Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af normative urodynamikparametre for Glean Urodynamiksystemet hos raske voksne

17. april 2026 opdateret af: Bright Uro

Etablering af normative urodynamiske parametre for Glean Urodynamiksystemet hos raske voksne

En prospektiv, åben-label, en-armet interventionsundersøgelse til etablering af normative referenceintervaller for urodynamiske parametre hos raske voksne deltagere ved brug af Glean Urodynamiksystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få Glean Urodynamiksystemet indsat til en ambulant monitoringsperiode på klinikken. Derefter vil de blive udskrevet med Glean Blæresensoren på plads til fortsat monitorering uden for klinikken, ikke over 24 timer. Sensoren vil blive fjernet inden for 24 timer efter indsættelsen. Patienterne vil modtage en opfølgende telefonopringning 7 dage efter fjernelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Meek, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boulder Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen B Siegel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år.
  2. Patienten er i stand til at læse, skrive og kommunikere på engelsk.
  3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienten ejer, kan selvstændigt betjene og er villig til at bruge en smart enhed til formålet med indsamling af studiedata.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligere graviditet (gravida ≥1), som er gravide i øjeblikket (bekræftet af urin-graviditetstest eller sygehistorie), eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Patienten har et eller flere symptomer, der indikerer en symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) (dvs. feber, smerte eller ømhed i costovertebralvinklen, suprapubisk ømhed, forværret hyppighed af vandladning, forværret trængende vandladningsfornemmelse og/eller dysuri).
  3. Patienten har en kendt historie med urologiske tilstande (f.eks. tilbagevendende UTI'er, inkontinens, symptomatisk benign prostatahyperplasi, neurogen blære, interstitiel cystitis, urinretention, enhver urogenital cancer).
  4. Patienten har en kendt historie med neurologiske tilstande, der kan påvirke centralnervesystemets funktion.
  5. Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  6. Patienten tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke urologiske funktioner (f.eks. diuretika, antikolinergika, alfablokkere).
  7. Patienten har abnorme vandladningsvaner, hvis et eller flere af følgende blærehændelser rapporteres på en hvilken som helst dag i det 3-dages blæredagbog: vandladningshyppighed ≥ 8 gange/dag, ≥ 1 nokturieepisode, ≥ 1 lækagehændelse eller ≥ 1 trængende vandladningshændelse.
  8. Patienten har en samlet score på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) spørgeskemaet større end 0; en samlet score på 1 er kun acceptabel, hvis den eneste positive respons er vandladningshyppighed på 4-7 gange om dagen.
  9. Patienten har en urostomi og/eller kolostomi.
  10. Patienten har en atypisk anatomisk strukturel variation eller har gennemgået en tidligere kirurgisk intervention, der permanent har ændret den strukturelle anatomi hvor som helst langs deres nedre urinveje (urinrør, bækkenbund, urethrasfinkter og/eller blære væg), som hovedundersøgeren vurderer kan kompromittere placeringen eller fastholdelsen af Glean-sensorerne under undersøgelsen (f.eks. strikturer).
  11. Patienten har en Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) på grad III eller højere (dvs. den mest distale del af prolapsen stikker mere end 1 centimeter under hymenen).
  12. Patienten ville ikke være egnet til denne undersøgelse efter hovedundersøgerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glean Urodynamik System
Glean Urodynamics System inklusive en blæretrykssensor, abdominal tryksensor, klinisk uroflowmeter og softwareapps.
Enhed: Glean Urodynamik System
Glean Urodynamics System inklusive en blæretryksensor, abdominal tryksensor, klinisk uroflowmeter og software apps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval for vesikal tryk (Pves)
Tidsramme: Periprocedurelt
Interval for vesikeltryk (Pves) i cm H2O som målt af Glean Bladder Sensor
Periprocedurelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Uro

Efterforskere

  • Studieleder: Brittany Carter, Bright Uro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Egendata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer (LUTS)

Kliniske forsøg med Glean Urodynamik System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner