Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie normatywnych parametrów urodynamicznych dla systemu urodynamicznego Glean u zdrowych dorosłych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bright Uro

Ustalenie normatywnych parametrów urodynamicznych dla systemu Glean Urodynamics u zdrowych dorosłych

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu ustalenie normatywnych zakresów referencyjnych dla parametrów urodynamicznych u zdrowych dorosłych uczestników przy użyciu systemu urodynamicznego Glean.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą mieli wstawiony System Urodynamiczny Glean na okres ambulatoryjnego monitorowania w klinice. Następnie zostaną wypisani z pozostawionym Czujnikiem Pęcherza Glean do dalszego monitorowania poza kliniką, nieprzekraczającego 24 godzin. Czujnik zostanie usunięty w ciągu 24 godzin od wstawienia. Badani otrzymają telefoniczną kontrolę 7 dni po usunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Research Center
        • Główny śledczy:
          • Cameron Meek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research Management
        • Główny śledczy:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boulder Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen B Siegel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Pacjent potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim.
  3. Pacjent jest w stanie udzielić świadomej zgody.
  4. Pacjent posiada, potrafi samodzielnie obsługiwać i jest gotowy używać urządzenia inteligentnego do celów zbierania danych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka z jakąkolwiek wcześniejszą ciążą (ciężarna ≥1), jest obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu lub wywiadem medycznym) lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Pacjent ma jeden lub więcej objawów wskazujących na objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) (tj. gorączka, ból lub tkliwość w okolicy kąta żebrowo-kręgowego, tkliwość nadłonowa, nasilona częstotliwość oddawania moczu, nasilona parcia naglące i/lub dyzuria).
  3. Pacjent ma znaną historię schorzeń urologicznych (np. nawracające ZUM, nietrzymanie moczu, objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, jakikolwiek nowotwór układu moczowo-płciowego).
  4. Pacjent ma znaną historię schorzeń neurologicznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Pacjenci z aktualną lub wcześniejszą diagnozą cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  6. Pacjent obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na funkcje urologiczne (np. diuretyki, leki antycholinergiczne, alfa-blokery).
  7. Pacjent ma nieprawidłowe nawyki związane z oddawaniem moczu, jeśli w którymkolwiek dniu 3-dniowego dziennika pęcherza zgłoszono jedno lub więcej z następujących zdarzeń: częstotliwość oddawania moczu ≥ 8 razy/dzień, ≥ 1 epizod nykturii, ≥ 1 zdarzenie wycieku lub ≥ 1 zdarzenie parcia naglącego.
  8. Pacjent ma łączny wynik w kwestionariuszu Symptom Index-10 (LURN SI-10) Networku Badawczego Dysfunkcji Dolnych Dróg Moczowych większy niż 0; łączny wynik 1 jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy jedyną pozytywną odpowiedzią jest częstotliwość oddawania moczu 4-7 razy dziennie.
  9. Pacjent ma urostomię i/lub kolostomię.
  10. Pacjent ma nietypową wariację anatomiczną strukturalną lub miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną, która trwale zmieniła anatomię strukturalną w dowolnym miejscu wzdłuż dolnych dróg moczowych (cewka moczowa, dno miednicy, zwieracz cewki moczowej i/lub ściana pęcherza), co zdaniem głównego badacza może zagrozić umieszczeniu lub utrzymaniu czujników Glean podczas badania (np. zwężenia).
  11. Pacjent ma ocenę Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stopnia III lub wyższego (tj. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 centymetr poniżej błony dziewiczej).
  12. Pacjent nie byłby odpowiedni do tego badania według uznania Głównego Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Urodynamiczny Glean
System Glean Urodynamics obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzucha, przepływomierz moczowy do kliniki oraz aplikacje oprogramowania.
Urządzenie: Glean Urodynamics System
System Urodynamiczny Glean obejmujący czujnik ciśnienia pęcherza, czujnik ciśnienia brzusznego, uroflowmetr do użytku w klinice oraz aplikacje oprogramowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ciśnienia pęcherzowego (Pves)
Ramy czasowe: Okolozabiegowo
Zakres ciśnienia pęcherzowego (Pves) w cm H2O mierzonego za pomocą czujnika pęcherza Glean
Okolozabiegowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Uro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brittany Carter, Bright Uro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane własnościowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glean Urodynamics System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj