Evaluación de un Tratamiento Combinado Novedoso (Brazo D) Frente al Tratamiento Estándar para la Fase Intensiva de la Enfermedad Pulmonar por Mycobacterium Abscessus en Personas Con o Sin Fibrosis Quística en el Ensayo de Plataforma Adaptativa Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) (FORMaT-EVOLVE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: The University of Queensland
Un Ensayo Multicéntrico y Aleatorizado que Compara un Nuevo Tratamiento Combinado (Brazo D - Sulbactam-durlobactam Intravenoso en Combinación con Ceftriaxona Intravenosa, Amoxicilina Oral, Azitromicina Oral y Clofazimina Oral) Frente a Tratamientos Estándar para la Fase Intensiva del Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar por Mycobacterium Abscessus en Personas Con o Sin Fibrosis Quística en el Ensayo de Plataforma Adaptativa Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo tratamiento antibiótico combinado (Brazo D) es eficaz para tratar una enfermedad pulmonar rara llamada enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus en personas de cualquier edad y sexo, en comparación con los tratamientos estándar. También se estudiará la seguridad de este nuevo tratamiento antibiótico combinado en comparación con los tratamientos estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan bien trata el Brazo D la enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus?
- ¿Qué efectos secundarios causa el Brazo D cuando se usa para tratar la enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus? Los investigadores compararán el Brazo D con los tratamientos estándar actuales para ver si el Brazo D trata mejor la enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus y si causa menos efectos secundarios.
Los participantes:
- Serán evaluados y reclutados para el ensayo de plataforma adaptativa FORMaT (NCT04310930)
- Recibirán el Brazo D durante 4 semanas o los tratamientos estándar durante 6 semanas.
- Serán revisados semanalmente por los médicos del estudio para chequeos y pruebas.
- Proporcionarán muestras respiratorias (muestras expulsadas del pecho), responderán cuestionarios de calidad de vida, se someterán a tomografías computarizadas pulmonares y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cefoxitina
- Droga: Sulbactam 25 mg/kg - Durlobactam 25 mg/kg (Cada 6 horas)
- Droga: Ceftriaxona para Inyección
- Droga: Amoxicilina
- Droga: Azitromicina
- Droga: claritromicina
- Droga: Clofazimina
- Droga: Etambutol
- Droga: linezolid
- Droga: Trimetoprima / Sulfametoxazol
- Droga: Doxiciclina
- Droga: moxifloxacino
- Droga: bedaquilina
- Droga: Rifabutina
- Droga: Inyección de Amikacina
- Droga: tigeciclina
- Droga: Imipenem + Cilastatina
- Droga: Amikacina (Inhalación)
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus (MABS-PD) es una infección pulmonar rara y grave que afecta a personas que ya tienen problemas pulmonares como bronquiectasias, fibrosis quística, tuberculosis previa o sistemas inmunitarios debilitados, así como a personas que no tienen problemas pulmonares preexistentes. Esta infección se está volviendo más común en todo el mundo y es difícil de tratar porque es altamente resistente a muchos antibióticos. El tratamiento actual suele durar entre 12 y 18 meses, es difícil de tolerar para los pacientes y a menudo causa efectos secundarios significativos.
Este estudio probará una nueva combinación de antibióticos administrada durante las primeras cuatro semanas de tratamiento, la "fase intensiva". El nuevo régimen incluye sulbactam-durlobactam intravenoso y ceftriaxona intravenosa, junto con amoxicilina oral, azitromicina oral y clofazimina oral. El ensayo comparará este nuevo enfoque con la terapia estándar actual de atención utilizando la plataforma de ensayo adaptativo FORMaT existente, que se creó para identificar mejores tratamientos para la MABS-PD.
El objetivo principal del estudio es averiguar si la nueva combinación puede eliminar la infección y al mismo tiempo ser más fácil de tolerar para los pacientes. Las medidas adicionales del estudio analizarán la función pulmonar, las imágenes torácicas, la calidad de vida y el uso de la atención médica. El ensayo también incluye varios componentes de investigación que examinarán cómo se comportan los fármacos en el cuerpo, las respuestas inmunitarias, la genética micobacteriana y la resistencia a los antibióticos.
Este estudio innovador tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia clínica de alta calidad para una opción de tratamiento potencialmente más eficaz y menos tóxica para las personas que viven con esta infección pulmonar desafiante y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Número de teléfono: +61730697322
- Correo electrónico: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Número de teléfono: +61730697620
- Correo electrónico: formattrial@health.qld.gov.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir los criterios de elegibilidad según el Protocolo Maestro FORMaT y los Criterios de Inclusión del Apéndice A1 (NCT04310930).
- Participantes masculinos o femeninos de 12 años o más.
Criterios de exclusión:
- No debe tener ningún criterio de exclusión según el Protocolo Maestro FORMaT y los Criterios de Exclusión del Apéndice A1 (NCT04310930).
- Participantes de <12 años.
- Participantes de entre 12 y <18 años con deterioro renal clínicamente significativo indicado por un aclaramiento de creatinina estimado apropiado para la edad.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las terapias para las que no se haya proporcionado alternativa(s). Esto incluye:
- Sulbactam/durlobactam
- Ceftriaxona,
- Amoxicilina,
- Antibióticos macrólidos, y
- Clofazimina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intensivo D con Sulbactam-Durlobactam en un régimen de antibióticos combinados
Semanas 1 a 4 (y Semanas 7 a 10 si se asignó aleatoriamente al grupo Intensivo Prolongado)
1. Clofazimina oral, y; 2. Azitromicina o claritromicina oral, y; 3. En combinación con uno a tres de los siguientes antibióticos orales según la susceptibilidad y tolerancia del participante:
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Adultos y niños de 12 años o más: IV sulbactam/durlobactam Mayor o igual a 130 ml/min Cada CUATRO (4) horas. Administrado por infusión intravenosa durante 3 horas. Para CrCL 45 a 129 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Cada SEIS (6) horas. Administrar por infusión intravenosa durante 3 horas. Para CrCL 30 a 44 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Cada OCHO (8) horas. Administrar por infusión intravenosa durante 3 horas. Para CrCL 15 a 29 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Cada DOCE (12) horas. Administrar por infusión intravenosa durante 3 horas. Para CrCL<15 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Cada DOCE (12) horas durante las primeras 3 dosis, luego reducir a cada 24 horas a partir de entonces. Administrar por infusión intravenosa durante 3 horas. Adultos y niños de 12 años y mayores: ceftriaxona IV 1g cada DOCE (12) horas
Adultos y niños de 12 años o más: Amoxicilina oral 1000mg Tres veces al día
Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años en adelante: Clofazimina oral 100 mg a 300 mg Una vez al día
Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana Adulto: durante la consolidación en combinación con uno a tres antibióticos orales (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacino, bedaquilina o rifabutina) guiados por la susceptibilidad y tolerancia del participante. Linezolid oral 600 mg una vez al día. Niños: >12 años 600 mg una vez al día.
Adultos y niños de 12 años o más: Co-trimoxazol (Trimetoprima / Sulfametoxazol) 160/800 mg por vía oral dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Doxiciclina oral 100mg una vez al día.
Adulto: Moxifloxacino oral 400 mg una vez al día.
Niños de 12 años o más: Moxifloxacino oral 10-15 mg/kg una vez al día, dosis máxima 400 mg
Adulto: bedaquilina oral (18-64 años de edad) 400 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, seguido de 400 mg tres veces por semana durante 22 semanas (duración máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5 mg/kg una vez al día, máximo 300-450 mg.
Niños de 12 años o más: Rifabutina oral 5 mg/kg una vez al día |
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Comparador activo: Brazo intensivo A con amikacina IV, imipenem o cefoxitina, tigeciclina, macrólido y clofazimina
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Adultos: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg tres veces al día.
Niños: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50 mg/kg (máximo 4 g) cuatro veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años en adelante: Clofazimina oral 100 mg a 300 mg Una vez al día
Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana
Adultos: Amikacina intravenosa 5 mg/kg una vez al día o 7,5 mg/kg dos veces al día o 20-25 mg/kg tres veces por semana.
Niños: Amikacina intravenosa 15-30 mg/kg una vez al día, dosis máxima 1500 mg
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg aumentando en 5 mg cada dos dosis hasta que se alcance la dosis máxima (50 mg) o hasta que el paciente no pueda tolerar dos veces al día.
Niños (≥8 años de edad) tigecycline intravenosa: Día 1- 0,6 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 25 mg.
Día 2- 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) por la mañana, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) por la noche.
Día 3- 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) dos veces al día
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg dos veces al día (<50kg) 15 mg/kg dos veces al día.
Niños: imipenem intravenoso Día 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) dos veces al día. DÍA 3- 25mg/kg (máximo 1g) cuatro veces al día (reducir a 3 si no se tolera). |
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Experimental: Brazo B intensivo con amikacina inhalada, imipenem o cefoxitina, tigeciclina, macrólido y clofazimina
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Adultos: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg tres veces al día.
Niños: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50 mg/kg (máximo 4 g) cuatro veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años en adelante: Clofazimina oral 100 mg a 300 mg Una vez al día
Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg aumentando en 5 mg cada dos dosis hasta que se alcance la dosis máxima (50 mg) o hasta que el paciente no pueda tolerar dos veces al día.
Niños (≥8 años de edad) tigecycline intravenosa: Día 1- 0,6 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 25 mg.
Día 2- 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) por la mañana, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) por la noche.
Día 3- 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) dos veces al día
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg dos veces al día (<50kg) 15 mg/kg dos veces al día.
Niños: imipenem intravenoso Día 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) dos veces al día. DÍA 3- 25mg/kg (máximo 1g) cuatro veces al día (reducir a 3 si no se tolera).
Adulto: Amikacina inhalada 500 mg dos veces al día.
Niños: Amikacina inhalada 500 mg dos veces al día.
NOTA IMPORTANTE: utilizar la preparación intravenosa de amikacina con bajo contenido de conservantes para inhalación, NO amikacina liposomal.
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Experimental: Brazo C intensivo con amikacina IV, imipenem o cefoxitina, tigeciclina y macrólido
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Adultos: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg tres veces al día.
Niños: si el imipenem es mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50 mg/kg (máximo 4 g) cuatro veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día. Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana
Adultos: Amikacina intravenosa 5 mg/kg una vez al día o 7,5 mg/kg dos veces al día o 20-25 mg/kg tres veces por semana.
Niños: Amikacina intravenosa 15-30 mg/kg una vez al día, dosis máxima 1500 mg
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg aumentando en 5 mg cada dos dosis hasta que se alcance la dosis máxima (50 mg) o hasta que el paciente no pueda tolerar dos veces al día.
Niños (≥8 años de edad) tigecycline intravenosa: Día 1- 0,6 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 25 mg.
Día 2- 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) por la mañana, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) por la noche.
Día 3- 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) dos veces al día
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg dos veces al día (<50kg) 15 mg/kg dos veces al día.
Niños: imipenem intravenoso Día 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) dos veces al día. DÍA 3- 25mg/kg (máximo 1g) cuatro veces al día (reducir a 3 si no se tolera). |
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Comparador activo: Brazo de consolidación a con clofazimina, macrólido y una combinación de 1 a 3 agentes antibióticos orales
Clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral en combinación con uno a tres de los siguientes antibióticos orales: linezolid oral, co-trimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacino oral, bedaquilina oral (solo adultos), rifabutina oral.
Durante 46 semanas tras la finalización de la fase de Terapia Intensiva.
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Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años en adelante: Clofazimina oral 100 mg a 300 mg Una vez al día
Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana Adulto: durante la consolidación en combinación con uno a tres antibióticos orales (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacino, bedaquilina o rifabutina) guiados por la susceptibilidad y tolerancia del participante. Linezolid oral 600 mg una vez al día. Niños: >12 años 600 mg una vez al día.
Adultos y niños de 12 años o más: Co-trimoxazol (Trimetoprima / Sulfametoxazol) 160/800 mg por vía oral dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Doxiciclina oral 100mg una vez al día.
Adulto: Moxifloxacino oral 400 mg una vez al día.
Niños de 12 años o más: Moxifloxacino oral 10-15 mg/kg una vez al día, dosis máxima 400 mg
Adulto: bedaquilina oral (18-64 años de edad) 400 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, seguido de 400 mg tres veces por semana durante 22 semanas (duración máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5 mg/kg una vez al día, máximo 300-450 mg.
Niños de 12 años o más: Rifabutina oral 5 mg/kg una vez al día |
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Experimental: Brazo de consolidación b con amikacina inhalada, clofazimina, macrólido y 1 a 3 agentes antibióticos orales
Amikacina inhalada (IA), clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral en combinación con uno a tres de los siguientes antibióticos orales: linezolid oral, cotrimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacino oral, bedaquilina oral (solo adultos), rifabutina oral.
Durante 46 semanas después de completar la fase de Terapia Intensiva.
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Adultos y niños de 12 años y mayores: Azitromicina oral 250 - 500mg Una vez al día Si <40kg o mal tolerado 250mg Una vez al día
Claritromicina oral.
Únicamente para uso si la azitromicina no es tolerada. Adultos: 500 mg dos veces al día. Niños: 12-18 años de edad: Dosificación independiente del peso 500 mg dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años en adelante: Clofazimina oral 100 mg a 300 mg Una vez al día
Para los participantes con infecciones confirmadas por NTM mixtas (crecedores lentos + MABS), existe la opción de añadir etambutol oral al brazo de tratamiento de acuerdo con la dosificación que se indica a continuación. Etambutol oral 15 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) O Una vez al día 25 mg/kg (redondeado según la potencia del comprimido) Tres veces por semana Adulto: durante la consolidación en combinación con uno a tres antibióticos orales (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacino, bedaquilina o rifabutina) guiados por la susceptibilidad y tolerancia del participante. Linezolid oral 600 mg una vez al día. Niños: >12 años 600 mg una vez al día.
Adultos y niños de 12 años o más: Co-trimoxazol (Trimetoprima / Sulfametoxazol) 160/800 mg por vía oral dos veces al día.
Adultos y niños de 12 años y mayores: Doxiciclina oral 100mg una vez al día.
Adulto: Moxifloxacino oral 400 mg una vez al día.
Niños de 12 años o más: Moxifloxacino oral 10-15 mg/kg una vez al día, dosis máxima 400 mg
Adulto: bedaquilina oral (18-64 años de edad) 400 mg una vez al día durante las primeras dos semanas, seguido de 400 mg tres veces por semana durante 22 semanas (duración máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5 mg/kg una vez al día, máximo 300-450 mg.
Niños de 12 años o más: Rifabutina oral 5 mg/kg una vez al día
Adulto: Amikacina inhalada 500 mg dos veces al día.
Niños: Amikacina inhalada 500 mg dos veces al día.
NOTA IMPORTANTE: utilizar la preparación intravenosa de amikacina con bajo contenido de conservantes para inhalación, NO amikacina liposomal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del Programa de Intervención es la eliminación microbiológica de Mycobacterium abscessus (MABS) con buena tolerancia a las intervenciones.
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0) hasta el final del tratamiento más cuatro semanas sin tratamiento (Visita de resultado final (Semana 56 para aquellos asignados a Consolidación Inmediata o Semana 62 para aquellos asignados a Intensivo Prolongado).
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Definición de la eliminación de MABS en el resultado final: Cultivos negativos de MABS de cuatro muestras de esputo consecutivas, con una de esas muestras de esputo recolectada cuatro semanas después de la finalización de la terapia de consolidación, o un lavado broncoalveolar (BAL) negativo para MABS recolectado cuatro semanas después de la finalización de la consolidación. Definición de tolerancia: La tolerancia se basa en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0). Solo se evaluarán en la determinación de la tolerancia los eventos adversos que se atribuyan como "posiblemente-", "probablemente-" o "definitivamente-" relacionados con el fármaco del estudio. La tolerancia "buena" se define como la ausencia de eventos adversos o solo eventos adversos codificados como grados 1 y 2 de CTCAE. La tolerancia "mala" se define como cualquier evento adverso atribuido como posiblemente-, probablemente- o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio codificado como grados 3, 4 o 5 de CTCAE. |
Cribado (Día 0) hasta el final del tratamiento más cuatro semanas sin tratamiento (Visita de resultado final (Semana 56 para aquellos asignados a Consolidación Inmediata o Semana 62 para aquellos asignados a Intensivo Prolongado).
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Estudio Anidado A3.1 Tipo de Terapia Corta Intensiva - Aclaramiento de MABS de muestra(s) respiratoria(s) con tolerancia.
Periodo de tiempo: Del Cribado (Día 0) al Final de la Terapia Intensiva Breve (Semana 6).
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Eliminación microbiológica de MABS en muestras respiratorias recogidas a las 4 semanas con buena tolerabilidad evaluada al final del tratamiento intensivo corto entre el Brazo D y los brazos de tratamiento estándar administrados durante la fase intensiva.
La definición de eliminación de MABS es 3 muestras de esputo negativas para MABS o UNA Lavado Broncoalveolar (BAL) negativo para MABS al final del Tratamiento Intensivo Corto. La tolerancia al tratamiento se define como ausencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y/o eventos adversos emergentes del tratamiento que estén "posiblemente", "probablemente" o "definitivamente" relacionados con el fármaco del estudio y codificados como grado 1 o 2 según el CTCAEv5.0. |
Del Cribado (Día 0) al Final de la Terapia Intensiva Breve (Semana 6).
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Estudio Anidado A3.2 - Duración de la terapia intensiva para pacientes que completan tratamiento intensivo corto con cultivos de MABS positivos continuos recogidos a las 4 semanas y aleatorizados a ya sea 6 semanas adicionales de terapia intensiva o consolidación inmediata.
Periodo de tiempo: Desde la Selección (Día 0) hasta el FIN de la Terapia Intensiva Prolongada (para aquellos asignados a Terapia Intensiva Prolongada) O la Visita de la Semana 12 (para aquellos asignados a terapia de consolidación inmediata).
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Comparar la eliminación microbiológica de muestras recolectadas a las 10 semanas con buena tolerabilidad entre aquellos asignados a terapia intensiva prolongada y aquellos asignados a consolidación inmediata tras terapia intensiva corta. La eliminación de MABS, evaluada al final de la terapia intensiva prolongada (para los asignados a terapia intensiva prolongada) o a las 12 semanas (para los asignados a consolidación inmediata), se definirá como cultivos negativos de MABS en las 3 muestras de esputo o en una muestra de BAL recolectada a las 10 semanas. La tolerancia "buena" se define como la ausencia de eventos adversos o solo eventos adversos atribuidos como "posiblemente-", "probablemente-" o "definitivamente-" relacionados con el fármaco del estudio codificados como grados 1 y 2 de CTCAE. |
Desde la Selección (Día 0) hasta el FIN de la Terapia Intensiva Prolongada (para aquellos asignados a Terapia Intensiva Prolongada) O la Visita de la Semana 12 (para aquellos asignados a terapia de consolidación inmediata).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de la eliminación de mAbs en el resultado final, independientemente de la toxicidad de acuerdo con la vía de tratamiento del participante.
Periodo de tiempo: Proyección (día 0); Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Probabilidad de la eliminación de mAbs en el resultado final, independientemente de la toxicidad de acuerdo con la vía de tratamiento del participante.
Definición de aclaramiento de mAbs en el resultado final: cultivos de mAbs negativos de cuatro muestras de esputo consecutivas con una de esas muestras de esputo recolectadas cuatro semanas después de la finalización de la terapia de consolidación, o un lavado broncoalveolar negativo de mAbs (BAL) recolectado cuatro semanas después de la finalización de la consolidación.
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Proyección (día 0); Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Seguridad de los tratamientos basados en cambios en la resistencia microbiológica.
Periodo de tiempo: Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Seguridad de los tratamientos basados en cambios en la resistencia microbiológica de las bacterias MAbs durante el período de tratamiento del estudio.
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Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Valor predictivo de anormalidades estructurales en la detección de tomografía computarizada para la conversión de esputo y para la progresión de los cambios estructurales en relación con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Valor predictivo de anormalidades estructurales en la detección de tomografía computarizada para la conversión de esputo y para la progresión de los cambios estructurales en relación con el tratamiento.
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Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para los participantes adultos desde la detección hasta el resultado final de acuerdo con la vía de tratamiento y en los participantes que sí y no aclaran los MAB en el resultado final.
Periodo de tiempo: Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para los participantes adultos desde la detección hasta el resultado final de acuerdo con la vía de tratamiento y en los participantes que sí y no aclaran los MAB en el resultado final.
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Proyección (día 0); Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Causas de la retirada temprana del tratamiento con MABS-PD debido a razones distintas a la tolerancia deficiente como se define en los objetivos principales.
Periodo de tiempo: Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Causas de la retirada temprana del tratamiento con MABS-PD debido a razones distintas a la tolerancia deficiente como se define en los objetivos principales.
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Al final de la terapia intensiva corta (semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada o en la visita de la semana 12; Al final del tratamiento, más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita final de resultados, ya sea la semana 56 o la semana 62).
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Seguridad de las combinaciones de tratamientos basada en la notificación de eventos adversos que se atribuyen como "posiblemente-", "probablemente-" o "definitivamente-" relacionados con los fármacos del estudio.
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la puntuación z del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) en el Resultado Final en comparación con el Cribado en participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la puntuación z del FEV1 en el resultado final en comparación con la evaluación inicial en participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Fenotipo de las anomalías estructurales de la tomografía computarizada (TC) torácica y cambios en las puntuaciones de la TC torácica entre el cribado y el resultado final entre los participantes que eliminan o no eliminan MABS en el resultado final.
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final: Semana 56 o Semana 62).
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Fenotipo de las anomalías estructurales de las TC torácicas y cambios en las puntuaciones de las TC torácicas entre el Cribado y el Resultado Final entre los participantes que eliminan o no eliminan MABS en el Resultado Final.
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Cribado (Día 0); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final: Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística - Dominio Respiratorio (CFQ-R)) para los participantes desde el Cribado hasta el Resultado Final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el CFQ-R) en los participantes desde el Cribado hasta el Resultado Final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
CFQ-R es el Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado y será completado por todos los participantes con FQ.
El CFQ-R tiene una puntuación de 0 a 100.
Donde 0 indica la calidad de vida más baja y 100 indica la más alta.
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (medida mediante el EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D)) en los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el EQ-5D) para los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
EQ-5D es el EuroQol 5 Dimensiones y será completado por todos los participantes.
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Cribado (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)) para los participantes desde el Cribado hasta el Resultado Final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al Final de la Terapia Intensiva Corta (Semana 6); Al Final de la Terapia Intensiva Prolongada O en la visita de la Semana 12; al Final del Tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de Resultado Final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el SGRQ) para los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
El SGRQ es el Cuestionario Respiratorio de St George y será completado por todos los participantes no-FQ de 18 años o más.
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Selección (Día 0); Al Final de la Terapia Intensiva Corta (Semana 6); Al Final de la Terapia Intensiva Prolongada O en la visita de la Semana 12; al Final del Tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de Resultado Final - Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el Formulario Breve (SF-36)) para los participantes desde el Cribado hasta el Resultado Final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
Periodo de tiempo: Detección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el SF-36) en los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
El SF-36 es el cuestionario Short-Form 36 y será completado por todos los participantes de 16 años o más.
El SF-36 funciona con un sistema de puntuación transformado que va de 0 (salud más baja/peor) a 100 (salud más alta/mejor).
Puntuación más baja (0): Representa discapacidad máxima, mala salud o limitación significativa.
Puntuación más alta (100): Representa ausencia de discapacidad, salud óptima y sin limitaciones.
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Detección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (medida mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)) para los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el PedsQL) para los participantes desde el cribado hasta el resultado final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
El PedsQL es el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory y será completado por participantes de 2 a 16 años.
Las respuestas del PedsQL se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
Puntuación más baja: 0 (indica la peor calidad de vida/más problemas).
Puntuación más alta: 100 (indica la mejor calidad de vida/sin problemas).
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante las 9 Dimensiones de Utilidad de la Salud Infantil (CHU-9D)) para los participantes desde el Cribado hasta el Resultado Final según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el Resultado Final.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Cambio en la CVRS (medida mediante el CHU-9D) para los participantes desde el cribado hasta el resultado final, según la vía de tratamiento y en los participantes que eliminan y no eliminan MABS en el resultado final.
CHU-9D es la utilidad de salud infantil 9D y será completado por todos los niños de 7 a 17 años de edad.
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva breve (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Rentabilidad de las combinaciones de tratamiento (medida mediante el Cuestionario de Costos a lo largo de las fases intensiva y de consolidación del ensayo).
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al Final de la Terapia Intensiva Breve (Semana 6); Al Final de la Terapia Intensiva Prolongada O en la visita de la Semana 12; al Final del Tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de Resultado Final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Rentabilidad de las combinaciones de tratamientos en las fases intensiva y de consolidación del ensayo.
La rentabilidad de los tratamientos se evaluará mediante el cuestionario de costes no validado "Costs Questionnaire".
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Selección (Día 0); Al Final de la Terapia Intensiva Breve (Semana 6); Al Final de la Terapia Intensiva Prolongada O en la visita de la Semana 12; al Final del Tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de Resultado Final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Rentabilidad de las combinaciones de tratamientos (medida mediante Datos de Utilización de Atención Sanitaria Administrativa Vinculada (para jurisdicciones aplicables)) a lo largo de las fases intensiva y de consolidación del ensayo.
Periodo de tiempo: Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Eficacia en función de los costes de las combinaciones de tratamientos en las fases intensiva y de consolidación del ensayo.
La eficacia en función de los costes de los tratamientos se evaluará utilizando los datos administrativos de utilización de la asistencia sanitaria vinculados, por ejemplo, en participantes australianos.
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Selección (Día 0); Al final de la terapia intensiva corta (Semana 6); Al final de la terapia intensiva prolongada O en la visita de la Semana 12; al final del tratamiento más 4 semanas sin tratamiento (Visita de resultado final - ya sea Semana 56 o Semana 62).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de autorización mAbs del participante 12 meses después del resultado final.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita de resultado final).
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El estado de autorización mAbs del participante 12 meses después del resultado final se evaluará mediante un cuestionario de seguimiento de 12 meses que el investigador del sitio completará.
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12 meses después del final del tratamiento más 4 semanas de descuento en el tratamiento (visita de resultado final).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Azoles
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Macrólidos
- Lactonas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Mecánica respiratoria
- Respiración
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Tetraciclinas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Sulfametoxazol
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprema
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Ácidos grasos, insaturados
- Eritromicina
- Policétidos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Ampicilina
- Penicilinas
- Etilendiaminas
- Diamina
- Poliamina
- Fenazinas
- Kanamicina
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Cefamicinas
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Tigeciclina
- Combinación de fármacos cilastatina e imipenem
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Doxiciclina
- Rifabutina
- Amikacina
- Clofazimina
- Claritromicina
- Etambutol
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
- Sulbactam
- Cefoxitina
- Inyecciones
- Inhalación
- bedaquilina
- durlobactam
Otros números de identificación del estudio
- FORMaT002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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