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Definizione dei Parametri Normativi Urodinamici per il Sistema Glean Urodynamics in Adulti Sani

17 aprile 2026 aggiornato da: Bright Uro

Stabilire i Parametri Urodinamici Normativi per il Sistema Urodinamico Glean negli Adulti Sani

Uno studio interventistico prospettico, in aperto, a braccio singolo per stabilire intervalli di riferimento normativi per i parametri urodinamici in partecipanti adulti sani utilizzando il Sistema Urodinamico Glean.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno il Sistema di Urodinamica Glean inserito per un periodo di monitoraggio ambulatoriale in clinica. Successivamente, verranno dimessi con il Sensore Vescicale Glean in posizione per il monitoraggio continuo al di fuori della clinica, non superando le 24 ore. Il sensore verrà rimosso entro 24 ore dall'inserimento. I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up 7 giorni dopo la rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigatore principale:
          • Cameron Meek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management
        • Investigatore principale:
          • Susan Kalota, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Non ancora reclutamento
        • Boulder Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen B Siegel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Il paziente è in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il paziente possiede, può utilizzare in modo indipendente ed è disposto a utilizzare un dispositivo intelligente per la raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con una precedente gravidanza (gravida ≥1), è attualmente incinta (come confermato dal test di gravidanza delle urine o dalla storia medica) o intende rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  2. Il paziente presenta uno o più sintomi indicativi di un'infezione delle vie urinarie (IVU) sintomatica (cioè febbre, dolore o dolorabilità all'angolo costovertebrale, dolorabilità sovrapubica, aumento della frequenza urinaria, aumento dell'urgenza e/o disuria).
  3. Il paziente ha una storia nota di condizioni urologiche (ad esempio, IVU ricorrenti, incontinenza, iperplasia prostatica benigna sintomatica, vescica neurogena, cistite interstiziale, ritenzione urinaria, qualsiasi tumore genitourinario).
  4. Il paziente ha una storia nota di condizioni neurologiche che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale.
  5. Pazienti con una diagnosi attuale o precedente di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2).
  6. Il paziente sta attualmente assumendo farmaci che possono influenzare le funzioni urologiche (ad esempio diuretici, anticolinergici, alfa-bloccanti).
  7. Il paziente presenta abitudini urinarie anomale se uno o più dei seguenti eventi vescicali sono riportati in qualsiasi giorno del diario vescicale di 3 giorni: frequenza urinaria ≥ 8 volte/giorno, ≥ 1 episodio di nicturia, ≥ 1 evento di perdita, o ≥ 1 evento di urgenza.
  8. Il paziente ha un punteggio totale sul questionario Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) maggiore di 0; un punteggio totale di 1 è accettabile solo se l'unica risposta positiva è la frequenza urinaria di 4-7 volte al giorno.
  9. Il paziente ha un'urostomia e/o una colostomia.
  10. Il paziente presenta una variazione strutturale anatomica atipica o ha subito un precedente intervento chirurgico che ha modificato permanentemente l'anatomia strutturale in qualsiasi punto del tratto urinario inferiore (uretra, pavimento pelvico, sfintere uretrale e/o parete vescicale) che il ricercatore principale ritiene possa compromettere il posizionamento o la ritenzione dei sensori Glean durante lo studio (ad esempio, stenosi).
  11. Il paziente ha una quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) di Grado III o superiore (cioè, la porzione più distale del prolasso sporge più di 1 centimetro sotto l'imene).
  12. Il paziente non sarebbe appropriato per questo studio come determinato dal Ricercatore Principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Urodinamica Glean
Glean Urodynamics System, che include un sensore di pressione vescicale, un sensore di pressione addominale, un uroflussometro da clinica e applicazioni software.
Dispositivo: Sistema di Urodinamica Glean
Sistema di Urodinamica Glean che include un sensore di pressione vescicale, un sensore di pressione addominale, un uroflussimetro per uso clinico e applicazioni software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo della pressione vescicale (Pves)
Lasso di tempo: Periproceduralmente
Intervallo della pressione vescicale (Pves) in cm H2O misurato dal Sensore Vescicale Glean
Periproceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Uro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brittany Carter, Bright Uro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati proprietari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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