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Establecimiento de parámetros urodinámicos normativos para el Sistema de Urodinámica Glean en adultos sanos

17 de abril de 2026 actualizado por: Bright Uro

Establecimiento de parámetros urodinámicos normativos para el sistema urodinámico Glean en adultos sanos

Un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo de intervención para establecer rangos de referencia normativos para parámetros de urodinámica en participantes adultos sanos utilizando el Sistema de Urodinámica Glean.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tendrán insertado el Sistema de Urodinámica Glean para un periodo de monitorización ambulatoria en la clínica. Posteriormente, serán dados de alta con el Sensor de Vejiga Glean en su lugar para continuar la monitorización fuera de la clínica, sin exceder las 24 horas. El sensor será retirado en un plazo de 24 horas tras su inserción. Los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento 7 días después de la retirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suranjan Roychowdhury, PhD
  • Número de teléfono: 949-202-5685
  • Correo electrónico: suranjan@brighturo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brittany Carter, DHSc, MPH
  • Número de teléfono: 949-202-5689
  • Correo electrónico: brittany@brighturo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Cameron Meek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research Management
        • Investigador principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Aún no reclutando
        • Boulder Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen B Siegel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos de ambos sexos de 18 a 45 años.
  2. El paciente puede leer, escribir y comunicarse en inglés.
  3. El paciente puede dar su consentimiento informado.
  4. El paciente posee, puede operar de forma independiente y está dispuesto a utilizar un dispositivo inteligente para la recopilación de datos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente con cualquier embarazo previo (grávida ≥1), está actualmente embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina o antecedentes médicos) o tiene intención de quedarse embarazada durante el período del estudio.
  2. El paciente tiene uno o más síntomas indicativos de una infección del tracto urinario (ITU) sintomática (es decir, fiebre, dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral, sensibilidad suprapúbica, aumento de la frecuencia urinaria, aumento de la urgencia y/o disuria).
  3. El paciente tiene antecedentes conocidos de afecciones urológicas (por ejemplo, ITU recurrentes, incontinencia, hiperplasia prostática benigna sintomática, vejiga neurogénica, cistitis intersticial, retención urinaria, cualquier cáncer genitourinario).
  4. El paciente tiene antecedentes conocidos de afecciones neurológicas que puedan afectar la función del sistema nervioso central.
  5. Pacientes con diagnóstico actual o previo de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
  6. El paciente está tomando actualmente medicamentos que puedan afectar las funciones urológicas (por ejemplo, diuréticos, anticolinérgicos, alfabloqueantes).
  7. El paciente tiene hábitos urinarios anormales si se reporta uno o más de los siguientes eventos vesicales en cualquier día del diario vesical de 3 días: frecuencia urinaria ≥ 8 veces/día, ≥ 1 episodio de nicturia, ≥ 1 evento de pérdida o ≥ 1 evento de urgencia.
  8. El paciente tiene una puntuación total en el cuestionario del Índice de Síntomas-10 de la Red de Investigación de Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN SI-10) superior a 0; una puntuación total de 1 es aceptable solo si la única respuesta positiva es una frecuencia urinaria de 4-7 veces por día.
  9. El paciente tiene una urostomía y/o colostomía.
  10. El paciente tiene una variación estructural anatómica atípica o ha tenido una intervención quirúrgica previa que ha cambiado permanentemente la anatomía estructural en cualquier parte de su tracto urinario inferior (uretra, suelo pélvico, esfínter uretral y/o pared vesical) que el investigador principal considere que podría comprometer la colocación o retención de los sensores Glean durante el estudio (por ejemplo, estenosis).
  11. El paciente tiene una Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de Grado III o superior (es decir, la porción más distal del prolapso sobresale más de 1 centímetro por debajo del himen).
  12. El paciente no sería apropiado para este estudio según lo determinado por el Investigador Principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de Urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro clínico y aplicaciones de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinámica Glean
Sistema de urodinámica Glean que incluye un sensor de presión vesical, un sensor de presión abdominal, un uroflujómetro para clínica y aplicaciones de software.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de presión vesical (Pves)
Periodo de tiempo: Periproceduralmente
Rango de presión vesical (Pves) en cm H₂O según lo medido por el sensor de vejiga Glean
Periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Director de estudio: Brittany Carter, Bright Uro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos propietarios

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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