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Test di un Nuovo Trattamento Combinato (Brachio D) Rispetto allo Standard di Cura per il Trattamento di Fase Intensiva della Malattia Polmonare da Mycobacterium Abscessus in Persone Con o Senza Fibrosi Cistica nel Trial Adattativo di Piattaforma FORMaT (Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment) (FORMaT-EVOLVE)

16 marzo 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio multicentrico, randomizzato che confronta un nuovo trattamento di combinazione (Brachio D - Sulbactam-durlobactam per via endovenosa in combinazione con Ceftriaxone per via endovenosa, Amoxicillina orale, Azitromicina orale e Clofazimina orale) rispetto ai trattamenti standard di cura per la fase intensiva del trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium abscessus in persone con o senza fibrosi cistica nello studio adattativo di piattaforma Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un nuovo trattamento antibiotico combinato (Arm D) funziona per trattare una rara condizione polmonare chiamata malattia polmonare da mycobacterium abscessus in persone di qualsiasi età e sesso, rispetto ai trattamenti standard.
Apprenderà anche la sicurezza di questo nuovo trattamento antibiotico combinato rispetto ai trattamenti standard.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quanto bene tratta Arm D la malattia polmonare da mycobacterium abscessus?
  • Quali effetti collaterali causa Arm D quando usato per trattare la malattia polmonare da mycobacterium abscessus?
    I ricercatori confronteranno Arm D con i trattamenti standard attuali per vedere se Arm D tratta meglio la malattia polmonare da mycobacterium abscessus e se causerà meno effetti collaterali.

I partecipanti:

  • Saranno sottoposti a screening e reclutati per la sperimentazione adattativa della piattaforma FORMaT (NCT04310930)
  • Riceveranno Arm D per 4 settimane o trattamenti standard per 6 settimane.
  • Saranno visitati settimanalmente dai medici dello studio per controlli e test.
  • Forniranno campioni respiratori (campione espettorato dal torace), risponderanno a questionari sulla qualità della vita, effettueranno scansioni TC polmonari ed esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare da Mycobacterium abscessus (MABS-PD) è un'infezione polmonare rara e grave che colpisce persone che hanno già problemi polmonari come bronchiectasie, fibrosi cistica, tubercolosi pregressa o sistemi immunitari indeboliti, così come persone che non hanno problemi polmonari preesistenti. Questa infezione sta diventando più comune in tutto il mondo ed è difficile da trattare perché è altamente resistente a molti antibiotici. Il trattamento attuale di solito dura 12-18 mesi, è difficile da tollerare per i pazienti e spesso causa effetti collaterali significativi.

Questo studio testerà una nuova combinazione di antibiotici somministrata durante le prime quattro settimane di trattamento - la "fase intensiva". Il nuovo regime include sulbactam-durlobactam per via endovenosa e ceftriaxone per via endovenosa, insieme ad amoxicillina orale, azitromicina orale e clofazimina orale. La sperimentazione confronterà questo nuovo approccio con l'attuale terapia standard di cura utilizzando la piattaforma di sperimentazione adattativa FORMaT esistente, creata per identificare trattamenti migliori per la MABS-PD.

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se la nuova combinazione può eliminare l'infezione e allo stesso tempo essere più facile da tollerare per i pazienti. Ulteriori misure di studio esamineranno la funzione polmonare, le immagini del torace, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. La sperimentazione include anche diversi componenti di ricerca che esamineranno come i farmaci si comportano nell'organismo, le risposte immunitarie, la genetica micobatterica e la resistenza agli antibiotici.

Questo studio innovativo mira a fornire le prime prove cliniche di alta qualità per un'opzione di trattamento potenzialmente più efficace e meno tossica per le persone che convivono con questa infezione polmonare impegnativa e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve soddisfare i criteri di eleggibilità secondo il Protocollo Master FORMaT e i Criteri di Inclusione dell'Appendice A1 (NCT04310930).
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve avere alcun criterio di esclusione secondo il Protocollo Master FORMaT e i Criteri di Esclusione dell'Appendice A1 (NCT04310930).
  2. Partecipanti di età <12 anni.
  3. Partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni con insufficienza renale clinicamente significativa, come indicato da una clearance stimata della creatinina appropriata per l'età.

  4. Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle terapie per le quali non è stata fornita alcuna opzione alternativa. Questo include:

    • Sulbactam/durlobactam
    • Ceftriaxone,
    • Amoxicillina,
    • Antibiotici macrolidi, e
    • Clofazimina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braso Intensivo D con Sulbactam-Durlobactam in un regime antibiotico di combinazione

Settimane 1-4 (e Settimane 7-10 se randomizzati a Intensivo Prolungato)

  1. IV sulbactam-durlobactam
  2. IV ceftriaxone
  3. Amoxicillina orale
  4. Azitromicina o claritromicina orale
  5. Clofazimina orale. Settimane 5-6 (e Settimane 8-12 se randomizzati a Intensivo Prolungato)

1. Clofazimina orale, e; 2. Azitromicina o claritromicina orale, e; 3. In combinazione con uno o tre dei seguenti antibiotici orali guidati dalla suscettibilità e tolleranza del partecipante:

  • Linezolid,
  • Trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo),
  • Bedaquiline,
  • Rifabutina,
  • Doxiciclina,
  • Moxifloxacina.
Droga: Sulbactam 25mg/kg - Durlobactam 25mg/kg (Ogni 6 ore)

Adulti e bambini di 12 anni e oltre: IV sulbactam/durlobactam Maggiore o uguale a 130 ml/min Ogni QUATTRO (4) ore.
Somministrato mediante infusione endovenosa in 3 ore.

Per CrCL da 45 a 129 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Ogni SEI (6) ore.
Somministrare mediante infusione endovenosa in 3 ore.

Per CrCL da 30 a 44 ml/min

1g sulbactam/1g durlobactam Ogni OTTO (8) ore.
Somministrare mediante infusione endovenosa in 3 ore.

Per CrCL da 15 a 29 ml/min 1g sulbactam/1g durlobactam Ogni DODICI (12) ore.
Somministrare mediante infusione endovenosa in 3 ore.

Per CrCL<15 ml/min

1g sulbactam/1g durlobactam Ogni DODICI (12) ore per le prime 3 dosi, quindi ridurre a ogni 24 ore successivamente.
Somministrare mediante infusione endovenosa in 3 ore.

Droga: Ceftriaxone per iniezione

Adulti e bambini di 12 anni e oltre: ceftriaxone EV

1g ogni DODICI (12) ore

Droga: Amoxicillina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Amoxicillina orale 1000mg Tre volte al giorno
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Clofazimina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Clofazimina orale 100mg a 300mg Una volta al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: linezolid

Adulto: durante la fase di consolidamento in combinazione con uno o tre antibiotici orali (co-trimoxazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla sensibilità e tolleranza del partecipante. Linezolid orale 600mg una volta al giorno.

Bambini: >12 anni 600mg una volta al giorno.

Droga: Trimetoprim / Sulfametossazolo
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Co-trimoxazolo (Trimetoprim / Sulfametossazolo) 160/800mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Doxiciclina
Adulti e bambini dai 12 anni in su: Doxiciclina orale 100mg una volta al giorno.
Droga: moxifloxacina
Adulti: Moxifloxacina orale 400mg una volta al giorno.
Bambini di 12 anni e oltre: Moxifloxacina orale 10-15mg/kg una volta al giorno, dose massima 400mg
Droga: bedaquiline
Adulto: Bedaquiline orale (18-64 anni di età) 400mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguito da 400mg tre volte a settimana per 22 settimane (durata massima di 6 mesi).
Droga: Rifabutina
Adulti: Rifabutina orale: 5mg/kg una volta al giorno, massimo 300-450mg.
Bambini di 12 anni e oltre: Rifabutina orale 5mg/kg una volta al giorno
Comparatore attivo: Braccio intensivo A con amikacina EV, imipenem o cefoxitina, tigeciclina, macrolide e clofazimina
  1. Amikacina EV, e;
  2. Tigeciclina EV, e;
  3. Imipenem/cilastatina EV o cefoxitina EV, e;
  4. Azitromicina orale o claritromicina orale, e;
  5. Clofazimina orale. Somministrato per una durata di 6 settimane per la Terapia Intensiva Breve o 12 settimane per la Terapia Intensiva Prolungata.
Droga: Cefoxitina
Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno.
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Clofazimina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Clofazimina orale 100mg a 300mg Una volta al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: Iniezione di Amikacina
Adulti: Amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: Amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg
Droga: tigeciclina
Adulti: Tigecycline per via endovenosa 25 mg con aumento di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigecycline endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2- 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3- 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno
Droga: Imipenem + Cilastatin
Adulti: Imipenem endovenoso (≥50kg) 500mg due volte al giorno (<50kg) 15 mg/kg due volte al giorno. Bambini: imipenem endovenoso Giorno 1-2- 25mg/kg (massimo 1g) due volte al giorno. GIORNO 3- 25mg/kg (massimo 1g) quattro volte al giorno (ridurre a 3 se non tollerato).
Sperimentale: Braccio Intensivo B con Amikacina per inalazione, imipenem o cefoxitina, tigeciclina, macrolide e clofazimina
  1. Amikacina per inalazione, e;
  2. Tigeciclina per via endovenosa, e;
  3. Imipenem/cilastatina per via endovenosa o cefoxitina per via endovenosa, e;
  4. Azitromicina per via orale o claritromicina per via orale, e;
  5. Clofazimina per via orale. Somministrato per una durata di 6 settimane per la Terapia Intensiva Breve o 12 settimane per la Terapia Intensiva Prolungata.
Droga: Cefoxitina
Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno.
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Clofazimina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Clofazimina orale 100mg a 300mg Una volta al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: tigeciclina
Adulti: Tigecycline per via endovenosa 25 mg con aumento di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigecycline endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2- 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3- 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno
Droga: Imipenem + Cilastatin
Adulti: Imipenem endovenoso (≥50kg) 500mg due volte al giorno (<50kg) 15 mg/kg due volte al giorno. Bambini: imipenem endovenoso Giorno 1-2- 25mg/kg (massimo 1g) due volte al giorno. GIORNO 3- 25mg/kg (massimo 1g) quattro volte al giorno (ridurre a 3 se non tollerato).
Droga: Amikacina (inalazione)
Adulto: Amikacina inalatoria 500mg due volte al giorno. Bambini: Amikacina inalatoria 500mg due volte al giorno. SI PREGA DI NOTARE: utilizzare la preparazione endovenosa di amikacina a basso contenuto di conservanti per inalazione, NON l'amikacina liposomiale.
Sperimentale: Brachio Intensivo C con amikacina per via endovenosa, imipenem o cefoxitina, tigeciclina e macrolide
  1. Amikacina per via endovenosa, e;
  2. Tigeciclina per via endovenosa, e;
  3. Imipenem/cilastatina per via endovenosa o cefoxitina per via endovenosa, e;
  4. Azitromicina orale o claritromicina orale. Somministrata per una durata di 6 settimane per la Terapia Intensiva Breve o 12 settimane per la Terapia Intensiva Prolungata.
Droga: Cefoxitina
Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno.
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: Iniezione di Amikacina
Adulti: Amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: Amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg
Droga: tigeciclina
Adulti: Tigecycline per via endovenosa 25 mg con aumento di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigecycline endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2- 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3- 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno
Droga: Imipenem + Cilastatin
Adulti: Imipenem endovenoso (≥50kg) 500mg due volte al giorno (<50kg) 15 mg/kg due volte al giorno. Bambini: imipenem endovenoso Giorno 1-2- 25mg/kg (massimo 1g) due volte al giorno. GIORNO 3- 25mg/kg (massimo 1g) quattro volte al giorno (ridurre a 3 se non tollerato).
Comparatore attivo: Brachio di consolidamento A con clofazimina, macrolide e una combinazione di 1 a 3 agenti antibiotici orali
Clofazimina orale + azitromicina orale/claritromicina orale in combinazione con uno o tre dei seguenti antibiotici orali: linezolid orale, co-trimoxazolo orale, doxiciclina orale, moxifloxacina orale, bedaquilina orale (solo adulti), rifabutina orale. Per 46 settimane dopo il completamento della fase di Terapia Intensiva.
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Clofazimina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Clofazimina orale 100mg a 300mg Una volta al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: linezolid

Adulto: durante la fase di consolidamento in combinazione con uno o tre antibiotici orali (co-trimoxazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla sensibilità e tolleranza del partecipante. Linezolid orale 600mg una volta al giorno.

Bambini: >12 anni 600mg una volta al giorno.

Droga: Trimetoprim / Sulfametossazolo
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Co-trimoxazolo (Trimetoprim / Sulfametossazolo) 160/800mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Doxiciclina
Adulti e bambini dai 12 anni in su: Doxiciclina orale 100mg una volta al giorno.
Droga: moxifloxacina
Adulti: Moxifloxacina orale 400mg una volta al giorno.
Bambini di 12 anni e oltre: Moxifloxacina orale 10-15mg/kg una volta al giorno, dose massima 400mg
Droga: bedaquiline
Adulto: Bedaquiline orale (18-64 anni di età) 400mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguito da 400mg tre volte a settimana per 22 settimane (durata massima di 6 mesi).
Droga: Rifabutina
Adulti: Rifabutina orale: 5mg/kg una volta al giorno, massimo 300-450mg.
Bambini di 12 anni e oltre: Rifabutina orale 5mg/kg una volta al giorno
Sperimentale: Braccio di consolidamento b con amikacina per inalazione, clofazimina, macrolide e da 1 a 3 agenti antibiotici orali
Amikacina inalatoria (IA), clofazimina orale + azitromicina orale/claritromicina orale in combinazione con uno o tre dei seguenti antibiotici orali: linezolid orale, co-trimossazolo orale, doxiciclina orale, moxifloxacina orale, bedaquilina orale (solo adulti), rifabutina orale. Per 46 settimane dopo il completamento della fase di Terapia Intensiva.
Droga: Azitromicina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Azitromicina orale 250 - 500mg Una volta al giorno Se <40kg o scarsamente tollerato 250mg Una volta al giorno
Droga: claritromicina
Claritromicina per via orale. Da utilizzare solo se l'azitromicina non è tollerata. Adulti: 500mg due volte al giorno. Bambini: 12-18 anni di età: Dosaggio indipendente dal peso 500mg due volte al giorno
Droga: Clofazimina
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Clofazimina orale 100mg a 300mg Una volta al giorno
Droga: Etambutolo

Per i partecipanti con infezioni da NTM miste (a crescita lenta + MABS) confermate, c'è la possibilità di aggiungere etambutolo orale al braccio di trattamento in conformità con il dosaggio riportato di seguito.

Etambutolo orale 15 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) OPPURE 25 mg/kg (arrotondato per tenere conto della forza della compressa) una volta al giorno tre volte alla settimana

Droga: linezolid

Adulto: durante la fase di consolidamento in combinazione con uno o tre antibiotici orali (co-trimoxazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla sensibilità e tolleranza del partecipante. Linezolid orale 600mg una volta al giorno.

Bambini: >12 anni 600mg una volta al giorno.

Droga: Trimetoprim / Sulfametossazolo
Adulti e bambini di 12 anni e oltre: Co-trimoxazolo (Trimetoprim / Sulfametossazolo) 160/800mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Doxiciclina
Adulti e bambini dai 12 anni in su: Doxiciclina orale 100mg una volta al giorno.
Droga: moxifloxacina
Adulti: Moxifloxacina orale 400mg una volta al giorno.
Bambini di 12 anni e oltre: Moxifloxacina orale 10-15mg/kg una volta al giorno, dose massima 400mg
Droga: bedaquiline
Adulto: Bedaquiline orale (18-64 anni di età) 400mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguito da 400mg tre volte a settimana per 22 settimane (durata massima di 6 mesi).
Droga: Rifabutina
Adulti: Rifabutina orale: 5mg/kg una volta al giorno, massimo 300-450mg.
Bambini di 12 anni e oltre: Rifabutina orale 5mg/kg una volta al giorno
Droga: Amikacina (inalazione)
Adulto: Amikacina inalatoria 500mg due volte al giorno. Bambini: Amikacina inalatoria 500mg due volte al giorno. SI PREGA DI NOTARE: utilizzare la preparazione endovenosa di amikacina a basso contenuto di conservanti per inalazione, NON l'amikacina liposomiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario del Programma di Intervento è l'eradicazione microbiologica del Mycobacterium abscessus (MABS) con una buona tolleranza degli interventi.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0) fino alla fine del trattamento più quattro settimane senza trattamento (Visita Finale dei Risultati (Settimana 56 per quelli assegnati al Consolidamento Immediato o Settimana 62 per quelli assegnati all'Intensivo Prolungato).

Definizione di clearance MABS all'esito finale:

Colture MABS negative da quattro campioni di espettorato consecutivi con uno di quei campioni di espettorato raccolto quattro settimane dopo il completamento della terapia di consolidamento, o un Lavaggio Broncoalveolare (BAL) MABS negativo raccolto quattro settimane dopo il completamento del consolidamento.

Definizione di tolleranza:

La tolleranza si basa sui Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come "possibilmente-", "probabilmente-" o "sicuramente-" correlati al farmaco dello studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Una tolleranza "buona" è definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. Una tolleranza "scarsa" è definita come qualsiasi evento avverso attribuito come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco dello studio codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.
Screening (Giorno 0) fino alla fine del trattamento più quattro settimane senza trattamento (Visita Finale dei Risultati (Settimana 56 per quelli assegnati al Consolidamento Immediato o Settimana 62 per quelli assegnati all'Intensivo Prolungato).
Studio Annidato A3.1 Tipo di Terapia Breve Intensiva - Clearance di MABS da campione/i respiratorio/i con tolleranza.
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 0) alla fine della terapia intensiva breve (settimana 6).
Clearance microbiologica di MABS da campioni respiratori raccolti a 4 settimane con buona tollerabilità valutata al termine della terapia intensiva breve tra il Braccio D e i bracci di cura standard somministrati durante la fase intensiva. La definizione di clearance di MABS è 3 campioni di espettorato negativi per MABS o UN Broncolavaggio Alveolare (BAL) negativo per MABS alla fine della Terapia Intensiva Breve. La tolleranza al trattamento è definita come nessun evento avverso emergente dal trattamento e/o eventi avversi emergenti dal trattamento che sono "possibilmente-", "probabilmente-" o "sicuramente-" correlati al farmaco dello studio e codificati come grado 1 o 2 secondo il CTCAEv5.0.
Dallo screening (giorno 0) alla fine della terapia intensiva breve (settimana 6).
Studio Annidato A3.2 - Durata della terapia intensiva per pazienti che completano un trattamento intensivo breve con colture MABS positive persistenti raccolte a 4 settimane e randomizzati a ulteriori 6 settimane di terapia intensiva o a consolidamento immediato.
Lasso di tempo: Dallo Screening (Giorno 0) alla FINE della Terapia Intensiva Prolungata (per i partecipanti assegnati alla Terapia Intensiva Prolungata) OPPURE alla Visita della Settimana 12 (per i partecipanti assegnati alla terapia di consolidamento immediato).

Confrontare la clearance microbiologica dai campioni raccolti a 10 settimane con una buona tollerabilità tra coloro assegnati alla terapia intensiva prolungata e coloro assegnati al consolidamento immediato dopo una breve terapia intensiva.

La clearance MABS, valutata al termine della terapia intensiva prolungata (per coloro assegnati alla terapia intensiva prolungata) o a 12 settimane (per coloro assegnati al consolidamento immediato), sarà definita come colture MABS negative da tutti e 3 i campioni di espettorato o da un campione BAL raccolto a 10 settimane. La tollerabilità "buona" è definita come assenza di eventi avversi o solo eventi avversi attribuiti come "possibilmente-", "probabilmente-" o "sicuramente-" correlati al farmaco dello studio, codificati come gradi 1 e 2 del CTCAE.
Dallo Screening (Giorno 0) alla FINE della Terapia Intensiva Prolungata (per i partecipanti assegnati alla Terapia Intensiva Prolungata) OPPURE alla Visita della Settimana 12 (per i partecipanti assegnati alla terapia di consolidamento immediato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di clearance MABS al risultato finale indipendentemente dalla tossicità secondo il percorso terapeutico del partecipante.
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Probabilità di clearance MABS al risultato finale indipendentemente dalla tossicità secondo il percorso terapeutico del partecipante. Definizione di clearance MABS al risultato finale: colture MAB negative da quattro campioni di espettorato consecutivo con uno di quei campioni di espettorato raccolti quattro settimane dopo il completamento della terapia di consolidamento o un lavaggio broncoalveolare broncoalveolare (BAL) MABS raccolto quattro settimane dopo il completamento del consolidamento.
Screening (giorno 0); Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Sicurezza dei trattamenti basati su cambiamenti nella resistenza microbiologica.
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Sicurezza dei trattamenti basati su modifiche alla resistenza microbiologica dei batteri MABS durante il periodo di trattamento dello studio.
Screening (giorno 0); Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Valore predittivo delle anomalie strutturali sullo screening delle scansioni TC per la conversione dell'espettorato e per la progressione dei cambiamenti strutturali in relazione al trattamento.
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Valore predittivo delle anomalie strutturali sullo screening delle scansioni TC per la conversione dell'espettorato e per la progressione dei cambiamenti strutturali in relazione al trattamento.
Screening (giorno 0); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Cambiamento della distanza di 6 minuti (6MWD) per i partecipanti adulti dallo screening al risultato finale secondo il percorso del trattamento e nei partecipanti che fanno e non chiariscono i mAb al risultato finale.
Lasso di tempo: Screening (giorno 0); Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Cambiamento della distanza di 6 minuti (6MWD) per i partecipanti adulti dallo screening al risultato finale secondo il percorso del trattamento e nei partecipanti che fanno e non chiariscono i mAb al risultato finale.
Screening (giorno 0); Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Cause per il ritiro precoce dal trattamento MABS-PD a causa di ragioni diverse dalla scarsa tolleranza come definito negli obiettivi primari.
Lasso di tempo: Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Cause per il ritiro precoce dal trattamento MABS-PD a causa di ragioni diverse dalla scarsa tolleranza come definito negli obiettivi primari.
Alla fine della breve terapia intensiva (settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata o alla settimana 12 visitare; Alla fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata O alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Sicurezza delle combinazioni di trattamento basata sulla segnalazione di eventi avversi attribuiti come "possibilmente-", "probabilmente-" o "sicuramente-" correlati ai farmaci dello studio.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata O alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione del punteggio z del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) all'Outcome Finale rispetto allo Screening nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Outcome Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Alla fine della Terapia Intensiva Breve (Settimana 6); Alla fine della Terapia Intensiva Prolungata O alla visita della Settimana 12; alla fine del Trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita Finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione del punteggio z del FEV1 all’esito finale rispetto allo screening nei partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all’esito finale.
Screening (Giorno 0); Alla fine della Terapia Intensiva Breve (Settimana 6); Alla fine della Terapia Intensiva Prolungata O alla visita della Settimana 12; alla fine del Trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita Finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Fenotipo delle anomalie strutturali della Tomografia Computerizzata (TC) toracica e cambiamenti nei punteggi TC toracica tra lo Screening e l'Esito Finale nei partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all'Esito Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Alla fine della Terapia Intensiva Prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del Risultato Finale - sia Settimana 56 che Settimana 62).
Fenotipo delle anomalie strutturali delle TC del torace e variazioni dei punteggi TC del torace tra lo Screening e l'Esito Finale tra i partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all'Esito Finale.
Screening (Giorno 0); Alla fine della Terapia Intensiva Prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del Risultato Finale - sia Settimana 56 che Settimana 62).
Variazione della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL, misurata mediante il Cystic Fibrosis Questionnaire - dominio respiratorio (CFQ-R)) per i partecipanti dallo screening all'esito finale, in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all'esito finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata tramite il CFQ-R) per i partecipanti dallo Screening al Risultato Finale secondo il percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano e non eliminano il MABS al Risultato Finale. Il CFQ-R è il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised e sarà compilato da tutti i partecipanti con FC. Il CFQ-R ha un punteggio da 0 a 100. Con 0 che indica la qualità della vita più bassa e 100 che indica la più alta.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando l'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale in base al percorso di trattamento e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Esito Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia breve intensiva (Settimana 6); Alla fine della terapia prolungata intensiva O alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata tramite l'EQ-5D) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Esito Finale.
EQ-5D è l'EuroQol 5 Dimensioni e sarà completato da tutti i partecipanti.
Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia breve intensiva (Settimana 6); Alla fine della terapia prolungata intensiva O alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando il Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ)) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale secondo il percorso terapeutico e nei partecipati che eliminano e non eliminano MABS all'Esito Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'Esito Finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando il SGRQ) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano e non eliminano il MABS all'Esito Finale. Il SGRQ è il Questionario Respiratorio di St George e sarà compilato da tutti i partecipanti non-CF di età pari o superiore a 18 anni.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'Esito Finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando lo Short Form (SF-36)) per i partecipanti dallo Screening all'Outcome Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Outcome Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata tramite il SF-36) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all'Esito Finale. Il SF-36 è il questionario Short-Form 36 e sarà compilato da tutti i partecipanti di 16 anni e oltre. Il SF-36 opera su un sistema di punteggio trasformato che va da 0 (salute minima/peggiore) a 100 (salute massima/migliore). Punteggio Minimo (0): Rappresenta disabilità massima, salute scadente o limitazioni significative. Punteggio Massimo (100): Rappresenta assenza di disabilità, salute ottimale e nessuna limitazione.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) per i partecipanti dallo Screening all'Esito Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Esito Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando il PedsQL) per i partecipanti dallo Screening al Risultato Finale in base al percorso di trattamento e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS al Risultato Finale. Il PedsQL è il questionario Pediatric Quality of Life Inventory e sarà compilato dai partecipanti di età compresa tra 2 e 16 anni. Le risposte del PedsQL vengono trasformate in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL). Punteggio più basso: 0 (indica la qualità della vita peggiore/più problemi). Punteggio più alto: 100 (indica la migliore qualità della vita/nessun problema).
Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata utilizzando il Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) per i partecipanti dallo Screening all'Outcome Finale in base al percorso terapeutico e nei partecipanti che eliminano o non eliminano MABS all'Outcome Finale.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Variazione della HRQoL (misurata tramite il CHU-9D) nei partecipanti dallo Screening all'Esito Finale secondo il percorso di trattamento e nei partecipanti che eliminano e non eliminano MABS all'Esito Finale. CHU-9D è il Child Health Utility 9D e sarà compilato da tutti i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita dell'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Costo-efficacia delle combinazioni di trattamento (misurata utilizzando il Questionario sui Costi durante le fasi di intensificazione e consolidamento dello studio).
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita per l'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Efficacia in termini di costi delle combinazioni di trattamento nelle fasi intensive e di consolidamento della sperimentazione. L'efficacia in termini di costi dei trattamenti sarà valutata utilizzando il questionario "Costs Questionnaire" non convalidato.
Screening (Giorno 0); Alla fine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Alla fine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Alla fine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita per l'esito finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Efficacia dei costi delle combinazioni di trattamento (misurata utilizzando i Dati Amministrativi Collegati sull'Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria (per le giurisdizioni applicabili)) nelle fasi intensive e di consolidamento della sperimentazione.
Lasso di tempo: Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).
Costo-efficacia delle combinazioni terapeutiche nelle fasi intensive e di consolidamento dello studio.
La costo-efficacia dei trattamenti sarà valutata utilizzando i dati amministrativi sanitari collegati, ad esempio nei partecipanti australiani.
Screening (Giorno 0); Al termine della terapia intensiva breve (Settimana 6); Al termine della terapia intensiva prolungata OPPURE alla visita della Settimana 12; Al termine del trattamento più 4 settimane senza trattamento (Visita del risultato finale - Settimana 56 o Settimana 62).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di autorizzazione MABS del partecipante 12 mesi dopo il risultato finale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale).
Stato di autorizzazione MABS del partecipante 12 mesi dopo che il risultato finale sarà valutato da un questionario di follow -up di 12 mesi che sarà completato dall'investigatore del sito.
12 mesi dopo la fine del trattamento più 4 settimane di ferie (visita di esito finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Innoviva Specialty Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORMaT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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