Évaluation d'un nouveau traitement combiné (Bras D) par rapport au traitement standard pour la phase intensive du traitement de la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus chez des personnes avec ou sans mucoviscidose dans l'essai adaptatif de plateforme FORM<span style="color:#0066cc;">a</span>T (Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment) (FORMaT-EVOLVE)
16 mars 2026 mis à jour par: The University of Queensland
Un essai multicentrique randomisé comparant un nouveau traitement combiné (Bras D - Sulbactam-durlobactam intraveineux en association avec Ceftriaxone intraveineux, Amoxicilline orale, Azithromycine orale et Clofazimine orale) aux traitements standard pour la phase intensive du traitement de la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus chez des personnes avec ou sans fibrose kystique dans l'essai de plateforme adaptative <i>Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment</i> (FORMaT)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau traitement antibiotique combiné (bras D) est efficace pour traiter une affection pulmonaire rare appelée maladie pulmonaire à mycobactérie abscessus chez des personnes de tout âge et de tout sexe, comparé aux traitements standard.
Il permettra également d'évaluer l'innocuité de ce nouveau traitement antibiotique combiné par rapport aux traitements standard.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure le bras D traite-t-il la maladie pulmonaire à mycobactérie abscessus ?
- Quels effets secondaires le bras D provoque-t-il lorsqu'il est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire à mycobactérie abscessus ?
Les chercheurs compareront le bras D aux traitements standard actuels pour voir si le bras D traite mieux la maladie pulmonaire à mycobactérie abscessus et s'il provoque moins d'effets secondaires.
Les participants devront :
- Être sélectionnés et recrutés pour l'essai adaptatif de plateforme FORMaT (NCT04310930)
- Recevoir le bras D pendant 4 semaines ou les traitements standard pendant 6 semaines.
- Être examinés chaque semaine par les médecins de l'étude pour des contrôles et des tests.
- Fournir des échantillons respiratoires (échantillons expectorés de la poitrine), répondre à des questionnaires sur la qualité de vie, subir des scanners pulmonaires par tomodensitométrie et des analyses sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Céfoxitine
- Médicament: Sulbactam 25mg/kg - Durlobactam 25mg/kg (Toutes les 6 heures)
- Médicament: Ceftriaxone pour injection
- Médicament: Amoxicilline
- Médicament: Azithromycine
- Médicament: clarithromycine
- Médicament: Clofazimine
- Médicament: Éthambutol
- Médicament: linézolide
- Médicament: Triméthoprime / Sulfaméthoxazole
- Médicament: Doxycycline
- Médicament: moxifloxacine
- Médicament: bédaquiline
- Médicament: Rifabutine
- Médicament: Injection d'Amikacine
- Médicament: tigécycline
- Médicament: Imipénem + Cilastatine
- Médicament: Amikacine (Inhalation)
Description détaillée
La maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus (MABS-PD) est une infection pulmonaire rare et grave qui affecte les personnes qui ont déjà des problèmes pulmonaires tels que la bronchectasie, la mucoviscidose, une tuberculose antérieure ou un système immunitaire affaibli, ainsi que les personnes qui n'ont pas de problèmes pulmonaires préexistants. Cette infection devient plus fréquente dans le monde entier et est difficile à traiter car elle est très résistante à de nombreux antibiotiques. Le traitement actuel dure généralement 12 à 18 mois, est difficile à tolérer pour les patients et provoque souvent des effets secondaires importants.
Cette étude testera une nouvelle combinaison d'antibiotiques administrée pendant les quatre premières semaines de traitement - la "phase intensive". Le nouveau régime comprend du sulbactam-durlobactam intraveineux et de la ceftriaxone intraveineuse, ainsi que de l'amoxicilline orale, de l'azithromycine orale et de la clofazimine orale. L'essai comparera cette nouvelle approche au traitement standard actuel en utilisant la plateforme d'essai adaptative FORMaT existante, qui a été créée pour identifier de meilleurs traitements pour la MABS-PD.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la nouvelle combinaison peut éliminer l'infection tout en étant plus facile à tolérer pour les patients. D'autres mesures de l'étude examineront la fonction pulmonaire, l'imagerie thoracique, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. L'essai comprend également plusieurs composantes de recherche qui examineront le comportement des médicaments dans le corps, les réponses immunitaires, la génétique des mycobactéries et la résistance aux antibiotiques.
Cette étude innovante vise à fournir les premières preuves cliniques de haute qualité pour une option de traitement potentiellement plus efficace et moins toxique pour les personnes vivant avec cette infection pulmonaire difficile et sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Numéro de téléphone: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Numéro de téléphone: +61730697620
- E-mail: formattrial@health.qld.gov.au
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Doit satisfaire aux critères d'éligibilité selon le Protocole Maître FORMaT et les Critères d'Inclusion de l'Annexe A1 (NCT04310930).
- Participants hommes ou femmes âgés de 12 ans et plus.
Critères d'exclusion :
- Ne doit présenter aucun critère d'exclusion selon le Protocole Maître FORMaT et les Critères d'Exclusion de l'Annexe A1 (NCT04310930).
- Participants âgés de <12 ans.
- Participants âgés entre 12 et <18 ans présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, indiquée par une clairance de la créatinine estimée adaptée à l'âge.
Hypersensibilité connue à l'une des thérapies pour lesquelles aucune option alternative n'a été proposée. Cela comprend :
- Sulbactam/durlobactam
- Ceftriaxone,
- Amoxicilline,
- Antibiotiques macrolides, et
- Clofazimine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras intensif D avec Sulbactam-Durlobactam dans un schéma d'antibiotiques combinés
Semaines 1 à 4 (et Semaines 7 à 10 si randomisation au régime Intensif Prolongé)
1. Clofazimine par voie orale, et ; 2. Azithromycine ou clarithromycine par voie orale, et ; 3. En association avec un à trois des antibiotiques oraux suivants, guidé par la sensibilité et la tolérance du participant :
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Adultes et enfants de 12 ans et plus : IV sulbactam/durlobactam Supérieur ou égal à 130 ml/min Toutes les QUATRE (4) heures. Pour CrCL 45 à 129 ml/min 1 g de sulbactam/ 1 g de durlobactam Toutes les SIX (6) heures. Pour CrCL 30 à 44 ml/min 1 g de sulbactam/ 1 g de durlobactam Toutes les HUIT (8) heures. Pour CrCL 15 à 29 ml/min 1 g de sulbactam/ 1 g de durlobactam Toutes les DOUZE (12) heures. Pour CrCL<15 ml/min 1 g de sulbactam/ 1 g de durlobactam Toutes les DOUZE (12) heures pour les 3 premières doses, puis réduire à toutes les 24 heures par la suite. Adultes et enfants de 12 ans et plus : Ceftriaxone IV 1g toutes les DOUZE (12) heures
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Amoxicilline orale 1000 mg Trois fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Clofazimine orale 100mg à 300mg une fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine Adulte : pendant la consolidation en association avec un à trois antibiotiques oraux (co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline ou rifabutine) guidée par la sensibilité et la tolérance du participant. Linézolide oral 600 mg une fois par jour. Enfants : >12 ans 600 mg une fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Co-trimoxazole oral (Triméthoprime / Sulfaméthoxazole) 160/800 mg deux fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Doxycycline orale 100 mg une fois par jour.
Adulte : Moxifloxacine orale 400 mg une fois par jour.
Enfants de 12 ans et plus : Moxifloxacine orale 10-15 mg/kg une fois par jour, dose maximale 400 mg
Adulte : Bédaquiline par voie orale (18-64 ans) 400 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines, suivies de 400 mg trois fois par semaine pendant 22 semaines (durée maximale de 6 mois).
Adulte : Rifabutine par voie orale : 5 mg/kg une fois par jour, maximum 300-450 mg.
Enfants de 12 ans et plus : Rifabutine par voie orale 5 mg/kg une fois par jour
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Comparateur actif: Bras intensif A avec amikacine IV, imipénème ou céfoxitine, tigécycline, macrolide et clofazimine
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Adultes : Si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 200 mg/kg trois fois par jour.
Enfants : si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 50 mg/kg (maximum 4 g) quatre fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Clofazimine orale 100mg à 300mg une fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine
Adultes : amikacine intraveineuse 5 mg/kg une fois par jour ou 7,5 mg/kg deux fois par jour ou 20-25 mg/kg trois fois par semaine.
Enfants : amikacine intraveineuse 15-30 mg/kg une fois par jour, dose maximale 1500 mg
Adultes : Tigecycline intraveineuse 25 mg, augmentant de 5 mg toutes les deux doses jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte (50 mg) ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer deux fois par jour.
Enfants (≥8 ans) tigecycline intraveineuse : Jour 1- 0,6 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 25 mg.
Jour 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) le matin, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) le soir.
Jour 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) deux fois par jour
Adultes : Imipénem intraveineux (≥50kg) 500mg deux fois par jour (<50kg) 15 mg/kg deux fois par jour.
Enfants : imipénem intraveineux Jour 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) deux fois par jour.
JOUR 3- 25mg/kg (maximum 1g) quatre fois par jour (réduire à 3 si non toléré).
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Expérimental: Bras intensif B avec amikacine inhalée, imipénème ou céfoxitine, tigécycline, macrolide et clofazimine
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Adultes : Si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 200 mg/kg trois fois par jour.
Enfants : si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 50 mg/kg (maximum 4 g) quatre fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Clofazimine orale 100mg à 300mg une fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine
Adultes : Tigecycline intraveineuse 25 mg, augmentant de 5 mg toutes les deux doses jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte (50 mg) ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer deux fois par jour.
Enfants (≥8 ans) tigecycline intraveineuse : Jour 1- 0,6 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 25 mg.
Jour 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) le matin, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) le soir.
Jour 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) deux fois par jour
Adultes : Imipénem intraveineux (≥50kg) 500mg deux fois par jour (<50kg) 15 mg/kg deux fois par jour.
Enfants : imipénem intraveineux Jour 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) deux fois par jour.
JOUR 3- 25mg/kg (maximum 1g) quatre fois par jour (réduire à 3 si non toléré).
Adultes : Amikacine inhalée 500 mg deux fois par jour.
Enfants : Amikacine inhalée 500 mg deux fois par jour.
REMARQUE : utiliser une préparation intraveineuse d'amikacine à faible conservateur pour l'inhalation, PAS d'amikacine liposomale.
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Expérimental: Bras intensif C avec amikacine IV, imipénème ou céfoxitine, tigécycline et macrolide
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Adultes : Si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 200 mg/kg trois fois par jour.
Enfants : si l'imipénème est mal toléré, céfoxitine intraveineuse 50 mg/kg (maximum 4 g) quatre fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine
Adultes : amikacine intraveineuse 5 mg/kg une fois par jour ou 7,5 mg/kg deux fois par jour ou 20-25 mg/kg trois fois par semaine.
Enfants : amikacine intraveineuse 15-30 mg/kg une fois par jour, dose maximale 1500 mg
Adultes : Tigecycline intraveineuse 25 mg, augmentant de 5 mg toutes les deux doses jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte (50 mg) ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer deux fois par jour.
Enfants (≥8 ans) tigecycline intraveineuse : Jour 1- 0,6 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 25 mg.
Jour 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) le matin, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) le soir.
Jour 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) deux fois par jour
Adultes : Imipénem intraveineux (≥50kg) 500mg deux fois par jour (<50kg) 15 mg/kg deux fois par jour.
Enfants : imipénem intraveineux Jour 1-2- 25mg/kg (maximum 1g) deux fois par jour.
JOUR 3- 25mg/kg (maximum 1g) quatre fois par jour (réduire à 3 si non toléré).
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Comparateur actif: Bras de consolidation a avec clofazimine, macrolide et une combinaison de 1 à 3 agents antibiotiques oraux
Clofazimine oral + azithromycin oral/clarithromycine oral en association avec un à trois des antibiotiques oraux suivants : linézolide oral, co-trimoxazole oral, doxycycline oral, moxifloxacine oral, bedaquiline oral (adultes uniquement), rifabutine oral.
Pendant 46 semaines après la fin de la phase de traitement intensif. |
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Clofazimine orale 100mg à 300mg une fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine Adulte : pendant la consolidation en association avec un à trois antibiotiques oraux (co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline ou rifabutine) guidée par la sensibilité et la tolérance du participant. Linézolide oral 600 mg une fois par jour. Enfants : >12 ans 600 mg une fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Co-trimoxazole oral (Triméthoprime / Sulfaméthoxazole) 160/800 mg deux fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Doxycycline orale 100 mg une fois par jour.
Adulte : Moxifloxacine orale 400 mg une fois par jour.
Enfants de 12 ans et plus : Moxifloxacine orale 10-15 mg/kg une fois par jour, dose maximale 400 mg
Adulte : Bédaquiline par voie orale (18-64 ans) 400 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines, suivies de 400 mg trois fois par semaine pendant 22 semaines (durée maximale de 6 mois).
Adulte : Rifabutine par voie orale : 5 mg/kg une fois par jour, maximum 300-450 mg.
Enfants de 12 ans et plus : Rifabutine par voie orale 5 mg/kg une fois par jour
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Expérimental: Bras de consolidation b avec amikacine inhalée, clofazimine, macrolide et 1 à 3 agents antibiotiques oraux
Amikacine inhalée (IA), clofazimine orale + azithromycine orale/clarithromycine orale en association avec un à trois des antibiotiques oraux suivants : linézolide oral, co-trimoxazole oral, doxycycline orale, moxifloxacine oral, bedaquiline oral (adultes uniquement), rifabutine oral.
Pendant 46 semaines après la fin de la phase de traitement intensif. |
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Azithromycine orale 250 - 500mg Une fois par jour Si <40kg ou mal toléré 250mg Une fois par jour
Clarithromycine par voie orale.
À utiliser uniquement si l'azithromycine n'est pas tolérée.
Adultes : 500 mg deux fois par jour.
Enfants : 12-18 ans : Posologie indépendante du poids 500 mg deux fois par jour
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Clofazimine orale 100mg à 300mg une fois par jour
Pour les participants présentant des infections mixtes confirmées à NTM (germes lents + MABS), il existe une option d'ajouter de l'éthambutol oral au bras de traitement conformément à la posologie ci-dessous. Éthambutol oral 15mg/kg (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) OU 25mg/kg une fois par jour (arrondi pour tenir compte de la force du comprimé) Trois fois par semaine Adulte : pendant la consolidation en association avec un à trois antibiotiques oraux (co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline ou rifabutine) guidée par la sensibilité et la tolérance du participant. Linézolide oral 600 mg une fois par jour. Enfants : >12 ans 600 mg une fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Co-trimoxazole oral (Triméthoprime / Sulfaméthoxazole) 160/800 mg deux fois par jour.
Adultes et enfants de 12 ans et plus : Doxycycline orale 100 mg une fois par jour.
Adulte : Moxifloxacine orale 400 mg une fois par jour.
Enfants de 12 ans et plus : Moxifloxacine orale 10-15 mg/kg une fois par jour, dose maximale 400 mg
Adulte : Bédaquiline par voie orale (18-64 ans) 400 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines, suivies de 400 mg trois fois par semaine pendant 22 semaines (durée maximale de 6 mois).
Adulte : Rifabutine par voie orale : 5 mg/kg une fois par jour, maximum 300-450 mg.
Enfants de 12 ans et plus : Rifabutine par voie orale 5 mg/kg une fois par jour
Adultes : Amikacine inhalée 500 mg deux fois par jour.
Enfants : Amikacine inhalée 500 mg deux fois par jour.
REMARQUE : utiliser une préparation intraveineuse d'amikacine à faible conservateur pour l'inhalation, PAS d'amikacine liposomale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal du programme d'intervention est l'éradication microbiologique de Mycobacterium abscessus (MABS) avec une bonne tolérance des interventions.
Délai: Sélection (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement plus quatre semaines sans traitement (Visite finale (Semaine 56 pour ceux alloués à la Consolidation Immédiate ou Semaine 62 pour ceux alloués à l'Intensif Prolongé).
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Définition de l'élimination de MABS au résultat final : Cultures de MABS négatives provenant de quatre échantillons d'expectorations consécutifs, dont un de ces échantillons d'expectorations prélevé quatre semaines après l'achèvement du traitement de consolidation, ou un lavage broncho-alvéolaire (BAL) négatif pour MABS prélevé quatre semaines après l'achèvement de la consolidation. Définition de la tolérance : La tolérance est basée sur les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE version 5.0). Seuls les événements indésirables attribués comme étant « possiblement », « probablement » ou « certainement » liés au médicament de l'étude seront évalués dans la détermination de la tolérance. Une tolérance « bonne » est définie comme l'absence d'événements indésirables ou seulement des événements indésirables codés comme étant de grades 1 et 2 du CTCAE. Une tolérance « mauvaise » est définie comme tout événement indésirable attribué comme étant possiblement, probablement ou certainement lié au médicament de l'étude et codé comme étant de grades 3, 4 ou 5 du CTCAE. |
Sélection (Jour 0) jusqu'à la fin du traitement plus quatre semaines sans traitement (Visite finale (Semaine 56 pour ceux alloués à la Consolidation Immédiate ou Semaine 62 pour ceux alloués à l'Intensif Prolongé).
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Étude imbriquée A3.1 Type de thérapie intensive courte - Élimination du MABS à partir d'échantillon(s) respiratoire(s) avec tolérance.
Délai: De la sélection (Jour 0) à la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6).
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Élimination microbiologique des MABS dans les échantillons respiratoires prélevés à 4 semaines avec une bonne tolérance évaluée à la fin de la thérapie intensive courte entre le Bras D et les bras de soins standards administrés pendant la phase intensive.
La définition de l'élimination des MABS est 3 échantillons d'expectoration négatifs pour les MABS ou UN lavage broncho-alvéolaire (LBA) négatif pour les MABS à la fin de la thérapie intensive courte.
La tolérance au traitement est définie comme l'absence d'événements indésirables émergents du traitement et/ou d'événements indésirables émergents du traitement qui sont "peut-être-", "probablement-" ou "certainement-" liés au médicament de l'étude et codés comme grade 1 ou 2 selon le CTCAEv5.0.
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De la sélection (Jour 0) à la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6).
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Étude imbriquée A3.2 - Durée de la thérapie intensive pour les patients ayant terminé un traitement intensif court avec des cultures MABS positives en cours collectées à 4 semaines et randomisés soit pour une thérapie intensive supplémentaire de 6 semaines soit pour une consolidation immédiate.
Délai: Du dépistage (Jour 0) À SOIT la fin du traitement intensif prolongé (pour ceux assignés au traitement intensif prolongé) SOIT la visite de la semaine 12 (pour ceux assignés au traitement de consolidation immédiate).
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Comparer l'élimination microbiologique à partir d'échantillons collectés à 10 semaines avec une bonne tolérance entre les participants alloués à une thérapie intensive prolongée et ceux alloués à une consolidation immédiate suite à une thérapie intensive courte. L'élimination du MABS, évaluée à la fin de la thérapie intensive prolongée (pour ceux alloués à une thérapie intensive prolongée) ou à 12 semaines (pour ceux alloués à une consolidation immédiate), sera définie comme des cultures MABS négatives provenant des 3 échantillons d'expectoration ou d'un échantillon de lavage broncho-alvéolaire (LBA) collecté à 10 semaines. Une tolérance « bonne » est définie comme l'absence d'événements indésirables survenus ou uniquement des événements indésirables attribués comme étant « possiblement », « probablement » ou « certainement » liés au médicament de l'étude, codés selon les grades 1 et 2 du CTCAE. |
Du dépistage (Jour 0) À SOIT la fin du traitement intensif prolongé (pour ceux assignés au traitement intensif prolongé) SOIT la visite de la semaine 12 (pour ceux assignés au traitement de consolidation immédiate).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de l'autorisation des mAbs aux résultats finaux, quelle que soit la toxicité selon la voie de traitement du participant.
Délai: Dépistage (jour 0); À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Probabilité de l'autorisation des mAbs aux résultats finaux, quelle que soit la toxicité selon la voie de traitement du participant.
Définition de l'autorisation des mAbs à l'issue finale: cultures de mAb négatives à partir de quatre échantillons d'expectorations consécutifs avec l'un de ces échantillons d'expectorations collectés quatre semaines après l'achèvement de la thérapie de consolidation, ou un lavage broncho-alvéolaire (BAL) négatif de MABS, ou une consolidation de MAB.
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Dépistage (jour 0); À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Innocuité des traitements en fonction des changements de résistance microbiologique.
Délai: Dépistage (jour 0); À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Innocuité des traitements en fonction des modifications de la résistance microbiologique des bactéries MABS pendant la période de traitement de l'étude.
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Dépistage (jour 0); À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Valeur prédictive des anomalies structurelles sur le dépistage des tomodensitogrammes pour la conversion des expectorations et pour la progression des changements structurels par rapport au traitement.
Délai: Dépistage (jour 0); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Valeur prédictive des anomalies structurelles sur le dépistage des tomodensitogrammes pour la conversion des expectorations et pour la progression des changements structurels par rapport au traitement.
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Dépistage (jour 0); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6 MWD) pour les participants adultes du dépistage au résultat final selon le traitement du traitement et chez les participants qui font et ne nettoient pas les mAbs lors des résultats finaux.
Délai: Dépistage (jour 0); À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6 MWD) pour les participants adultes du dépistage au résultat final selon le traitement du traitement et chez les participants qui font et ne nettoient pas les mAbs lors des résultats finaux.
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Dépistage (jour 0); À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Causes de retrait précoce du traitement MABS-PD pour des raisons autres que la mauvaise tolérance telle que définie dans les objectifs primaires.
Délai: À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Causes de retrait précoce du traitement MABS-PD pour des raisons autres que la mauvaise tolérance telle que définie dans les objectifs primaires.
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À la fin de la courte thérapie intensive (semaine 6); À la fin d'une thérapie intensive prolongée ou à la visite de la semaine 12; À la fin du traitement plus 4 semaines de congé (visite finale des résultats - Semaine 56 ou semaine 62).
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Sécurité des associations de traitements sur la base du signalement d'événements indésirables attribués comme étant « probablement », « vraisemblablement » ou « certainement » liés aux médicaments de l'étude.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution du score z du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) à l'issue finale par rapport au dépistage chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS à l'issue finale.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Changement du score z du VEMS à l'issue finale par rapport au dépistage chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS à l'issue finale.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Phénotype des anomalies structurelles de la tomodensitométrie (TDM) thoracique et modifications des scores de TDM thoracique entre le dépistage et le résultat final chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au résultat final.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin du traitement intensif prolongé OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite du résultat final - soit semaine 56 ou semaine 62).
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Phénotype des anomalies structurelles des scanners thoraciques et modifications des scores de scanner thoracique entre le Dépistage et le Résultat Final entre les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au Résultat Final.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin du traitement intensif prolongé OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite du résultat final - soit semaine 56 ou semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du Questionnaire sur la Fibrose Kystique - Domaine respiratoire (CFQ-R)) pour les participants du dépistage au résultat final selon le parcours de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au résultat final.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite finale - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du CFQ-R) pour les participants du dépistage jusqu'au résultat final selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou non le MABS au résultat final.
Le CFQ-R est le Questionnaire de la Fibrose Kystique Révisé et sera complété par tous les participants atteints de fibrose kystique.
Le CFQ-R a un score allant de 0 à 100.
Avec 0 indiquant la qualité de vie la plus basse et 100 indiquant la plus élevée.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite finale - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide de l'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) pour les participants du dépistage au résultat final selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS au résultat final.
Délai: Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide de l'EQ-5D) pour les participants du dépistage au résultat final selon le parcours de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au résultat final.
L'EQ-5D est l'EuroQol 5 Dimensions et sera rempli par tous les participants.
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Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la QVRS (mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)) pour les participants du dépistage au résultat final selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS au résultat final.
Délai: Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite du résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la HRQoL (mesurée à l'aide du SGRQ) pour les participants du dépistage au résultat final selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au résultat final.
SGRQ est le Questionnaire Respiratoire de St George et sera complété par tous les participants non-CF âgés de 18 ans et plus. |
Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite du résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du Short Form (SF-36)) pour les participants du dépistage au résultat final selon le parcours de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas MABS au résultat final.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du SF-36) chez les participants du dépistage au résultat final selon le parcours de traitement et chez les participants qui éliminent ou non MABS au résultat final.
Le SF-36 est le questionnaire abrégé en 36 items et sera complété par tous les participants âgés de 16 ans et plus.
Le SF-36 utilise un système de notation transformé allant de 0 (santé la plus mauvaise) à 100 (santé optimale).
Score le plus bas (0) : représente une invalidité maximale, une mauvaise santé ou des limitations importantes.
Score le plus élevé (100) : représente aucune invalidité, une santé optimale et aucune limitation.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 ou Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide de l'inventaire PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)) pour les participants du dépistage à l'issue finale selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS à l'issue finale.
Délai: Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit semaine 56 soit semaine 62).
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Évolution de la HRQoL (mesurée à l'aide du PedsQL) pour les participants du dépistage au résultat final selon le parcours de traitement et chez les participants qui éliminent ou non les MABS au résultat final.
Le PedsQL est le questionnaire d'inventaire de qualité de vie pédiatrique et sera complété par les participants âgés de 2 à 16 ans.
Les réponses au PedsQL sont transformées sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Score le plus bas : 0 (indique la qualité de vie la plus mauvaise/le plus de problèmes).
Score le plus élevé : 100 (indique la meilleure qualité de vie/aucun problème).
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Dépistage (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit semaine 56 soit semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée avec le questionnaire Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) pour les participants du dépistage jusqu'au résultat final, en fonction de la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou n'éliminent pas le MABS au résultat final.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du CHU-9D) chez les participants du dépistage jusqu'au résultat final, selon la voie de traitement et chez les participants qui éliminent ou non le MABS au résultat final.
Le CHU-9D est l'outil Child Health Utility 9D et sera rempli par tous les enfants âgés de 7 à 17 ans.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Rentabilité des combinaisons de traitements (mesurée à l'aide du Questionnaire sur les coûts au cours des phases intensives et de consolidation de l'essai).
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Rapport coût-efficacité des combinaisons de traitements au cours des phases d'intensification et de consolidation de l'essai.
Le rapport coût-efficacité des traitements sera évalué à l'aide du questionnaire non validé « Questionnaire sur les coûts ». |
Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la Semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Rentabilité des combinaisons de traitements (mesurée à l'aide des Données Administratives Liées d'Utilisation des Soins de Santé (pour les juridictions applicables)) au cours des phases intensive et de consolidation de l'essai.
Délai: Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Rapport coût-efficacité des combinaisons de traitements pendant les phases d'intensification et de consolidation de l'essai.
Le rapport coût-efficacité des traitements sera évalué à l'aide des données administratives liées sur l'utilisation des soins de santé, par exemple chez les participants australiens.
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Sélection (Jour 0) ; À la fin de la thérapie intensive courte (Semaine 6) ; À la fin de la thérapie intensive prolongée OU à la visite de la semaine 12 ; à la fin du traitement plus 4 semaines sans traitement (Visite de résultat final - soit Semaine 56 soit Semaine 62).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le statut d'autorisation des mabs des participants 12 mois après le résultat final.
Délai: 12 mois après la fin du traitement plus 4 semaines de traitement (visite finale des résultats).
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Le statut d'autorisation des mAb du participant 12 mois après le résultat final sera évalué par un questionnaire de suivi de 12 mois qui sera rempli par l'enquêteur du site.
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12 mois après la fin du traitement plus 4 semaines de traitement (visite finale des résultats).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Acides gras
- Lipides
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Azoles
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Pyrimidines
- Dérivés de benzène
- Macrolides
- Lactones
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Mécanique respiratoire
- Respiration
- Phénomènes physiologiques respiratoires
- Rifamycines
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Tétracyclines
- Combinaisons de médicaments
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Céphalosporines
- Thiazines
- Fluoroquinolones
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinolines
- Acétamides
- Acétates
- Oxazolidinones
- Oxazoles
- Sulfaméthoxazole
- Benzènesulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfanilamides
- Sulfones
- Triméthoprime
- Carbapenems
- Thienamycines
- Acides gras, insaturés
- Érythromycine
- Polycétides
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Ampicilline
- Pénicillines
- Éthylènediamines
- Diamines
- Polyamines
- Phénazines
- Kanamycine
- Acides gras, mononsaturés
- Céfotaxime
- Céphacetrile
- Imipénème
- Cilastatine
- Cyclopropanes
- Céphamycines
- Linézolide
- Moxifloxacine
- Tigécycline
- Combinaison de médicaments cilastatine et imipénem
- Céftriaxone
- Amoxicilline
- Doxycycline
- Rifabutine
- Amikacine
- Clofazimine
- Clarithromycine
- Éthambutol
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Sulbactam
- Céfoxitine
- Injections
- Inhalation
- bedaquiline
- durlobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- FORMaT002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .