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Etablierung normativer urodynamischer Parameter für das Glean-Urodynamiksystem bei gesunden Erwachsenen

17. April 2026 aktualisiert von: Bright Uro

Etablierung normativer urodynamischer Parameter für das Glean Urodynamics System bei gesunden Erwachsenen

Eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie zur Festlegung normativer Referenzbereiche für urodynamische Parameter bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Verwendung des Glean Urodynamics Systems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden wird das Glean-Urodynamik-System für eine ambulante Überwachungsperiode in der Klinik eingesetzt. Anschließend werden sie mit dem Glean-Blasensensor entlassen, um die Überwachung außerhalb der Klinik fortzusetzen, jedoch nicht länger als 24 Stunden. Der Sensor wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen entfernt. Die Probanden erhalten 7 Tage nach der Entfernung einen Nachfolgeanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Center
        • Hauptermittler:
          • Cameron Meek, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management
        • Hauptermittler:
          • Susan Kalota, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boulder Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen B Siegel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Patient ist in der Lage, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren.
  3. Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Patient besitzt ein Smartgerät, kann es eigenständig bedienen und ist bereit, es für die Datenerfassung der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer früheren Schwangerschaft (Gravida ≥1), ist derzeit schwanger (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest oder Krankengeschichte) oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Patient hat ein oder mehrere Symptome, die auf eine symptomatische Harnwegsinfektion (HWI) hinweisen (z.B. Fieber, Flankenschmerz oder -empfindlichkeit, suprapubische Empfindlichkeit, verstärkte Harndrangfrequenz, verstärkter Harndrang und/oder Dysurie).
  3. Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von urologischen Erkrankungen (z.B. wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Inkontinenz, symptomatische benigne Prostatahyperplasie, neurogene Blase, interstitielle Zystitis, Harnverhalt, jeglicher urogenitaler Krebs).
  4. Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen können.
  5. Patient mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  6. Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die die urologischen Funktionen beeinträchtigen können (z.B. Diuretika, Anticholinergika, Alpha-Blocker).
  7. Patient hat abnorme Blasengewohnheiten, wenn an einem beliebigen Tag des 3-Tage-Blasentagebuchs eines oder mehrere der folgenden Blasenereignisse gemeldet werden: Harndrangfrequenz ≥ 8-mal/Tag, ≥ 1 Nykturie-Episode, ≥ 1 Leckage-Ereignis oder ≥ 1 Drangereignis.
  8. Patient hat einen Gesamtwert im Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10)-Fragebogen größer als 0; ein Gesamtwert von 1 ist nur akzeptabel, wenn die einzige positive Antwort eine Harndrangfrequenz von 4-7 mal pro Tag ist.
  9. Patient hat eine Urostomie und/oder Kolostomie.
  10. Patient hat eine atypische anatomische Strukturvariation oder hatte einen früheren chirurgischen Eingriff, der die strukturelle Anatomie entlang des unteren Harntrakts (Harnröhre, Beckenboden, Harnröhrenschließmuskel und/oder Blasenwand) dauerhaft verändert hat, was der Hauptuntersucher als mögliche Beeinträchtigung der Platzierung oder Verweildauer der Glean-Sensoren während der Studie erachtet (z.B. Strikturen).
  11. Patient hat eine Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) von Grad III oder höher (d.h. der am weitesten distal gelegene Teil des Prolapses ragt mehr als 1 Zentimeter unter das Hymen).
  12. Patient wäre für diese Studie nicht geeignet, wie vom Hauptuntersucher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glean Urodynamics System
Glean Urodynamics System einschließlich eines Blasendrucksensors, eines Bauchdrucksensors, eines Klinik-Uroflowmeters und Software-Apps.
Gerät: Glean Urodynamik-System
Glean Urodynamics System einschließlich eines Blasendrucksensors, eines Bauchdrucksensors, eines Uroflowmeters für die Klinik und Software-Apps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich des Blasendrucks (Pves)
Zeitfenster: Periprozedural
Bereich des Blasendrucks (Pves) in cm H₂O gemessen durch den Glean Bladder Sensor
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Uro

Ermittler

  • Studienleiter: Brittany Carter, Bright Uro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eigentumsdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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