Egy új kombinációs kezelés (D kar) tesztelése a szokásos ellátással szemben a Mycobacterium abscessus tüdőbetegség intenzív fázisú kezelésére cisztás fibrózissal rendelkező vagy anélküli személyeknél a Mycobacterium abscessus kezelésének optimális rezsimejének megtalálása (FORMaT) adaptív platformvizsgálatban (FORMaT-EVOLVE)
2026. március 16. frissítette: The University of Queensland
Egy többcentrumos, randomizált vizsgálat, amely összehasonlít egy új kombinációs kezelést (D ág - intravénás Sulbactam-durlobactam kombinációban intravénás Ceftriaxonnal, orális Amoxicillinnel, orális Azitromicinnal és orális Clofaziminnel) a standard kezelésekkel a Mycobacterium abscessus tüdőbetegség intenzív kezelési fázisában cisztás fibrózissal rendelkező vagy anélküli személyeknél a Mycobacterium abscessus kezelésének optimális rezsime megállapítására szolgáló (FORMaT) adaptív platformvizsgálat keretében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy egy új kombinált antibiotikum kezelés (D ág) hatékony-e egy ritka tüdőbetegség, a mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésében bármely korú és nemű személyeknél, a szokásos kezelésekkel összehasonlítva. Arra is kíváncsi, hogy mennyire biztonságos ez az új kombinált antibiotikum kezelés a szokásos kezelésekkel összehasonlítva. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Mennyire hatékony a D ág a mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésében?
- Milyen mellékhatásokat okoz a D ág a mycobacterium abscessus tüdőbetegség kezelésében? A kutatók összehasonlítják a D ágat a jelenlegi szokásos kezelésekkel, hogy lássák, a D ág jobban kezeli-e a mycobacterium abscessus tüdőbetegséget, és kevesebb mellékhatást okoz-e.
A résztvevők:
- Szűrésen esnek át, és felvételt nyernek a FORMaT adaptív platformvizsgálatba (NCT04310930)
- D ágat kapnak 4 hétig, vagy szokásos kezeléseket 6 hétig.
- A vizsgálat orvosai hetente ellenőrzik és vizsgálják őket.
- Légzési mintákat (a mellkasból felköhögött mintát) szolgáltatnak, életminőségi kérdőívekre válaszolnak, CT tüdővizsgálaton esnek át és vérvizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Cefoxitin
- Drog: Szulbaktám 25mg/kg - Durlobaktám 25mg/kg (6 óránként)
- Drog: Ceftriaxon injekcióhoz
- Drog: Amoxicillin
- Drog: Azitromicin
- Drog: klaritromicin
- Drog: Klofazimin
- Drog: Etambutol
- Drog: linezolid
- Drog: Trimethoprim / Sulfamethoxazole
- Drog: Doxiciklin
- Drog: moxifloxacin
- Drog: bedakvilin
- Drog: Rifabutin
- Drog: Amikacin Injekció
- Drog: tigeciklin
- Drog: Imipenem + Cilastatin
- Drog: Amikacin (inhaláció)
Részletes leírás
A Mycobacterium abscessus tüdőbetegség (MABS-PD) egy ritka és súlyos tüdőfertőzés, amely érinti mindazokat, akiknek már korábban is voltak tüdőproblémáik, például bronchiectasis, cisztás fibrózis, korábbi tuberkulózis vagy gyengült immunrendszer, valamint azokat is, akiknek nem voltak előzetes tüdőproblémáik. Ez a fertőzés világszerte egyre gyakoribbá válik, és nehezen kezelhető, mivel nagyon ellenálló sok antibiotikummal szemben. A jelenlegi kezelés általában 12-18 hónapig tart, a betegek számára nehezen tűrhető, és gyakran jelentős mellékhatásokat okoz.
Ez a tanulmány egy új antibiotikum-kombinációt tesztel, amelyet a kezelés első négy hetében – az „intenzív fázisban” – adnak. Az új kezelési séma magában foglalja az intravenás sulbaktam-durlobaktámot és az intravenás ceftriakont, valamint az orális amoxicillint, az orális azitromycint és az orális clofazimint. A kísérlet ezt az új megközelítést a jelenlegi standard ellátási terápiával hasonlítja össze, felhasználva a meglévő FORMaT adaptív platform kísérletet, amelyet az MABS-PD jobb kezelési módjainak azonosítása érdekében hoztak létre.
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy az új kombináció képes-e megszüntetni a fertőzést, miközben a betegek számára könnyebben tűrhető. További vizsgálati mutatók a tüdőfunkciót, a mellkasi képalkotást, az életminőséget és az egészségügyi ellátás igénybevételét vizsgálják. A kísérlet számos kutatási összetevőt is tartalmaz, amelyek megvizsgálják a gyógyszerek viselkedését a szervezetben, az immunválaszokat, a mikobaktériumok genetikai hátterét és az antibiotikum-rezisztenciát.
Ez az innovatív tanulmány célja, hogy elsőként nyújtson kiváló minőségű klinikai bizonyítékot egy potenciálisan hatékonyabb és kevésbé mérgező kezelési lehetőségről azok számára, akik ezzel a kihívást jelentő és súlyos tüdőfertőzéssel élnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Telefonszám: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Telefonszám: +61730697620
- E-mail: formattrial@health.qld.gov.au
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Meg kell felelnie a jogosultsági kritériumoknak a FORMaT fő protokoll és az A1. függelék bevonási kritériumai (NCT04310930) szerint.
- 12 éves és idősebb férfi vagy női résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehetnek kizárási kritériumai a FORMaT fő protokoll és az A1. függelék kizárási kritériumai (NCT04310930) szerint.
- 12 évnél fiatalabb résztvevők.
- 12 és 18 év közötti résztvevők, akiknek klinikailag jelentős vesekárosodása van, amit az életkorukhoz illeszkedő becsült kreatinin clearance mutat.
Ismert túlérzékenység bármelyik terápiára, amelyre nincs alternatív lehetőség. Ez magában foglalja:
- Sulbaktam/durlobaktam
- Ceftriaxon,
- Amoxicillin,
- Makrolid antibiotikumok, és
- Klofazimin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív D ág Sulbactam-Durlobactammal kombinált antibiotikum-rendszerben
1–4. hét (valamint 7–10. hét, ha hosszabbított intenzív csoportba kerül)
1. Oralis klofazimin, és; 2. Oralis azitromicin vagy klaritromicin, és; 3. A résztvevő érzékenységének és toleranciájának megfelelően, egy-három további oralis antibiotikummal kombinálva:
|
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: IV sulbaktám/durlobaktám 130 ml/perc vagy annál nagyobb négy (4) óránként. Három órán át tartó intravénás infúzióval alkalmazandó. CrCL 45–129 ml/perc esetén 1 g sulbaktám/1 g durlobaktám hat (6) óránként. Három órán át tartó intravénás infúzióval alkalmazandó. CrCL 30–44 ml/perc esetén 1 g sulbaktám/1 g durlobaktám nyolc (8) óránként. Három órán át tartó intravénás infúzióval alkalmazandó. CrCL 15–29 ml/perc esetén 1 g sulbaktám/1 g durlobaktám tizenkét (12) óránként. Három órán át tartó intravénás infúzióval alkalmazandó. CrCL<15 ml/perc esetén 1 g sulbaktám/1 g durlobaktám tizenkét (12) óránként az első három adagig, majd ezt követően huszonnégy (24) óránként csökkentendő. Három órán át tartó intravénás infúzióval alkalmazandó. Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: IV ceftriaxon 1g minden TIZENKÉT (12) óránként
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: 1000 mg-os amoxicillin szájon át háromszor naponta
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szájon át szedhető klofazimin 100 mg-tól 300 mg-ig Naponta egyszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedakvilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevő érzékenysége és toleranciája alapján. Gyermekek: >12 év 600 mg naponta egyszer.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: Szájon át szedendő Co-trimoxazole (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800 mg naponta kétszer.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: Naponta egyszer 100 mg doxiciklin szájon át.
Felnőtt: Szájon át bevehető moxifloxacin 400 mg naponta egyszer.
12 éves és idősebb gyermekek: Szájon át bevehető moxifloxacin 10-15 mg/kg naponta egyszer, maximális adag 400 mg
Felnőtt: Oral bedaquilin (18-64 éves kor) 400 mg naponta egyszer az első két hétben, majd 400 mg heti háromszor 22 hétig (maximum 6 hónapig).
Felnőtt: Szájon át bevehető rifabutin: 5 mg/kg naponta egyszer, maximum 300-450 mg.
12 éves és annál idősebb gyermekek: Szájon át bevehető rifabutin 5 mg/kg naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív A csoport intravénás amikacinnal, imipenemmel vagy cefoxitinnal, tigecyclinnel, makroliddal és klofaziminnel
|
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szájon át szedhető klofazimin 100 mg-tól 300 mg-ig Naponta egyszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/kg naponta egyszer vagy 7,5 mg/kg naponta kétszer vagy 20-25 mg/kg hetente háromszor.
Gyermekek: Intravénás amikacin 15-30 mg/kg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Intravenás Tigecyclin 25 mg, amelyet 5 mg-mal növelnek minden két adag után, amíg el nem éri a maximális dózist (50 mg), vagy amíg a beteg kétszer naponta nem tudja tolerálni.
Gyermekek (≥8 évesek) intravenás tigecyclin: 1. nap – 0,6 mg/kg naponta kétszer, maximum 25 mg.
2. nap – 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap – 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás Imipenem (≥50kg) 500mg naponta kétszer (<50kg) 15 mg/kg naponta kétszer.
Gyermekek: intravénás imipenem 1. nap - 2. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta kétszer.
3. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta négyszer (csökkenteni 3-ra, ha nem tolerálják).
|
|
Kísérleti: Intenzív B csoport inhalált amikacinnal, imipenemmel vagy cefoxitinnal, tigecyclinnel, makroliddal és clofaziminnel
|
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szájon át szedhető klofazimin 100 mg-tól 300 mg-ig Naponta egyszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor
Felnőttek: Intravenás Tigecyclin 25 mg, amelyet 5 mg-mal növelnek minden két adag után, amíg el nem éri a maximális dózist (50 mg), vagy amíg a beteg kétszer naponta nem tudja tolerálni.
Gyermekek (≥8 évesek) intravenás tigecyclin: 1. nap – 0,6 mg/kg naponta kétszer, maximum 25 mg.
2. nap – 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap – 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás Imipenem (≥50kg) 500mg naponta kétszer (<50kg) 15 mg/kg naponta kétszer.
Gyermekek: intravénás imipenem 1. nap - 2. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta kétszer.
3. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta négyszer (csökkenteni 3-ra, ha nem tolerálják).
Felnőtt: Belélegzett amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermek: Belélegzett amikacin 500 mg naponta kétszer.
KÉREM VEGYE FIGYELEMBE: alacsony tartósítószer-tartalmú intravénás amikacin készítményt használjon belélegzésre, NEM liposzomális amikacint.
|
|
Kísérleti: Intenzív C ág intravénás amikacinnal, imipenemmel vagy cefoxitinnal, tigecyclinnel és makroliddal
|
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/kg naponta egyszer vagy 7,5 mg/kg naponta kétszer vagy 20-25 mg/kg hetente háromszor.
Gyermekek: Intravénás amikacin 15-30 mg/kg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Intravenás Tigecyclin 25 mg, amelyet 5 mg-mal növelnek minden két adag után, amíg el nem éri a maximális dózist (50 mg), vagy amíg a beteg kétszer naponta nem tudja tolerálni.
Gyermekek (≥8 évesek) intravenás tigecyclin: 1. nap – 0,6 mg/kg naponta kétszer, maximum 25 mg.
2. nap – 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap – 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás Imipenem (≥50kg) 500mg naponta kétszer (<50kg) 15 mg/kg naponta kétszer.
Gyermekek: intravénás imipenem 1. nap - 2. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta kétszer.
3. nap - 25mg/kg (maximum 1g) naponta négyszer (csökkenteni 3-ra, ha nem tolerálják).
|
|
Aktív összehasonlító: Konszolidációs ág clofaziminnal, makroliddal és 1-3 orális antibiotikum kombinációjával
Orális clofazimin + orális azitromicin/orális klaritromicin kombinációban egy-három, az alábbi orális antibiotikumok közül: orális linezolid, orális kotrimoxazol, orális doxiciklin, orális moxifloxacin, orális bedaquilin (csak felnőtteknek), orális rifabutin.
Az Intenzív Terápia fázis befejezését követő 46 hétig.
|
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szájon át szedhető klofazimin 100 mg-tól 300 mg-ig Naponta egyszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedakvilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevő érzékenysége és toleranciája alapján. Gyermekek: >12 év 600 mg naponta egyszer.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: Szájon át szedendő Co-trimoxazole (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800 mg naponta kétszer.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: Naponta egyszer 100 mg doxiciklin szájon át.
Felnőtt: Szájon át bevehető moxifloxacin 400 mg naponta egyszer.
12 éves és idősebb gyermekek: Szájon át bevehető moxifloxacin 10-15 mg/kg naponta egyszer, maximális adag 400 mg
Felnőtt: Oral bedaquilin (18-64 éves kor) 400 mg naponta egyszer az első két hétben, majd 400 mg heti háromszor 22 hétig (maximum 6 hónapig).
Felnőtt: Szájon át bevehető rifabutin: 5 mg/kg naponta egyszer, maximum 300-450 mg.
12 éves és annál idősebb gyermekek: Szájon át bevehető rifabutin 5 mg/kg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Konszolidációs kar b inhalált amikacinnal, klofaziminnel, makroliddal és 1-3 orális antibiotikummal
Inhalált amikacin (IA), orális klofazimin + orális azitromicin/orális klaritromicin kombinációban egy-három a következő orális antibiotikumok közül: orális linezolid, orális kotrimoxazol, orális doksiciklin, orális moxifloxacin, orális bedakvilin (csak felnőtteknek), orális rifabutin.
46 hétig az intenzív terápiás fázis befejezése után.
|
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek: Oralis Azithromycin 250 - 500mg Naponta egyszer Ha <40kg vagy rosszul tolerált 250mg Naponta egyszer
Szájon át szedendő klaritromicin.
Csak akkor használható, ha az azi tromicin nem tolerálható.
Felnőttek: 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: 12-18 éves kor: Súlytól független adagolás, 500 mg naponta kétszer
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: Szájon át szedhető klofazimin 100 mg-tól 300 mg-ig Naponta egyszer
Azoknál a résztvevőknál, akiknél vegyes NTM (lassan növekvő + MABS) fertőzést igazoltak, van lehetőség az oralis etambutol hozzáadására a kezelési ághoz az alábbi adagolásnak megfelelően. Oralis etambutol 15 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) VAGY naponta egyszer 25 mg/kg (tabletta erősségének megfelelően kerekítve) hetente háromszor Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedakvilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevő érzékenysége és toleranciája alapján. Gyermekek: >12 év 600 mg naponta egyszer.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: Szájon át szedendő Co-trimoxazole (Trimethoprim / Sulfamethoxazole) 160/800 mg naponta kétszer.
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: Naponta egyszer 100 mg doxiciklin szájon át.
Felnőtt: Szájon át bevehető moxifloxacin 400 mg naponta egyszer.
12 éves és idősebb gyermekek: Szájon át bevehető moxifloxacin 10-15 mg/kg naponta egyszer, maximális adag 400 mg
Felnőtt: Oral bedaquilin (18-64 éves kor) 400 mg naponta egyszer az első két hétben, majd 400 mg heti háromszor 22 hétig (maximum 6 hónapig).
Felnőtt: Szájon át bevehető rifabutin: 5 mg/kg naponta egyszer, maximum 300-450 mg.
12 éves és annál idősebb gyermekek: Szájon át bevehető rifabutin 5 mg/kg naponta egyszer
Felnőtt: Belélegzett amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermek: Belélegzett amikacin 500 mg naponta kétszer.
KÉREM VEGYE FIGYELEMBE: alacsony tartósítószer-tartalmú intravénás amikacin készítményt használjon belélegzésre, NEM liposzomális amikacint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Intervenciós Program elsődleges kimenetele a Mycobacterium abscessus (MABS) mikrobiológiai kitisztulása az intervenciók jó tolerálhatósága mellett.
Időkeret: Szűrés (0. nap) a kezelés befejezéséig plusz négy heti kezelésmentes időszak (Végső Eredmény Vizsgálat (56. hét azon résztvevők számára, akik az azonnali konszolidációra lettek beosztva, vagy 62. hét azok számára, akik a meghosszabbított intenzív kezelésre lettek beosztva).
|
A MABS-kiürülés meghatározása a végeredménynél: Negatív MABS-tenyésztések négy egymást követő sputum mintából, amelyek közül az egyik sputum minta a konszolidációs terápia befejezése után négy héttel került gyűjtésre, vagy egy MABS-negatív bronchoalveoláris lavázs (BAL), amely a konszolidáció befejezése után négy héttel került gyűjtésre. A tolerancia meghatározása: A tolerancia az Adverse Events Common Terminology Criteria (CTCAE 5.0 verzió) alapján történik. Csak azok a mellékhatások kerülnek értékelésre a tolerancia meghatározásában, amelyeket a vizsgálati gyógyszerhez "esetlegesen-", "valószínűleg-" vagy "határozottan-" kapcsoltnak tulajdonítanak. A "jó" tolerancia azt jelenti, hogy nem fordulnak elő mellékhatások, vagy csak CTCAE 1-es és 2-es fokozatú mellékhatások fordulnak elő. A "rossz" tolerancia azt jelenti, hogy bármilyen mellékhatás, amelyet a vizsgálati gyógyszerhez esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan kapcsoltnak tulajdonítanak, CTCAE 3-as, 4-es vagy 5-ös fokozatúként van kódolva. |
Szűrés (0. nap) a kezelés befejezéséig plusz négy heti kezelésmentes időszak (Végső Eredmény Vizsgálat (56. hét azon résztvevők számára, akik az azonnali konszolidációra lettek beosztva, vagy 62. hét azok számára, akik a meghosszabbított intenzív kezelésre lettek beosztva).
|
|
Beágyazott A3.1 vizsgálat - A rövid intenzív terápia típusa - MABS kimutatása légúti mintákból toleranciával.
Időkeret: Szűrés (0. nap) a Rövid Intenzív Terápia Végéig (6. hét).
|
A légzőszervi mintákból származó MABS mikrobiológiai megszűnése a 4. héten, a rövid intenzív terápia végén értékelt jó tolerálhatósággal a D csoport és az intenzív fázisban adott szokásos kezelési csoportok között.
A MABS megszűnésének meghatározása: 3 MABS negatív köpetminta vagy EGY MABS negatív bronchoalveoláris lavázs (BAL) a rövid intenzív terápia végén.
A kezelés tolerálhatósága azt jelenti, hogy nincsenek kezelés során jelentkező mellékhatások és/vagy olyan kezelés során jelentkező mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszerhez "lehetően-", "valószínűleg-" vagy "határozottan-" kapcsolódnak, és az CTCAEv5.0 szerint 1-es vagy 2-es fokozatúak.
|
Szűrés (0. nap) a Rövid Intenzív Terápia Végéig (6. hét).
|
|
Beágyazott A3.2 vizsgálat - A rövid intenzív kezelést befejező, 4 hétenként gyűjtött pozitív MABS tenyésztés eredményekkel rendelkező betegek intenzív terápiájának időtartama, akiket vagy további 6 hetes intenzív terápiára, vagy azonnali konszolidációra randomizáltak.
Időkeret: Screening (0. nap) BÁRMELY a meghosszabbított intenzív terápia végéig (azok számára, akiket a meghosszabbított intenzív terápiához osztottak) VAGY a 12. heti látogatásig (azok számára, akiket az azonnali konszolidációs terápiához osztottak).
|
Hogy összehasonlítsuk a mikrobiológiai eradikációt a 10. héten gyűjtött mintákból a jó tolerálhatóság mellett azok között, akiket hosszabbított intenzív terápiára osztanak be, és azok között, akiket azonnali konszolidációra osztanak be a rövid intenzív terápia után. A MABS eradikációt, amelyet a hosszabbított intenzív terápia végén (azoknál, akiket hosszabbított intenzív terápiára osztottak be) vagy 12 héttel (azoknál, akiket azonnali konszolidációra osztottak be) értékelnek, úgy definiáljuk, mint negatív MABS tenyésztés mind a 3 vény mintából vagy egy BAL mintából, amelyet a 10. héten gyűjtöttek. A "jó" tolerálhatóságot úgy definiáljuk, hogy nem fordulnak elő mellékhatások, vagy csak olyan mellékhatások fordulnak elő, amelyeket a vizsgálati gyógyszerrel "esetleg-", "valószínűleg-" vagy "biztosan-" kapcsolatba hoznak, és amelyeket CTCAE 1. és 2. fokozatként kódolnak. |
Screening (0. nap) BÁRMELY a meghosszabbított intenzív terápia végéig (azok számára, akiket a meghosszabbított intenzív terápiához osztottak) VAGY a 12. heti látogatásig (azok számára, akiket az azonnali konszolidációs terápiához osztottak).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mAbs clearance valószínűsége a végső eredménynél, függetlenül a toxicitástól a résztvevő kezelési útja szerint.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
A mAbs clearance valószínűsége a végső eredménynél, függetlenül a toxicitástól a résztvevő kezelési útja szerint.
A mAbs clearance meghatározása a végső eredménynél: A négy egymást követő köpetminta negatív mAbs -tenyészeteivel, amelyek közül az egyik köpetminta négy héttel a konszolidációs terápia befejezése után összegyűjtött, vagy egy MABS negatív bronchoalveoláris mosás (BAL), amelyet négy héttel összegyűjtöttek a konszolidáció befejezése után.
|
Szűrés (0. nap); A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
|
A kezelések biztonsága a mikrobiológiai rezisztencia változásai alapján.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
A kezelések biztonsága a mAbs baktériumok mikrobiológiai rezisztenciájának változásai alapján a vizsgálati kezelési időszakban.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
|
A CT szkennelések szűrése során a köpet átalakításának és a kezeléshez viszonyított szerkezeti változások prediktív értékének prediktív értéke.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
A CT szkennelések szűrése során a köpet átalakításának és a kezeléshez viszonyított szerkezeti változások prediktív értékének prediktív értéke.
|
Szűrés (0. nap); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
|
Változtassa meg a 6 perces séta távolságát (6MWD) a felnőtt résztvevők számára a szűréstől a végső eredményig a kezelési út és azoknak a résztvevőknek, akik végleges eredményt tesznek ki és nem tisztítják meg a mAb-kat.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
Változtassa meg a 6 perces séta távolságát (6MWD) a felnőtt résztvevők számára a szűréstől a végső eredményig a kezelési út és azoknak a résztvevőknek, akik végleges eredményt tesznek ki és nem tisztítják meg a mAb-kat.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
|
Az MABS-PD-kezelés korai kivonásának okai az elsődleges célkitűzésekben meghatározott rossz tolerancián kívüli okok miatt.
Időkeret: A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
Az MABS-PD-kezelés korai kivonásának okai az elsődleges célkitűzésekben meghatározott rossz tolerancián kívüli okok miatt.
|
A rövid intenzív kezelés végén (6. hét); A hosszan tartó intenzív terápia végén vagy a 12. hét látogatásán; A kezelés végén, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás - akár 56., akár 62. hét).
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáson; A kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. vagy 62. hét).
|
A kezelési kombinációk biztonsága azon mellékhatások jelentése alapján, amelyeket "valószínűleg-", "lehetségesen-" vagy "biztosan-" a vizsgálati gyógyszerekhez köthetőként jelölnek.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáson; A kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. vagy 62. hét).
|
|
A kényszerített expiratóriumos volumen változása 1 másodperc alatt (FEV1) z-pontszámban a végső eredménynél a szűréshez képest azokban a résztvevőkben, akik a végső eredménynél kitisztítják vagy nem tisztítják ki az MABS-t.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés befejezése után 4 héttel kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár a 56., akár a 62. héten).
|
A végeredménykor a szűréshez képest FEV1 z-pontszám változása azoknál a résztvevőknél, akik a végeredménykor MABS-t tisztítanak és akik nem.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés befejezése után 4 héttel kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár a 56., akár a 62. héten).
|
|
A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat szerkezeti rendellenességeinek fenotípusa és a mellkas CT-pontszámok változása a szűrés és a végeredmény között azon résztvevők között, akik a végeredménynél megszabadulnak vagy nem szabadulnak meg a MABS-tól.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A hosszú intenzív terápia végén VAGY a 12. heti kontrollon; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény vizsgálat - 56. vagy 62. héten).
|
A mellkas CT-k szerkezeti rendellenességeinek fenotípusa és a mellkas CT-pontszámok változása a Szűrés és a Végeredmény között azon résztvevők között, akik a Végeredménynél megszabadulnak vagy nem szabadulnak meg a MABS-tól.
|
Szűrés (0. nap); A hosszú intenzív terápia végén VAGY a 12. heti kontrollon; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény vizsgálat - 56. vagy 62. héten).
|
|
A HRQoL változása (a Cystic Fibrosis Questionnaire - Respiratorikus domain (CFQ-R) felhasználásával mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési út szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akik a végeredményben MABS-t tisztítanak és nem tisztítanak.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény-látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
A HRQoL változása (a CFQ-R-rel mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési út és a végeredménynél MABS-t ki- és nem tisztító résztvevők szerint.
A CFQ-R a Cystic Fibrosis Questionnaire Revised, amelyet minden CF résztvevő kitölt.
A CFQ-R pontszáma 0 és 100 között van.
A 0 a legalacsonyabb életminőséget, a 100 a legmagasabbat jelöli.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény-látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
|
Az életminőség változása (az EuroQol 5-Dimenziós (EQ-5D) módszerrel mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési út szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a végeredménykor kimutatható vagy nem kimutatható MABS.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés befejezésétől számított 4 hét elteltével (Végeredmény látogatás - vagy 56. vagy 62. hét).
|
A HRQoL változása (az EQ-5D segítségével mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési útvonaltól függően, valamint azoknál a résztvevőknél, akik a végeredménynél megszabadulnak vagy nem szabadulnak meg a MABS-tól.
Az EQ-5D a EuroQol 5 Dimenzió, amelyet minden résztvevő kitölt.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés befejezésétől számított 4 hét elteltével (Végeredmény látogatás - vagy 56. vagy 62. hét).
|
|
A HRQoL változása (a St George's légzőszervi kérdőív (SGRQ) segítségével mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési út szerint, valamint azon résztvevőknél, akik a végeredménynél megszabadulnak a MABS-tól és azoknál, akik nem.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. vagy 62. hét).
|
A HRQoL változása (az SGRQ-val mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akik a végeredménynél kitisztítják vagy nem tisztítják ki a MABS-t.
Az SGRQ a St George's Respiratorikus Kérdőív, amelyet minden 18 éves és idősebb nem-CF résztvevő kitölt.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. vagy 62. hét).
|
|
A HRQoL (a Short Form (SF-36) segítségével mért) változása a résztvevőknél a Szűrés és a Végeredmény között a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a Végeredménynél a MABS kiürül és akiknél nem.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti vizsgálaton; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény-vizsgálat - 56. vagy 62. hét).
|
A HRQoL (az SF-36-mal mért) változása a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akik a végeredménynél megszabadulnak a MABS-tól és azoknál, akik nem.
Az SF-36 a Short-Form 36 kérdőív, amelyet minden 16 éves és idősebb résztvevő kitölt.
Az SF-36 egy átalakított pontozási rendszeren működik, amely 0 (legalacsonyabb/legrosszabb egészségi állapot) és 100 (legmagasabb/legjobb egészségi állapot) között mozog.
Legalacsonyabb pontszám (0): Maximális fogyatékosságot, rossz egészségi állapotot vagy jelentős korlátozást jelent.
Legmagasabb pontszám (100): Nincs fogyatékosság, optimális egészségi állapot és nincs korlátozás.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti vizsgálaton; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény-vizsgálat - 56. vagy 62. hét).
|
|
A HRQoL változása (a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) felhasználásával mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig, a kezelési útvonal szerint, és azoknál a résztvevőknél, akik a végeredménynél ki- és nem tisztítják a MABS-ot.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. hét vagy 62. hét).
|
A HRQoL változása (a PedsQL felhasználásával mérve) a résztvevőknél a Szűréstől a Végeredményig a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a Végeredménykor a MABS jelen van vagy nincs jelen.
A PedsQL a Gyermekek Életminőségének Kérdőíve, amelyet a 2 éves és 16 éves résztvevők töltenek ki.
A PedsQL válaszokat 0 és 100 közötti skálára transzformáljuk, ahol a magasabb pontszám jobb Egészséghez Kapcsolódó Életminőséget (HRQOL) jelez.
Legalacsonyabb pontszám: 0 (a legrosszabb életminőséget/legtöbb problémát jelzi).
Legmagasabb pontszám: 100 (a legjobb életminőséget/nincs problémát jelzi).
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A meghosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; a kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - 56. hét vagy 62. hét).
|
|
A HRQoL változása (a Gyermek Egészség-Utility 9 Dimenzió (CHU-9D) segítségével mérve) a résztvevőknél a Szűréstől a Végeredményig a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a Végeredménykor van és nincs MABS tisztulás.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáson; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár a 56. vagy a 62. héten).
|
A HRQoL változása (CHU-9D-vel mérve) a résztvevőknél a szűréstől a végeredményig a kezelési útvonal szerint, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a végeredménynél MABS megtisztulás történik és akiknél nem.
CHU-9D a Child Health Utility 9D, amelyet minden 7 és 17 év közötti gyermek kitölt. |
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáson; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár a 56. vagy a 62. héten).
|
|
A kezeléskombinációk költséghatékonysága (a Költség Kérdőívvel mérve a vizsgálat intenzív és konszolidációs szakaszaiban).
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
A kezelési kombinációk költség-hatékonysága a vizsgálat intenzív és konszolidációs fázisában.
A kezelések költség-hatékonyságát a nem validált "Költségek Kérdőív" segítségével értékelik majd.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés vége plusz 4 hét kezelés nélkül (Végeredmény látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
|
A kezeléskombinációk költséghatékonysága (a kapcsolt adminisztratív egészségügyi kihasználtsági adatok felhasználásával mérve (az alkalmazható joghatóságok esetében)) a vizsgálat intenzív és konszolidációs szakaszaiban.
Időkeret: Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végső eredmény látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
A kezelési kombinációk költséghatékonysága a vizsgálat intenzív és konszolidációs fázisaiban.
A kezelések költséghatékonyságát a kapcsolódó adminisztratív egészségügyi felhasználási adatok alapján értékelik, például az ausztráliai résztvevők esetében.
|
Szűrés (0. nap); A rövid intenzív terápia végén (6. hét); A hosszabbított intenzív terápia végén VAGY a 12. heti látogatáskor; A kezelés végén plusz 4 hét kezelés nélkül (Végső eredmény látogatás - akár 56. hét, akár 62. hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő mAbS kiszámításának állapota 12 hónappal a végső eredmény után.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés vége után, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás).
|
A résztvevő MABS -elszámolási státusát 12 hónappal a végső eredmény után egy 12 hónapos nyomon követési kérdőív segítségével értékelik, amelyet a helyszíni kutató kitölt.
|
12 hónappal a kezelés vége után, plusz 4 hét a kezelésben (végső eredmény látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Azolok
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Pirimidinek
- Benzolszármazékok
- Makrolidok
- Laktonok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Légzőszervi mechanika
- Légzés
- Légzőszervi fiziológiai jelenség
- Rifamicinek
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Tetraciklinek
- Kábítószer -kombinációk
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Fluorokinolonok
- 4-kinolonok
- Kinolonok
- Kinolinok
- Acetamidok
- Acetátok
- Oxazolidinonok
- Oxazolok
- Szulfametoxazol
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfanilamidok
- Szulfonok
- Trimetoprim
- Karbapenemek
- Tienamicinok
- Zsírsavak, telítetlen
- Eritromicin
- Poliketidek
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Ampicillin
- Penicillinek
- Etilén -diaminok
- Átmérő
- Poliaminok
- Fenazinok
- Kanamicin
- Zsírsavak, egyszeresen telítetlen
- Cefotaxim
- Cefáketril
- Imipenem
- Cilasztatin
- Ciklopropánok
- Cefamicinek
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigeciklin
- Cilasztatin, imipenem gyógyszerkombináció
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Doxiciklin
- Rifabutin
- Amikacin
- Klofazimin
- Klaritromicin
- Etambutol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Sulbactam
- Cefoxitin
- Injekciók
- Belélegzés
- beduquiline
- durlobaktám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORMaT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .