Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av normativa urodynamiska parametrar för Glean Urodynamics System hos friska vuxna

24 juli 2026 uppdaterad av: Bright Uro
En prospektiv, öppen, ensidig interventionsstudie för att fastställa normativa referensintervall för urodynamikparametrar hos friska vuxna deltagare med hjälp av Glean Urodynamics System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna får Glean Urodynamics System insatt för en ambulatorisk övervakningsperiod på kliniken. Därefter kommer de att skrivas ut med Glean Bladder Sensor på plats för fortsatt övervakning utanför kliniken, högst 24 timmar. Sensorn kommer att tas bort inom 24 timmar efter insättning. Patienterna kommer att få ett uppföljningstelefonsamtal 7 dagar efter borttagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Rekrytering
        • Arizona Research Center
        • Huvudutredare:
          • Cameron Meek, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Rekrytering
        • Del Sol Research Management
        • Huvudutredare:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Rekrytering
        • Prestige Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Lamia Gabal, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 45 år.
  2. Patienten kan läsa, skriva och kommunicera på engelska.
  3. Patienten kan ge informerat samtycke.
  4. Patienten äger, kan självständigt använda och är villig att använda en smart enhet för studiens datainsamlingsändamål.

Exklusionskriterier:

  1. Patient med tidigare graviditet (gravida ≥1), är för närvarande gravid (bekräftat med urinprov eller medicinsk historia), eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. Patient har ett eller flera symtom som tyder på en symptomatisk urinvägsinfektion (UVI) (t.ex. feber, smärta eller ömhet i costovertebralvinkeln, suprapubisk ömhet, försämrad urinfrekvens, försämrad trängning och/eller dysuri).
  3. Patient har känd historik av urologiska tillstånd (t.ex. återkommande UVI, inkontinens, symptomatisk benign prostatahyperplasi, neurogen blåsa, interstitiell cystit, urinretention, någon genitourinär cancer).
  4. Patient har känd historik av neurologiska tillstånd som kan påverka centrala nervsystemets funktion.
  5. Patienter med nuvarande eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  6. Patient tar för närvarande läkemedel som kan påverka urologiska funktioner (t.ex. diuretika, antikolinergika, alfablockerare).
  7. Patient har onormala urinvanor om ett eller flera av följande blåsehändelser rapporteras någon dag i den 3-dagars blåsedagboken: urinfrekvens ≥ 8 gånger/dag, ≥ 1 nokturi-episod, ≥ 1 läckagehändelse, eller ≥ 1 trängningshändelse.
  8. Patient har ett totalpoäng på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) frågeformulär större än 0; ett totalpoäng på 1 är acceptabelt endast om det enda positiva svaret är urinfrekvens på 4-7 gånger per dag.
  9. Patient har urostomi och/eller kolostomi.
  10. Patient har en atypisk anatomisk strukturvariation eller har genomgått tidigare kirurgisk intervention som permanent har förändrat den strukturella anatomin någonstans längs deras nedre urinväg (urethra, bäckenbotten, urethrasfinkter, och/eller blåsevägg) som huvudundersökaren bedömer kan kompromissa placeringen eller kvarhållandet av Glean-sensorerna under studien (t.ex. strikturer).
  11. Patient har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) av grad III eller högre (dvs. den mest distala delen av prolapsen sticker ut mer än 1 centimeter under hymen).
  12. Patienten skulle inte vara lämplig för denna studie enligt huvudundersökarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glean Urodynamiksystem
Glean Urodynamiksystem inklusive en blåstryckssensor, en buktryckssensor, en uroflödesmätare för klinik och mjukvaruapplikationer.
Enhet: Glean Urodynamiksystem
Glean Urodynamiksystem inklusive en blåstryckgivare, buktryckgivare, klinisk uroflödesmätare och mjukvaruappar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vesikaltryckets (Pves) intervall
Tidsram: Periprocedurellt
Intervallet för vesikaltryck (Pves) i cm H₂O som mäts med Glean Bladder Sensor
Periprocedurellt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Uro

Utredare

  • Studierektor: Brittany Carter, Bright Uro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patentförskyddad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera