Het testen van een nieuwe combinatiebehandeling (Arm D) versus standaardzorg voor de intensieve fasebehandeling van Mycobacterium abscessus longziekte bij mensen met of zonder cystische fibrose in het vinden van het optimale regime voor Mycobacterium abscessus behandeling (FORMaT) adaptieve platformstudie (FORMaT-EVOLVE)
16 maart 2026 bijgewerkt door: The University of Queensland
Een multicenter, gerandomiseerde studie die een nieuwe combinatiebehandeling (Arm D - intraveneus sulbactam-durlobactam in combinatie met intraveneus ceftriaxon, oraal amoxicilline, oraal azitromycine en oraal clofazimine) vergelijkt met standaardbehandelingen voor de intensieve fase van de behandeling van Mycobacterium abscessus longziekte bij mensen met of zonder cystische fibrose in de Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) adaptieve platformstudie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuwe combinatie van antibiotica (Arm D) effectief is bij de behandeling van een zeldzame longaandoening, genaamd mycobacterium abscessus pulmonale ziekte, bij mensen van alle leeftijden en geslachten, in vergelijking met de standaardbehandelingen. Ook wordt de veiligheid van deze nieuwe combinatie van antibiotica onderzocht in vergelijking met de standaardbehandelingen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe effectief is Arm D bij de behandeling van mycobacterium abscessus pulmonale ziekte?
- Welke bijwerkingen veroorzaakt Arm D bij de behandeling van mycobacterium abscessus pulmonale ziekte? Onderzoekers zullen Arm D vergelijken met de huidige standaardbehandelingen om te zien of Arm D mycobacterium abscessus pulmonale ziekte beter behandelt en of het minder bijwerkingen veroorzaakt.
Deelnemers zullen:
- Gescreend en gerekruteerd worden voor de FORMaT adaptieve platformstudie (NCT04310930)
- Arm D gedurende 4 weken of standaardbehandelingen gedurende 6 weken krijgen.
- Wekelijks door de onderzoeksartsen worden beoordeeld voor controles en tests.
- Respiratoire monsters (opgehoest uit de borst) verstrekken, vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen, CT-longscans ondergaan en bloedonderzoeken laten doen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cefoxitine
- Geneesmiddel: Sulbactam 25mg/kg - Durlobactam 25mg/kg (Elke 6 uur)
- Geneesmiddel: Ceftriaxon voor injectie
- Geneesmiddel: Amoxicilline
- Geneesmiddel: Azitromycine
- Geneesmiddel: claritromycine
- Geneesmiddel: Clofazimine
- Geneesmiddel: Ethambutol
- Geneesmiddel: linezolid
- Geneesmiddel: Trimethoprim / Sulfamethoxazole
- Geneesmiddel: Doxycycline
- Geneesmiddel: moxifloxacine
- Geneesmiddel: bedaquiline
- Geneesmiddel: Rifabutin
- Geneesmiddel: Amikacine-injectie
- Geneesmiddel: tigecycline
- Geneesmiddel: Imipenem + Cilastatin
- Geneesmiddel: Amikacine (Inhalatie)
Gedetailleerde beschrijving
Mycobacterium abscessus longziekte (MABS-PD) is een zeldzame en ernstige longinfectie die mensen treft die al longproblemen hebben, zoals bronchiëctasieën, cystische fibrose, vroegere tuberculose of een verzwakt immuunsysteem, evenals mensen die geen reeds bestaande longproblemen hebben. Deze infectie komt wereldwijd steeds vaker voor en is moeilijk te behandelen omdat hij zeer resistent is tegen veel antibiotica. De huidige behandeling duurt meestal 12-18 maanden, is moeilijk voor patiënten om te verdragen en veroorzaakt vaak aanzienlijke bijwerkingen.
Deze studie zal een nieuwe combinatie van antibiotica testen die wordt toegediend tijdens de eerste vier weken van de behandeling - de "intensieve fase". Het nieuwe regime omvat intraveneus sulbactam-durlobactam en intraveneus ceftriaxon, samen met oraal amoxicilline, oraal azitromycine en oraal clofazimine. De proef zal deze nieuwe aanpak vergelijken met de huidige standaardtherapie met behulp van het bestaande FORMaT adaptieve platformonderzoek, dat is opgezet om betere behandelingen voor MABS-PD te identificeren.
Het belangrijkste doel van de studie is om te achterhalen of de nieuwe combinatie de infectie kan opruimen en tegelijkertijd gemakkelijker voor patiënten is om te verdragen. Aanvullende studiemetingen zullen kijken naar longfunctie, thoraxbeeldvorming, kwaliteit van leven en gezondheidszorggebruik. De proef omvat ook verschillende onderzoekscomponenten die zullen onderzoeken hoe de medicijnen zich in het lichaam gedragen, immuunresponsen, mycobacteriële genetica en antibioticaresistentie.
Deze innovatieve studie heeft tot doel het eerste hoogwaardige klinische bewijs te leveren voor een mogelijk effectievere en minder toxische behandelingsoptie voor mensen die leven met deze uitdagende en ernstige longinfectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Wainwright Chief Investigator, MD
- Telefoonnummer: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiffany Jong Project Manager, BPharm
- Telefoonnummer: +61730697620
- E-mail: formattrial@health.qld.gov.au
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de inclusiecriteria zoals beschreven in het FORMaT Hoofdprotocol en Bijlage A1 Inclusiecriteria (NCT04310930).
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 jaar en ouder.
Exclusiecriteria:
- Mag geen exclusiecriteria hebben zoals beschreven in het FORMaT Hoofdprotocol en Bijlage A1 Exclusiecriteria (NCT04310930).
- Deelnemers jonger dan 12 jaar.
- Deelnemers tussen 12 en <18 jaar met klinisch significante nierinsufficiëntie, zoals aangegeven door een leeftijdsgeschikte geschatte creatinineklaring.
Bekende overgevoeligheid voor een van de therapieën waarvoor geen alternatieve optie(s) zijn geboden. Dit omvat:
- Sulbactam/durlobactam
- Ceftriaxon,
- Amoxicilline,
- Macrolide-antibiotica, en
- Clofazimine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Arm D met Sulbactam-Durlobactam in een gecombineerd antibioticaregime
Week 1 tot en met 4 (en Week 7 tot en met 10 indien gerandomiseerd voor Langdurige Intensieve)
1. Orale clofazimine, en; 2. Orale azitromycine of claritromycine, en; 3. In combinatie met een tot drie van de volgende orale antibiotica, geleid door de gevoeligheid en tolerantie van de deelnemer:
|
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: IV sulbactam/durlobactam Groter dan of gelijk aan 130ml/min Elke VIER (4) uur. Voor CrCL 45 tot 129ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam Elke ZES (6) uur. Voor CrCL 30 tot 44ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam Elke ACHT (8) uur. Voor CrCL 15 tot 29ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam Elke TWAALF (12) uur. Voor CrCL<15ml/min 1g sulbactam/ 1g durlobactam Elke TWAALF (12) uur voor de eerste 3 doses, daarna verminderen naar elke 24 uur. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: IV ceftriaxone 1g Om de TWEE (12) uur
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Orale amoxicilline 1000mg driemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal clofazimine 100 mg tot 300 mg eenmaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week Volwassenen: tijdens consolidatie in combinatie met één tot drie orale antibiotica (co-trimoxazol, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline of rifabutine) op basis van de gevoeligheid en tolerantie van de deelnemer. Orale linezolid 600mg eenmaal daags. Kinderen: >12 jaar 600mg eenmaal daags.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Oraal Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg tweemaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal doxycycline 100mg eenmaal daags.
Volwassenen: Oraal moxifloxacine 400 mg eenmaal daags.
Kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal moxifloxacine 10-15 mg/kg eenmaal daags, maximale dosis 400 mg
Volwassene: Oraal bedaquiline (18-64 jaar) 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken, gevolgd door 400 mg driemaal per week gedurende 22 weken (maximale duur van 6 maanden).
Volwassenen: Oraal rifabutine: 5 mg/kg eenmaal daags, maximum 300-450 mg.
Kinderen vanaf 12 jaar: Oraal rifabutine 5 mg/kg eenmaal daags |
|
Actieve vergelijker: Intensieve Arm A met IV amikacine, imipenem of cefoxitine, tigecycline, macrolide en clofazimine
|
Volwassenen: Als imipenem slecht wordt verdragen, intraveneus cefoxitine 200 mg/kg driemaal daags.
Kinderen: als imipenem slecht wordt verdragen intraveneus cefoxitine 50 mg/kg (maximaal 4 g) viermaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal clofazimine 100 mg tot 300 mg eenmaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week
Volwassenen: Intraveneuze amikacine 5 mg/kg eenmaal daags of 7,5 mg/kg tweemaal daags of 20-25 mg/kg driemaal per week.
Kinderen: Intraveneuze amikacine 15-30 mg/kg eenmaal daags, maximale dosis 1500 mg
Volwassenen: Intraveneuze Tigecycline 25 mg oplopend met 5 mg elke twee doses totdat ofwel de maximale dosis is bereikt (50 mg) of totdat de patiënt tweemaal daags niet meer kan verdragen.
Kinderen (≥8 jaar) intraveneuze tigecycline: Dag 1- 0,6 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) 's ochtends, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) 's avonds.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) tweemaal daags
Volwassenen: Intraveneuze Imipenem (≥50kg) 500mg tweemaal daags (<50kg) 15 mg/kg tweemaal daags.
Kinderen: intraveneuze imipenem Dag 1- 2- 25mg/kg (maximum 1g) tweemaal daags.
DAG 3- 25mg/kg (maximum 1g) viermaal daags (verlaag naar 3 als niet verdragen).
|
|
Experimenteel: Intensieve Arm B met geïnhaleerde amikacine, imipenem of cefoxitine, tigecycline, macrolide en clofazimine
|
Volwassenen: Als imipenem slecht wordt verdragen, intraveneus cefoxitine 200 mg/kg driemaal daags.
Kinderen: als imipenem slecht wordt verdragen intraveneus cefoxitine 50 mg/kg (maximaal 4 g) viermaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal clofazimine 100 mg tot 300 mg eenmaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week
Volwassenen: Intraveneuze Tigecycline 25 mg oplopend met 5 mg elke twee doses totdat ofwel de maximale dosis is bereikt (50 mg) of totdat de patiënt tweemaal daags niet meer kan verdragen.
Kinderen (≥8 jaar) intraveneuze tigecycline: Dag 1- 0,6 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) 's ochtends, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) 's avonds.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) tweemaal daags
Volwassenen: Intraveneuze Imipenem (≥50kg) 500mg tweemaal daags (<50kg) 15 mg/kg tweemaal daags.
Kinderen: intraveneuze imipenem Dag 1- 2- 25mg/kg (maximum 1g) tweemaal daags.
DAG 3- 25mg/kg (maximum 1g) viermaal daags (verlaag naar 3 als niet verdragen).
Volwassenen: Ingeademde amikacine 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: Ingeademde amikacine 500 mg tweemaal daags.
LET OP: laagconserverende intraveneuze amikacinebereiding moet worden gebruikt als inhalatie, GEEN liposomale amikacine.
|
|
Experimenteel: Intensieve arm C met IV amikacine, imipenem of cefoxitine, tigecycline en macrolide
|
Volwassenen: Als imipenem slecht wordt verdragen, intraveneus cefoxitine 200 mg/kg driemaal daags.
Kinderen: als imipenem slecht wordt verdragen intraveneus cefoxitine 50 mg/kg (maximaal 4 g) viermaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week
Volwassenen: Intraveneuze amikacine 5 mg/kg eenmaal daags of 7,5 mg/kg tweemaal daags of 20-25 mg/kg driemaal per week.
Kinderen: Intraveneuze amikacine 15-30 mg/kg eenmaal daags, maximale dosis 1500 mg
Volwassenen: Intraveneuze Tigecycline 25 mg oplopend met 5 mg elke twee doses totdat ofwel de maximale dosis is bereikt (50 mg) of totdat de patiënt tweemaal daags niet meer kan verdragen.
Kinderen (≥8 jaar) intraveneuze tigecycline: Dag 1- 0,6 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 25 mg.
Dag 2- 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) 's ochtends, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) 's avonds.
Dag 3- 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) tweemaal daags
Volwassenen: Intraveneuze Imipenem (≥50kg) 500mg tweemaal daags (<50kg) 15 mg/kg tweemaal daags.
Kinderen: intraveneuze imipenem Dag 1- 2- 25mg/kg (maximum 1g) tweemaal daags.
DAG 3- 25mg/kg (maximum 1g) viermaal daags (verlaag naar 3 als niet verdragen).
|
|
Actieve vergelijker: Consolidatie-arm a met clofazimine, macrolide en een combinatie van 1 tot 3 orale antibioticumpreparaten
Orale clofazimine + orale azitromycine/orale claritromycine in combinatie met één tot drie van de volgende orale antibiotica: orale linezolid, orale co-trimoxazol, orale doxycycline, orale moxifloxacine, orale bedaquiline (alleen voor volwassenen), orale rifabutine.
Gedurende 46 weken na voltooiing van de intensieve therapiefase.
|
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal clofazimine 100 mg tot 300 mg eenmaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week Volwassenen: tijdens consolidatie in combinatie met één tot drie orale antibiotica (co-trimoxazol, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline of rifabutine) op basis van de gevoeligheid en tolerantie van de deelnemer. Orale linezolid 600mg eenmaal daags. Kinderen: >12 jaar 600mg eenmaal daags.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Oraal Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg tweemaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal doxycycline 100mg eenmaal daags.
Volwassenen: Oraal moxifloxacine 400 mg eenmaal daags.
Kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal moxifloxacine 10-15 mg/kg eenmaal daags, maximale dosis 400 mg
Volwassene: Oraal bedaquiline (18-64 jaar) 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken, gevolgd door 400 mg driemaal per week gedurende 22 weken (maximale duur van 6 maanden).
Volwassenen: Oraal rifabutine: 5 mg/kg eenmaal daags, maximum 300-450 mg.
Kinderen vanaf 12 jaar: Oraal rifabutine 5 mg/kg eenmaal daags |
|
Experimenteel: Consolidatie arm b met geïnhaleerd amikacine, clofazimine, macrolide en 1 tot 3 orale antibioticum middelen
Geïnhaleerde amikacine (IA), orale clofazimine + orale azitromycine/orale claritromycine in combinatie met één tot drie van de volgende orale antibiotica: oraal linezolid, oraal co-trimoxazol, oraal doxycycline, oraal moxifloxacine, oraal bedaquiline (alleen volwassenen), oraal rifabutine.
Gedurende 46 weken na voltooiing van de intensieve therapiefase. |
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal Azithromycine 250 - 500mg Eenmaal daags Indien <40kg of slecht verdragen 250mg Eenmaal daags
Orale claritromycine.
Alleen voor gebruik als azitromycine niet wordt verdragen.
Volwassenen: 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: 12-18 jaar oud: Dosering onafhankelijk van gewicht 500 mg tweemaal daags
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal clofazimine 100 mg tot 300 mg eenmaal daags
Voor deelnemers met bevestigde gemengde NTM-infecties (langzame groeiers + MABS) is er een optie om oraal ethambutol toe te voegen aan de behandelingsarm volgens de onderstaande dosering. Oraal ethambutol 15 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) OF Eenmaal daags 25 mg/kg (afgerond vanwege tabletsterkte) Driemaal per week Volwassenen: tijdens consolidatie in combinatie met één tot drie orale antibiotica (co-trimoxazol, doxycycline, moxifloxacine, bedaquiline of rifabutine) op basis van de gevoeligheid en tolerantie van de deelnemer. Orale linezolid 600mg eenmaal daags. Kinderen: >12 jaar 600mg eenmaal daags.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Oraal Co-trimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) 160/800mg tweemaal daags.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal doxycycline 100mg eenmaal daags.
Volwassenen: Oraal moxifloxacine 400 mg eenmaal daags.
Kinderen van 12 jaar en ouder: Oraal moxifloxacine 10-15 mg/kg eenmaal daags, maximale dosis 400 mg
Volwassene: Oraal bedaquiline (18-64 jaar) 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken, gevolgd door 400 mg driemaal per week gedurende 22 weken (maximale duur van 6 maanden).
Volwassenen: Oraal rifabutine: 5 mg/kg eenmaal daags, maximum 300-450 mg.
Kinderen vanaf 12 jaar: Oraal rifabutine 5 mg/kg eenmaal daags
Volwassenen: Ingeademde amikacine 500 mg tweemaal daags.
Kinderen: Ingeademde amikacine 500 mg tweemaal daags.
LET OP: laagconserverende intraveneuze amikacinebereiding moet worden gebruikt als inhalatie, GEEN liposomale amikacine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van het interventieprogramma is microbiologische klaring van Mycobacterium abscessus (MABS) met goede tolerantie van de interventies.
Tijdsspanne: Screening (dag 0) tot het einde van de behandeling plus vier weken zonder behandeling (Laatste Follow-up Bezoek (week 56 voor degenen die toegewezen zijn aan Directe Consolidatie of week 62 voor degenen die toegewezen zijn aan Langdurige Intensieve behandeling).
|
Definitie van MABS-klaring bij eindresultaat: Negatieve MABS-kweken van vier opeenvolgende sputummonsters, waarbij één van die sputummonsters vier weken na voltooiing van consolidatietherapie is afgenomen, of een MABS-negatieve bronchoalveolaire lavage (BAL) die vier weken na voltooiing van consolidatie is afgenomen. Definitie van tolerantie: Tolerantie is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0). Alleen bijwerkingen die worden toegeschreven als "mogelijk-", "waarschijnlijk-" of "zeker-" gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn, worden beoordeeld bij de bepaling van tolerantie. "Goede" tolerantie wordt gedefinieerd als geen optredende bijwerkingen of alleen bijwerkingen gecodeerd als CTCAE-graden 1 en 2. "Slechte" tolerantie wordt gedefinieerd als alle bijwerkingen die worden toegeschreven als mogelijk-, waarschijnlijk- of zeker-gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn, gecodeerd als CTCAE-graden 3, 4 of 5. |
Screening (dag 0) tot het einde van de behandeling plus vier weken zonder behandeling (Laatste Follow-up Bezoek (week 56 voor degenen die toegewezen zijn aan Directe Consolidatie of week 62 voor degenen die toegewezen zijn aan Langdurige Intensieve behandeling).
|
|
Geneste studie A3.1 Type korte intensieve therapie - MABS-clearance uit respiratoire monster(s) met tolerantie.
Tijdsspanne: Screening (dag 0) tot het einde van de korte intensieve therapie (week 6).
|
Microbiologische opruiming van MABS uit respiratoire monsters die na 4 weken zijn verzameld met goede verdraagbaarheid beoordeeld aan het einde van de korte intensieve therapie tussen Arm D en de standaardzorgarmen die tijdens de intensieve fase worden gegeven.
Definitie van MABS-opruiming is 3 MABS-negatieve sputummonsters of EEN MABS-negatieve Bronchoalveolaire Lavage (BAL) aan het einde van de Korte Intensieve Therapie.
Behandelingstolerantie wordt gedefinieerd als geen behandeling-gerelateerde bijwerkingen en/of behandeling-gerelateerde bijwerkingen die "mogelijk-", "waarschijnlijk-" of "zeker-" gerelateerd zijn aan het studiegeneesmiddel en gecodeerd als graad 1 of 2 op basis van de CTCAEv5.0.
|
Screening (dag 0) tot het einde van de korte intensieve therapie (week 6).
|
|
Geneste Studie A3.2 - Duur van intensieve therapie voor patiënten die een korte intensieve behandeling hebben afgerond met aanhoudende positieve MABS-kweken die na 4 weken zijn verzameld en gerandomiseerd zijn naar ofwel een verdere 6 weken intensieve therapie of onmiddellijke consolidatie.
Tijdsspanne: Screening (dag 0) tot OF het einde van de verlengde intensieve therapie (voor degenen die zijn toegewezen aan verlengde intensieve therapie) OF het Week 12-bezoek (voor degenen die zijn toegewezen aan directe consolidatietherapie).
|
Om de microbiologische klaring van monsters die na 10 weken zijn verzameld, te vergelijken met goede tolerantie tussen degenen die zijn toegewezen aan verlengde intensieve therapie en degenen die zijn toegewezen aan onmiddellijke consolidatie na korte intensieve therapie. MABS-klaring, beoordeeld aan het einde van de verlengde intensieve therapie (voor degenen die zijn toegewezen aan verlengde intensieve) of na 12 weken (voor degenen die zijn toegewezen aan onmiddellijke consolidatie), wordt gedefinieerd als negatieve MABS-kweken van alle 3 de sputummonsters of van één BAL-monster dat na 10 weken is verzameld. "Goede" tolerantie wordt gedefinieerd als het optreden van geen bijwerkingen of alleen bijwerkingen die worden toegeschreven als "mogelijk-", "waarschijnlijk-" of "zeker-" gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, gecodeerd als CTCAE-graden 1 en 2. |
Screening (dag 0) tot OF het einde van de verlengde intensieve therapie (voor degenen die zijn toegewezen aan verlengde intensieve therapie) OF het Week 12-bezoek (voor degenen die zijn toegewezen aan directe consolidatietherapie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van mAbs -klaring bij het uiteindelijke resultaat, ongeacht de toxiciteit volgens de behandelingsroute van de deelnemer.
Tijdsspanne: Screening (dag 0); Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
Waarschijnlijkheid van mAbs -klaring bij het uiteindelijke resultaat, ongeacht de toxiciteit volgens de behandelingsroute van de deelnemer.
Definitie van MABS -klaring bij het uiteindelijke resultaat: negatieve mAbs -culturen uit vier opeenvolgende sputummonsters met een van die sputumspecimens verzameld vier weken na de voltooiing van de consolidatietherapie, of een mAbs negatieve bronchoalveolaire lavage (BAL) verzamelde vier weken na voltooiing van de consolidatie.
|
Screening (dag 0); Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
|
Veiligheid van behandelingen op basis van veranderingen in microbiologische weerstand.
Tijdsspanne: Screening (dag 0); Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
Veiligheid van behandelingen op basis van veranderingen in microbiologische resistentie van de mAbs -bacteriën tijdens de studie -behandelingsperiode.
|
Screening (dag 0); Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
|
Voorspellende waarde van structurele afwijkingen op het screenen van CT -scans op sputumconversie en voor progressie van structurele veranderingen in relatie tot behandeling.
Tijdsspanne: Screening (dag 0); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
Voorspellende waarde van structurele afwijkingen op het screenen van CT -scans op sputumconversie en voor progressie van structurele veranderingen in relatie tot behandeling.
|
Screening (dag 0); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
|
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD) voor volwassen deelnemers van screening tot definitief resultaat volgens de behandelingsroute en bij deelnemers die mAbs niet doen en niet wissen bij het uiteindelijke resultaat.
Tijdsspanne: Screening (dag 0); Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD) voor volwassen deelnemers van screening tot definitief resultaat volgens de behandelingsroute en bij deelnemers die mAbs niet doen en niet wissen bij het uiteindelijke resultaat.
|
Screening (dag 0); Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
|
Oorzaken voor vroege terugtrekking uit MABS-PD-behandeling vanwege andere redenen dan slechte tolerantie zoals gedefinieerd in de primaire doelstellingen.
Tijdsspanne: Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
Oorzaken voor vroege terugtrekking uit MABS-PD-behandeling vanwege andere redenen dan slechte tolerantie zoals gedefinieerd in de primaire doelstellingen.
|
Aan het einde van korte intensieve therapie (week 6); Aan het einde van langdurige intensieve therapie of bij week 12 bezoek; Aan het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek - week 56 of week 62).
|
|
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Einduitkomstbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Veiligheid van behandelingscombinaties op basis van de melding van bijwerkingen die worden toegeschreven als "mogelijk-", "waarschijnlijk-" of "zeker-" gerelateerd aan de onderzoeksmedicijnen.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Einduitkomstbezoek - Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) z-score bij Einduitslag vergeleken met Screening bij deelnemers die wel en niet MABS hebben opgeruimd bij Einduitslag.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
Verandering in FEV1 z-score bij het eindresultaat vergeleken met de screening bij deelnemers die wel en niet van MABS zijn afgekomen bij het eindresultaat.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
|
Fenotype van de structurele afwijkingen van de borst Computer Tomografie (CT) en veranderingen in borst CT-scores tussen Screening en Einduitslag tussen deelnemers die MABS wel of niet hebben opgeruimd bij Einduitslag.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Fenotype van de structurele afwijkingen van thorax-CT's en veranderingen in thorax-CT-scores tussen Screening en Einduitslag tussen deelnemers die MABS wel of niet opruimen bij Einduitslag.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de Cystic Fibrosis Questionnaire - Respiratoir domein (CFQ-R)) voor deelnemers van Screening tot Einduitslag volgens behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet klaren bij de Einduitslag.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de CFQ-R) voor deelnemers van Screening tot Eindresultaat volgens het behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet verwijderen bij het Eindresultaat.
CFQ-R is de Cystic Fibrosis Questionnaire Revised en zal door alle CF-deelnemers worden ingevuld.
De CFQ-R heeft een score van 0 tot 100.
Waarbij 0 de laagste kwaliteit van leven aangeeft en 100 de hoogste.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de verlengde intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)) voor deelnemers van screening tot eindresultaat volgens het behandeltraject en bij deelnemers die wel en niet van MABS afkomen bij het eindresultaat.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de EQ-5D) voor deelnemers van Screening tot Einduitslag volgens behandelpad en bij deelnemers die wel en niet MABS hebben opgeruimd bij de Einduitslag.
EQ-5D is de EuroQol 5 Dimensies en zal door alle deelnemers worden ingevuld.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) voor deelnemers van Screening tot Eindresultaat volgens behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet opruimen bij het Eindresultaat.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12 bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de SGRQ) voor deelnemers van screening tot einduitkomst volgens het behandeltraject en bij deelnemers die MABS wel en niet opruimen bij de einduitkomst.
SGRQ is de St George's Respiratory Questionnaire en zal worden ingevuld door alle niet-CF deelnemers van 18 jaar en ouder.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12 bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de Short Form (SF-36)) voor deelnemers van screening tot eindresultaat volgens behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet hebben opgeruimd bij het eindresultaat.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de SF-36) voor deelnemers van screening tot einduitkomst volgens behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet opruimen bij de einduitkomst.
De SF-36 is de Short-Form 36-vragenlijst en zal worden ingevuld door alle deelnemers van 16 jaar en ouder.
De SF-36 werkt met een getransformeerd scoringssysteem variërend van 0 (laagst/slechtste gezondheid) tot 100 (hoogst/beste gezondheid).
Laagste score (0): Staat voor maximale beperking, slechte gezondheid of aanzienlijke beperkingen.
Hoogste score (100): Staat voor geen beperking, optimale gezondheid en geen beperkingen.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) voor deelnemers van Screening tot Eindresultaat volgens het behandelpad en bij deelnemers die MABS wel en niet hebben opgeruimd bij het Eindresultaat.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Einduitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de PedsQL) voor deelnemers van Screening tot Einduitkomst volgens behandelpad en bij deelnemers die wel en niet vrij zijn van MABS bij Einduitkomst.
De PedsQL is de Pediatric Quality of Life Inventory vragenlijst en zal worden ingevuld door deelnemers van 2 tot 16 jaar oud.
De PedsQL-antwoorden worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL) aangeeft.
Laagste score: 0 (duidt op de slechtste kwaliteit van leven/meeste problemen).
Hoogste score: 100 (duidt op de beste kwaliteit van leven/geen problemen).
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Einduitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de Child Health Utility 9 Dimensions (CHU-9D)) voor deelnemers van Screening tot Einduitslag volgens behandelpad en bij deelnemers die wel en niet MABS hebben opgeruimd bij de Einduitslag.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Verandering in HRQoL (gemeten met de CHU-9D) voor deelnemers van screening tot eindresultaat volgens het behandeltraject en bij deelnemers die MABS wel en niet opruimen bij het eindresultaat.
CHU-9D is de Child Health Utility 9D en zal worden ingevuld door alle kinderen van 7 tot 17 jaar.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF tijdens het bezoek in Week 12; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
|
Kosteneffectiviteit van de behandelingscombinaties (gemeten met de Kosten Vragenlijst tijdens de intensieve en consolidatiefasen van het onderzoek.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
Kosteneffectiviteit van de behandelcombinaties gedurende de intensieve en consolidatiefasen van het onderzoek.
De kosteneffectiviteit van de behandelingen wordt beoordeeld met behulp van de niet-gevalideerde "Kosten Vragenlijst".
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12-bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Laatste Uitkomstbezoek - ofwel Week 56 of Week 62).
|
|
Kosteneffectiviteit van de behandelcombinaties (gemeten met gekoppelde administratieve gegevens over gezondheidszorggebruik (voor toepasselijke rechtsgebieden)) tijdens de intensieve en consolidatiefasen van het onderzoek.
Tijdsspanne: Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12 bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Kosteneffectiviteit van de behandelingscombinaties tijdens de intensieve en consolidatiefasen van het onderzoek.
De kosteneffectiviteit van de behandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de gekoppelde administratieve gegevens over gezondheidszorggebruik, bijvoorbeeld bij Australische deelnemers.
|
Screening (Dag 0); Aan het einde van de korte intensieve therapie (Week 6); Aan het einde van de langdurige intensieve therapie OF bij het Week 12 bezoek; aan het einde van de behandeling plus 4 weken zonder behandeling (Eindresultaatbezoek - Week 56 of Week 62).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MABS -goedkeuringsstatus van de deelnemer 12 maanden na het definitieve resultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek).
|
De MABS -toewijzingsstatus van de deelnemer 12 maanden na het definitieve resultaat zal worden beoordeeld door een vervolgvragenlijst van 12 maanden die zal worden ingevuld door de Site Investigator.
|
12 maanden na het einde van de behandeling plus 4 weken korting op de behandeling (Einduitkomstbezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Therapeutica
- Vetzuren
- Lipiden
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Azoles
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Pyrimidines
- Benzeenderivaten
- Macrolides
- Lactonen
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Ademhalingsmechanica
- Ademhaling
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Rifamycins
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Tetracyclines
- Drugscombinaties
- Penicilline g
- bèta-lactams
- Lactams
- Cephalosporins
- Thiazines
- Fluorochinolonen
- 4-quinolonen
- Chinolonen
- Chinolines
- Acetamides
- Acetaten
- Oxazolidinonen
- Oxazolen
- Sulfamethoxazol
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Trimethoprim
- Carbapenems
- Thienamycins
- Vetzuren, onverzadigd
- Erytromycine
- Polyketiden
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Ampicilline
- Penicillines
- Ethyleendiamines
- Diamines
- Polyamines
- Fenazines
- Kanamycin
- Vetzuren, enkelvoudig onverzadigd
- Cefotaxime
- Cephacetril
- Imipenem
- Cilastatine
- Cyclopropan
- Cefamycinen
- Linezolid
- Moxifloxacine
- Tigecycline
- Cilastatine, Imipenem Geneesmiddelencombinatie
- Ceftriaxon
- Amoxicilline
- Doxycycline
- Rifabutine
- Amikacine
- Clofazimine
- Claritromycine
- Ethambutol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-medicijncombinatie
- Sulbactam
- Cefoxitine
- Injecties
- Inademing
- bedaquiline
- durlobactam
Andere studie-ID-nummers
- FORMaT002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .