Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normatív urodinamikai paraméterek megállapítása a Glean Urodinamikai Rendszer számára egészséges felnőtteknél

2026. július 24. frissítette: Bright Uro
Egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú intervenciós vizsgálat a normatív referenciaértékek megállapítására az urodinamikai paraméterek számára egészséges felnőtt résztvevőknél a Glean Urodinamikai Rendszer használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknél a klinikában ambuláns monitorozási időszakra a Glean Urodinamikai Rendszert helyezik be. Ezt követően a betegeket a Glean Hólyag-érzékelővel a helyén, a klinikán kívüli folytatott monitorozásra engedik haza, legfeljebb 24 órára. Az érzékelőt a behelyezést követő 24 órán belül eltávolítják. A betegek az eltávolítást követő 7. napon kapnak egy utókövető telefonhívást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Toborzás
        • Arizona Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Cameron Meek, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Toborzás
        • Del Sol Research Management
        • Kutatásvezető:
          • Susan Kalota, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Prestige Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • Lamia Gabal, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfiak és nők.
  2. A beteg képes angol nyelven olvasni, írni és kommunikálni.
  3. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. A beteg rendelkezik okoseszközzel, képes azt önállóan kezelni, és hajlandó azt a vizsgálati adatgyűjtés céljára használni.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek bármilyen előző terhessége volt (gravida ≥1), jelenleg terhes (ahogy azt vizelet terhességi teszt vagy anamnézis igazolja), vagy a vizsgálati időszak alatt terhes szeretne lenni.
  2. A betegnek egy vagy több tünete van, amely szimptomatikus húgyúti fertőzésre (UTI) utal (pl. láz, kölcsonti szög fájdalom vagy nyomásérzékenység, szuprapubikus nyomásérzékenység, romló vizelési gyakoriság, romló sürgősség és/vagy diszuria).
  3. A betegnek ismert urológiai állapotok előélete van (pl. visszatérő UTI-k, inkontinencia, szimptomatikus jóindulatú prosztatahyperplasia, neurogén húgyhólyag, intersticiális cystitis, húgyretentio, bármilyen genitourináris daganat).
  4. A betegnek ismert neurológiai állapotok előélete van, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését.
  5. Beteg, akinek jelenlegi vagy korábbi diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa van.
  6. A beteg jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az urológiai funkciókat (pl. diuretikumok, anticholinerg szerek, alfa-blokkolók).
  7. A beteg rendellenes húgyválasztási szokásokkal rendelkezik, ha a 3 napos húgyhólyag-napló bármely napján egy vagy több alábbi hólyageseményt jelent: húgyválasztási gyakoriság ≥8 alkalom/nap, ≥1 nokturia epizód, ≥1 szivárgási esemény vagy ≥1 sürgősségi esemény.
  8. A beteg teljes pontszáma a Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) kérdőíven nagyobb, mint 0; 1 összpontszám csak akkor elfogadható, ha az egyetlen pozitív válasz a napi 4-7 alkalommal történő húgyválasztási gyakoriság.
  9. A betegnek urostoma és/vagy colostoma van.
  10. A betegnek atípusos anatómiai szerkezeti eltérése van, vagy korábbi sebészi beavatkozása volt, amely véglegesen megváltoztatta a szerkezeti anatómiát a húgyutak alsó részén (húgycső, medencefenék, húgycső záróizom és/vagy húgyhólyag fal) bárhol, amelyről a fővizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyeztetheti a Glean érzékelők elhelyezését vagy megtartását a vizsgálat során (pl. stricturák).
  11. A beteg Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) értéke III. fokozatú vagy magasabb (azaz a prolapszus legtávolabbi része több mint 1 centiméterrel a hüvelyküszöb alatt nyúlik ki).
  12. A beteg nem lenne megfelelő a vizsgálatra a fővizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glean Urodinamikai Rendszer
Glean Urodinamikai Rendszer, amely magában foglal egy hólyagnyomás-érzékelőt, hasnyomás-érzékelőt, klinikai uroflowmétert és szoftveralkalmazásokat.
Eszköz: Glean Urodinamikai Rendszer
Glean Urodinamikai Rendszer, beleértve egy húlyomnyomás-érzékelőt, egy hasi nyomásérzékelőt, klinikai uroflownétert és szoftveralkalmazásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Range of vesical pressure (Pves)
Időkeret: Periprocedurálisan
A Glean hólyagérzékelővel mért hólyagnyomás (Pves) tartománya cm H2O-ban
Periprocedurálisan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bright Uro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brittany Carter, Bright Uro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Saját fejlesztésű adat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel