Testování nové kombinované léčby (rameno D) versus standardní péče v intenzivní fázi léčby plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus u osob s cystickou fibrózou i bez ní v adaptivní platformní studii Hledání optimálního režimu pro léčbu Mycobacterium abscessus (FORMaT) (FORMaT-EVOLVE)
16. března 2026 aktualizováno: The University of Queensland
Vícecentrová, randomizovaná studie porovnávající novou kombinovanou léčbu (rameno D – intravenózní sulbaktam-durlobaktam v kombinaci s intravenózním ceftriaxonem, perorálním amoxicilinem, perorálním azithromycinem a perorálním klofaziminem) versus standardní léčbu v intenzivní fázi léčby plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus u pacientů s cystickou fibrózou i bez ní v adaptivní platformové studii Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová kombinovaná antibiotická léčba (rameno D) funguje při léčbě vzácného plicního onemocnění zvaného plicní onemocnění způsobené mykobakteriemi abscesu u lidí jakéhokoli věku a pohlaví ve srovnání se standardními léčebnými postupy. Studie také zjistí bezpečnost této nové kombinované antibiotické léčby ve srovnání se standardními léčebnými postupy. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Jak dobře rameno D léčí plicní onemocnění způsobené mykobakteriemi abscesu?
- Jaké vedlejší účinky způsobuje rameno D při léčbě plicního onemocnění způsobené mykobakteriemi abscesu? Výzkumníci porovnají rameno D se současnými standardními léčebnými postupy, aby zjistili, zda rameno D léčí plicní onemocnění způsobené mykobakteriemi abscesu lépe a zda způsobuje méně vedlejších účinků.
Účastníci budou:
- Vybráni a zařazeni do adaptivní platformní studie FORMaT (NCT04310930)
- Léčeni ramenem D po dobu 4 týdnů nebo standardními léčebnými postupy po dobu 6 týdnů.
- Kontrolováni studijními lékaři týdně na kontroly a testy.
- Poskytovat respirační vzorky (vzorky vykašlané z hrudníku), odpovídat na dotazníky kvality života, podstupovat CT skeny plic a krevní testy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Cefoxitin
- Lék: Sulbaktam 25mg/kg - Durlobaktam 25mg/kg (Každých 6 hodin)
- Lék: Ceftriaxon pro injekci
- Lék: Amoxicilin
- Lék: Azitromycin
- Lék: klarithromycin
- Lék: Klofazimin
- Lék: Etambutol
- Lék: linezolid
- Lék: Trimethoprim / Sulfamethoxazole
- Lék: Doxycyklin
- Lék: moxifloxacin
- Lék: bedakvilin
- Lék: Rifabutin
- Lék: Injekce amikacinu
- Lék: tigecyklin
- Lék: Imipenem + Cilastatin
- Lék: Amikacin (Inhalace)
Detailní popis
Plicní onemocnění způsobené bakterií Mycobacterium abscessus (MABS-PD) je vzácná a závažná plicní infekce, která postihuje osoby, které již mají plicní problémy, jako je bronchiektázie, cystická fibróza, prodělaná tuberkulóza nebo oslabený imunitní systém, stejně jako osoby, které nemají předchozí plicní problémy. Tato infekce je celosvětově stále častější a je obtížně léčitelná, protože je vysoce rezistentní vůči mnoha antibiotikům. Současná léčba obvykle trvá 12-18 měsíců, je pro pacienty obtížně snášena a často způsobuje významné vedlejší účinky.
Tato studie bude testovat novou kombinaci antibiotik podávaných během prvních čtyř týdnů léčby - tzv. "intenzivní fáze". Nový režim zahrnuje intravenózní sulbaktam-durlobaktam a intravenózní ceftriaxon spolu s perorálním amoxicilinem, perorálním azithromycinem a perorálním klofaziminem. Studie porovná tento nový přístup se současnou standardní terapií pomocí existující adaptivní platformní studie FORMaT, která byla vytvořena k identifikaci lepších léčebných postupů pro MABS-PD.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda nová kombinace dokáže infekci vyléčit a zároveň být pro pacienty snáze snášena. Další sledované parametry studie se zaměří na plicní funkce, zobrazení hrudníku, kvalitu života a využívání zdravotní péče. Studie také zahrnuje několik výzkumných komponent, které prozkoumají, jak se léky chovají v těle, imunitní odpovědi, genetiku mykobakterií a rezistenci na antibiotika.
Tato inovativní studie si klade za cíl poskytnout první kvalitní klinické důkazy pro potenciálně účinnější a méně toxickou léčebnou možnost pro osoby žijící s touto náročnou a závažnou plicní infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Telefonní číslo: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Telefonní číslo: +61730697620
- E-mail: formattrial@health.qld.gov.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria způsobilosti podle hlavního protokolu FORMaT a přílohy A1 Kritéria pro zařazení (NCT04310930).
- Mužští nebo ženští účastníci ve věku 12 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesmí mít žádná vylučovací kritéria podle hlavního protokolu FORMaT a přílohy A1 Kritéria pro vyloučení (NCT04310930).
- Účastníci mladší než 12 let.
- Účastníci ve věku 12 až <18 let s klinicky významným poškozením funkce ledvin, jak je indikováno věkově přiměřeným odhadovaným clearance kreatininu.
Známá přecitlivělost na kteroukoli z terapií, pro které nebyly poskytnuty alternativní možnosti. To zahrnuje:
- Sulbaktam/durlobaktam
- Ceftriaxon,
- Amoxicilin,
- Makrolidová antibiotika a
- Klofazimin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní rameno D s kombinací Sulbaktam-Durlobaktam v rámci kombinovaného antibiotického režimu
1. až 4. týden (a 7. až 10. týden v případě randomizace do skupiny Prolonged Intensive)
1. Perorální klofazimin, a; 2. Perorální azitromycin nebo klarithromycin, a; 3. V kombinaci s jedním až třemi z následujících perorálních antibiotik podle susceptibility a tolerance účastníka:
|
Dospělí a děti od 12 let: IV sulbaktam/durlobaktam Více než nebo rovno 130 ml/min Každé ČTYŘI (4) hodiny. Podává se intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pro CrCL 45 až 129 ml/min 1 g sulbaktamu/ 1 g durlobaktamu Každých ŠEST (6) hodin. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pro CrCL 30 až 44 ml/min 1 g sulbaktamu/ 1 g durlobaktamu Každých OSM (8) hodin. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pro CrCL 15 až 29 ml/min 1 g sulbaktamu/ 1 g durlobaktamu Každých DVANÁCT (12) hodin. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pro CrCL < 15 ml/min 1 g sulbaktamu/ 1 g durlobaktamu Každých DVANÁCT (12) hodin pro první 3 dávky, poté snížit na každých 24 hodin. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Dospělí a děti od 12 let: IV ceftriaxon 1g každých DVANÁCT (12) hodin
Dospělí a děti od 12 let: Perorálně amoxicilin 1000mg Třikrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Orální klofazimin 100 mg až 300 mg Jednou denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (kotrimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin nebo rifabutin) na základě citlivosti a tolerance účastníka. Perorální linezolid 600 mg jednou denně. Děti: >12 let 600 mg jednou denně.
Dospělí a děti od 12 let: Perorálně Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg dvakrát denně.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Perorálně doxycyklin 100 mg jednou denně.
Dospělí: Perorálně moxifloxacin 400 mg jednou denně.
Děti od 12 let: Perorálně moxifloxacin 10–15 mg/kg jednou denně, maximální dávka 400 mg
Dospělí: Orální bedaquilin (18–64 let) 400 mg jednou denně po první dva týdny, následováno 400 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (maximální doba trvání 6 měsíců).
Dospělí: Perorálně rifabutin: 5 mg/kg jednou denně, maximum 300-450 mg.
Děti od 12 let: Perorálně rifabutin 5 mg/kg jednou denně |
|
Aktivní komparátor: Intenzivní rameno A s intravenózním amikacinem, imipenemem nebo cefoxitinem, tigecyklinem, makrolidem a klofaziminem
|
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Orální klofazimin 100 mg až 300 mg Jednou denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20–25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15–30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg s navýšením o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo maximální dávky (50 mg) nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (≥8 let) intravenózní tigecyklin: Den 1 – 0,6 mg/kg dvakrát denně, maximálně 25 mg.
Den 2 – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) večer.
Den 3 – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní Imipenem (≥50kg) 500mg dvakrát denně (<50kg) 15 mg/kg dvakrát denně.
Děti: intravenózní imipenem Den 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) dvakrát denně.
DEN 3- 25mg/kg (maximum 1g) čtyřikrát denně (snížit na 3, pokud není tolerováno).
|
|
Experimentální: Intenzivní rameno B s inhalačním amikacinem, imipenemem nebo cefoxitinem, tigecyklinem, makrolidem a klofaziminem
|
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Orální klofazimin 100 mg až 300 mg Jednou denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg s navýšením o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo maximální dávky (50 mg) nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (≥8 let) intravenózní tigecyklin: Den 1 – 0,6 mg/kg dvakrát denně, maximálně 25 mg.
Den 2 – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) večer.
Den 3 – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní Imipenem (≥50kg) 500mg dvakrát denně (<50kg) 15 mg/kg dvakrát denně.
Děti: intravenózní imipenem Den 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) dvakrát denně.
DEN 3- 25mg/kg (maximum 1g) čtyřikrát denně (snížit na 3, pokud není tolerováno).
Dospělí: Inhalovaný amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalovaný amikacin 500 mg dvakrát denně.
POZNÁMKA: K inhalaci použijte nitrožilní přípravek amikacinu s nízkým obsahem konzervačních látek, NE lipozomální amikacin.
|
|
Experimentální: Intenzivní rameno C s IV amikacinem, imipenemem nebo cefoxitinem, tigecyklinem a makrolidem
|
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20–25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15–30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg s navýšením o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo maximální dávky (50 mg) nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (≥8 let) intravenózní tigecyklin: Den 1 – 0,6 mg/kg dvakrát denně, maximálně 25 mg.
Den 2 – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) večer.
Den 3 – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní Imipenem (≥50kg) 500mg dvakrát denně (<50kg) 15 mg/kg dvakrát denně.
Děti: intravenózní imipenem Den 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) dvakrát denně.
DEN 3- 25mg/kg (maximum 1g) čtyřikrát denně (snížit na 3, pokud není tolerováno).
|
|
Aktivní komparátor: Konsolidační rameno a s klofaziminem, makrolidem a kombinací 1 až 3 perorálních antibiotických látek
Orální klofazimin + orální azitromycin/orální klarithromycin v kombinaci s jedním až třemi z následujících orálních antibiotik: orální linezolid, orální kotrimoxazol, orální doxycyklin, orální moxifloxacin, orální bedaquilin (pouze pro dospělé), orální rifabutin.
Po dobu 46 týdnů po dokončení intenzivní terapie.
|
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Orální klofazimin 100 mg až 300 mg Jednou denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (kotrimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin nebo rifabutin) na základě citlivosti a tolerance účastníka. Perorální linezolid 600 mg jednou denně. Děti: >12 let 600 mg jednou denně.
Dospělí a děti od 12 let: Perorálně Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg dvakrát denně.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Perorálně doxycyklin 100 mg jednou denně.
Dospělí: Perorálně moxifloxacin 400 mg jednou denně.
Děti od 12 let: Perorálně moxifloxacin 10–15 mg/kg jednou denně, maximální dávka 400 mg
Dospělí: Orální bedaquilin (18–64 let) 400 mg jednou denně po první dva týdny, následováno 400 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (maximální doba trvání 6 měsíců).
Dospělí: Perorálně rifabutin: 5 mg/kg jednou denně, maximum 300-450 mg.
Děti od 12 let: Perorálně rifabutin 5 mg/kg jednou denně |
|
Experimentální: Konsolidační rameno b s inhalačním amikacinem, klofaziminem, makrolidem a 1 až 3 perorálními antibiotiky
Inhalační amikacin (IA), perorální klofazimin + perorální azitromycin/perorální klarithromycin v kombinaci s jedním až třemi z následujících perorálních antibiotik: perorální linezolid, perorální kotrimoxazol, perorální doxycyklin, perorální moxifloxacin, perorální bedaquilin (pouze pro dospělé), perorální rifabutin.
Po dobu 46 týdnů po dokončení intenzivní terapie.
|
Dospělí a děti od 12 let: Azithromycin 250 - 500mg perorálně Jednou denně Pokud <40kg nebo špatně snášen 250mg Jednou denně
Orální klarithromycin.
Pouze pro použití, pokud není azithromycin tolerován.
Dospělí: 500 mg dvakrát denně.
Děti: 12–18 let: Dávkování nezávislé na hmotnosti 500 mg dvakrát denně
Dospělí a děti od 12 let: Orální klofazimin 100 mg až 300 mg Jednou denně
Pro účastníky s potvrzenou smíšenou NTM infekcí (pomalí růstci + MABS) existuje možnost přidat do léčebné větve perorální ethambutol v souladu s dávkováním uvedeným níže. Perorální ethambutol 15mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) NEBO Jednou denně 25mg/kg (zaokrouhleno s ohledem na sílu tablet) Třikrát týdně Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (kotrimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedaquilin nebo rifabutin) na základě citlivosti a tolerance účastníka. Perorální linezolid 600 mg jednou denně. Děti: >12 let 600 mg jednou denně.
Dospělí a děti od 12 let: Perorálně Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800 mg dvakrát denně.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Perorálně doxycyklin 100 mg jednou denně.
Dospělí: Perorálně moxifloxacin 400 mg jednou denně.
Děti od 12 let: Perorálně moxifloxacin 10–15 mg/kg jednou denně, maximální dávka 400 mg
Dospělí: Orální bedaquilin (18–64 let) 400 mg jednou denně po první dva týdny, následováno 400 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (maximální doba trvání 6 měsíců).
Dospělí: Perorálně rifabutin: 5 mg/kg jednou denně, maximum 300-450 mg.
Děti od 12 let: Perorálně rifabutin 5 mg/kg jednou denně
Dospělí: Inhalovaný amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalovaný amikacin 500 mg dvakrát denně.
POZNÁMKA: K inhalaci použijte nitrožilní přípravek amikacinu s nízkým obsahem konzervačních látek, NE lipozomální amikacin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem intervenčního programu je mikrobiologická eradikace Mycobacterium abscessus (MABS) s dobrou tolerancí intervencí.
Časové okno: Screening (Den 0) až do konce léčby plus čtyři týdny bez léčby (Závěrečná návštěva (týden 56 pro ty, kteří byli zařazeni do okamžité konsolidace, nebo týden 62 pro ty, kteří byli zařazeni do prodloužené intenzivní léčby).
|
Definice clearance MABS při konečném výsledku: Negativní kultury MABS ze čtyř po sobě jdoucích vzorků sputa, přičemž jeden z těchto vzorků sputa je odebrán čtyři týdny po ukončení konsolidační terapie, nebo negativní bronchoalveolární laváž (BAL) na MABS odebrána čtyři týdny po ukončení konsolidační terapie. Definice tolerance: Tolerance je založena na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0). Při stanovení tolerance budou hodnoceny pouze nežádoucí příhody, které jsou připsány jako „možně-“, „pravděpodobně-“ nebo „určitě-“ související se studijním léčivem. „Dobrá“ tolerance je definována jako žádné nežádoucí příhody nebo pouze nežádoucí příhody klasifikované jako stupně 1 a 2 dle CTCAE. „Špatná“ tolerance je definována jako jakékoli nežádoucí příhody připsané jako možně-, pravděpodobně- nebo určitě-související se studijním léčivem klasifikované jako stupně 3, 4 nebo 5 dle CTCAE. |
Screening (Den 0) až do konce léčby plus čtyři týdny bez léčby (Závěrečná návštěva (týden 56 pro ty, kteří byli zařazeni do okamžité konsolidace, nebo týden 62 pro ty, kteří byli zařazeni do prodloužené intenzivní léčby).
|
|
Vnořená studie A3.1 Typ krátké intenzivní terapie - clearance MABS z respiračního vzorku/vzorků s tolerancí.
Časové okno: Screening (Den 0) do konce krátké intenzivní terapie (Týden 6).
|
Mikrobiologická clearance MABS z respiračních vzorků odebraných po 4 týdnech s dobrou tolerabilitou hodnocenou na konci krátké intenzivní terapie mezi skupinou D a skupinami standardní péče podávanými během intenzivní fáze.
Definice clearance MABS jsou 3 negativní vzorky sputa na MABS nebo JEDEN negativní bronchoalveolární laváž (BAL) na MABS na konci krátké intenzivní terapie.
Tolerance léčby je definována jako absence léčbou navozených nežádoucích příhod a/nebo léčbou navozených nežádoucích příhod, které jsou "pravděpodobně-", "možná-" nebo "určitě-" spojeny se studijním léčivem a klasifikovány jako stupeň 1 nebo 2 podle CTCAEv5.0.
|
Screening (Den 0) do konce krátké intenzivní terapie (Týden 6).
|
|
Vnořená studie A3.2 - Délka intenzivní léčby pro pacienty dokončující krátkou intenzivní léčbu s pokračujícími pozitivními kulturami MABS odebranými ve 4. týdnu a randomizované na buď dalších 6 týdnů intenzivní léčby, nebo okamžitou konsolidaci.
Časové okno: Screening (Den 0) do BUĎ Konce Prodloužené Intenzivní Terapie (pro ty, kteří byli přiděleni do Prodloužené Intenzivní) NEBO Návštěvy v Týdnu 12 (pro ty, kteří byli přiděleni k bezprostřední konsolidační terapii).
|
Porovnat mikrobiologickou clearance ze vzorků odebraných v 10. týdnu s dobrou snášenlivostí mezi těmi, kteří jsou přiděleni k prodloužené intenzivní terapii, a těmi, kteří jsou přiděleni k okamžité konsolidaci po krátké intenzivní terapii. Clearance MABS, hodnocená na konci prodloužené intenzivní terapie (pro ty přidělené k prodloužené intenzivní) nebo v 12. týdnu (pro ty přidělené k okamžité konsolidaci), bude definována jako negativní kultury MABS ze všech 3 vzorků sputa nebo z jednoho vzorku BAL odebraného v 10. týdnu. "Dobrá" snášenlivost je definována jako absence nežádoucích příhod nebo pouze nežádoucí příhody, které jsou připsány jako "možně-", "pravděpodobně-" nebo "určitě-" související se studijním lékem klasifikovaným jako stupně 1 a 2 CTCAE. |
Screening (Den 0) do BUĎ Konce Prodloužené Intenzivní Terapie (pro ty, kteří byli přiděleni do Prodloužené Intenzivní) NEBO Návštěvy v Týdnu 12 (pro ty, kteří byli přiděleni k bezprostřední konsolidační terapii).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost clearance MAbs při konečném výsledku bez ohledu na toxicitu podle léčebné dráhy účastníka.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Pravděpodobnost clearance MAbs při konečném výsledku bez ohledu na toxicitu podle léčebné dráhy účastníka.
Definice clearance mAbs při konečném výsledku: negativní kultury mAbs ze čtyř po sobě jdoucích vzorků sputa s jedním z těchto vzorků sputa odebraných čtyři týdny po dokončení konsolidační terapie nebo mAbs negativní bronchoalveolární laváž (BAL) shromážděné čtyři týdny po dokončení konsolidace.
|
Screening (den 0); Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Bezpečnost léčby na základě změn mikrobiologické odolnosti.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Bezpečnost léčby na základě změn mikrobiologické odolnosti bakterií MAbs během období studie.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Prediktivní hodnota strukturálních abnormalit při screeningu CT skenů pro přeměnu sputu a pro progresi strukturálních změn ve vztahu k léčbě.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Prediktivní hodnota strukturálních abnormalit při screeningu CT skenů pro přeměnu sputu a pro progresi strukturálních změn ve vztahu k léčbě.
|
Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) pro dospělé účastníky z screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) pro dospělé účastníky z screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Příčiny předčasného stažení z léčby MABS-PD z jiných důvodů než špatná tolerance, jak je definována v primárních cílech.
Časové okno: Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Příčiny předčasného stažení z léčby MABS-PD z jiných důvodů než špatná tolerance, jak je definována v primárních cílech.
|
Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě ve 12. týdnu; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (návštěva s konečným výsledkem - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Bezpečnost léčebných kombinací na základě hlášení nežádoucích příhod, které jsou přisuzovány jako „pravděpodobně-“, „pravděpodobně-“ nebo „určitě-“ související se studijními léčivy.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě ve 12. týdnu; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (návštěva s konečným výsledkem - buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Změna skóre Z pro nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) při konečném výsledku ve srovnání se screeningem u účastníků, kteří při konečném výsledku vyčistí MABS a kteří nevyčistí MABS.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (závěrečná kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Změna skóre FEV1 v bodě z-skóre v konečném výsledku ve srovnání se screeningem u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyloučí a nevyloučí.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (závěrečná kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Fenotyp strukturálních abnormalit hrudní počítačové tomografie (CT) a změny v CT skóre hrudníku mezi screeningem a konečným výsledkem u účastníků, kteří v konečném výsledku vyčistí nebo nevyčistí MABS.
Časové okno: Screening (Den 0); Po ukončení prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě ve 12. týdnu; po ukončení léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná návštěva pro výsledky – buď 56. týden nebo 62. týden).
|
Fenotyp strukturálních abnormalit hrudních CT a změny v skóre hrudních CT mezi screeningem a konečným výsledkem u účastníků, kteří na konečném výsledku MABS vyčistí nebo nevyčistí.
|
Screening (Den 0); Po ukončení prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě ve 12. týdnu; po ukončení léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná návštěva pro výsledky – buď 56. týden nebo 62. týden).
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí Cystic Fibrosis Questionnaire - respirační doména (CFQ-R)) u účastníků od screeningu po konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Finální návštěva výsledků – buď týden 56 nebo týden 62).
|
Změna kvality života související se zdravím (měřená pomocí dotazníku CFQ-R) u účastníků od screeningu po konečný výsledek podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v době konečného výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
CFQ-R je revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu a vyplní ho všichni účastníci s CF.
Dotazník CFQ-R má skóre od 0 do 100.
Kde 0 označuje nejnižší kvalitu života a 100 označuje nejvyšší.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Finální návštěva výsledků – buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Změna HRQoL (měřené pomocí EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) u účastníků od screeningu k finálnímu výsledku podle léčebné cesty a u účastníků, kteří v době finálního výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (návštěva finálního výsledku - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Změna HRQoL (měřeno pomocí EQ-5D) u účastníků od screeningu k finálnímu výsledku podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v době finálního výsledku MABS vyčistí a nevyčistí.
EQ-5D je EuroQol 5 Dimensions a bude vyplněno všemi účastníky.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (návštěva finálního výsledku - buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Změna HRQoL (měřeno pomocí St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) u účastníků od screeningu do konečného výsledku podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v konečném výsledku vyčistí či nevyčistí MABS.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná výsledná návštěva - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí SGRQ) u účastníků od screeningu do konečného výsledku podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v době konečného výsledku MABS vyčistí a nevyčistí.
SGRQ je dotazník St George's Respiratory Questionnaire a bude vyplněn všemi ne-CF účastníky, kteří jsou starší 18 let.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná výsledná návštěva - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
|
Změna HRQoL (měřeno pomocí Short Form (SF-36)) u účastníků od screeningu k finálnímu výsledku podle léčebného postupu a u účastníků, kteří ve finálním výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (Finální výsledná návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Změna HRQoL (měřeno pomocí SF-36) u účastníků od screeningu po konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
SF-36 je dotazník Short-Form 36 a bude vyplněn všemi účastníky ve věku 16 let a staršími.
SF-36 funguje na transformovaném bodovacím systému v rozsahu od 0 (nejnižší/nejhorší zdraví) do 100 (nejvyšší/nejlepší zdraví).
Nejnižší skóre (0): Představuje maximální postižení, špatné zdraví nebo významné omezení.
Nejvyšší skóre (100): Představuje žádné postižení, optimální zdraví a žádná omezení.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny po ukončení léčby (Finální výsledná návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Změna v HRQoL (měřeno pomocí Inventáře kvality života dětí (PedsQL)) u účastníků od screeningu do konečného výsledku podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyčistí a nevyčistí.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Návštěva konečného výsledku - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
Změna v HRQoL (měřeno pomocí PedsQL) u účastníků od screeningu po konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyčistí a nevyčistí.
PedsQL je dotazník Pediatrického inventáře kvality života a bude vyplněn účastníky ve věku 2 až 16 let.
Odpovědi z PedsQL jsou transformovány na škálu 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Nejnižší skóre: 0 (značí nejhorší kvalitu života/nejvíce problémů).
Nejvyšší skóre: 100 (značí nejlepší kvalitu života/žádné problémy).
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; Na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Návštěva konečného výsledku - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
|
Změna v HRQoL (měřeno pomocí Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) u účastníků od screeningu ke konečnému výsledku podle léčebné cesty a u účastníků, kteří MABS v konečném výsledku vyléčí a nevyléčí.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná výsledková návštěva - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
Změna v HRQoL (měřeno pomocí CHU-9D) u účastníků od screeningu po konečný výsledek podle léčebného postupu a u účastníků, kteří v konečném výsledku MABS vyčistí a kteří nevyčistí.
CHU-9D je Child Health Utility 9D a bude vyplněno všemi dětmi ve věku 7 až 17 let.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (Týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě v týdnu 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná výsledková návštěva - buď Týden 56 nebo Týden 62).
|
|
Nákladová efektivita léčebných kombinací (měřeno pomocí Dotazníku nákladů během intenzivní a konsolidační fáze studie).
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týden 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Finální kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Nákladová efektivita kombinací léčby v intenzivní a konsolidační fázi studie.
Nákladová efektivita léčby bude hodnocena pomocí neověřeného "Dotazníku nákladů".
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týden 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Finální kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
|
Nákladová efektivita kombinací léčby (měřeno pomocí propojených administrativních dat o využívání zdravotní péče (pro příslušné jurisdikce)) napříč intenzivními a konsolidačními fázemi studie.
Časové okno: Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Nákladová efektivita léčebných kombinací v intenzivní a konsolidační fázi studie.
Nákladová efektivita léčby bude hodnocena pomocí propojených administrativních dat o využívání zdravotní péče, např. u australských účastníků.
|
Screening (Den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (týden 6); Na konci prodloužené intenzivní terapie NEBO při návštěvě týdne 12; na konci léčby plus 4 týdny bez léčby (Závěrečná kontrolní návštěva - buď týden 56 nebo týden 62).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odbavení MABS účastníka 12 měsíců po konečném výsledku.
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby plus 4 týdny volna léčby (závěrečná návštěva výsledku).
|
Stav odbavení MABS účastníka 12 měsíců po konečném výsledku bude posouzen 12měsíční dotazník sledování, který bude vyplněn vyšetřovatelem webu.
|
12 měsíců po ukončení léčby plus 4 týdny volna léčby (závěrečná návštěva výsledku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Infekce
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Azoly
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Makrolidy
- Laktony
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Respirační mechanika
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Tetracykliny
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Acetamidy
- Acetáty
- Oxazolidinony
- Oxazoly
- Sulfamethoxazol
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Trimethoprim
- Karbapenemy
- Thienamyciny
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Erythromycin
- Polyketidy
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Ampicilin
- Peniciliny
- Ethylendiamins
- Diaminy
- Polyaminy
- Fenaziny
- Kanamycin
- Mastné kyseliny, mononenasycené
- Cefotaxime
- Cefacetril
- Imipenem
- Cilastatin
- Cyklopropany
- Cephamyciny
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigecyklin
- Cilastatin, imipenem, kombinace léčiv
- Ceftriaxon
- Amoxicilin
- Doxycyklin
- Rifabutin
- Amikacin
- Klofazimin
- Clarithromycin
- Ethambutol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Sulbactam
- Cefoxitin
- Injekce
- Inhalace
- Bedaquilin
- Durlobactam
Další identifikační čísla studie
- FORMaT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Mycobacterium Abscessus
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína