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Établissement des paramètres urodynamiques normatifs pour le système urodynamique Glean chez les adultes en bonne santé

24 juillet 2026 mis à jour par: Bright Uro
Une étude interventionnelle prospective, ouverte, à un seul bras visant à établir des plages de référence normatives pour les paramètres urodynamiques chez des participants adultes en bonne santé en utilisant le système Glean Urodynamics.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront le système d'urodynamique Glean inséré pour une période de surveillance ambulatoire en clinique. Ensuite, ils seront libérés avec le capteur vésical Glean en place pour une surveillance continue en dehors de la clinique, ne dépassant pas 24 heures. Le capteur sera retiré dans les 24 heures suivant son insertion. Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi 7 jours après le retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Recrutement
        • Arizona Research Center
        • Chercheur principal:
          • Cameron Meek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management
        • Chercheur principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contact:
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Recrutement
        • Prestige Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Lamia Gabal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  2. Le patient est capable de lire, écrire et communiquer en anglais.
  3. Le patient est capable de fournir un consentement éclairé.
  4. Le patient possède, peut utiliser de manière autonome et est disposé à utiliser un appareil intelligent pour la collecte de données de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patient ayant déjà été enceinte (gravida ≥1), est actuellement enceinte (confirmé par test de grossesse urinaire ou antécédents médicaux), ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  2. Le patient présente un ou plusieurs symptômes indiquant une infection urinaire symptomatique (IU) (c'est-à-dire, fièvre, douleur ou sensibilité de l'angle costo-vertébral, sensibilité sus-pubienne, augmentation de la fréquence urinaire, augmentation de l'urgence, et/ou dysurie).
  3. Le patient a des antécédents connus de troubles urologiques (par exemple, infections urinaires récurrentes, incontinence, hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, vessie neurogène, cystite interstitielle, rétention urinaire, tout cancer génito-urinaire).
  4. Le patient a des antécédents connus de troubles neurologiques pouvant affecter la fonction du système nerveux central.
  5. Patients avec un diagnostic actuel ou antérieur de diabète sucré (Type 1 ou Type 2).
  6. Le patient prend actuellement des médicaments pouvant affecter les fonctions urologiques (par exemple, diurétiques, anticholinergiques, alpha-bloquants).
  7. Le patient a des habitudes urinaires anormales si un ou plusieurs des événements vésicaux suivants sont rapportés un jour quelconque du journal vésical de 3 jours : fréquence urinaire ≥ 8 fois/jour, ≥ 1 épisode de nycturie, ≥ 1 événement de fuite, ou ≥ 1 événement d'urgence.
  8. Le patient a un score total au questionnaire Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) supérieur à 0 ; un score total de 1 est acceptable uniquement si la seule réponse positive est une fréquence urinaire de 4 à 7 fois par jour.
  9. Le patient a une urostomie et/ou une colostomie.
  10. Le patient présente une variation structurelle anatomique atypique ou a subi une intervention chirurgicale antérieure ayant modifié de façon permanente l'anatomie structurelle n'importe où le long de ses voies urinaires inférieures (urètre, plancher pelvien, sphincter urétral, et/ou paroi vésicale) que le chercheur principal estime susceptible de compromettre la pose ou la rétention des capteurs Glean pendant l'étude (par exemple, sténoses).
  11. Le patient a une quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) de grade III ou supérieur (c'est-à-dire, la partie la plus distale du prolapsus dépasse de plus de 1 centimètre au-dessous de l'hymen).
  12. Le patient ne serait pas approprié pour cette étude selon l'appréciation du Chercheur Principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de débitmétrie urinaire Glean
Système de urodynamique Glean comprenant un capteur de pression vésicale, un capteur de pression abdominale, un débitmètre urinaire pour clinique et des applications logicielles.
Dispositif: Système d'Urodynamique Glean
Système d’urodynamique Glean comprenant un capteur de pression vésicale, un capteur de pression abdominale, un débitmètre urinaire pour usage en clinique et des applications logicielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage de pression vésicale (Pves)
Délai: Périprocéduralement
Plage de pression vésicale (Pves) en cm H2O mesurée par le Glean Bladder Sensor
Périprocéduralement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bright Uro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brittany Carter, Bright Uro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données propriétaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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