는 개입에 대한 우수한 내성을 갖춘 Mycobacterium abscessus (MABS)의 미생물학적 제거입니다.
기간: 선별(0일차)부터 치료 종료 후 4주간의 비치료 기간까지(최종 결과 방문(즉시 강화 치료군의 경우 56주차 또는 장기 강화 치료군의 경우 62주차)).
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최종 결과에서 MABS 제거의 정의: 통합 치료 완료 4주 후 채취한 객담 검체 중 하나를 포함하여 연속 4개의 객담 검체에서 MABS 배양 음성, 또는 통합 치료 완료 4주 후 채취한 MABS 음성 기관지폐포세척술(BAL). 내약성의 정의: 내약성은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 기반합니다. 연구 약물과 "가능성 있음", "개연성 있음" 또는 "명백함"으로 귀속된 부작용만 내약성 결정 시 평가됩니다. "양호한" 내약성은 부작용이 발생하지 않거나 CTCAE 등급 1과 2로 코딩된 부작용만 발생한 경우로 정의됩니다. "불량한" 내약성은 연구 약물과 가능성 있음, 개연성 있음 또는 명백함으로 귀속되고 CTCAE 등급 3, 4 또는 5로 코딩된 모든 부작용이 발생한 경우로 정의됩니다. |
선별(0일차)부터 치료 종료 후 4주간의 비치료 기간까지(최종 결과 방문(즉시 강화 치료군의 경우 56주차 또는 장기 강화 치료군의 경우 62주차)).
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중첩된 연구 A3.1 단기 집중 치료 유형 - 호흡기 검체(들)에서 MABS 제거 및 내성.
기간: 선별검사(0일차)부터 단기 집중 치료 종료(6주차)까지.
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단기 집중 치료 기간 동안 투여된 D군과 표준 치료군 사이에서 단기 집중 치료 종료 시 평가된 양호한 내약성을 바탕으로 4주차에 수집된 호흡기 검체에서의 MABS 미생물학적 제거율을 비교합니다.
MABS 제거의 정의는 단기 집중 치료 종료 시 MABS 음성 객담 검체 3개 또는 MABS 음성 기관지폐포세척액(BAL) 1개입니다.
치료 내약성은 CTCAEv5.0 기준 등급 1 또는 2로 코딩되고 연구 약물과 "가능성 있음", "가능성 높음" 또는 "확실함"으로 관련된 치료 중 발생한 이상반응이 없거나 및/또는 치료 중 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
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선별검사(0일차)부터 단기 집중 치료 종료(6주차)까지.
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단기 집중 치료를 완료하고 4주차에 수집된 MABS 배양 검사 결과가 양성인 환자들을 대상으로 추가 6주간의 집중 치료 또는 즉각적인 통합 치료 중 하나로 무작위 배정하여 집중 치료 기간을 연구하는 중첩 연구 A3.2
기간: 선별(0일차)부터 연장 집중 치료 종료 시점(연장 집중 치료군) 또는 12주차 방문 시점(즉시 통합 치료군)까지.
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단기 집중 치료 후 즉각적인 통합 치료를 받는 군과 비교하여 장기 집중 치료를 받는 군에서 10주차에 수집된 샘플의 미생물학적 제거율을 비교하고, 이에 대한 양호한 내약성을 확인합니다. MABS 제거율은 장기 집중 치료 종료 시(장기 집중 치료군) 또는 12주차(즉각적 통합 치료군)에 평가되며, 10주차에 채취된 3개의 객담 샘플 모두 또는 한 개의 BAL 샘플에서 MABS 배양 검사가 음성인 경우로 정의됩니다. "양호한" 내약성은 부작용이 발생하지 않았거나, 연구 약물과 "가능성 있음", "아마도 관련 있음", 또는 "확실히 관련 있음"으로 판단된 부작용이 CTCAE 등급 1과 2로 코딩된 경우만 발생한 것으로 정의됩니다. |
선별(0일차)부터 연장 집중 치료 종료 시점(연장 집중 치료군) 또는 12주차 방문 시점(즉시 통합 치료군)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 치료 경로에 따른 독성에 관계없이 최종 결과에서 MABS 클리어런스 확률.
기간: 스크리닝 (0 일); 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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참가자의 치료 경로에 따른 독성에 관계없이 최종 결과에서 MABS 클리어런스 확률.
최종 결과에서의 mABS 클리어런스 정의 : 통합 요법이 완료된 후 4 주 후에 수집 된 가래 시편 중 하나를 갖는 4 개의 연속 가래 샘플 또는 통합 완료 후 4 주 후에 수집 된 MABS 음성 기관지 분극 세척 (BAL).
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스크리닝 (0 일); 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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미생물 저항의 변화에 기초한 처리의 안전성.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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연구 치료 기간 동안 MABS 박테리아의 미생물 저항성 변화에 기초한 치료의 안전성.
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스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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가래 전환 및 치료와 관련된 구조적 변화의 진행을 위해 CT 스캔을 선별 할 때 구조적 이상의 예측 값.
기간: 스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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가래 전환 및 치료와 관련된 구조적 변화의 진행을 위해 CT 스캔을 선별 할 때 구조적 이상의 예측 값.
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스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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성인 참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에게 6 분 거리 (6MWD)의 변경.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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성인 참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에게 6 분 거리 (6MWD)의 변경.
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스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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주요 목표에 정의 된 내성이 열악한 이유로 인해 MABS-PD 처리로부터 조기 철수의 원인.
기간: 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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주요 목표에 정의 된 내성이 열악한 이유로 인해 MABS-PD 처리로부터 조기 철수의 원인.
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짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
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치료 중 발생한 이상사례의 발생률
기간: 선별 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 4주 경과 시 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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연구 약물에 "가능성 있음", "아마도", 또는 "확실히" 관련이 있는 것으로 판단된 부작용 보고를 기반으로 한 치료 조합의 안전성.
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선별 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 4주 경과 시 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 못한 참가자의 선별 검사 대비 최종 결과 시점에서의 1초간 강제 호기량(FEV1) z-점수 변화
기간: 스크리닝 (0일차); 짧은 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주차 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자에서 최종 결과 시점의 FEV1 z-점수 변화를 선별 검사와 비교한 결과.
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스크리닝 (0일차); 짧은 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주차 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 못한 참가자 간의 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 구조적 이상의 표현형과 선별 검사와 최종 결과 간의 흉부 CT 점수 변화
기간: 선별 (Day 0); 연장 집중 치료 종료 시 또는 12주 방문 시; 치료 종료 후 4주 치료 중단 시 (최종 결과 방문 - 56주 또는 62주).
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최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 못한 참가자 간 선별 검사와 최종 결과 사이의 흉부 CT 구조적 이상의 표현형 및 흉부 CT 점수 변화.
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선별 (Day 0); 연장 집중 치료 종료 시 또는 12주 방문 시; 치료 종료 후 4주 치료 중단 시 (최종 결과 방문 - 56주 또는 62주).
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치료 경로에 따른 선별검사부터 최종 결과까지의 참가자와 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자 및 제거하지 못한 참가자의 HRQoL 변화(Cystic Fibrosis Questionnaire - Respiratory domain(CFQ-R)을 사용하여 측정).
기간: 선별 (0일); 짧은 집중 치료 종료 시점 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시점 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 선별 검사부터 최종 결과까지의 참가자와 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자의 HRQoL 변화(CFQ-R을 사용하여 측정).
CFQ-R은 개정된 낭포성 섬유증 설문지이며 모든 CF 참가자가 작성합니다.
CFQ-R의 점수 범위는 0에서 100입니다.
0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 100은 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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선별 (0일); 짧은 집중 치료 종료 시점 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시점 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 참가자의 선별 검사에서 최종 결과까지의 HRQoL 변화(EuroQol 5-Dimension(EQ-5D)로 측정) 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자의 HRQoL 변화.
기간: 선별(0일차); 단기 집중 치료 종료 시(6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 휴약 후(최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 참가자의 선별검사부터 최종 결과까지의 HRQoL 변화( EQ-5D를 사용하여 측정) 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자에서의 변화.
EQ-5D는 EuroQol 5 Dimensions이며 모든 참가자가 작성합니다. |
선별(0일차); 단기 집중 치료 종료 시(6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 휴약 후(최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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선별검사부터 최종 결과까지 치료 경로에 따른 참가자의 HRQoL(St George's 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 측정) 변화 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자의 HRQoL 변화
기간: 선별(0일차); 단기 집중 치료 종료 시점(6주차); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시점(최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따라, 그리고 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 못한 참가자에 대해, 스크리닝부터 최종 결과까지의 HRQoL 변화(SGRQ를 사용하여 측정).
SGRQ는 세인트조지 호흡기 설문지로, 18세 이상의 비낭포성 섬유증 참가자 모두가 작성합니다.
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선별(0일차); 단기 집중 치료 종료 시점(6주차); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시점(최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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참가자의 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과까지의 HRQoL 변화(Short Form (SF-36)을 사용하여 측정) 및 최종 결과에서 MABS가 제거된 참가자와 제거되지 않은 참가자 간의 HRQoL 변화
기간: 스크리닝 (0일차); 짧은 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주간 치료 중단 후 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 참가자의 선별검사부터 최종 결과까지의 HRQoL 변화(Short-Form 36 설문지 사용) 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자의 HRQoL 변화.
SF-36은 Short-Form 36 설문지로, 만 16세 이상의 모든 참가자가 작성합니다.
SF-36은 0(최저/최악의 건강 상태)부터 100(최고/최상의 건강 상태)까지의 변환된 점수 체계로 운영됩니다.
최저 점수 (0): 최대 장애, 건강 상태 불량 또는 심각한 제한을 나타냅니다.
최고 점수 (100): 장애 없음, 최적의 건강 상태 및 제한 없음을 나타냅니다.
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스크리닝 (0일차); 짧은 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주간 치료 중단 후 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 참가자의 선별 검사부터 최종 결과까지의 HRQoL 변화(Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)로 측정) 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자 간의 HRQoL 변화.
기간: 선별검사 (0일차); 단기 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 휴약기 종료 시 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과까지 참가자의 HRQoL 변화(소아 삶의 질 설문지(PedsQL)를 사용하여 측정) 및 최종 결과에서 MABS가 제거된 참가자와 제거되지 않은 참가자에서의 변화.
PedsQL은 소아 삶의 질 설문지로 2세부터 16세까지의 참가자가 작성합니다.
PedsQL 응답은 0에서 100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 좋음을 나타냅니다.
최저 점수: 0(가장 낮은 삶의 질/가장 많은 문제를 나타냄).
최고 점수: 100(가장 좋은 삶의 질/문제 없음을 나타냄).
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선별검사 (0일차); 단기 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 휴약기 종료 시 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따라, 그리고 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자에서, 선별 검사부터 최종 결과까지의 참가자 건강 관련 삶의 질 변화(CHU-9D(아동 건강 효용 9차원)를 사용하여 측정)
기간: 선별 (0일차); 단기 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 경과 시 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 경로에 따른 선별 검사에서 최종 결과까지 참가자의 HRQoL(Child Health Utility 9D로 측정) 변화 및 최종 결과에서 MABS를 제거한 참가자와 제거하지 않은 참가자의 HRQoL 변화.
CHU-9D는 아동 건강 효용 9D로 7세에서 17세 사이의 모든 아동이 작성합니다.
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선별 (0일차); 단기 집중 치료 종료 시 (6주차); 장기 집중 치료 종료 시 또는 12주차 방문 시; 치료 종료 후 4주 경과 시 (최종 결과 방문 - 56주차 또는 62주차).
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치료 조합의 비용 효율성 (시험의 집중 및 통합 단계에서 비용 설문지를 사용하여 측정됨).
기간: 선별 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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시험의 강화 및 강화 후 단계에서 치료 조합의 비용 효율성.
치료의 비용 효율성은 검증되지 않은 "비용 설문지"를 사용하여 평가됩니다.
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선별 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 치료 중단 4주 시 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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시험의 집중 및 강화 단계에서의 치료 조합 비용 효과성(해당 관할 구역에 대해 연결된 행정 의료 활용 데이터를 사용하여 측정됨).
기간: 스크리닝 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시점 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 4주 후 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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시험의 강화 및 통합 단계 전반에 걸친 치료 조합의 비용 효과성.
치료의 비용 효과성은 연결된 행정 의료 이용 데이터(예: 호주 참가자의 경우)를 통해 평가됩니다.
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스크리닝 (Day 0); 단기 집중 치료 종료 시점 (Week 6); 장기 집중 치료 종료 시점 또는 Week 12 방문 시; 치료 종료 후 4주 후 (최종 결과 방문 - Week 56 또는 Week 62).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 결과 12 개월 후 참가자의 MAB 통관 상태.
기간: 치료 종료 12 개월 후 치료 후 4 주 후 치료 (최종 결과 방문).
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최종 결과 12 개월 후 참가자의 MABS 통관 상태는 현장 조사관이 완료 할 12 개월 후속 설문지로 평가됩니다.
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치료 종료 12 개월 후 치료 후 4 주 후 치료 (최종 결과 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
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