Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení normativních urodynamických parametrů pro urodynamický systém Glean u zdravých dospělých

17. dubna 2026 aktualizováno: Bright Uro

Stanovení normativních urodynamických parametrů pro Glean Urodynamics System u zdravých dospělých

Prospektivní, otevřená, jednoramenná intervenční studie pro stanovení normativních referenčních rozmezí urodynamických parametrů u zdravých dospělých účastníků pomocí systému Glean Urodynamics.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude zaveden Glean Urodynamics System pro ambulantní monitorovací období na klinice. Poté budou propuštěni s Glean Bladder Sensor na místě pro pokračující monitorování mimo kliniku, které nepřesáhne 24 hodin. Senzor bude odstraněn do 24 hodin od zavedení. Subjekty obdrží následný telefonát 7 dní po odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Arizona Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Meek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Zatím nenabíráme
        • Boulder Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen B Siegel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
  2. Pacient je schopen číst, psát a komunikovat v angličtině.
  3. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient vlastní, umí samostatně ovládat a je ochoten používat chytré zařízení pro účely sběru údajů studie.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacientka s jakýmkoli předchozím těhotenstvím (gravidita ≥1), je aktuálně těhotná (jak potvrdil test moči na těhotenství nebo anamnéza) nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
  2. Pacient má jeden nebo více příznaků naznačujících symptomatickou infekci močových cest (IMC) (tj. horečka, bolest nebo citlivost v oblasti kostovertebrálního úhlu, citlivost v suprapubické oblasti, zhoršená frekvence močení, zhoršená urgentní potřeba močit a/nebo dysurie).
  3. Pacient má známou anamnézu urologických onemocnění (např. recidivující IMC, inkontinence, symptomatická benigní hyperplazie prostaty, neurogenní močový měchýř, intersticiální cystitida, retence moči, jakýkoli genitourinární karcinom).
  4. Pacient má známou anamnézu neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit funkci centrálního nervového systému.
  5. Pacienti s aktuální nebo předchozí diagnózou diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
  6. Pacient aktuálně užívá léky, které mohou ovlivnit urologické funkce (např. diuretika, anticholinergika, alfa-blokátory).
  7. Pacient má abnormální návyky močení, pokud je v kterýkoli den 3denního deníku močového měchýře hlášena jedna nebo více z následujících událostí: frekvence močení ≥ 8krát/den, ≥ 1 epizoda nokturie, ≥ 1 únik moči nebo ≥ 1 epizoda urgentní potřeby močit.
  8. Pacient má celkové skóre v dotazníku Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) větší než 0; celkové skóre 1 je přijatelné pouze v případě, že jedinou pozitivní odpovědí je frekvence močení 4-7krát denně.
  9. Pacient má urostomii a/nebo kolostomii.
  10. Pacient má atypickou anatomickou strukturální variaci nebo podstoupil předchozí chirurgický zákrok, který trvale změnil strukturální anatomii kdekoli podél dolních močových cest (močová trubice, pánevní dno, svěrač močové trubice a/nebo stěna močového měchýře), což podle hlavního vyšetřovatele může během studie ohrozit umístění nebo retenci senzorů Glean (např. striktury).
  11. Pacient má kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stupně III nebo vyššího (tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívá více než 1 centimetr pod hymen).
  12. Pacient by nebyl vhodný pro tuto studii podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glean Urodynamics System
Systém Glean Urodynamics včetně senzoru tlaku v močovém měchýři, senzoru břišního tlaku, uroflowmetru pro klinické použití a softwarových aplikací.
Přístroj: Glean Urodynamický Systém
Systém Glean Urodynamics včetně senzoru tlaku močového měchýře, senzoru břišního tlaku, klinického uroflowmetru a softwarových aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah močového měchýře tlaku (Pves)
Časové okno: Periprocedurálně
Rozsah tlaků močového měchýře (Pves) v cm H2O měřený senzorem Glean Bladder Sensor
Periprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Uro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brittany Carter, Bright Uro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vlastnická data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glean Urodynamický Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit