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Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment（FORMaT）適応プラットフォーム試験における、嚢胞性線維症の有無を問わないMycobacterium abscessus肺疾患患者に対する強力相治療における新規併用療法（アームD）と標準治療の比較試験 (FORMaT-EVOLVE)

2026年3月16日 更新者：The University of Queensland

「Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment（FORMaT）適応型プラットフォーム試験における、嚢胞性線維症の有無を問わずのMycobacterium Abscessus肺疾患治療の強化期における、新規併用治療（Arm D－静脈内スルバクタム・ダルロバクタムと静脈内セフトリアキソン、経口アモキシシリン、経口アジスロマイシン、経口クロファジミンの併用）と標準治療との比較に関する多施設共同無作為化試験」

この臨床試験の目標は、新しい併用抗生物質治療（Arm D）が、年齢や性別を問わず、非結核性抗酸菌症の一種であるマイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患の治療において、標準治療と比較して効果があるかどうかを学ぶことです。 また、この新しい併用抗生物質治療の安全性についても、標準治療と比較して学びます。 主な研究課題は以下の通りです：

  • Arm Dはマイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患をどの程度効果的に治療しますか？
  • Arm Dをマイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患の治療に使用した場合、どのような副作用が生じますか？ 研究者は、Arm Dがマイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患をより効果的に治療し、副作用が少ないかどうかを確認するために、現在の標準治療と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • FORMaT適応型プラットフォーム試験（NCT04310930）のスクリーニングと募集を受けます
  • Arm Dを4週間、または標準治療を6週間受けます
  • 研究医による週1回の診察と検査を受けます
  • 呼吸器サンプル（胸部から咳き出されたサンプル）を提供し、生活の質に関する質問票に回答し、CT肺スキャンと血液検査を受けます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患（MABS-PD）は、気管支拡張症、嚢胞性線維症、過去の結核、免疫不全などの既存の肺疾患を持つ人々だけでなく、既存の肺疾患がない人々にも影響を及ぼす、まれで重篤な肺感染症です。 この感染症は世界的に増加しており、多くの抗生物質に対して高い耐性を持つため、治療が困難です。 現在の治療は通常12〜18か月間続き、患者が耐えるのが難しく、しばしば重大な副作用を引き起こします。

この研究では、治療の最初の4週間（「集中期」）に投与される新しい抗生物質の組み合わせを試験します。 新しいレジメンには、静脈内スルバクタム・ダルロバクタムと静脈内セフトリアキソン、経口アモキシシリン、経口アジスロマイシン、経口クロファジミンが含まれます。 この試験では、MABS-PDのより良い治療法を特定するために作成された既存のFORMaT適応型プラットフォーム試験を使用して、この新しいアプローチを現在の標準治療と比較します。

研究の主な目的は、新しい組み合わせが感染症を除去できるかどうかを確認するとともに、患者がより容易に耐えられるかどうかを調べることです。 追加の研究指標として、肺機能、胸部画像、生活の質、医療の利用状況を評価します。 この試験には、体内での薬物動態、免疫応答、マイコバクテリアの遺伝子、抗生物質耐性を調べるいくつかの研究要素も含まれています。

この革新的な研究は、この困難で重篤な肺感染症を患う人々に対して、より効果的で毒性の低い治療オプションの可能性について、初めての高品質な臨床的エビデンスを提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. FORMaTマスタープロトコルおよび付録A1の組み入れ基準（NCT04310930）に従い、適格基準を満たすこと。
  2. 12歳以上の男性または女性の参加者。

除外基準：

  1. FORMaTマスタープロトコルおよび付録A1の除外基準（NCT04310930）に従い、いかなる除外基準も満たさないこと。
  2. 12歳未満の参加者。
  3. 年齢に応じた推算クレアチニンクリアランスにより示される臨床的に有意な腎機能障害を有する、12歳から18歳未満の参加者。

  4. 代替選択肢が提供されていない治療法に対する既知の過敏症。 これには以下が含まれます：

    • スルバクタム／ダルロバクタム
    • セフトリアキソン
    • アモキシシリン
    • マクロライド系抗生物質
    • クロファジミン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スルバクタム・ダルロバクタムを含む併用抗菌薬療法における集中アームD

1週目から4週目（延長強化療法群に無作為化された場合は7週目から10週目）

  1. IV スルバクタム・ダルロバクタム
  2. IV セフトリアキソン
  3. 経口アモキシシリン
  4. 経口アジスロマイシンまたはクラリスロマイシン
  5. 経口クロファジミン。
    5週目から6週目（延長強化療法群に無作為化された場合は8週目から12週目）

1. 経口クロファジミン、および；2. 経口アジスロマイシンまたはクラリスロマイシン、および；3.
参加者の感受性と耐容性に基づいて選択される以下の経口抗生物質の1～3剤との併用：

  • リネゾリド、
  • トリメトプリム／スルファメトキサゾール（コトリモキサゾール）、
  • ベダキリン、
  • リファブチン、
  • ドキシサイクリン、
  • モキシフロキサシン。
薬：スルバクタム 25mg/kg - ダーロバクタム 25mg/kg (6時間ごと)

成人および12歳以上の小児：IVスルバクタム／ダルロバクタム 130ml／分以上 4時間ごと（4時間間隔）。 3時間かけて静脈内輸注により投与。

CrCL 45～129ml／分の場合 スルバクタム1g／ダルロバクタム1g 6時間ごと（6時間間隔）。 3時間かけて静脈内輸注により投与。

CrCL 30～44ml／分の場合

スルバクタム1g／ダルロバクタム1g 8時間ごと（8時間間隔）。 3時間かけて静脈内輸注により投与。

CrCL 15～29ml／分の場合 スルバクタム1g／ダルロバクタム1g 12時間ごと（12時間間隔）。 3時間かけて静脈内輸注により投与。

CrCL＜15ml／分の場合

スルバクタム1g／ダルロバクタム1g 最初の3回は12時間ごと（12時間間隔）、その後は24時間ごとに減量。 3時間かけて静脈内輸注により投与。

薬：注射用セフトリアキソン

成人および12歳以上の小児：IV セフトリアキソン

1g 12時間ごと

薬：アモキシシリン
成人および12歳以上の小児：経口アモキシシリン1000mg 1日3回
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：クロファジミン
成人および12歳以上の小児：経口クロファジミン100mg～300mgを1日1回
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：リネゾリド

成人：参加者の感受性と耐容性に基づいて、1～3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリン、またはリファブチン）との併用による強化療法期間中に使用します。
経口リネゾリド600mgを1日1回投与します。

小児：12歳以上は600mgを1日1回投与します。

薬：トリメトプリム / スルファメトキサゾール
12歳以上の成人および小児：経口コトリモキサゾール（トリメトプリム／スルファメトキサゾール）160/800mgを1日2回。
薬：ドキシサイクリン
12歳以上の成人および小児：経口ドキシサイクリン100mgを1日1回。
薬：モキシフロキサシン
成人：モキシフロキサシン400mgを1日1回経口投与。 12歳以上の小児：モキシフロキサシン10-15mg/kgを1日1回経口投与、最大投与量400mg
薬：ベダキリン
成人（18～64歳）：経口ベダキリン 400mgを最初の2週間は1日1回、その後22週間は週3回（最長6か月間）。
薬：リファブチン
成人：経口リファブチン：5mg/kgを1日1回、最大300〜450mg。 12歳以上の小児：経口リファブチン5mg/kgを1日1回
アクティブコンパレータ：アミカシン、イミペネムまたはセフォキシチンの静脈内投与、チゲサイクリン、マクロライドおよびクロファジミンによる強化治療群A
  1. アミカシン静脈内投与、および
  2. チゲサイクリン静脈内投与、および
  3. イミペネム/シラスタチン静脈内投与またはセフォキシチン静脈内投与、および
  4. アジスロマイシン経口投与またはクラリスロマイシン経口投与、および
  5. クロファジミン経口投与。
    短期集中療法では6週間、長期集中療法では12週間投与します。
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：クロファジミン
成人および12歳以上の小児：経口クロファジミン100mg～300mgを1日1回
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：アミカシン注射液
成人：アミカシン5mg/kgを1日1回静脈内投与、または7.5mg/kgを1日2回静脈内投与、または20-25mg/kgを週3回静脈内投与。
小児：アミカシン15-30mg/kgを1日1回静脈内投与、最大投与量1500mg
薬：チゲサイクリン
成人：チゲサイクリン25mgを静脈内投与し、2回ごとに5mg増量し、最大投与量（50mg）に達するか、患者が1日2回の投与を耐えられなくなるまで継続します。 小児（8歳以上）のチゲサイクリン静脈内投与： 第1日目 - 0.6mg/kgを1日2回、最大25mgまで。 第2日目 - 朝に0.6mg/kg（最大25mg）、夜に1.2mg/kg（最大50mg）。 第3日目 - 1.2mg/kg（最大50mg）を1日2回。
薬：イミペネム + シラスタチン
成人：静脈内イミペネム（≥50kg）500mgを1日2回（<50kg）15mg/kgを1日2回。 小児：静脈内イミペネム 1日目～2日目-25mg/kg（最大1g）を1日2回。 3日目～-25mg/kg（最大1g）を1日4回（耐容性がない場合は3回に減量）。
実験的：吸入アミカシン、イミペネムまたはセフォキシチン、チゲサイクリン、マクロライド、およびクロファジミンを用いた集中治療群B
  1. 吸入アミカシン、および；
  2. 静注チゲサイクリン、および；
  3. 静注イミペネム／シラスタチンまたは静注セフォキシチン、および；
  4. 経口アジスロマイシンまたは経口クラリスロマイシン、および；
  5. 経口クロファジミン。 短期集中療法では6週間、長期集中療法では12週間投与します。
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：クロファジミン
成人および12歳以上の小児：経口クロファジミン100mg～300mgを1日1回
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：チゲサイクリン
成人：チゲサイクリン25mgを静脈内投与し、2回ごとに5mg増量し、最大投与量（50mg）に達するか、患者が1日2回の投与を耐えられなくなるまで継続します。 小児（8歳以上）のチゲサイクリン静脈内投与： 第1日目 - 0.6mg/kgを1日2回、最大25mgまで。 第2日目 - 朝に0.6mg/kg（最大25mg）、夜に1.2mg/kg（最大50mg）。 第3日目 - 1.2mg/kg（最大50mg）を1日2回。
薬：イミペネム + シラスタチン
成人：静脈内イミペネム（≥50kg）500mgを1日2回（<50kg）15mg/kgを1日2回。 小児：静脈内イミペネム 1日目～2日目-25mg/kg（最大1g）を1日2回。 3日目～-25mg/kg（最大1g）を1日4回（耐容性がない場合は3回に減量）。
薬：アミカシン（吸入）
成人：吸入用アミカシン500mgを1日2回。
小児：吸入用アミカシン500mgを1日2回。
ご注意：吸入用には低防腐剤の静脈内アミカシン製剤を使用し、リポソーマルアミカシンではありません。
実験的：集中治療アームC（アミカシン静脈内投与、イミペネムまたはセフォキシチン、チゲサイクリンおよびマクロライドを含む）
  1. アミカシンの静脈内投与、および
  2. チゲサイクリンの静脈内投与、および
  3. イミペネム／シラスタチンまたはセフォキシチンの静脈内投与、および
  4. アジスロマイシンまたはクラリスロマイシンの経口投与。 短期集中療法の場合は6週間、長期集中療法の場合は12週間投与します。
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：アミカシン注射液
成人：アミカシン5mg/kgを1日1回静脈内投与、または7.5mg/kgを1日2回静脈内投与、または20-25mg/kgを週3回静脈内投与。
小児：アミカシン15-30mg/kgを1日1回静脈内投与、最大投与量1500mg
薬：チゲサイクリン
成人：チゲサイクリン25mgを静脈内投与し、2回ごとに5mg増量し、最大投与量（50mg）に達するか、患者が1日2回の投与を耐えられなくなるまで継続します。 小児（8歳以上）のチゲサイクリン静脈内投与： 第1日目 - 0.6mg/kgを1日2回、最大25mgまで。 第2日目 - 朝に0.6mg/kg（最大25mg）、夜に1.2mg/kg（最大50mg）。 第3日目 - 1.2mg/kg（最大50mg）を1日2回。
薬：イミペネム + シラスタチン
成人：静脈内イミペネム（≥50kg）500mgを1日2回（<50kg）15mg/kgを1日2回。 小児：静脈内イミペネム 1日目～2日目-25mg/kg（最大1g）を1日2回。 3日目～-25mg/kg（最大1g）を1日4回（耐容性がない場合は3回に減量）。
アクティブコンパレータ：クロファジミン、マクロライド、および1～3種類の経口抗生物質の併用による強化療法a
経口クロファジミン＋経口アジスロマイシン／経口クラリスロマイシンを、以下の経口抗生物質の1〜3種類と組み合わせて投与：経口リネゾリド、経口コトリモキサゾール、経口ドキシサイクリン、経口モキシフロキサシン、経口ベダキリン（成人のみ）、経口リファブチン。 集中治療期間終了後46週間投与。
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：クロファジミン
成人および12歳以上の小児：経口クロファジミン100mg～300mgを1日1回
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：リネゾリド

成人：参加者の感受性と耐容性に基づいて、1～3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリン、またはリファブチン）との併用による強化療法期間中に使用します。
経口リネゾリド600mgを1日1回投与します。

小児：12歳以上は600mgを1日1回投与します。

薬：トリメトプリム / スルファメトキサゾール
12歳以上の成人および小児：経口コトリモキサゾール（トリメトプリム／スルファメトキサゾール）160/800mgを1日2回。
薬：ドキシサイクリン
12歳以上の成人および小児：経口ドキシサイクリン100mgを1日1回。
薬：モキシフロキサシン
成人：モキシフロキサシン400mgを1日1回経口投与。 12歳以上の小児：モキシフロキサシン10-15mg/kgを1日1回経口投与、最大投与量400mg
薬：ベダキリン
成人（18～64歳）：経口ベダキリン 400mgを最初の2週間は1日1回、その後22週間は週3回（最長6か月間）。
薬：リファブチン
成人：経口リファブチン：5mg/kgを1日1回、最大300〜450mg。 12歳以上の小児：経口リファブチン5mg/kgを1日1回
実験的：吸入アミカシン、クロファジミン、マクロライドおよび1〜3種類の経口抗生物質による強化療法群b
吸入アミカシン（IA）、経口クロファジミン＋経口アジスロマイシン／経口クラリスロマイシンに、経口リネゾリド、経口コトリモキサゾール、経口ドキシサイクリン、経口モキシフロキサシン、経口ベダキリン（成人のみ）、経口リファブチンの中から1〜3種類を併用。 集中治療期終了後46週間。
薬：アジスロマイシン
成人および12歳以上の小児：経口アジスロマイシン 250〜500mg 1日1回 <40kgまたは耐容性不良の場合は250mg 1日1回
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの経口投与。 アジスロマイシンが耐容できない場合のみ使用すること。 成人：1日2回500mg。 小児：12〜18歳：体重にかかわらず1日2回500mg
薬：クロファジミン
成人および12歳以上の小児：経口クロファジミン100mg～300mgを1日1回
薬：エタンブトール

確認された混合NTM（増殖遅延菌 + MABS）感染症の参加者には、以下の投与量に従って、治療群に経口エタンブトールを追加するオプションがあります。

経口エタンブトール 15mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた） または 25mg/kg（錠剤の強度を考慮して丸められた）を週3回 1日1回

薬：リネゾリド

成人：参加者の感受性と耐容性に基づいて、1～3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリン、またはリファブチン）との併用による強化療法期間中に使用します。
経口リネゾリド600mgを1日1回投与します。

小児：12歳以上は600mgを1日1回投与します。

薬：トリメトプリム / スルファメトキサゾール
12歳以上の成人および小児：経口コトリモキサゾール（トリメトプリム／スルファメトキサゾール）160/800mgを1日2回。
薬：ドキシサイクリン
12歳以上の成人および小児：経口ドキシサイクリン100mgを1日1回。
薬：モキシフロキサシン
成人：モキシフロキサシン400mgを1日1回経口投与。 12歳以上の小児：モキシフロキサシン10-15mg/kgを1日1回経口投与、最大投与量400mg
薬：ベダキリン
成人（18～64歳）：経口ベダキリン 400mgを最初の2週間は1日1回、その後22週間は週3回（最長6か月間）。
薬：リファブチン
成人：経口リファブチン：5mg/kgを1日1回、最大300〜450mg。 12歳以上の小児：経口リファブチン5mg/kgを1日1回
薬：アミカシン（吸入）
成人：吸入用アミカシン500mgを1日2回。
小児：吸入用アミカシン500mgを1日2回。
ご注意：吸入用には低防腐剤の静脈内アミカシン製剤を使用し、リポソーマルアミカシンではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入プログラムの主要なアウトカムは、介入が良好に耐容されることによるマイコバクテリウム・アブセッサス（MABS）の微生物学的除菌です。
時間枠：スクリーニング（0日目）から治療終了後4週間の無治療期間を含む最終アウトカム訪問（即時強化療法群は56週目、長期集中療法群は62週目）まで。

最終結果におけるMABSクリアランスの定義：

4回連続の喀痰検体からMABS陰性の培養結果が得られ、そのうちの1つの喀痰検体が強化療法終了後4週間目に採取されたもの、または強化療法終了後4週間目に採取されたMABS陰性の気管支肺胞洗浄（BAL）である。

耐容性の定義：

耐容性は、有害事象共通用語規準（CTCAEバージョン5.0）に基づく。 研究薬との関連性が「可能性あり」、「おそらく関連あり」、または「明確に関連あり」と判定された有害事象のみが、耐容性の判定において評価される。 「良好な」耐容性は、有害事象が発生しないか、またはCTCAEグレード1および2に分類される有害事象のみが発生した場合と定義される。「不良な」耐容性は、研究薬との関連性が可能性あり、おそらく関連あり、または明確に関連ありと判定され、かつCTCAEグレード3、4、または5に分類される有害事象が発生した場合と定義される。
スクリーニング（0日目）から治療終了後4週間の無治療期間を含む最終アウトカム訪問（即時強化療法群は56週目、長期集中療法群は62週目）まで。
ネスト化研究A3.1 短期集中療法の種類 - MABSの呼吸器検体からのクリアランス（許容範囲付き）
時間枠：スクリーニング（Day 0）から短期集中治療終了時（Week 6）まで。
短期集中療法期間中に実施されたD群と標準治療群との間で、4週目に採取した呼吸器検体におけるMABSの微生物学的除菌を、短期集中療法終了時に評価された良好な忍容性とともに評価する。 MABS除菌の定義は、短期集中療法終了時にMABS陰性の喀痰検体3回分、またはMABS陰性の気管支肺胞洗浄液（BAL）1回分である。 治療忍容性は、治療関連有害事象が認められないこと、および／または、CTCAEv5.0に基づきグレード1または2とコード化され、研究薬剤との関連性が「可能性あり」、「おそらく関連あり」、または「明らかに関連あり」と判断された治療関連有害事象が認められないことと定義される。
スクリーニング（Day 0）から短期集中治療終了時（Week 6）まで。
ネスト化研究A3.2 - 4週目に採取されたMABS培養が陽性のままの患者で、短期集中治療を完了し、さらに6週間の集中治療または即時強化治療のいずれかに無作為割り付けされた場合の集中治療期間。
時間枠：スクリーニング（0日目）から、延長強化療法の終了時（延長強化療法群に割り付けられた患者の場合）または12週時点の来院時（早期強化療法群に割り付けられた患者の場合）のいずれかまで。

短期集中療法後の長期集中療法群と早期統合療法群との間で、10週目に採取したサンプルからの微生物学的除菌を良好な忍容性と比較すること。

MABS除菌は、長期集中療法終了時（長期集中療法群）または12週目（早期統合療法群）に評価され、10週目に採取した3つの喀痰サンプル全てまたは1つのBALサンプルからMABS培養が陰性であると定義される。 「良好な」忍容性は、有害事象が発生しないか、またはCTCAEグレード1および2としてコードされた研究薬に関連する「可能性あり」、「おそらく関連あり」、または「明確に関連あり」と評価された有害事象のみが発生した場合と定義される。
スクリーニング（0日目）から、延長強化療法の終了時（延長強化療法群に割り付けられた患者の場合）または12週時点の来院時（早期強化療法群に割り付けられた患者の場合）のいずれかまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の治療経路によると、毒性に関係なく、最終結果でのMABSクリアランスの確率。
時間枠：スクリーニング（0日目）;治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
参加者の治療経路によると、毒性に関係なく、最終結果でのMABSクリアランスの確率。 最終結果でのmABSクリアランスの定義：統合療法の完了後4週間後に収集されたsput標本の1つを含む4つの連続したsputサンプルからの陰性MABS培養、または統合の完了後4週間後に収集されたmAbs陰性気管支肺胞洗浄（BAL）。
スクリーニング（0日目）;治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
微生物耐性の変化に基づく治療の安全。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
研究治療期間中のMABS細菌の微生物学的耐性の変化に基づく治療の安全。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
Sputum変換のCTスキャンと、治療に関連する構造変化の進行のスクリーニング際の構造異常の予測値。
時間枠：スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
Sputum変換のCTスキャンと、治療に関連する構造変化の進行のスクリーニング際の構造異常の予測値。
スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への成人参加者の6分間の徒歩距離（6MWD）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者に変化します。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への成人参加者の6分間の徒歩距離（6MWD）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者に変化します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
主な目的で定義されている耐性が低い以外の理由により、MABS-PD治療からの早期撤退の原因。
時間枠：短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
主な目的で定義されている耐性が低い以外の理由により、MABS-PD治療からの早期撤退の原因。
短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療関連有害事象の発現率
時間枠：スクリーニング（第0日目）；短期集中療法終了時（第6週）；長期集中療法終了時または第12週訪問時；治療終了後4週間休薬時（最終結果訪問 - 第56週または第62週）。
治療併用の安全性は、研究薬に「可能性あり」、「可能性が高い」、または「確実に」関連すると判断された有害事象の報告に基づいて評価されます。
スクリーニング（第0日目）；短期集中療法終了時（第6週）；長期集中療法終了時または第12週訪問時；治療終了後4週間休薬時（最終結果訪問 - 第56週または第62週）。
最終評価時点でMABSをクリアした参加者としなかった参加者における、スクリーニング時と比較した最終評価時点の1秒量（FEV1）zスコアの変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目の診察時；治療終了後4週間経過時（最終結果診察 - 56週目または62週目）。
最終結果時点でMABSをクリアした参加者およびクリアしなかった参加者における、最終結果時点のFEV1 zスコアの変化（スクリーニング時点と比較）。
スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目の診察時；治療終了後4週間経過時（最終結果診察 - 56週目または62週目）。
最終アウトカム時にMABSをクリアした参加者とクリアしなかった参加者の間で、胸部コンピューター断層撮影（CT）の構造的異常の表現型、およびスクリーニング時と最終アウトカム時の間の胸部CTスコアの変化
時間枠：スクリーニング（0日目）；延長強化療法終了時または12週目来院時；治療終了から4週間後（最終アウトカム来院 - 56週目または62週目）。
MABSが最終アウトカムでクリアされたまたはされなかった参加者間で、胸部CTの構造的異常の表現型と、スクリーニングと最終アウトカム間の胸部CTスコアの変化。
スクリーニング（0日目）；延長強化療法終了時または12週目来院時；治療終了から4週間後（最終アウトカム来院 - 56週目または62週目）。
治療経路に従った参加者および最終結果時にMABSを除去する参加者としない参加者について、スクリーニングから最終結果までのHRQoL（嚢胞性線維症質問票-呼吸器領域（CFQ-R）を用いて測定）の変化。
時間枠：スクリーニング（Day 0）；短期集中療法終了時（Week 6）；長期集中療法終了時またはWeek 12 visit；治療終了後4週間（最終アウトカムビジット - Week 56またはWeek 62）。
治療経路に従い、また最終結果時にMABSをクリアする参加者とクリアしない参加者において、スクリーニングから最終結果までの参加者のHRQoL（CFQ-Rで測定）の変化。 CFQ-RはCystic Fibrosis Questionnaire Revisedであり、すべてのCF参加者が記入します。 CFQ-Rのスコアは0から100です。 0は最低の生活の質を示し、100は最高の生活の質を示します。
スクリーニング（Day 0）；短期集中療法終了時（Week 6）；長期集中療法終了時またはWeek 12 visit；治療終了後4週間（最終アウトカムビジット - Week 56またはWeek 62）。
治療経路に従った参加者のスクリーニングから最終結果までのHRQoL（EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)を用いて測定）の変化と、最終結果でMABSをクリアする参加者としない参加者におけるHRQoLの変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間休薬時（最終アウトカム評価時－56週目または62週目）。
治療経路および最終結果時にMABSを除去した参加者と除去しなかった参加者において、スクリーニングから最終結果までの参加者のHRQoL（EQ-5Dを用いて測定）の変化。 EQ-5DはEuroQol 5 Dimensionsであり、すべての参加者が記入します。
スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間休薬時（最終アウトカム評価時－56週目または62週目）。
治療経路に従い、また最終結果時点でMABSを消失した参加者と消失しなかった参加者について、スクリーニングから最終結果までのHRQoL（セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）を用いて測定）の変化。
時間枠：スクリーニング（Day 0）；短期集中療法終了時（Week 6）；長期集中療法終了時またはWeek 12 visit時；治療終了＋4週間の休薬後（最終評価時 - Week 56またはWeek 62）。
治療経路別、および最終結果時点でMABSが消失した参加者と消失しなかった参加者において、スクリーニングから最終結果までのHRQoL（SGRQを用いて測定）の変化。
SGRQはセントジョージズ呼吸器質問票であり、18歳以上のすべての非CF参加者が記入します。
スクリーニング（Day 0）；短期集中療法終了時（Week 6）；長期集中療法終了時またはWeek 12 visit時；治療終了＋4週間の休薬後（最終評価時 - Week 56またはWeek 62）。
治療経路および最終結果でMABSが消失した参加者と消失しなかった参加者において、スクリーニングから最終結果までの参加者のHRQoLの変化（Short Form (SF-36)を用いて測定）。
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間経過時（最終結果評価 - 56週目または62週目）。
治療経路に従った参加者のスクリーニングから最終結果までのHRQoL（SF-36を用いて測定）の変化、および最終結果でMABSをクリアする参加者とクリアしない参加者の比較。 SF-36はShort-Form 36質問票であり、16歳以上の全参加者が記入します。 SF-36は、0（最低/最悪の健康状態）から100（最高/最良の健康状態）までの変換スコアリングシステムで動作します。 最低スコア（0）：最大の障害、不良な健康状態、または重大な制限を表します。 最高スコア（100）：障害なし、最適な健康状態、制限なしを表します。
スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間経過時（最終結果評価 - 56週目または62週目）。
治療経路に従い、スクリーニングから最終結果までの参加者、および最終結果時にMABSをクリアした参加者としなかった参加者におけるHRQoL（小児生活の質インベントリ（PedsQL）を使用して測定）の変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）; 短期集中療法終了時（6週目）; 長期集中療法終了時または12週目診察時; 治療終了後4週間治療休止時（最終結果診察 - 56週目または62週目）。
治療経路に従って、スクリーニングから最終結果までの参加者、および最終結果でMABSをクリアした参加者とクリアしなかった参加者におけるHRQoLの変化（PedsQLを用いて測定）。 PedsQLは小児生活の質インベントリ質問票であり、2歳から16歳までの参加者が記入します。 PedsQLの回答は0から100のスケールに変換され、高いスコアはより良い健康関連生活の質（HRQOL）を示します。 最低スコア：0（最も低い生活の質／最も多くの問題を示す）。 最高スコア：100（最も良い生活の質／問題がないことを示す）。
スクリーニング（0日目）; 短期集中療法終了時（6週目）; 長期集中療法終了時または12週目診察時; 治療終了後4週間治療休止時（最終結果診察 - 56週目または62週目）。
治療経路に従った参加者および最終結果時にMABSをクリアする参加者とクリアしない参加者における、スクリーニングから最終結果までのHRQoL（Child Health Utility 9 Dimensions（CHU-9D）を用いて測定）の変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間経過時（最終結果評価受診 - 56週目または62週目）。
治療経路に従ったスクリーニングから最終結果までの参加者のHRQoL（CHU-9Dを用いて測定）の変化、および最終結果時にMABSを除去した参加者と除去しなかった参加者のHRQoLの変化。 CHU-9DはChild Health Utility 9Dであり、7歳から17歳までのすべての子供によって記入されます。
スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目受診時；治療終了後4週間経過時（最終結果評価受診 - 56週目または62週目）。
治療組み合わせの費用対効果（試験の強化期および統合期を通じて費用質問票を使用して測定）
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中治療終了時（6週目）；長期集中治療終了時または12週目受診時；治療終了＋4週間治療休止後（最終結果評価時－56週目または62週目）。
試験の強化相と統合相における治療法の組み合わせの費用対効果。 治療法の費用対効果は、未検証の「費用質問票」を使用して評価されます。
スクリーニング（0日目）；短期集中治療終了時（6週目）；長期集中治療終了時または12週目受診時；治療終了＋4週間治療休止後（最終結果評価時－56週目または62週目）。
試験の集中段階と統合段階における治療併用法の費用対効果（適用法域については、関連する行政医療利用データを用いて測定）。
時間枠：スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目診察時；治療終了後4週間休薬時（最終結果評価 - 56週目または62週目）。
試験の集中治療期および強化治療期における治療法の組み合わせの費用対効果。 治療法の費用対効果は、関連する医療行政利用データ（例：オーストラリアの参加者）を用いて評価されます。
スクリーニング（0日目）；短期集中療法終了時（6週目）；長期集中療法終了時または12週目診察時；治療終了後4週間休薬時（最終結果評価 - 56週目または62週目）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のMABSクリアランスステータス最終結果の12か月後。
時間枠：治療終了後12か月後、4週間の治療（最終結果訪問）。
参加者のMABSクリアランスステータス最終結果の12か月後、サイト調査員が完了する12か月のフォローアップアンケートによって評価されます。
治療終了後12か月後、4週間の治療（最終結果訪問）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

Innoviva Specialty Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年4月1日

一次修了 (推定)

2031年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORMaT002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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