Тестирование нового комбинированного лечения (Группа D) по сравнению со стандартной терапией для интенсивной фазы лечения легочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus, у людей с муковисцидозом или без него, в адаптивном платформенном исследовании «Нахождение оптимального режима лечения Mycobacterium abscessus» (FORMaT) (FORMaT-EVOLVE)
16 марта 2026 г. обновлено: The University of Queensland
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее новую комбинированную терапию (Группа D – внутривенное введение сульбактама-дурлобактама в комбинации с внутривенным цефтриаксоном, пероральным амоксициллином, пероральным азитромицином и пероральным клофазимином) со стандартными методами лечения в интенсивной фазе терапии легочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus, у пациентов с муковисцидозом или без него, в рамках адаптивной платформы исследования «Нахождение оптимального режима лечения Mycobacterium abscessus» (Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment, FORMaT)
Цель данного клинического исследования — выяснить, насколько эффективно новое комбинированное лечение антибиотиками (группа D) в терапии редкого заболевания лёгких, называемого лёгочным заболеванием, вызванным Mycobacterium abscessus, у людей любого возраста и пола, по сравнению со стандартными методами лечения. Также будет изучена безопасность этого нового комбинированного лечения антибиотиками в сравнении со стандартными методами лечения. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Насколько эффективно группа D лечит лёгочное заболевание, вызванное Mycobacterium abscessus?
- Какие побочные эффекты вызывает группа D при лечении лёгочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus? Исследователи сравнят группу D с текущими стандартными методами лечения, чтобы определить, лечит ли группа D лёгочное заболевание, вызванное Mycobacterium abscessus, лучше и вызывает ли она меньше побочных эффектов.
Участники:
- Пройдут скрининг и будут включены в адаптивное платформенное исследование FORMaT (NCT04310930)
- Получат группу D в течение 4 недель или стандартные методы лечения в течение 6 недель.
- Будут еженедельно осматриваться врачами исследования для проверок и анализов.
- Предоставят респираторные образцы (образец, откашлянный из грудной клетки), ответят на опросники качества жизни, пройдут КТ-сканирование лёгких и сдадут анализы крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Цефокситин
- Лекарство: Сулбактам 25 мг/кг - Дурлобактам 25 мг/кг (каждые 6 часов)
- Лекарство: Цефтриаксон для инъекций
- Лекарство: Амоксициллин
- Лекарство: Азитромицин
- Лекарство: кларитромицин
- Лекарство: Клофазимин
- Лекарство: Этамбутол
- Лекарство: линезолид
- Лекарство: Триметоприм / Сульфаметоксазол
- Лекарство: Доксициклин
- Лекарство: моксифлоксацин
- Лекарство: бедаквилин
- Лекарство: Рифабутин
- Лекарство: Инъекция Амикацина
- Лекарство: тигециклин
- Лекарство: Имипенем + Циластатин
- Лекарство: Амикацин (Ингаляционный)
Подробное описание
Лёгочное заболевание, вызванное Mycobacterium abscessus (MABS-PD), — это редкая и серьёзная инфекция лёгких, которая поражает людей, уже имеющих проблемы с лёгкими, такие как бронхоэктазы, муковисцидоз, перенесённый туберкулёз или ослабленная иммунная система, а также людей, у которых нет ранее существовавших проблем с лёгкими. Эта инфекция становится всё более распространённой во всём мире, и её трудно лечить, поскольку она обладает высокой устойчивостью ко многим антибиотикам. Текущее лечение обычно длится 12–18 месяцев, его трудно переносить пациентам, и оно часто вызывает значительные побочные эффекты.
В этом исследовании будет протестирована новая комбинация антибиотиков, назначаемых в течение первых четырёх недель лечения — «интенсивной фазы». Новый режим включает внутривенное введение сульбактам-дурлобактама и внутривенное введение цефтриаксона вместе с пероральным приёмом амоксициллина, пероральным приёмом азитромицина и пероральным приёмом клофазимина. В ходе испытания этот новый подход будет сравниваться с текущей стандартной терапией с использованием существующей адаптивной платформы для испытаний FORMaT, которая была создана для выявления более эффективных методов лечения MABS-PD.
Основная цель исследования — выяснить, может ли новая комбинация устранить инфекцию, а также быть более лёгкой для переносимости пациентами. Дополнительные показатели исследования будут изучать функцию лёгких, визуализацию грудной клетки, качество жизни и использование медицинской помощи. Испытание также включает несколько исследовательских компонентов, которые изучат, как препараты ведут себя в организме, иммунные реакции, генетику микобактерий и устойчивость к антибиотикам.
Это инновационное исследование направлено на предоставление первых высококачественных клинических доказательств потенциально более эффективного и менее токсичного варианта лечения для людей, живущих с этой сложной и тяжёлой инфекцией лёгких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Номер телефона: +61730697322
- Электронная почта: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Номер телефона: +61730697620
- Электронная почта: formattrial@health.qld.gov.au
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям отбора согласно Мастер-протоколу FORMaT и Приложению A1 Критерии включения (NCT04310930).
- Участники мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
Критерии исключения:
- Не должен иметь никаких критериев исключения согласно Мастер-протоколу FORMaT и Приложению A1 Критерии исключения (NCT04310930).
- Участники в возрасте <12 лет.
- Участники в возрасте от 12 до <18 лет с клинически значимым нарушением функции почек, определяемым по возрастной расчетной клиренсу креатинина.
Известная гиперчувствительность к любой из терапий, для которой не предоставлены альтернативные варианты. Это включает:
- Сульбактам/дурлобактам
- Цефтриаксон,
- Амоксициллин,
- Макролидные антибиотики, и
- Клофазимин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный режим D с Сульбактамом-Дурлобактамом в составе комбинированной антибиотикотерапии
Недели 1–4 (и недели 7–10 при рандомизации в группу пролонгированной интенсивной терапии)
1. Клофазимин перорально, и; 2. Азитромицин или кларитромицин перорально, и; 3. В комбинации с одним–тремя из следующих пероральных антибиотиков, выбранных с учётом чувствительности и переносимости участника:
|
Взрослые и дети от 12 лет и старше: внутривенно сульбактам/дурлобактам более или равно 130 мл/мин каждые ЧЕТЫРЕ (4) часа. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 3 часов. При СКФ 45–129 мл/мин 1 г сульбактама/1 г дурлобактама каждые ШЕСТЬ (6) часов. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 3 часов. При СКФ 30–44 мл/мин 1 г сульбактама/1 г дурлобактама каждые ВОСЕМЬ (8) часов. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 3 часов. При СКФ 15–29 мл/мин 1 г сульбактама/1 г дурлобактама каждые ДВЕНАДЦАТЬ (12) часов. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 3 часов. При СКФ<15 мл/мин 1 г сульбактама/1 г дурлобактама каждые ДВЕНАДЦАТЬ (12) часов для первых 3 доз, затем сократить до каждых 24 часов. Вводится путем внутривенной инфузии в течение 3 часов. Взрослые и дети от 12 лет: внутривенно цефтриаксон 1 г каждые ДВЕНАДЦАТЬ (12) часов
Взрослые и дети от 12 лет: амоксициллин перорально 1000 мг три раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Клофазимин перорально 100 мг – 300 мг один раз в сутки
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю Взрослые: в период консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участником. Дети: >12 лет 600 мг один раз в день.
Взрослые и дети 12 лет и старше: перорально Ко-тримоксазол (Триметоприм / Сульфаметоксазол) 160/800 мг два раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет: перорально доксициклин 100 мг один раз в день.
Взрослые: Моксифлоксацин перорально 400 мг один раз в день.
Дети от 12 лет и старше: Моксифлоксацин перорально 10-15 мг/кг один раз в день, максимальная доза 400 мг
Взрослые: Пероральный бедаквилин (возраст 18-64 года) 400 мг один раз в день в течение первых двух недель, затем 400 мг три раза в неделю в течение 22 недель (максимальная продолжительность 6 месяцев).
Взрослые: пероральный рифабутин: 5 мг/кг один раз в день, максимум 300-450 мг.
Дети 12 лет и старше: пероральный рифабутин 5 мг/кг один раз в день
|
|
Активный компаратор: Интенсивный режим А с внутривенным введением амикацина, имипенема или цефокситина, тигециклина, макролида и клофазимина
|
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Клофазимин перорально 100 мг – 300 мг один раз в сутки
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю
Взрослые: внутривенно амикацин 5 мг/кг один раз в день или 7,5 мг/кг два раза в день или 20-25 мг/кг три раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг один раз в день, максимальная доза 1500 мг
Взрослые: внутривенное введение тигециклина 25 мг с увеличением на 5 мг каждые две дозы до достижения максимальной дозы (50 мг) или до тех пор, пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: День 1 - 0,6 мг/кг дважды в день, максимум 25 мг.
День 2 - 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
День 3 - 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) дважды в день
Взрослые: внутривенно Имипенем (≥50 кг) 500 мг два раза в сутки (<50 кг) 15 мг/кг два раза в сутки.
Дети: внутривенно имипенем День 1-2 - 25 мг/кг (максимум 1 г) два раза в сутки.
День 3 - 25 мг/кг (максимум 1 г) четыре раза в сутки (снизить до 3 раз, если не переносится).
|
|
Экспериментальный: Интенсивная группа B с ингаляционным амикацином, имипенемом или цефокситином, тигециклином, макролидом и клофазимином
|
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Клофазимин перорально 100 мг – 300 мг один раз в сутки
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю
Взрослые: внутривенное введение тигециклина 25 мг с увеличением на 5 мг каждые две дозы до достижения максимальной дозы (50 мг) или до тех пор, пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: День 1 - 0,6 мг/кг дважды в день, максимум 25 мг.
День 2 - 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
День 3 - 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) дважды в день
Взрослые: внутривенно Имипенем (≥50 кг) 500 мг два раза в сутки (<50 кг) 15 мг/кг два раза в сутки.
Дети: внутривенно имипенем День 1-2 - 25 мг/кг (максимум 1 г) два раза в сутки.
День 3 - 25 мг/кг (максимум 1 г) четыре раза в сутки (снизить до 3 раз, если не переносится).
Взрослые: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
ВНИМАНИЕ: для ингаляций использовать низкоконсервантный внутривенный препарат амикацина, НЕ липосомальный амикацин.
|
|
Экспериментальный: Интенсивная группа C с внутривенным введением амикацина, имипенема или цефокситина, тигециклина и макролида
|
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю
Взрослые: внутривенно амикацин 5 мг/кг один раз в день или 7,5 мг/кг два раза в день или 20-25 мг/кг три раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг один раз в день, максимальная доза 1500 мг
Взрослые: внутривенное введение тигециклина 25 мг с увеличением на 5 мг каждые две дозы до достижения максимальной дозы (50 мг) или до тех пор, пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: День 1 - 0,6 мг/кг дважды в день, максимум 25 мг.
День 2 - 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
День 3 - 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) дважды в день
Взрослые: внутривенно Имипенем (≥50 кг) 500 мг два раза в сутки (<50 кг) 15 мг/кг два раза в сутки.
Дети: внутривенно имипенем День 1-2 - 25 мг/кг (максимум 1 г) два раза в сутки.
День 3 - 25 мг/кг (максимум 1 г) четыре раза в сутки (снизить до 3 раз, если не переносится).
|
|
Активный компаратор: Консолидирующая ветвь a с клофазимином, макролидом и комбинацией 1–3 пероральных антибактериальных средств
Пероральный клофазимин + пероральный азитромицин/пероральный кларитромицин в комбинации с одним-тремя из следующих пероральных антибиотиков: пероральный линезолид, пероральный ко-тримоксазол, пероральный доксициклин, пероральный моксифлоксацин, пероральный бедаквилин (только для взрослых), пероральный рифабутин.
В течение 46 недель после завершения фазы интенсивной терапии.
|
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Клофазимин перорально 100 мг – 300 мг один раз в сутки
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю Взрослые: в период консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участником. Дети: >12 лет 600 мг один раз в день.
Взрослые и дети 12 лет и старше: перорально Ко-тримоксазол (Триметоприм / Сульфаметоксазол) 160/800 мг два раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет: перорально доксициклин 100 мг один раз в день.
Взрослые: Моксифлоксацин перорально 400 мг один раз в день.
Дети от 12 лет и старше: Моксифлоксацин перорально 10-15 мг/кг один раз в день, максимальная доза 400 мг
Взрослые: Пероральный бедаквилин (возраст 18-64 года) 400 мг один раз в день в течение первых двух недель, затем 400 мг три раза в неделю в течение 22 недель (максимальная продолжительность 6 месяцев).
Взрослые: пероральный рифабутин: 5 мг/кг один раз в день, максимум 300-450 мг.
Дети 12 лет и старше: пероральный рифабутин 5 мг/кг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Консолидирующая терапия группа b с ингаляционным амикацином, клофазимином, макролидом и 1-3 пероральными антибактериальными препаратами
Ингаляционный амикацин (ИА), пероральный клофазимин + пероральный азитромицин/пероральный кларитромицин в комбинации с одним-тремя из следующих пероральных антибиотиков: пероральный линезолид, пероральный ко-тримоксазол, пероральный доксициклин, пероральный моксифлоксацин, пероральный бедаквилин (только для взрослых), пероральный рифабутин.
В течение 46 недель после завершения фазы интенсивной терапии.
|
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Азитромицин перорально 250–500 мг один раз в день. Если <40 кг или плохо переносится, 250 мг один раз в день.
Пероральный кларитромицин.
Только для применения, если азитромицин не переносится.
Взрослые: 500 мг два раза в день.
Дети: 12-18 лет: Дозировка не зависит от веса, 500 мг два раза в день
Взрослые и дети от 12 лет и старше: Клофазимин перорально 100 мг – 300 мг один раз в сутки
Для участников с подтвержденными смешанными инфекциями НТМ (медленно растущие + MABS) существует возможность добавить пероральный этамбутол к лечебной группе в соответствии с дозировкой ниже. Пероральный этамбутол 15 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) ИЛИ один раз в день 25 мг/кг (округлено с учетом дозировки таблетки) три раза в неделю Взрослые: в период консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участником. Дети: >12 лет 600 мг один раз в день.
Взрослые и дети 12 лет и старше: перорально Ко-тримоксазол (Триметоприм / Сульфаметоксазол) 160/800 мг два раза в день.
Взрослые и дети от 12 лет: перорально доксициклин 100 мг один раз в день.
Взрослые: Моксифлоксацин перорально 400 мг один раз в день.
Дети от 12 лет и старше: Моксифлоксацин перорально 10-15 мг/кг один раз в день, максимальная доза 400 мг
Взрослые: Пероральный бедаквилин (возраст 18-64 года) 400 мг один раз в день в течение первых двух недель, затем 400 мг три раза в неделю в течение 22 недель (максимальная продолжительность 6 месяцев).
Взрослые: пероральный рифабутин: 5 мг/кг один раз в день, максимум 300-450 мг.
Дети 12 лет и старше: пероральный рифабутин 5 мг/кг один раз в день
Взрослые: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
ВНИМАНИЕ: для ингаляций использовать низкоконсервантный внутривенный препарат амикацина, НЕ липосомальный амикацин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом Программы интервенции является микробиологическое очищение от Mycobacterium abscessus (MABS) с хорошей переносимостью вмешательств.
Временное ограничение: Скрининг (День 0) до окончания лечения плюс четыре недели после лечения (Финальный визит по исходам (Неделя 56 для тех, кто распределен на Немедленную консолидацию, или Неделя 62 для тех, кто распределен на Пролонгированную интенсивную терапию).
|
Определение эрадикации MABS при конечном исходе: Отрицательные культуры MABS из четырех последовательных образцов мокроты, причем один из этих образцов мокроты собран через четыре недели после завершения консолидирующей терапии, или отрицательный на MABS бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), собранный через четыре недели после завершения консолидации. Определение переносимости: Переносимость основывается на Общих критериях терминологии для нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0). Только нежелательные явления, которые приписаны как "возможно-", "вероятно-" или "определенно-" связанные с исследуемым препаратом, будут оцениваться при определении переносимости. "Хорошая" переносимость определяется как отсутствие нежелательных явлений или только нежелательные явления, классифицированные как CTCAE степени 1 и 2. "Плохая" переносимость определяется как любые нежелательные явления, приписанные как возможно-, вероятно- или определенно-связанные с исследуемым препаратом, классифицированные как CTCAE степени 3, 4 или 5. |
Скрининг (День 0) до окончания лечения плюс четыре недели после лечения (Финальный визит по исходам (Неделя 56 для тех, кто распределен на Немедленную консолидацию, или Неделя 62 для тех, кто распределен на Пролонгированную интенсивную терапию).
|
|
Вложенное исследование A3.1 Тип краткосрочной интенсивной терапии – очистка от MABS в респираторном образце(ах) с толерантностью.
Временное ограничение: Скрининг (День 0) до окончания краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6).
|
Микробиологическая эрадикация MABS в респираторных образцах, собранных через 4 недели, с хорошей переносимостью, оцененной в конце короткой интенсивной терапии, между группой D и группами стандартного лечения, проводимого в интенсивной фазе.
Определение эрадикации MABS — три отрицательных образца мокроты на MABS или ОДИН отрицательный бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) на MABS в конце короткой интенсивной терапии.
Переносимость лечения определяется как отсутствие нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и/или нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, которые «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с исследуемым препаратом и классифицированы как 1 или 2 степень согласно CTCAEv5.0.
|
Скрининг (День 0) до окончания краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6).
|
|
Вложенное исследование A3.2 - Продолжительность интенсивной терапии для пациентов, завершивших краткий интенсивный курс лечения с сохраняющимися положительными культурами MABS, взятыми на 4-й неделе, и рандомизированных либо на дополнительные 6 недель интенсивной терапии, либо на немедленную консолидацию.
Временное ограничение: От скрининга (День 0) ДО либо окончания пролонгированной интенсивной терапии (для участников, распределенных в группу пролонгированной интенсивной терапии), либо визита на 12-й неделе (для участников, распределенных в группу немедленной консолидирующей терапии).
|
Сравнить микробиологическое очищение образцов, собранных через 10 недель, с хорошей переносимостью между пациентами, распределенными на пролонгированную интенсивную терапию, и пациентами, распределенными на немедленную консолидацию после короткой интенсивной терапии. Очищение от MABS, оцениваемое в конце пролонгированной интенсивной терапии (для тех, кто распределен на пролонгированную интенсивную терапию) или через 12 недель (для тех, кто распределен на немедленную консолидацию), будет определяться как отрицательные культуры MABS из всех 3 образцов мокроты или из одного образца БАЛ, собранного через 10 недель. «Хорошая» переносимость определяется как отсутствие нежелательных явлений или только нежелательные явления, которые классифицируются как «возможно-», «вероятно-» или «определенно-» связанные с исследуемым препаратом, кодируемые как степени 1 и 2 по CTCAE. |
От скрининга (День 0) ДО либо окончания пролонгированной интенсивной терапии (для участников, распределенных в группу пролонгированной интенсивной терапии), либо визита на 12-й неделе (для участников, распределенных в группу немедленной консолидирующей терапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность клиренса MAB в конечном итоге, независимо от токсичности в соответствии с пути лечения участника.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Вероятность клиренса MAB в конечном итоге, независимо от токсичности в соответствии с пути лечения участника.
Определение очистки MAbs при окончательном исходе: негативные культуры MABS из четырех последовательных образцов мокроты с одним из этих образцов мокроты, собранных через четыре недели после завершения консолидационной терапии или отрицательного бронхоалвеолярного лаважа MABS (BAL), собранного четыре недели после завершения консолидации.
|
Скрининг (день 0); В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Безопасность лечения на основе изменений в микробиологическом сопротивлении.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Безопасность лечения на основе изменений в микробиологической устойчивости бактерий MABS в течение периода лечения.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Прогнозирующая ценность структурных нарушений при скрининге КТ для преобразования мокроты и для прогрессирования структурных изменений в отношении лечения.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Прогнозирующая ценность структурных нарушений при скрининге КТ для преобразования мокроты и для прогрессирования структурных изменений в отношении лечения.
|
Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) для взрослых участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) для взрослых участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Причины раннего отказа от лечения MABS-PD по причинам, отличным от плохой толерантности, как определено в основных целях.
Временное ограничение: В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Причины раннего отказа от лечения MABS-PD по причинам, отличным от плохой толерантности, как определено в основных целях.
|
В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткого интенсивного лечения (Неделя 6); По окончании пролонгированного интенсивного лечения ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после завершения лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Безопасность комбинаций лечения на основе сообщений о нежелательных явлениях, которые классифицируются как «возможно-», «вероятно-» или «определенно-» связанные с исследуемыми препаратами.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткого интенсивного лечения (Неделя 6); По окончании пролонгированного интенсивного лечения ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после завершения лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение показателя ОФВ1 (объём форсированного выдоха за первую секунду) в z-баллах при окончательном исходе по сравнению со скринингом у участников, которые на момент окончательного исхода очистили и не очистили MABS.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение Z-показателя ОФВ1 на момент окончательного результата по сравнению с результатами скрининга у участников, которые элиминировали и не элиминировали MABS на момент окончательного результата.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Фенотип структурных аномалий компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и изменения показателей КТ грудной клетки между Скринингом и Итоговым результатом у участников, у которых на Итоговом результате наблюдается или не наблюдается элиминация MABS.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите 12-й недели; по окончании лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Финальный визит оценки результата - либо 56-я, либо 62-я неделя).
|
Фенотип структурных аномалий КТ грудной клетки и изменения показателей КТ грудной клетки между скринингом и конечным исходом у участников, которые элиминируют или не элиминируют MABS к конечному исходу.
|
Скрининг (День 0); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите 12-й недели; по окончании лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Финальный визит оценки результата - либо 56-я, либо 62-я неделя).
|
|
Изменение КЖСЗ (измеряемого с помощью опросника по муковисцидозу - респираторный домен (CFQ-R)) у участников от Скрининга до Итогового результата в соответствии с путем лечения и у участников, которые очищают и не очищают MABS на Итоговом результате.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение КЖСЗ (измеряется с помощью CFQ-R) у участников от скрининга до конечного результата в соответствии с путем лечения и у участников, которые элиминируют и не элиминируют MABS при конечном результате.
CFQ-R — это пересмотренный вопросник по муковисцидозу, который будут заполнять все участники с МВ.
CFQ-R имеет оценку от 0 до 100.
При этом 0 указывает на самое низкое качество жизни, а 100 — на самое высокое.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение показателей HRQoL (измеряемых с помощью опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) у участников от скрининга до окончательного исхода в зависимости от выбранного пути лечения, а также у участников, у которых на момент окончательного исхода наблюдается или не наблюдается элиминация MABS.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Визит оценки конечного результата - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение HRQoL (измеряемое с помощью EQ-5D) у участников от скрининга до финального исхода в соответствии с путем лечения, а также у участников, у которых MABS на финальном исходе исчезли и не исчезли.
EQ-5D — это EuroQol 5 Dimensions, и его заполнят все участники.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Визит оценки конечного результата - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение КЖСЗ (измеренное с помощью Респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)) у участников от скрининга до финального исхода в зависимости от пути лечения и у участников, которые элиминируют и не элиминируют MABS на момент финального исхода.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после прекращения лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение КЖС (измеряемого с помощью SGRQ) у участников от скрининга до конечного результата в зависимости от пути лечения, а также у участников, у которых MABS выводится и не выводится на момент конечного результата.
SGRQ — это респираторный опросник Святого Георгия и будет заполняться всеми не-МВ участниками в возрасте 18 лет и старше.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели после прекращения лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение КЖСЗ (измеренное с использованием краткой формы опросника (SF-36)) у участников от скрининга до финального исхода в соответствии с путем лечения и у участников, у которых MABS на финальном исходе элиминируется или не элиминируется.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите на Неделе 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит для оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение HRQoL (измеренное с помощью SF-36) у участников от скрининга до финального исхода в зависимости от пути лечения и у участников, которые очистились и не очистились от MABS к финальному исходу.
SF-36 — это опросник Short-Form 36, который будут заполнять все участники в возрасте 16 лет и старше.
SF-36 использует преобразованную систему оценок от 0 (самое низкое/наихудшее здоровье) до 100 (самое высокое/наилучшее здоровье).
Наименьший балл (0): означает максимальную инвалидность, плохое здоровье или значительные ограничения.
Наивысший балл (100): означает отсутствие инвалидности, оптимальное здоровье и никаких ограничений.
|
Скрининг (День 0); По окончании краткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите на Неделе 12; По окончании лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит для оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL, измеряемого с помощью Опросника качества жизни для детей (PedsQL)), у участников от момента скрининга до финального исхода в зависимости от пути лечения, а также у участников, у которых на финальном исходе наблюдается и не наблюдается эрадикация MABS.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); В конце короткой интенсивной терапии (Неделя 6); В конце пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; В конце лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Финальный визит оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение HRQoL (измеренное с помощью PedsQL) у участников от скрининга до финального исхода в зависимости от пути лечения, а также у участников, у которых на финальном исходе MABS присутствует или отсутствует.
PedsQL — это опросник Pediatric Quality of Life Inventory, который будут заполнять участники в возрасте от 2 до 16 лет.
Ответы PedsQL преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Наименьший балл: 0 (указывает на худшее качество жизни/наибольшие проблемы).
Наибольший балл: 100 (указывает на лучшее качество жизни/отсутствие проблем).
|
Скрининг (День 0); В конце короткой интенсивной терапии (Неделя 6); В конце пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; В конце лечения плюс 4 недели после окончания лечения (Финальный визит оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Изменение показателей КЖСР (измеренных с использованием опросника Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) у участников от момента скрининга до финального исхода в зависимости от пути лечения, а также у участников, у которых на момент финального исхода наблюдается и не наблюдается эрадикация MABS.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); В конце краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); В конце пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; в конце лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Изменение КЖСЗ (измеряется с помощью CHU-9D) у участников от момента скрининга до окончательного результата в соответствии с путем лечения, а также у участников, у которых на момент окончательного результата наблюдается или не наблюдается элиминация MABS.
CHU-9D — это показатель полезности для здоровья детей (Child Health Utility 9D), который заполняют все дети в возрасте от 7 до 17 лет.
|
Скрининг (День 0); В конце краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); В конце пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; в конце лечения плюс 4 недели после лечения (Финальный визит для оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения (измеряется с использованием Опросника затрат в ходе интенсивной и консолидирующей фаз исследования).
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели без лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения на протяжении интенсивной и консолидирующей фаз исследования.
Экономическая эффективность методов лечения будет оцениваться с помощью непроверенного "Опросника затрат".
|
Скрининг (День 0); По окончании краткосрочной интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите Недели 12; По окончании лечения плюс 4 недели без лечения (Финальный визит оценки результатов - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения (измеренная с использованием связанных административных данных об использовании медицинских услуг (для применимых юрисдикций)) в течение интенсивной и консолидирующей фаз исследования.
Временное ограничение: Скрининг (День 0); По окончании короткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите на Неделе 12; По окончании лечения плюс 4 недели после завершения лечения (Финальный визит оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения в интенсивной и консолидирующей фазах исследования.
Экономическая эффективность лечения будет оценена на основе связанных административных данных об использовании медицинских услуг, например, у австралийских участников.
|
Скрининг (День 0); По окончании короткой интенсивной терапии (Неделя 6); По окончании пролонгированной интенсивной терапии ИЛИ на визите на Неделе 12; По окончании лечения плюс 4 недели после завершения лечения (Финальный визит оценки исхода - либо Неделя 56, либо Неделя 62).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус очистки MAB участника через 12 месяцев после окончательного результата.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов).
|
Статус очистки MAbs участника через 12 месяцев после окончательного результата будет оцениваться с помощью 12 -месячной последующей анкеты, который будет заполнен следователем сайта.
|
Через 12 месяцев после окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Терапия
- Жирные кислоты
- Липиды
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Азолы
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Макролиды
- Лактоны
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Респираторная механика
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Тетрациклины
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Карбапенемы
- Тиенамицины
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Эритромицин
- Поликетиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Ампициллин
- Пенициллины
- Этилендиамины
- Диамины
- Полиамины
- Феназины
- Канамицин
- Жирные кислоты, мононенасыщенные
- Cefotaxime
- Цефацетрил
- Имипенем
- Киластатин
- Циклопропаны
- Цефамицины
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Тигециклин
- Циластатин, комбинация препаратов имипенема
- Цефтриаксон
- Амоксициллин
- Доксициклин
- Рифабутин
- Амикацин
- Клофазимин
- Кларитромицин
- Этамбутол
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Сульбактам
- Цефокситин
- Инъекции
- Вдыхание
- Бедухилин
- Durlobactam
Другие идентификационные номера исследования
- FORMaT002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .