Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av normative urodynamiske parametere for Glean Urodynamikksystemet hos friske voksne

24. juli 2026 oppdatert av: Bright Uro

Etablering av normative urodynamiske parametere for Glean Urodynamics System hos friske voksne

En prospektiv, åpen, ensidig intervensjonsstudie for å etablere normative referanseområder for urodynamiske parametere hos friske voksne deltakere ved bruk av Glean Urodynamics System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få Glean Urodynamics System satt inn for en periode med ambulant overvåking på klinikken. Deretter vil de utskrives med Glean Bladder Sensor på plass for fortsatt overvåking utenfor klinikken, ikke over 24 timer. Sensoren vil bli fjernet innen 24 timer etter innsetting. Deltakerne vil få en oppfølgings telefon 7 dager etter fjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Meek, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Kalota, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Rekruttering
        • Prestige Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Lamia Gabal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 45 år.
  2. Pasienten kan lese, skrive og kommunisere på engelsk.
  3. Pasienten kan gi informert samtykke.
  4. Pasienten eier, kan uavhengig bruke og er villig til å bruke en smart enhet for datainnsamlingsformål i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient med tidligere svangerskap (gravida ≥1), er for tiden gravid (bekreftet av urinsvangerskapstest eller medisinsk historikk), eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  2. Pasient har ett eller flere symptomer som indikerer symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI) (dvs. feber, costovertebralvinkel-smerte eller ømhet, suprapubisk ømhet, forverret urinering, forverret pressfølelse og/eller dysuri).
  3. Pasient har kjent historikk med urologiske tilstander (f.eks. tilbakevendende UVI, inkontinens, symptomatisk benign prostatahyperplasi, nevrogen blære, interstitiell cystitt, urinretensjon, enhver genitourinær kreft).
  4. Pasient har kjent historikk med nevrologiske tilstander som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon.
  5. Pasienter med nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  6. Pasienten bruker for tiden medisiner som kan påvirke urologiske funksjoner (f.eks. diuretika, antikolinergika, alfablokkere).
  7. Pasient har unormale vanemønstre hvis ett eller flere av følgende blærehendelser rapporteres på en hvilken som helst dag i den 3-dagers blæredagboken: urinering ≥ 8 ganger/dag, ≥ 1 nokturihendelse, ≥ 1 lekkasjehendelse, eller ≥ 1 pressfølelseshendelse.
  8. Pasient har en totalsum på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) spørreskjema større enn 0; en totalsum på 1 er akseptabelt bare hvis det eneste positive svaret er urinering 4-7 ganger per dag.
  9. Pasient har urostomi og/eller kolostomi.
  10. Pasient har en atypisk anatomisk strukturell variasjon eller har hatt en tidligere kirurgisk intervensjon som permanent har endret den strukturelle anatomien hvor som helst langs deres nedre urinveier (urinrør, bekkenbunn, urinrørssfinkter, og/eller blærevegg) som hovedforskeren vurderer kan kompromittere plassering eller oppbevaring av Glean-sensorer under studien (f.eks. strikturer).
  11. Pasient har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) av grad III eller høyere (dvs. den mest distale delen av prolapsen stikker mer enn 1 centimeter under hymenen).
  12. Pasienten ville ikke være egnet for denne studien som fastslått av hovedforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glean Urodynamisk System
Glean Urodynamics System inkludert en blæretrykksensor, abdominaltrykksensor, klinisk uroflowmeter og programvareapper.
Enhet: Glean Urodynamikksystem
Glean Urodynamikksystem inkludert en blæretrykksensor, abdominaltrykksensor, klinisk uroflowmeter og programvareapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av blæretrykk (Pves)
Tidsramme: Periprocedurelt
Utvalg av vesikalt trykk (Pves) i cm H₂O som målt av Glean Bladder Sensor
Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Uro

Etterforskere

  • Studieleder: Brittany Carter, Bright Uro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Egendefinert data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere