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건강한 성인을 대상으로 Glean 요역동학 시스템의 정상 요역동학 매개변수 설정

2026년 4월 17일 업데이트: Bright Uro

건강한 성인에서 Glean 요역동학 시스템의 정상 요역동학 파라미터 설정

글린 요역동학 시스템을 사용하여 건강한 성인 참가자의 요역동학 매개변수에 대한 표준 참조 범위를 설정하기 위한 전향적, 개방형, 단일 군 중재 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 클리닉 내 이동성 모니터링 기간 동안 Glean 요역동학 시스템이 삽입됩니다. 이후, 클리닉 외부에서 24시간을 초과하지 않는 지속적인 모니터링을 위해 Glean 방광 센서를 부착한 채 퇴원합니다. 센서는 삽입 후 24시간 이내에 제거됩니다. 피험자들은 제거 후 7일째에 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • 모병
        • Arizona Research Center
        • 수석 연구원:
          • Cameron Meek, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research Management
        • 수석 연구원:
          • Susan Kalota, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • 아직 모집하지 않음
        • Boulder Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen B Siegel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성.
  2. 환자가 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있어야 함.
  3. 환자가 사전 동의를 제공할 수 있어야 함.
  4. 환자가 스마트 기기를 소유하고 독립적으로 작동할 수 있으며, 연구 데이터 수집 목적으로 사용할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

  1. 이전 임신 경험이 있는 환자(임신 횟수 ≥1), 현재 임신 중인 환자(소변 임신 검사 또는 병력으로 확인됨), 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자.
  2. 증상성 요로 감염(UTI)을 나타내는 하나 이상의 증상(예: 발열, 늑골척추각 통증 또는 압통, 치골상부 압통, 악화된 빈뇨, 악화된 절박뇨 및/또는 배뇨통)이 있는 환자.
  3. 요로 질환(예: 재발성 요로 감염, 요실금, 증상성 양성 전립선 비대증, 신경인성 방광, 간질성 방광염, 요폐, 모든 비뇨생식기 암)의 알려진 병력이 있는 환자.
  4. 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환의 알려진 병력이 있는 환자.
  5. 현재 또는 과거 당뇨병(1형 또는 2형) 진단을 받은 환자.
  6. 현재 요로 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 이뇨제, 항콜린제, 알파 차단제)을 복용 중인 환자.
  7. 3일간의 방광 일기 기록 중 어느 날에 하나 이상의 방광 사건(하루 8회 이상의 빈뇨, 야간뇨 1회 이상, 누출 사건 1회 이상, 또는 절박뇨 사건 1회 이상)이 보고된 경우 비정상적인 배뇨 습관이 있는 환자.
  8. 하부 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수-10(LURN SI-10) 설문지 총 점수가 0보다 큰 환자; 총 점수 1은 유일한 양성 반응이 하루 4-7회의 빈뇨인 경우에만 허용됨.
  9. 요루 및/또는 대장루가 있는 환자.
  10. 비정상적인 해부학적 구조적 변형이 있거나, 하부 요로(요도, 골반저, 요도 괄약근 및/또는 방광벽)의 어느 부위든지 구조적 해부학을 영구적으로 변경한 이전 수술적 개입을 받은 환자로서, 연구 책임자가 연구 중 Glean 센서의 배치나 유지에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우(예: 협착).
  11. 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 등급이 III 이상(즉, 탈출의 가장 원위부가 처녀막 아래 1센티미터 이상 돌출됨)인 환자.
  12. 연구 책임자가 판단하기에 이 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글린 요역동학 시스템
Glean 요역동학 시스템은 방광 압력 센서, 복부 압력 센서, 진료실 요속계 및 소프트웨어 앱을 포함합니다.
장치: Glean 요역동학 시스템
방광 내압 센서, 복부 압력 센서, 클리닉용 요속 측정기 및 소프트웨어 앱을 포함한 Glean 요역동학 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 압력 범위 (Pves)
기간: 시술 중
Glean 방광 센서로 측정된 방광 내압(Pves)의 범위(cm H2O 단위)
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bright Uro

수사관

  • 연구 책임자: Brittany Carter, Bright Uro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

독점 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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