Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glean-urodynamiikkajärjestelmän normatiivisten urodynamiikkaparametrien määrittäminen terveille aikuisille

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bright Uro

Glean-urodynamiikkajärjestelmän normatiivisten urodynamiikkaparametrien määrittäminen terveillä aikuisilla

Prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen interventiotutkimus terveiden aikuisten osallistujien urodynamiikan parametrien normatiivisten viitearvojen määrittämiseksi käyttäen Glean-urodynamiikkajärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle asennetaan Glean-urodynamiikkajärjestelmä kliiniselle ambulantille seurantajaksolle. Tämän jälkeen potilas lähetetään kotiin Glean-virtsarakentunnistimella jatkuvaa seurantaa varten kliinin ulkopuolella, enintään 24 tuntia. Tunnistin poistetaan 24 tunnin kuluessa asennuksesta. Potilaalle soitetaan seurantapuhelu 7 päivää poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Rekrytointi
        • Arizona Research Center
        • Päätutkija:
          • Cameron Meek, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Del Sol Research Management
        • Päätutkija:
          • Susan Kalota, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Rekrytointi
        • Prestige Medical Group
        • Päätutkija:
          • Lamia Gabal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terveet 18–45-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
  2. Potilas osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
  3. Potilas kykee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Potilaalla on älylaite, hän osaa käyttää sitä itsenäisesti ja on valmis käyttämään sitä tutkimusdatan keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aiempi raskaus (gravida ≥1), joka on tällä hetkellä raskaana (vahvistettu virtsaraskaustestillä tai sairaushistorialla) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  2. Potilaalla on yksi tai useampi oire, joka viittaa oireilevaan virtsatieinfektioon (esim. kuume, kylkiluun ja selkärangan kulmassa tuntuvat kipu tai arkuus, vatsan alaosan arkuus, tihentynyt virtsaamistarve, kiireellinen virtsaamistarve ja/tai kivulias virtsaaminen).
  3. Potilaalla on tunnettu urologinen sairaushistoria (esim. toistuvat virtsatieinfektiot, virtsanpidätyskyvyttömyys, oireileva hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvu, neurogeeninen rakko, interstitiaalinen kystiitti, virtsanpidätys, mikä tahansa sukuelin- ja virtsatiekosolintulehdus).
  4. Potilaalla on tunnettu neurologinen sairaushistoria, joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan.
  5. Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) -diagnoosi.
  6. Potilas käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa urologisiin toimintoihin (esim. diureetit, antikolinergit, alfalukitsijat).
  7. Potilaalla on epänormaalit virtsaamistottumukset, jos yksi tai useampi seuraavista rakkoilmiöistä raportoidaan 3 päivän rakkopäiväkirjan millä tahansa päivänä: virtsaamistiheys ≥8 kertaa/päivä, ≥1 yövirtsaamisjakso, ≥1 vuotojakso tai ≥1 kiireellinen virtsaamisjakso.
  8. Potilaalla on Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä suurempi kuin 0; kokonaispistemäärä 1 on hyväksyttävä vain, jos ainoa positiivinen vastaus on virtsaamistiheys 4–7 kertaa päivässä.
  9. Potilaalla on urostomia ja/tai kolostomia.
  10. Potilaalla on epätyypillinen anatominen rakennevaihtelu tai on aiemmin tehty leikkaus, joka on pysyvästi muuttanut rakenneanatomiaa missä tahansa alavirtsateiden osassa (virtsaputki, lantionpohja, virtsaputken sulkijalihas ja/tai rakon seinämä), ja pääasiantutkijan mielestä tämä voi vaarantaa Glean-antureiden asennuksen tai pysyvyyden tutkimuksen aikana (esim. ahtaumat).
  11. Potilaalla on Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -asteikkoon luokiteltu III asteen tai sitä korkeampi lantionpohjan laskeuma (eli laskeuman kaukaisin osa ulkonee yli 1 senttimetrin verran immenkalvon alapuolelle).
  12. Potilas ei sovellu tähän tutkimukseen pääasiantutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, johon kuuluu virtsarakon paineanturi, vatsan paineanturi, klinikan uroflowmittari ja ohjelmistosovellukset.
Laite: Glean Urodynamiikkajärjestelmä
Glean Urodynamiikkajärjestelmä, johon kuuluu virtsarakon paineanturi, vatsan paineanturi, kliinisessä käytössä oleva virtsavirtamittari ja ohjelmistosovellukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesikaalipaineen (Pves) vaihteluväli
Aikaikkuna: Periproseduraalisesti
Vesikaalipaineen (Pves) vaihteluväli cm H2O:ssa Glean-virtsarakon anturin mittauksena
Periproseduraalisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Uro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brittany Carter, Bright Uro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityinen data

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa