Testning av en ny kombinationsbehandling (Arm D) kontra standardbehandling för intensivfasbehandling av Mycobacterium abscessus lungsjukdom hos personer med eller utan cystisk fibros i den adaptiva plattformsstudien Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) (FORMaT-EVOLVE)
16 mars 2026 uppdaterad av: The University of Queensland
En multicentrisk, randomiserad prövning som jämför en ny kombinationsbehandling (Arm D - Intravenös sulbaktam-durlobaktam i kombination med intravenös ceftriaxon, oral amoxicillin, oral azitromycin och oral klofazimin) mot standardbehandlingar för intensivfasen av behandling för Mycobacterium abscessus-lungsjukdom hos personer med eller utan cystisk fibros i den adaptiva plattformsstudien Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om en ny kombinationsbehandling med antibiotika (Arm D) fungerar för att behandla en sällsynt lungsjukdom som kallas mycobacterium abscessus lungsjukdom hos personer i alla åldrar och kön, jämfört med standardbehandlingarna. Den kommer också att undersöka säkerheten för denna nya kombinationsbehandling med antibiotika jämfört med standardbehandlingarna. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hur väl behandlar Arm D mycobacterium abscessus lungsjukdom?
- Vilka biverkningar orsakar Arm D när det används för att behandla mycobacterium abscessus lungsjukdom? Forskarna kommer att jämföra Arm D med de nuvarande standardbehandlingarna för att se om Arm D behandlar mycobacterium abscessus lungsjukdom bättre och om det orsakar färre biverkningar.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå screening och rekryteras till FORMaT adaptiva plattformsstudien (NCT04310930)
- Få Arm D i 4 veckor eller standardbehandlingar i 6 veckor.
- Granskas av studieansvariga läkare varje vecka för kontroller och tester.
- Lämna respiratoriska prover (prov hostat upp från bröstet), svara på livskvalitetsenkäter, genomgå CT-lungundersökningar och blodprov.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Cefoxitin
- Läkemedel: Sulbaktam 25 mg/kg - Durlobaktam 25 mg/kg (Var 6:e timme)
- Läkemedel: Ceftriaxon för injektion
- Läkemedel: Amoxicillin
- Läkemedel: Azitromycin
- Läkemedel: klaritromycin
- Läkemedel: Clofazimin
- Läkemedel: Ethambutol
- Läkemedel: linezolid
- Läkemedel: Trimethoprim / Sulfamethoxazole
- Läkemedel: Doxycyklin
- Läkemedel: moxifloxacin
- Läkemedel: bedaquilin
- Läkemedel: Rifabutin
- Läkemedel: Amikacininjektion
- Läkemedel: tigecyklin
- Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
- Läkemedel: Amikacin (Inhalation)
Detaljerad beskrivning
Mycobacterium abscessus-lungsjukdom (MABS-PD) är en sällsynt och allvarlig lunginfektion som drabbar personer som redan har lungproblem som bronkiektasier, cystisk fibros, tidigare tuberkulos eller försvagat immunförsvar, samt personer som inte har tidigare lungproblem. Denna infektion blir allt vanligare världen över och är svår att behandla eftersom den är mycket resistent mot många antibiotika. Nuvarande behandling varar vanligtvis 12–18 månader, är svår för patienter att tolerera och orsakar ofta betydande biverkningar.
Denna studie kommer att testa en ny kombination av antibiotika som ges under de fyra första veckorna av behandlingen – "intensivfasen". Det nya behandlingsregimet inkluderar intravenöst sulbaktam-durlobaktam och intravenöst ceftriaxon, tillsammans med peroralt amoxicillin, peroralt azitromycin och peroralt klofazimin. Studien kommer att jämföra detta nya tillvägagångssätt med den nuvarande standardbehandlingen med hjälp av den befintliga adaptiva plattformsstudien FORMaT, som skapades för att identifiera bättre behandlingar för MABS-PD.
Studiens huvudsakliga mål är att ta reda på om den nya kombinationen kan eliminera infektionen samtidigt som den är lättare för patienter att tolerera. Ytterligare studiemått kommer att undersöka lungfunktion, bröstbildtagning, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Studien inkluderar också flera forskningskomponenter som kommer att undersöka hur läkemedlen beter sig i kroppen, immunresponser, mykobakteriell genetik och antibiotikaresistens.
Denna innovativa studie syftar till att ge det första högkvalitativa kliniska beviset för ett potentiellt mer effektivt och mindre giftigt behandlingsalternativ för personer som lever med denna utmanande och allvarliga lunginfektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Telefonnummer: +61730697322
- E-post: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Telefonnummer: +61730697620
- E-post: formattrial@health.qld.gov.au
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla urvalskriterierna enligt FORMaT Masterprotokollet och Bilaga A1 Inklusionskriterier (NCT04310930).
- Män eller kvinnor som är 12 år eller äldre.
Exklusionskriterier:
- Får inte uppfylla några exklusionskriterier enligt FORMaT Masterprotokollet och Bilaga A1 Exklusionskriterier (NCT04310930).
- Deltagare som är <12 år.
- Deltagare som är mellan 12 och <18 år med kliniskt signifikant njurpåverkan enligt åldersanpassad uppskattad kreatininclearance.
Känd överkänslighet mot någon av behandlingarna där inga alternativa alternativ har tillhandahållits. Detta inkluderar:
- Sulbaktam/durlobaktam
- Ceftriaxon,
- Amoxicillin,
- Makrolidantibiotika, och
- Klofazimin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv arm D med Sulbactam-Durlobactam i ett kombinationsantibiotikaregim
Vecka 1 till 4 (och vecka 7 till 10 om randomiserad till Förlängd Intensiv)
1. Oral klofazimin, och; 2. Oral azitromycin eller klaritromycin, och; 3. I kombination med en till tre av följande orala antibiotika baserat på deltagarens känslighet och tolerans:
|
Vuxna och barn 12 år och äldre: IV sulbaktam/durlobaktam Större än eller lika med 130 ml/min Var FJÄRDE (4) timme. Administreras genom intravenös infusion över 3 timmar. För CrCL 45 till 129 ml/min 1 g sulbaktam/1 g durlobaktam Var SJÄTTE (6) timme. Administreras genom intravenös infusion över 3 timmar. För CrCL 30 till 44 ml/min 1 g sulbaktam/1 g durlobaktam Var ÅTTONDE (8) timme. Administreras genom intravenös infusion över 3 timmar. För CrCL 15 till 29 ml/min 1 g sulbaktam/1 g durlobaktam Var TOLVTE (12) timme. Administreras genom intravenös infusion över 3 timmar. För CrCL<15 ml/min 1 g sulbaktam/1 g durlobaktam Var TOLVTE (12) timme för första 3 doserna, sedan minska till var 24 timme därefter. Administreras genom intravenös infusion över 3 timmar. Vuxna och barn 12 år och äldre: IV ceftriaxon 1g Var tolfte (12) timme
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral amoxicillin 1000mg Tre gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral clofazimin 100mg till 300mg En gång dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan Vuxen: under konsolidering i kombination med en till tre orala antibiotika (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) baserat på deltagarens känslighet och tolerans. Oral linezolid 600 mg en gång dagligen. Barn: >12 år 600 mg en gång dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg två gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral doxycyklin 100 mg en gång dagligen.
Vuxen: Oral moxifloxacin 400 mg en gång dagligen.
Barn 12 år och äldre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gång dagligen, maxdos 400 mg
Vuxen: Oral bedaquilin (18–64 års ålder) 400 mg en gång dagligen under de första två veckorna följt av 400 mg tre gånger i veckan under 22 veckor (maximal varaktighet 6 månader).
Vuxen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gång dagligen, maximalt 300–450 mg.
Barn 12 år och äldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Intensiv Arm A med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyklin, makrolid och klofazimin
|
Vuxna: Om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 200 mg/kg tre gånger dagligen.
Barn: om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 50 mg/kg (max 4 g) fyra gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral clofazimin 100mg till 300mg En gång dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan
Vuxna: Intravenös amikacin 5 mg/kg en gång dagligen eller 7,5 mg/kg två gånger dagligen eller 20–25 mg/kg tre gånger i veckan.
Barn: Intravenös amikacin 15–30 mg/kg en gång dagligen, maximal dos 1500 mg
Vuxna: Intravenös Tigecyklin 25 mg ökande med 5 mg varannan dos tills antingen maxdos uppnås (50 mg) eller tills patienten inte tål två gånger dagligen.
Barn (≥8 år) intravenös tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg två gånger dagligen upp till högst 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (högst 25 mg) på morgonen, 1,2 mg/kg (högst 50 mg) på kvällen.
Dag 3- 1,2 mg/kg (högst 50 mg) två gånger dagligen
Vuxna: Intravenöst Imipenem (≥50 kg) 500 mg två gånger dagligen (<50 kg) 15 mg/kg två gånger dagligen.
Barn: intravenöst imipenem Dag 1-2: 25 mg/kg (högst 1 g) två gånger dagligen.
Dag 3: 25 mg/kg (högst 1 g) fyra gånger dagligen (minska till 3 om inte tolererat).
|
|
Experimentell: Intensiv arm B med inhalebar Amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyklin, makrolid och klofazimin
|
Vuxna: Om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 200 mg/kg tre gånger dagligen.
Barn: om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 50 mg/kg (max 4 g) fyra gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral clofazimin 100mg till 300mg En gång dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan
Vuxna: Intravenös Tigecyklin 25 mg ökande med 5 mg varannan dos tills antingen maxdos uppnås (50 mg) eller tills patienten inte tål två gånger dagligen.
Barn (≥8 år) intravenös tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg två gånger dagligen upp till högst 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (högst 25 mg) på morgonen, 1,2 mg/kg (högst 50 mg) på kvällen.
Dag 3- 1,2 mg/kg (högst 50 mg) två gånger dagligen
Vuxna: Intravenöst Imipenem (≥50 kg) 500 mg två gånger dagligen (<50 kg) 15 mg/kg två gånger dagligen.
Barn: intravenöst imipenem Dag 1-2: 25 mg/kg (högst 1 g) två gånger dagligen.
Dag 3: 25 mg/kg (högst 1 g) fyra gånger dagligen (minska till 3 om inte tolererat).
Vuxen: Inhalerad amikacin 500 mg två gånger dagligen.
Barn: Inhalerad amikacin 500 mg två gånger dagligen.
OBS: intravenös amikacin-preparation med lågt konserveringsmedel ska användas som inhalation, INTE liposomal amikacin.
|
|
Experimentell: Intensiv arm C med IV amikacin, imipenem eller cefoxitin, tigecyklin och makrolid
|
Vuxna: Om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 200 mg/kg tre gånger dagligen.
Barn: om imipenem tolereras dåligt intravenöst cefoxitin 50 mg/kg (max 4 g) fyra gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan
Vuxna: Intravenös amikacin 5 mg/kg en gång dagligen eller 7,5 mg/kg två gånger dagligen eller 20–25 mg/kg tre gånger i veckan.
Barn: Intravenös amikacin 15–30 mg/kg en gång dagligen, maximal dos 1500 mg
Vuxna: Intravenös Tigecyklin 25 mg ökande med 5 mg varannan dos tills antingen maxdos uppnås (50 mg) eller tills patienten inte tål två gånger dagligen.
Barn (≥8 år) intravenös tigecyklin: Dag 1- 0,6 mg/kg två gånger dagligen upp till högst 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (högst 25 mg) på morgonen, 1,2 mg/kg (högst 50 mg) på kvällen.
Dag 3- 1,2 mg/kg (högst 50 mg) två gånger dagligen
Vuxna: Intravenöst Imipenem (≥50 kg) 500 mg två gånger dagligen (<50 kg) 15 mg/kg två gånger dagligen.
Barn: intravenöst imipenem Dag 1-2: 25 mg/kg (högst 1 g) två gånger dagligen.
Dag 3: 25 mg/kg (högst 1 g) fyra gånger dagligen (minska till 3 om inte tolererat).
|
|
Aktiv komparator: Konsolideringsarm a med klofazimin, makrolid och en kombination av 1 till 3 perorala antibiotika
Oral clofazimin + oral azitromycin/oral klaritromycin i kombination med en till tre av följande orala antibiotika: oral linezolid, oral co-trimoxazol, oral doksycyklin, oral moxifloxacin, oral bedaquilin (endast vuxna), oral rifabutin.
I 46 veckor efter avslutad intensivterapifas. |
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral clofazimin 100mg till 300mg En gång dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan Vuxen: under konsolidering i kombination med en till tre orala antibiotika (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) baserat på deltagarens känslighet och tolerans. Oral linezolid 600 mg en gång dagligen. Barn: >12 år 600 mg en gång dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg två gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral doxycyklin 100 mg en gång dagligen.
Vuxen: Oral moxifloxacin 400 mg en gång dagligen.
Barn 12 år och äldre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gång dagligen, maxdos 400 mg
Vuxen: Oral bedaquilin (18–64 års ålder) 400 mg en gång dagligen under de första två veckorna följt av 400 mg tre gånger i veckan under 22 veckor (maximal varaktighet 6 månader).
Vuxen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gång dagligen, maximalt 300–450 mg.
Barn 12 år och äldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gång dagligen
|
|
Experimentell: Konsolideringsarm b med inhalerat amikacin, klofazimin, makrolid och 1 till 3 orala antibiotika
Inhalerad amikacin (IA), oral klofazimin + oral azitromycin/oral klaritromycin i kombination med en till tre av följande orala antibiotika: oral linezolid, oral kotrimoxazol, oral doksycyklin, oral moxifloxacin, oral bedakvilin (endast vuxna), oral rifabutin.
Under 46 veckor efter avslutad intensivterapifas.
|
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Azithromycin 250 - 500mg En gång dagligen Om <40kg eller dåligt tolererad 250mg En gång dagligen
Oral clarithromycin.
Endast att använda om azitromycin inte tolereras.
Vuxna: 500 mg två gånger dagligen.
Barn: 12–18 år: Dosering oberoende av vikt 500 mg två gånger dagligen
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral clofazimin 100mg till 300mg En gång dagligen
För deltagare med bekräftade blandade NTM-infektioner (långsamt växande + MABS) finns möjlighet att lägga till oral etambutol till behandlingsarmen i enlighet med nedanstående dosering. Oral etambutol 15 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) ELLER En gång dagligen 25 mg/kg (avrundat för att ta hänsyn till tablettstyrkan) Tre gånger i veckan Vuxen: under konsolidering i kombination med en till tre orala antibiotika (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin eller rifabutin) baserat på deltagarens känslighet och tolerans. Oral linezolid 600 mg en gång dagligen. Barn: >12 år 600 mg en gång dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg två gånger dagligen.
Vuxna och barn 12 år och äldre: Oral doxycyklin 100 mg en gång dagligen.
Vuxen: Oral moxifloxacin 400 mg en gång dagligen.
Barn 12 år och äldre: Oral moxifloxacin 10-15 mg/kg en gång dagligen, maxdos 400 mg
Vuxen: Oral bedaquilin (18–64 års ålder) 400 mg en gång dagligen under de första två veckorna följt av 400 mg tre gånger i veckan under 22 veckor (maximal varaktighet 6 månader).
Vuxen: Oral rifabutin: 5 mg/kg en gång dagligen, maximalt 300–450 mg.
Barn 12 år och äldre: Oral rifabutin 5 mg/kg en gång dagligen
Vuxen: Inhalerad amikacin 500 mg två gånger dagligen.
Barn: Inhalerad amikacin 500 mg två gånger dagligen.
OBS: intravenös amikacin-preparation med lågt konserveringsmedel ska användas som inhalation, INTE liposomal amikacin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av interventionsprogrammet är mikrobiologisk sanering av Mycobacterium abscessus (MABS) med god tolerans för interventionerna.
Tidsram: Screening (dag 0) till behandlingens slut plus fyra veckor utan behandling (Slutlig utvärderingsbesök (vecka 56 för de som tilldelats Omedelbar konsolidering eller vecka 62 för de som tilldelats Förlängd intensiv).
|
Definition av MABS-kvittering vid slutresultat: Negativa MABS-odlingar från fyra på varandra följande sputumprover, där ett av dessa sputumprover samlats in fyra veckor efter avslutad konsolideringsterapi, eller ett MABS-negativt bronkoalveolärt lavage (BAL) samlat in fyra veckor efter avslutad konsolidering. Definition av tolerans: Tolerans baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Endast biverkningar som tillskrivs som antingen "möjligt-", "sannolikt-" eller "definitivt-" relaterade till studieläkemedlet kommer att bedömas i toleransbestämningen. "God" tolerans definieras som inga biverkningar som uppstår eller endast biverkningar kodade som CTCAE-grader 1 och 2. "Dålig" tolerans definieras som några biverkningar som tillskrivs som möjligt-, sannolikt- eller definitivt-relaterade till studieläkemedlet kodade som CTCAE-grader 3, 4 eller 5. |
Screening (dag 0) till behandlingens slut plus fyra veckor utan behandling (Slutlig utvärderingsbesök (vecka 56 för de som tilldelats Omedelbar konsolidering eller vecka 62 för de som tilldelats Förlängd intensiv).
|
|
Nestlad studie A3.1 Typ av kort intensiv terapi - MABS-rensning från respiratoriskt prov/prover med tolerans.
Tidsram: Utsökning (dag 0) till slutet av kort intensiv terapi (vecka 6).
|
Mikrobiologisk sanering av MABS från andningsprover insamlade efter 4 veckor med god tolerans bedömd vid slutet av kort intensiv terapi mellan Arm D och standardvårdens armar som administreras under intensivfasen.
Definition av MABS-sanering är 3 MABS-negativa sputumprover eller ETT MABS-negativt bronkoalveolärt lavage (BAL) vid slutet av kort intensiv terapi.
Behandlingstolerans definieras som inga behandlingsrelaterade biverkningar och/eller behandlingsrelaterade biverkningar som är "möjligt-", "sannolikt-", eller "definitivt-" relaterade till studieläkemedlet och kodade som grad 1 eller 2 baserat på CTCAEv5.0.
|
Utsökning (dag 0) till slutet av kort intensiv terapi (vecka 6).
|
|
Nestlad Studie A3.2 - Varaktighet av intensiv terapi för patienter som genomgår kort intensiv behandling med pågående positiva MABS-odlingar insamlade vid 4 veckor och randomiserade till antingen ytterligare 6 veckors intensiv terapi eller omedelbar konsolidering.
Tidsram: Screening (dag 0) till ANTINGEN slutet av långvarig intensiv terapi (för de som tilldelats långvarig intensiv terapi) ELLER vecka 12-besöket (för de som tilldelats omedelbar konsolideringsterapi).
|
Att jämföra den mikrobiologiska reningen från prover som samlats in vid 10 veckor med god tolerabilitet mellan de som tilldelats förlängd intensiv terapi och de som tilldelats omedelbar konsolidering efter kort intensiv terapi. MABS-rening, bedömd vid slutet av förlängd intensiv terapi (för de som tilldelats förlängd intensiv) eller vid 12 veckor (för de som tilldelats omedelbar konsolidering) kommer att definieras som negativa MABS-odlingar från alla 3 sputumprover eller från ett BAL-prov som samlats in vid 10 veckor. "God" tolerans definieras som inga biverkningar som inträffar eller endast biverkningar som tillskrivs som antingen "möjligt-", "sannolikt-" eller "definitivt-" relaterade till studieläkemedlet kodade som CTCAE-grader 1 och 2. |
Screening (dag 0) till ANTINGEN slutet av långvarig intensiv terapi (för de som tilldelats långvarig intensiv terapi) ELLER vecka 12-besöket (för de som tilldelats omedelbar konsolideringsterapi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för mAbs -clearance vid slututfallet oavsett toxicitet enligt deltagarens behandlingsväg.
Tidsram: Screening (dag 0); I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Sannolikhet för mAbs -clearance vid slututfallet oavsett toxicitet enligt deltagarens behandlingsväg.
Definition av mAbs -clearance vid slututfallet: Negativa mAbs -kulturer från fyra på varandra följande sputumprover med ett av dessa sputumprover som samlades in fyra veckor efter avslutad terapi, eller en MABS -negativ bronkoalveolär sköljning (BAL) samlade fyra veckor efter avslutad konsolidering.
|
Screening (dag 0); I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Säkerhet för behandlingar baserade på förändringar i mikrobiologisk resistens.
Tidsram: Screening (dag 0); I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Säkerhet för behandlingar baserade på förändringar i mikrobiologisk resistens hos mAbs -bakterierna under studiebehandlingsperioden.
|
Screening (dag 0); I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förutsägbart värde på strukturella avvikelser vid screening av CT -skanningar för sputumomvandling och för utveckling av strukturella förändringar i förhållande till behandling.
Tidsram: Screening (dag 0); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förutsägbart värde på strukturella avvikelser vid screening av CT -skanningar för sputumomvandling och för utveckling av strukturella förändringar i förhållande till behandling.
|
Screening (dag 0); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i 6-minuters promenadavstånd (6MWD) för vuxna deltagare från screening till slututfall enligt behandlingsvägen och hos deltagare som gör och inte rensar mAbs vid slutresultatet.
Tidsram: Screening (dag 0); I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i 6-minuters promenadavstånd (6MWD) för vuxna deltagare från screening till slututfall enligt behandlingsvägen och hos deltagare som gör och inte rensar mAbs vid slutresultatet.
|
Screening (dag 0); I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Orsaker till tidigt tillbakadragande från MABS-PD-behandling på grund av andra skäl än dålig tolerans enligt definitionen i de primära målen.
Tidsram: I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Orsaker till tidigt tillbakadragande från MABS-PD-behandling på grund av andra skäl än dålig tolerans enligt definitionen i de primära målen.
|
I slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); I slutet av långvarig intensiv terapi eller vid vecka 12 besök; I slutet av behandlingen plus 4 veckor ledig behandling (slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
Säkerheten för behandlingskombinationer baserat på rapporteringen av biverkningar som tillskrivs som antingen "möjligt-", "sannolikt-" eller "definitivt-" relaterade till studieläkemedlen.
|
Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
|
Förändring i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) z-poäng vid slutligt utfall jämfört med screening hos deltagare som har och inte har eliminerat MABS vid slutligt utfall.
Tidsram: Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i FEV1 z-poäng vid slutresultat jämfört med screening hos deltagare som rensar och inte rensar MABS vid slutresultat.
|
Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Fenotyp av de strukturella avvikelserna i bröstets datortomografi (DT) och förändringar i bröst-DT-poäng mellan Screening och Slutresultat mellan deltagare som rensar eller inte rensar MABS vid Slutresultat.
Tidsram: Screening (Dag 0); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutlig utfallsbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Fenotyp av de strukturella avvikelserna på bröst-CT och förändringar i bröst-CT-poäng mellan Screening och Slutligt Utfall mellan deltagare som rensar eller inte rensar MABS vid Slutligt Utfall.
|
Screening (Dag 0); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutlig utfallsbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i HRQoL (mätt med Cystic Fibrosis Questionnaire – Respiratorisk domän (CFQ-R)) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som rensar och inte rensar MABS vid slutresultat.
Tidsram: Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutlig utfallsvistelse - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med CFQ-R) för deltagare från screening till slutligt utfall enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har klarat MABS vid slutligt utfall.
CFQ-R är Cystic Fibrosis Questionnaire Revised och kommer att fyllas i av alla CF-deltagare.
CFQ-R har en poäng från 0 till 100.
Där 0 indikerar lägsta livskvalitet och 100 indikerar högsta.
|
Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutlig utfallsvistelse - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i HRQoL (mätt med EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) för deltagare från screening till slutligt utfall enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har eliminerat MABS vid slutligt utfall.
Tidsram: Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutgiltigt utfallsbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med EQ-5D) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som klarar och inte klarar MABS vid slutresultat.
EQ-5D är EuroQol 5 Dimensions och kommer att fyllas i av alla deltagare.
|
Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutgiltigt utfallsbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i HRQoL (mätt med St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) för deltagarna från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som gör och inte gör sig av med MABS vid slutresultat.
Tidsram: Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutligt utfallbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med SGRQ) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har rensat MABS vid slutresultat.
SGRQ är St George's Respiratory Questionnaire och kommer att fyllas i av alla icke-CF-deltagare som är 18 år och äldre.
|
Screening (dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutligt utfallbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL, mätt med Short Form (SF-36)) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som klarar respektive inte klarar MABS vid slutresultat.
Tidsram: Screening (dag 0); vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med SF-36) för deltagare från screening till slutligt utfall enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har klarat MABS vid slutligt utfall.
SF-36 är Short-Form 36-frågeformuläret och kommer att fyllas i av alla deltagare 16 år och äldre.
SF-36 använder ett transformerat poängsystem som sträcker sig från 0 (lägst/sämst hälsa) till 100 (högst/bäst hälsa).
Lägsta poäng (0): Representerar maximal funktionsnedsättning, dålig hälsa eller betydande begränsningar.
Högsta poäng (100): Representerar ingen funktionsnedsättning, optimal hälsa och inga begränsningar.
|
Screening (dag 0); vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i HRQoL (mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har klarat MABS vid slutresultat.
Tidsram: Screening (dag 0); vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutresultatbesöket - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med PedsQL) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och för deltagare som rensar och inte rensar MABS vid slutresultat.
PedsQL är Pediatric Quality of Life Inventory-frågeformuläret och kommer att fyllas i av deltagare i åldrarna 2 till 16 år.
PedsQL-svaren omvandlas till en skala från 0 till 100, där ett högre resultat indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Lägsta poäng: 0 (indikerar sämst livskvalitet/flest problem).
Högsta poäng: 100 (indikerar bäst livskvalitet/inga problem).
|
Screening (dag 0); vid slutet av kort intensiv terapi (vecka 6); vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (slutresultatbesöket - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
|
Förändring i HRQoL (mätt med Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har klarat av MABS vid slutresultat.
Tidsram: Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
Förändring i HRQoL (mätt med CHU-9D) för deltagare från screening till slutresultat enligt behandlingsväg och hos deltagare som har och inte har klarat av MABS vid slutresultat.
CHU-9D är Child Health Utility 9D och kommer att fyllas i av alla barn i åldrarna 7 till 17 år.
|
Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
|
Kostnadseffektivitet för behandlingskombinationerna (mätt med Kostnadsformuläret under intensiv- och konsolideringsfaserna i försöket.
Tidsram: Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinationerna under intensiv- och konsolideringsfaserna av studien.
Kostnadseffektiviteten av behandlingarna kommer att bedömas med den ov validerade "Kostnadsfrågeformuläret".
|
Screening (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av förlängd intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen Vecka 56 eller Vecka 62).
|
|
Kostnadseffektiviteten hos behandlingskombinationerna (mätt med länkade administrativa vårdanvändningsdata (för tillämpliga jurisdiktioner)) under intensiv- och konsolideringsfaserna i studien.
Tidsram: Urvalsbesök (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av lång intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Kostnadseffektiviteten av behandlingskombinationerna under intensiv- och konsolideringsfaserna i försöket.
Kostnadseffektiviteten av behandlingarna kommer att bedömas med hjälp av länkade administrativa hälso- och sjukvårdsdata, t.ex. hos australiska deltagare.
|
Urvalsbesök (Dag 0); Vid slutet av kort intensiv terapi (Vecka 6); Vid slutet av lång intensiv terapi ELLER vid vecka 12-besöket; vid slutet av behandling plus 4 veckor utan behandling (Slutresultatbesök - antingen vecka 56 eller vecka 62).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens MABS -clearance -status 12 månader efter slutresultatet.
Tidsram: 12 månader efter behandlingens slut plus 4 veckor av behandlingen (slutresultatbesök).
|
Deltagarens MABS -godkännande status 12 månader efter det slutliga resultatet kommer att bedömas med ett 12 -månaders uppföljningsfrågeformulär som kommer att fyllas i av webbplatsutredaren.
|
12 månader efter behandlingens slut plus 4 veckor av behandlingen (slutresultatbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Infektioner
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Terapeutik
- Fettsyror
- Lipider
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Azoler
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Pyrimidiner
- Bensiverivat
- Makrolider
- Laktoner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Andningsmekanik
- Andning
- Andningsfysiologiska fenomen
- Rifamyciner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Tetracykliner
- Narkotikakombinationer
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Cephalosporiner
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Acetamider
- Acetat
- Oxazolidinoner
- Oxazoler
- Sulfametoxazol
- Bensensulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Trimetoprim
- Karbapenem
- Thienamycins
- Fettsyror, omättade
- Erytromycin
- Polyketider
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Ampicillin
- Penicilliner
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyamin
- Fenaziner
- Kanamycin
- Fettsyror, enomättad
- Cefotaxime
- Gris-
- Imipenem
- Cilastatin
- Cyklopropaner
- Cefamyciner
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigecyklin
- Cilastatin, Imipenem Läkemedelskombination
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Doxycyklin
- Rifabutin
- Amikacin
- Klofazimin
- Klaritromycin
- Etambutol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Sulbaktam
- Cefoxitin
- Injektion
- Inandning
- bedoquiline
- durlobaktam
Andra studie-ID-nummer
- FORMaT002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .