Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vaststellen van normatieve urodynamische parameters voor het Glean Urodynamisch Systeem bij gezonde volwassenen

24 juli 2026 bijgewerkt door: Bright Uro

Vaststellen van normatieve urodynamische parameters voor het Glean Urodynamica Systeem bij gezonde volwassenen

Een prospectieve, open-label, single-arm interventiestudie om normatieve referentiewaarden voor urodynamische parameters vast te stellen bij gezonde volwassen deelnemers met behulp van het Glean Urodynamics System.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen het Glean Urodynamics System ingebracht voor een ambulante monitoringperiode in de kliniek. Daarna worden ze ontslagen met de Glean Bladder Sensor op zijn plaats voor voortgezette monitoring buiten de kliniek, niet langer dan 24 uur. De sensor wordt binnen 24 uur na inbrenging verwijderd. De proefpersonen ontvangen een follow-up telefoontje 7 dagen na verwijdering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Werving
        • Arizona Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Meek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Del Sol Research Management
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Kalota, MD
        • Contact:
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Prestige Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lamia Gabal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 45 jaar.
  2. De patiënt kan lezen, schrijven en communiceren in het Engels.
  3. De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  4. De patiënt bezit, kan zelfstandig bedienen en is bereid een smartapparaat te gebruiken voor het verzamelen van studiewaarnemingen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt met een eerdere zwangerschap (gravida ≥1), is momenteel zwanger (zoals bevestigd door urinezwangerschapstest of medische voorgeschiedenis), of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  2. Patiënt heeft één of meer symptomen die wijzen op een symptomatische urineweginfectie (UWI) (d.w.z. koorts, costovertebrale hoekpijn of gevoeligheid, suprapubische gevoeligheid, verergerende urinaire frequentie, verergerende urgentie, en/of dysurie).
  3. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van urologische aandoeningen (bijv. recidiverende UWI's, incontinentie, symptomatische benigne prostaathyperplasie, neurogene blaas, interstitiële cystitis, urineretentie, elk genitourinair kanker).
  4. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de functie van het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden.
  5. Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
  6. Patiënt gebruikt momenteel medicijnen die de urologische functies kunnen beïnvloeden (bijv. diuretica, anticholinergica, alfablokkers).
  7. Patiënt heeft abnormale urinegewoonten als één of meer van de volgende blaasgebeurtenissen worden gerapporteerd op een willekeurige dag van het 3-daagse blaasdagboek: urinaire frequentie ≥ 8 keer/dag, ≥ 1 nocturie-episode, ≥ 1 lekkagegebeurtenis, of ≥ 1 urgentiegebeurtenis.
  8. Patiënt heeft een totaalscore op de Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) vragenlijst groter dan 0; een totaalscore van 1 is alleen acceptabel als de enige positieve respons urinaire frequentie van 4-7 keer per dag is.
  9. Patiënt heeft een urostoma en/of colostoma.
  10. Patiënt heeft een atypische anatomische structurele variatie of heeft een eerdere chirurgische interventie gehad die de structurele anatomie permanent heeft veranderd ergens langs hun lagere urinewegen (urethra, bekkenbodem, urethrale sfincter, en/of blaaswand) waarvan de hoofdonderzoeker van mening is dat dit de plaatsing of retentie van de Glean-sensoren tijdens de studie in gevaar kan brengen (bijv. stricturen).
  11. Patiënt heeft een Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) van Graad III of hoger (d.w.z. het meest distale deel van de prolaps steekt meer dan 1 centimeter onder het maagdenvlies uit).
  12. Patiënt zou niet geschikt zijn voor deze studie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glean Urodynamisch Systeem
Glean Urodynamics System inclusief een blaasdruksensor, buikdruksensor, uroflowmeter voor in de kliniek en software-apps.
Apparaat: Glean Urodynamics Systeem
Glean Urodynamics Systeem inclusief een blaasdruksensor, buikdruksensor, klinische uroflowmeter en software-apps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van blaasdruk (Pves)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Bereik van blaasdruk (Pves) in cm H2O zoals gemeten door de Glean Bladder Sensor
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Uro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brittany Carter, Bright Uro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Eigendomsgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren