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为Glean尿动力学系统在健康成人中建立规范性尿动力学参数

2026年7月24日 更新者：Bright Uro

为健康成人建立Glean尿动力学系统的标准化尿动力学参数

一项前瞻性、开放标签、单臂干预性试验，旨在使用Glean尿动力学系统建立健康成年参与者尿动力学参数的规范性参考范围。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在门诊动态监测期间植入Glean尿动力学系统。 随后，受试者将携带Glean膀胱传感器出院，在门诊外继续进行不超过24小时的监测。 传感器将在植入后24小时内移除。 受试者将在移除后7天接受随访电话。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • 招聘中
        • Arizona Research Center
        • 首席研究员：
          • Cameron Meek, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Del Sol Research Management
        • 首席研究员：
          • Susan Kalota, MD
        • 接触：
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • 招聘中
        • Prestige Medical Group
        • 首席研究员：
          • Lamia Gabal, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  1. 年龄在18至45岁之间的健康成年男性和女性。
  2. 患者能够用英语进行阅读、书写和交流。
  3. 患者能够提供知情同意。
  4. 患者拥有、能独立操作并愿意使用智能设备用于研究数据收集。

排除标准：

  1. 患者既往有过怀孕史（孕次≥1）、目前怀孕（通过尿妊娠试验或病史确认）或计划在研究期间怀孕。
  2. 患者出现一种或多种提示有症状性尿路感染（UTI）的症状（即发热、肋脊角疼痛或压痛、耻骨上压痛、尿频加重、尿急加重和/或排尿困难）。
  3. 患者有已知的泌尿系统疾病史（例如，复发性UTI、尿失禁、症状性良性前列腺增生、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、尿潴留、任何泌尿生殖系统癌症）。
  4. 患者有已知的神经系统疾病史，可能影响中枢神经系统功能。
  5. 患者当前或既往诊断为糖尿病（1型或2型）。
  6. 患者目前正在服用可能影响泌尿系统功能的药物（例如，利尿剂、抗胆碱能药、α-受体阻滞剂）。
  7. 如果在3天膀胱日记的任何一天报告了以下一种或多种膀胱事件，则患者有异常排尿习惯：尿频≥8次/天、≥1次夜尿、≥1次漏尿事件或≥1次尿急事件。
  8. 患者在下尿路功能障碍研究网络症状指数-10（LURN SI-10）问卷中的总分大于0；只有在唯一阳性回答是每天尿频4-7次时，总分1分才可接受。
  9. 患者有尿路造口和/或结肠造口。
  10. 患者有非典型的解剖结构变异，或曾接受过永久性改变其下尿路（尿道、盆底、尿道括约肌和/或膀胱壁）任何部位结构解剖的手术干预，且主要研究者认为这可能会影响研究中Glean传感器的放置或保留（例如，狭窄）。
  11. 患者有盆腔器官脱垂量化（POP-Q）III级或更高（即脱垂的最远端部分突出于处女膜下方超过1厘米）。
  12. 根据主要研究者的判断，患者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glean 尿动力学系统
Glean尿动力学系统，包括膀胱压力传感器、腹压传感器、门诊尿流计和软件应用。
设备：Glean 尿动力学系统
Glean 尿动力学系统，包括膀胱压力传感器、腹压传感器、诊所尿流率计和软件应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱压力（Pves）范围
大体时间：围手术期
Glean 膀胱传感器测量的膀胱压力 (Pves) 范围，单位为 cm H₂O
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bright Uro

调查人员

  • 研究主任：Brittany Carter、Bright Uro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

专有数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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