Testar um Tratamento Combinado Inovador (Braço D) versus o Tratamento Padrão para a Fase Intensiva da Doença Pulmonar por Mycobacterium Abscessus em Pessoas Com ou Sem Fibrose Quística no Estudo de Plataforma Adaptativa FORMAbT (Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment) (FORMaT-EVOLVE)
16 de março de 2026 atualizado por: The University of Queensland
Um Ensaio Multicêntrico e Randomizado Comparando um Novo Tratamento de Combinação (Braço D - Sulbactam-durlobactam Intravenoso em Combinação com Ceftriaxona Intravenosa, Amoxicilina Oral, Azitromicina Oral e Clofazimina Oral) Versus Tratamentos Padrão de Cuidados para a Fase Intensiva do Tratamento da Doença Pulmonar por Mycobacterium Abscessus em Pessoas Com ou Sem Fibrose Cística no Ensaio de Plataforma Adaptativa Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um novo tratamento combinado com antibióticos (Braço D) funciona para tratar uma condição pulmonar rara chamada doença pulmonar por mycobacterium abscessus em pessoas de qualquer idade e sexo, quando comparado com os tratamentos padrão. Também irá aprender sobre a segurança deste novo tratamento combinado com antibióticos quando comparado com os tratamentos padrão. As principais questões que pretende responder são:
- Quão bem funciona o Braço D no tratamento da doença pulmonar por mycobacterium abscessus?
- Quais os efeitos secundários que o Braço D causa quando utilizado para tratar a doença pulmonar por mycobacterium abscessus? Os investigadores irão comparar o Braço D com os tratamentos padrão atuais para ver se o Braço D trata melhor a doença pulmonar por mycobacterium abscessus e se causará menos efeitos secundários.
Os participantes irão:
- Ser rastreados e recrutados para o ensaio de plataforma adaptativa FORMaT (NCT04310930)
- Receber o Braço D durante 4 semanas ou tratamentos padrão durante 6 semanas.
- Ser avaliados semanalmente pelos médicos do estudo para exames e testes.
- Fornecer amostras respiratórias (amostra expectorada do peito), responder a questionários de qualidade de vida, realizar tomografias computadorizadas pulmonares e análises ao sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cefoxitina
- Medicamento: Sulbactam 25mg/kg - Durlobactam 25mg/kg (De 6 em 6 horas)
- Medicamento: Ceftriaxona para Injeção
- Medicamento: Amoxicilina
- Medicamento: Azitromicina
- Medicamento: claritromicina
- Medicamento: Clofazimina
- Medicamento: Etambutol
- Medicamento: linezolid
- Medicamento: Trimetoprima / Sulfametoxazol
- Medicamento: Doxiciclina
- Medicamento: moxifloxacina
- Medicamento: bedaquilina
- Medicamento: Rifabutina
- Medicamento: Injeção de Amicacina
- Medicamento: tigeciclina
- Medicamento: Imipenem + Cilastatina
- Medicamento: Amikacina (Inalação)
Descrição detalhada
A doença pulmonar por Mycobacterium abscessus (MABS-PD) é uma infeção pulmonar rara e grave que afeta pessoas que já têm problemas pulmonares, como bronquiectasias, fibrose quística, tuberculose prévia ou sistemas imunitários enfraquecidos, bem como pessoas que não têm problemas pulmonares pré-existentes. Esta infeção está a tornar-se mais comum em todo o mundo e é difícil de tratar porque é altamente resistente a muitos antibióticos. O tratamento atual geralmente dura 12 a 18 meses, é difícil para os pacientes tolerarem e frequentemente causa efeitos secundários significativos.
Este estudo testará uma nova combinação de antibióticos administrados durante as primeiras quatro semanas de tratamento - a "fase intensiva". O novo regime inclui sulbactam-durlobactam intravenoso e ceftriaxona intravenosa, juntamente com amoxicilina oral, azitromicina oral e clofazimina oral. O ensaio comparará esta nova abordagem com a atual terapia padrão de cuidados, utilizando a plataforma de ensaios adaptativos FORMaT existente, que foi criada para identificar melhores tratamentos para a MABS-PD.
O principal objetivo do estudo é descobrir se a nova combinação pode eliminar a infeção e, ao mesmo tempo, ser mais fácil para os pacientes tolerarem. Medidas adicionais do estudo analisarão a função pulmonar, imagens torácicas, qualidade de vida e uso de cuidados de saúde. O ensaio também inclui vários componentes de investigação que examinarão como os medicamentos se comportam no corpo, respostas imunitárias, genética micobacteriana e resistência aos antibióticos.
Este estudo inovador visa fornecer a primeira evidência clínica de alta qualidade para uma opção de tratamento potencialmente mais eficaz e menos tóxica para pessoas que vivem com esta infeção pulmonar desafiadora e grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Número de telefone: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Número de telefone: +61730697620
- E-mail: formattrial@health.qld.gov.au
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve cumprir os critérios de elegibilidade conforme o Protocolo Principal FORMaT e o Apêndice A1 Critérios de Inclusão (NCT04310930).
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 12 anos ou mais.
Critérios de Exclusão:
- Não deve ter nenhum critério de exclusão conforme o Protocolo Principal FORMaT e o Apêndice A1 Critérios de Exclusão (NCT04310930).
- Participantes com idade <12 anos.
- Participantes com idade entre 12 e <18 anos com comprometimento renal clinicamente significativo, indicado por uma depuração de creatinina estimada adequada à idade.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das terapias para as quais não foram fornecidas opções alternativas. Isto inclui:
- Sulbactam/durlobactam
- Ceftriaxone,
- Amoxicilina,
- Antibióticos macrólidos, e
- Clofazimina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Intensivo D com Sulbactam-Durlobactam num regime combinado de antibióticos
Semanas 1 a 4 (e Semanas 7 a 10 se randomizado para Intensivo Prolongado)
1. Oral clofazimina, e; 2. Oral azitromicina ou claritromicina, e; 3. Em combinação com um a três dos seguintes antibióticos orais, orientados pela suscetibilidade e tolerância do participante:
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Adultos e crianças com 12 anos ou mais: IV sulbactam/durlobactam Maior ou igual a 130ml/min A cada QUATRO (4) horas. Para CrCL 45 a 129ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam A cada SEIS (6) horas. Para CrCL 30 a 44ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam A cada OITO (8) horas. Para CrCL 15 a 29ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam A cada DOZE (12) horas. Para CrCL<15ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam A cada DOZE (12) horas para as primeiras 3 doses, depois reduzir para cada 24 horas daí em diante. Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: IV ceftriaxone 1g A cada DOZE (12) horas
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Amoxicilina oral 1000mg Três vezes por dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Clofazimina oral 100mg a 300mg Uma vez por dia
Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (co-trimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) orientados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Linezolid oral 600mg uma vez por dia. Crianças: >12 anos 600mg uma vez por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Co-trimoxazol (Trimetoprim / Sulfametoxazol) oral 160/800mg duas vezes por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Doxiciclina oral 100mg uma vez por dia.
Adulto: Moxifloxacina oral 400mg uma vez por dia.
Crianças de 12 anos ou mais: Moxifloxacina oral 10-15mg/kg uma vez por dia, dose máxima 400mg
Adulto: Oral bedaquilina (18-64 anos de idade) 400mg uma vez por dia durante as primeiras duas semanas, seguido de 400mg três vezes por semana durante 22 semanas (duração máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5mg/kg uma vez por dia, máximo 300-450mg.
Crianças com 12 anos ou mais: Rifabutina oral 5mg/kg uma vez por dia
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Comparador Ativo: Braço Intensivo A com amicacina IV, imipenem ou cefoxitina, tigeciclina, macrólido e clofazimina
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Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia.
Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Clofazimina oral 100mg a 300mg Uma vez por dia
Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana
Adultos: Amicacina intravenosa 5mg/kg uma vez por dia ou 7,5mg/kg duas vezes por dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana.
Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez por dia, dose máxima 1500mg
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg, aumentando 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até o paciente não tolerar duas vezes ao dia.
Crianças (≥8 anos de idade) tigecycline intravenosa: Dia 1 - 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg.
Dia 2 - 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) de manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) à noite.
Dia 3 - 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) duas vezes ao dia
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes por dia (<50kg) 15 mg/kg duas vezes por dia.
Crianças: imipenem intravenoso Dia 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) duas vezes por dia.
DIA 3- 25mg/kg (máximo 1g) quatro vezes por dia (reduzir para 3 se não for tolerado).
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Experimental: Braço Intensivo B com Amicacina Inalada, imipenem ou cefoxitina, tigeciclina, macrólido e clofazimina
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Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia.
Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Clofazimina oral 100mg a 300mg Uma vez por dia
Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg, aumentando 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até o paciente não tolerar duas vezes ao dia.
Crianças (≥8 anos de idade) tigecycline intravenosa: Dia 1 - 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg.
Dia 2 - 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) de manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) à noite.
Dia 3 - 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) duas vezes ao dia
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes por dia (<50kg) 15 mg/kg duas vezes por dia.
Crianças: imipenem intravenoso Dia 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) duas vezes por dia.
DIA 3- 25mg/kg (máximo 1g) quatro vezes por dia (reduzir para 3 se não for tolerado).
Adulto: Inalado amicacina 500mg duas vezes por dia.
Criança: Inalado amicacina 500mg duas vezes por dia.
POR FAVOR, NOTE: preparação intravenosa de amicacina com baixo teor de conservante a ser usada como inalação, NÃO amicacina lipossomal.
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Experimental: Braço Intensivo C com IV amicacina, imipenem ou cefoxitina, tigeciclina e macrólido
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Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia.
Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana
Adultos: Amicacina intravenosa 5mg/kg uma vez por dia ou 7,5mg/kg duas vezes por dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana.
Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez por dia, dose máxima 1500mg
Adultos: Tigecycline intravenosa 25 mg, aumentando 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até o paciente não tolerar duas vezes ao dia.
Crianças (≥8 anos de idade) tigecycline intravenosa: Dia 1 - 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg.
Dia 2 - 0,6 mg/kg (máximo 25 mg) de manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) à noite.
Dia 3 - 1,2 mg/kg (máximo 50 mg) duas vezes ao dia
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes por dia (<50kg) 15 mg/kg duas vezes por dia.
Crianças: imipenem intravenoso Dia 1-2- 25mg/kg (máximo 1g) duas vezes por dia.
DIA 3- 25mg/kg (máximo 1g) quatro vezes por dia (reduzir para 3 se não for tolerado).
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Comparador Ativo: Braço de consolidação a com clofazimina, macrólido e uma combinação de 1 a 3 agentes antibióticos orais
Clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral em combinação com um a três dos seguintes antibióticos orais: linezolida oral, co-trimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacina oral, bedaquilina oral (apenas para adultos), rifabutina oral.
Durante 46 semanas após a conclusão da fase de Terapia Intensiva.
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Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Clofazimina oral 100mg a 300mg Uma vez por dia
Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (co-trimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) orientados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Linezolid oral 600mg uma vez por dia. Crianças: >12 anos 600mg uma vez por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Co-trimoxazol (Trimetoprim / Sulfametoxazol) oral 160/800mg duas vezes por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Doxiciclina oral 100mg uma vez por dia.
Adulto: Moxifloxacina oral 400mg uma vez por dia.
Crianças de 12 anos ou mais: Moxifloxacina oral 10-15mg/kg uma vez por dia, dose máxima 400mg
Adulto: Oral bedaquilina (18-64 anos de idade) 400mg uma vez por dia durante as primeiras duas semanas, seguido de 400mg três vezes por semana durante 22 semanas (duração máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5mg/kg uma vez por dia, máximo 300-450mg.
Crianças com 12 anos ou mais: Rifabutina oral 5mg/kg uma vez por dia
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Experimental: Braço de consolidação b com amicacina inalada, clofazimina, macrólido e 1 a 3 agentes antibióticos orais
Amicacina inalada (IA), clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral em combinação com um a três dos seguintes antibióticos orais: linezolida oral, co-trimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacina oral, bedaquilina oral (apenas adultos), rifabutina oral.
Durante 46 semanas após a conclusão da fase de Terapia Intensiva.
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Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Azitromicina Oral 250 - 500mg Uma vez por dia Se <40kg ou mal tolerada 250mg Uma vez por dia
Claritromicina oral.
Apenas para uso se a azitromicina não for tolerada. Adultos: 500mg duas vezes ao dia. Crianças: 12-18 anos de idade: Dosagem independente do peso 500mg duas vezes ao dia
Adultos e Crianças com 12 anos ou mais: Clofazimina oral 100mg a 300mg Uma vez por dia
Para participantes com infeções mistas por NTM confirmadas (de crescimento lento + MABS), existe a opção de adicionar etambutol oral ao braço de tratamento de acordo com a dosagem abaixo. Etambutol oral 15mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) OU Uma vez por dia 25mg/kg (arredondado para considerar a força do comprimido) Três vezes por semana Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (co-trimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) orientados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Linezolid oral 600mg uma vez por dia. Crianças: >12 anos 600mg uma vez por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Co-trimoxazol (Trimetoprim / Sulfametoxazol) oral 160/800mg duas vezes por dia.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Doxiciclina oral 100mg uma vez por dia.
Adulto: Moxifloxacina oral 400mg uma vez por dia.
Crianças de 12 anos ou mais: Moxifloxacina oral 10-15mg/kg uma vez por dia, dose máxima 400mg
Adulto: Oral bedaquilina (18-64 anos de idade) 400mg uma vez por dia durante as primeiras duas semanas, seguido de 400mg três vezes por semana durante 22 semanas (duração máxima de 6 meses).
Adulto: Rifabutina oral: 5mg/kg uma vez por dia, máximo 300-450mg.
Crianças com 12 anos ou mais: Rifabutina oral 5mg/kg uma vez por dia
Adulto: Inalado amicacina 500mg duas vezes por dia.
Criança: Inalado amicacina 500mg duas vezes por dia.
POR FAVOR, NOTE: preparação intravenosa de amicacina com baixo teor de conservante a ser usada como inalação, NÃO amicacina lipossomal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário do Programa de Intervenção é a eliminação microbiológica de Mycobacterium abscessus (MABS) com boa tolerância às intervenções.
Prazo: Rastreio (Dia 0) até ao fim do tratamento mais quatro semanas sem tratamento (Visita do Resultado Final (Semana 56 para os alocados à Consolidação Imediata ou Semana 62 para os alocados à Intensiva Prolongada).
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Definição de eliminação de MABS no resultado final: Culturas de MABS negativas de quatro amostras de expetoração consecutivas, com uma dessas amostras de expetoração recolhida quatro semanas após a conclusão da terapia de consolidação, ou uma Lavagem Broncoalveolar (BAL) negativa para MABS recolhida quatro semanas após a conclusão da consolidação. Definição de tolerância: A tolerância baseia-se nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0). Apenas os eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados com o medicamento do estudo serão avaliados na determinação da tolerância. A tolerância "boa" é definida como a ausência de eventos adversos ou apenas eventos adversos codificados como graus 1 e 2 do CTCAE. A tolerância "má" é definida como qualquer evento adverso atribuído como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado com o medicamento do estudo, codificado como graus 3, 4 ou 5 do CTCAE. |
Rastreio (Dia 0) até ao fim do tratamento mais quatro semanas sem tratamento (Visita do Resultado Final (Semana 56 para os alocados à Consolidação Imediata ou Semana 62 para os alocados à Intensiva Prolongada).
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Estudo Aninhado A3.1 Tipo de Terapia Intensiva Curta - Depuração de MABS de amostra(s) respiratória(s) com tolerância.
Prazo: Do Rastreio (Dia 0) ao Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6).
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Eliminação microbiológica de MABS em amostras respiratórias recolhidas às 4 semanas com boa tolerabilidade avaliada no final da terapia intensiva curta entre o Braço D e os braços de tratamento padrão administrados durante a fase intensiva.
A definição de eliminação de MABS é 3 amostras de expetoração negativas para MABS ou UMA Lavagem Broncoalveolar (BAL) negativa para MABS no final da Terapia Intensiva Curta.
A tolerância ao tratamento é definida como ausência de eventos adversos emergentes do tratamento e/ou eventos adversos emergentes do tratamento que sejam "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados com o fármaco do estudo e codificados como grau 1 ou 2 com base no CTCAEv5.0.
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Do Rastreio (Dia 0) ao Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6).
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Estudo Aninhado A3.2 - Duração da terapia intensiva para doentes que completam tratamento intensivo curto com culturas MABS positivas em curso colhidas às 4 semanas e randomizados para mais 6 semanas de terapia intensiva ou consolidação imediata.
Prazo: Rastreio (Dia 0) até AO Fim da Terapia Intensiva Prolongada (para os alocados à Terapia Intensiva Prolongada) OU à Visita da Semana 12 (para os alocados à terapia de consolidação imediata).
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Comparar a eliminação microbiológica das amostras recolhidas às 10 semanas com boa tolerabilidade entre os participantes alocados à terapia intensiva prolongada e os alocados à consolidação imediata após terapia intensiva curta. A eliminação de MABS, avaliada no final da terapia intensiva prolongada (para os alocados à terapia intensiva prolongada) ou às 12 semanas (para os alocados à consolidação imediata), será definida como culturas de MABS negativas de todas as 3 amostras de expectoração ou de uma amostra de LBA recolhida às 10 semanas. A tolerância "boa" é definida como a ausência de eventos adversos ou apenas eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados com o medicamento do estudo, codificados como graus 1 e 2 do CTCAE. |
Rastreio (Dia 0) até AO Fim da Terapia Intensiva Prolongada (para os alocados à Terapia Intensiva Prolongada) OU à Visita da Semana 12 (para os alocados à terapia de consolidação imediata).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade da depuração do MABS no resultado final, independentemente da toxicidade de acordo com a via de tratamento do participante.
Prazo: Triagem (dia 0); No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Probabilidade da depuração do MABS no resultado final, independentemente da toxicidade de acordo com a via de tratamento do participante.
Definição de depuração do MABS no resultado final: MABs negativo culturas de quatro amostras consecutivas de escarro com uma daquelas amostras de escarro coletadas quatro semanas após a conclusão da terapia de consolidação ou um MABS negativo de lavagem broncoalveolar (BAL) coletada quatro semanas após a conclusão da consolidação.
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Triagem (dia 0); No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Segurança dos tratamentos baseados em mudanças na resistência microbiológica.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Segurança dos tratamentos baseados em alterações na resistência microbiológica das bactérias MABs durante o período de tratamento do estudo.
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Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Valor preditivo de anormalidades estruturais na triagem de tomografia computadorizada para conversão de escarro e para progressão de alterações estruturais em relação ao tratamento.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Valor preditivo de anormalidades estruturais na triagem de tomografia computadorizada para conversão de escarro e para progressão de alterações estruturais em relação ao tratamento.
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Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Mudança na distância de 6 minutos (6MWD) para participantes adultos, desde a triagem até o resultado final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Mudança na distância de 6 minutos (6MWD) para participantes adultos, desde a triagem até o resultado final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
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Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Causas para a retirada antecipada do tratamento com MABS-PD devido a outras razões que não a tolerância baixa, conforme definido nos objetivos primários.
Prazo: No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Causas para a retirada antecipada do tratamento com MABS-PD devido a outras razões que não a tolerância baixa, conforme definido nos objetivos primários.
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No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Rastreio (Dia 0); No final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No final da Terapia Intensiva Prolongada OU na consulta da Semana 12; no final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Consulta de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Segurança das combinações de tratamento com base no relato de eventos adversos que são atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados aos medicamentos do estudo.
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Rastreio (Dia 0); No final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No final da Terapia Intensiva Prolongada OU na consulta da Semana 12; no final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Consulta de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Alteração no Z-score do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) no Resultado Final em comparação com o Rastreio em participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou Semana 56 ou Semana 62).
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Alteração no escore z do VEF1 no Resultado Final em comparação com o Rastreamento em participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
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Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou Semana 56 ou Semana 62).
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Fenótipo das anomalias estruturais da tomografia computadorizada (TC) torácica e alterações nos escores de TC torácica entre o Rastreio e o Resultado Final entre participantes que eliminam ou não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Fenótipo das anomalias estruturais das tomografias computadorizadas torácicas e alterações nos escores das tomografias torácicas entre o Rastreamento e o Resultado Final entre os participantes que eliminam ou não eliminam MABS no Resultado Final.
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Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Alteração na QVRS (medida com o Questionário de Fibrose Cística - Domínio Respiratório (CFQ-R)) dos participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Rastreio (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Alteração na QVRS (medida através do CFQ-R) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam o MABS no Resultado Final.
O CFQ-R é o Questionário de Fibrose Quística Revisto e será preenchido por todos os participantes com FC.
O CFQ-R tem uma pontuação de 0 a 100.
Sendo 0 a qualidade de vida mais baixa e 100 a mais elevada.
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Rastreio (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Alteração na QdVRS (medida com o EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D)) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam o MABS no Resultado Final.
Prazo: Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Alteração na QdVRS (medida com o EQ-5D) dos participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
EQ-5D é o EuroQol 5 Dimensões e será preenchido por todos os participantes.
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Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Alteração na QdVRS (medida através do Questionário Respiratório de São Jorge (QRSJ)) nos participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que eliminam ou não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Alteração na HRQoL (medida com o SGRQ) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e em participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
O SGRQ é o Questionário Respiratório de St George e será preenchido por todos os participantes não-FQ com 18 anos ou mais.
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Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Alteração na HRQoL (medida através do Short Form (SF-36)) dos participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Alteração na QdVRS (medida com o SF-36) dos participantes do Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam ou não eliminam MABS no Resultado Final.
O SF-36 é o questionário Short-Form 36 e será preenchido por todos os participantes com 16 anos ou mais.
O SF-36 funciona com um sistema de pontuação transformada que varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Pontuação mais baixa (0): Representa incapacidade máxima, saúde precária ou limitação significativa.
Pontuação mais alta (100): Representa ausência de incapacidade, saúde ótima e ausência de limitações.
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Triagem (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Alteração na HRQoL (medida através do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)) nos participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam ou não eliminam MABS no Resultado Final.
Prazo: Rastreio (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Alteração na QdVRS (medida através do PedsQL) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
O PedsQL é o questionário Pediatric Quality of Life Inventory e será preenchido por participantes dos 2 aos 16 anos.
As respostas do PedsQL são transformadas numa escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QdVRS).
Pontuação mínima: 0 (indica a pior qualidade de vida/mais problemas).
Pontuação máxima: 100 (indica a melhor qualidade de vida/sem problemas).
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Rastreio (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - ou na Semana 56 ou na Semana 62).
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Alteração na QVRS (medida utilizando as Dimensões de Utilidade da Saúde Infantil 9 (CHU-9D)) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final, de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam o MABS no Resultado Final.
Prazo: Rastreio (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Alteração na HRQoL (medida através do CHU-9D) para os participantes desde o Rastreio até ao Resultado Final de acordo com o percurso de tratamento e nos participantes que eliminam e não eliminam MABS no Resultado Final.
O CHU-9D é o Child Health Utility 9D e será preenchido por todas as crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 17 anos.
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Rastreio (Dia 0); No Final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Custo-efetividade das combinações de tratamento (medida através do Questionário de Custos nas fases intensiva e de consolidação do ensaio).
Prazo: Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Custo-eficácia das combinações de tratamento nas fases intensiva e de consolidação do ensaio.
A custo-eficácia dos tratamentos será avaliada utilizando o "Questionário de Custos" não validado.
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Triagem (Dia 0); No Fim da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No Fim da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no Fim do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - quer na Semana 56 quer na Semana 62).
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Custo-efetividade das combinações de tratamento (medida usando Dados Administrativos de Utilização de Cuidados de Saúde Ligados (para jurisdições aplicáveis)) nas fases intensiva e de consolidação do ensaio.
Prazo: Triagem (Dia 0); No final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Custo-eficácia das combinações de tratamento ao longo das fases intensiva e de consolidação do ensaio.
A custo-eficácia dos tratamentos será avaliada através dos dados administrativos de utilização de cuidados de saúde associados, por exemplo, em participantes australianos.
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Triagem (Dia 0); No final da Terapia Intensiva Curta (Semana 6); No final da Terapia Intensiva Prolongada OU na visita da Semana 12; no final do Tratamento mais 4 semanas sem tratamento (Visita de Resultado Final - Semana 56 ou Semana 62).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de liberação do participante do participante 12 meses após o resultado final.
Prazo: 12 meses após o final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final ao resultado).
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O status de liberação do MABS do participante 12 meses após o resultado final será avaliado por um questionário de acompanhamento de 12 meses que será concluído pelo investigador do site.
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12 meses após o final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final ao resultado).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
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- Kanamicina
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- Cefotaxime
- Cefactril
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Cefamicinas
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Tigeciclina
- Cilastatina, Combinação de Medicamentos Imipenem
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Doxiciclina
- Rifabutina
- Amicacina
- Clofazimina
- Claritromicina
- Etambutol
- Combinação de medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol
- Sulbactam
- Cefoxitina
- Injeções
- Inalação
- Bedaquilina
- Durlobactam
Outros números de identificação do estudo
- FORMaT002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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