教育干预对骨质疏松症风险女性认知与健康信念的影响 (HBM-osteo-edu)
基于健康信念模型的教育计划对骨质疏松症风险女性骨质疏松症认知与健康信念的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
骨质疏松症是全球最常见的肌肉骨骼疾病,其特征是骨量低和骨组织微结构恶化。这种可导致功能丧失和死亡的疾病,是一个重要的可预防和可治疗的公共卫生问题(Huo et al., 2024)。女性约90%的峰值骨量在18岁时达到,男性在20岁时达到;低峰值骨量被认为是晚年骨质疏松性骨折风险的关键决定因素之一。在土耳其进行的研究显示,老年人骨质疏松患病率为39%,并强调该疾病的根基在青春期就已奠定(Öntan et al., 2021)。
骨质疏松症最严重的并发症是骨折。这些骨折与高昂费用、独立性丧失和死亡率相关。最常发生的部位是脊柱、手腕和髋部;绝经后
女性手腕和脊柱骨折在50岁后增加,而髋部骨折发生在更晚年龄(Eastell et al., 2016)。在土耳其对50岁以上人群进行的FRACTURK研究发现,女性骨质疏松患病率为12.9%,男性为7.5%;据报道,土耳其每年发生超过24,000例髋部骨折,其中73%发生在女性(Tuzun et al., 2012)。国际数据显示,骨质疏松患病率在10-30%之间变化,绝经后女性更高(Kanis et al., 2021)。骨质疏松分为原发性和继发性。原发性骨质疏松因衰老或绝经后骨矿化减少而发生;在女性绝经后10-15年和男性75-80岁时更常见。原发性骨质疏松分为1型(绝经后)和2型(老年性)。1型是由于雌激素减少;2型是衰老的自然结果,涉及皮质骨和松质骨丢失。维生素D缺乏、钙吸收减少和成骨细胞活性降低加速2型发展(Cosman et al., 2014)。继发性骨质疏松与某些疾病或药物引起的骨丢失相关。
在确定骨质疏松风险时,女性性别以及识别尚未诊断但携带特定风险因素的个体至关重要。文献报道,以骨矿物质密度降低和骨折风险增加为特征的骨质疏松症在女性中比男性更常见;主要原因包括年龄增长、绝经后雌激素减少、低体重指数、吸烟和骨质疏松家族史等因素。风险因素还包括可改变和不可改变的因素,如钙和维生素D摄入不足、体力活动不足以及长期使用皮质类固醇(Porter and Varacallo, 2023; Balaban & Aşıcı, 2023)。在此背景下,骨质疏松风险女性可定义为虽尚未诊断骨质疏松,但携带至少一项文献中与骨质疏松发展相关的生物学、激素和生活方式风险因素的个体。除了所有这些骨质疏松风险因素外,女性对骨质疏松的信息缺乏、误解和低认知度对疾病预防产生负面影响。据报道,农村地区信息水平较低,家庭医生的信息作用至关重要(Kurt et al., 2015)。不足的健康信念和信息水平降低筛查项目参与度,阻碍早期干预(Altın et al., 2014)。
根据世界卫生组织发布的指南,建议对骨质疏松风险个体进行骨密度测量。据此,建议所有65岁及以上女性、70岁及以上男性以及有骨折风险的年轻人进行BMD测量(WHO, 2022)。此外,建议对50岁及以上个体进行筛查性DXA测量,特别是在存在风险因素的情况下,如轻微创伤导致的骨折史、糖皮质激素治疗史、绝经后时期、低体重(<57 kg)、髋部骨折家族史和吸烟(Camacho et al., 2020)。
美国临床内分泌医师协会(AACE)和国家骨质疏松基金会(NOF)等组织类似地建议将DXA测量作为特定年龄组和具有特定临床发现个体的常规筛查工具。
特别是在绝经后女性和65岁以下女性中,通过骨密度测量进行早期诊断被认为是预防骨折的有效策略(Camacho et al., 2020)。骨质疏松风险的早期诊断和评估允许在其无症状阶段及时检测骨质疏松,从而实施适当的预防和治疗干预。这防止了骨质疏松性骨折及相关并发症(Greenblatt et al., 2017)。有低创伤骨折史和年龄相关骨丢失风险的个体应纳入定期健康检查,并通过骨密度测试进行监测(Kışlak and Genç, 2019)。此外,在特定间隔重复DXA测量对于监测治疗效果和评估骨丢失进展很重要。
健康信念模型为理解塑造个体健康相关行为的因素提供了一个重要的理论框架。该模型关注影响个体采纳健康行为的信念和感知。它旨在解释个体对健康问题的反应以及他们采纳预防性健康行为的过程。健康信念模型的主要目的是解释个体为保护健康而展示行为所需的信念。个体的健康行为由这些感知和信念的相互作用塑造。该模型强调,环境因素以及个体特征都起着重要作用。教育和干预可以帮助个体改变这些感知,从而在健康行为中产生积极变化。在国际文献中,有几项研究使用健康信念模型作为解释和指导骨质疏松相关知识、态度和预防行为的有效理论框架。
一项研究显示,经过四周培训计划后,参与者在运动、维生素D和钙等骨质疏松预防行为方面的认知显著提高;并在健康信念组成部分(敏感性、严重性、益处、障碍、自我效能)中产生了积极变化(Kolaç and Yıldız, 2019)。
研究地点和时间:研究人群包括申请Bartın州立医院物理治疗和康复门诊的45岁及以上女性。
研究样本将由符合指定纳入标准并同意参与研究的骨质疏松风险女性组成。
研究将于2026年3月1日至2026年5月30日进行。
样本是从自愿参与研究的女性中随机选择的。
在本研究中,骨质疏松风险女性定义为虽未诊断骨质疏松,但
携带至少一项文献中与骨质疏松发展相关的临床、激素和生活方式风险因素的个体。文献报道,女性性别、高龄、绝经和
雌激素水平降低、骨质疏松家族史、低骨量、营养不良和
低体力活动水平增加骨质疏松风险(Porter & Varicello, 2023)。
人群由申请Bartın州立医院物理治疗和康复门诊的45岁及以上女性组成。
为计算已知样本量,考虑到95%置信水平和5%误差幅度,样本量计算为74(Jotform样本量计算器,2025)。研究设计:本研究设计为两组前测-后测随机对照试验,以评估结构化骨质疏松预防教育计划对骨质疏松风险女性骨质疏松认知和健康信念的有效性。研究将包括两个平行组:干预组和对照组。研究中使用了单盲设计。参与者未被告知他们属于哪一组——干预组或对照组。参与者在量表应用和数据收集期间无法获取组别信息,从而旨在减少测量偏差。
自变量是基于健康信念模型实施的教育计划。
因变量是骨质疏松风险女性的骨质疏松认知水平和健康信念。
纳入标准:符合以下标准的个体将被纳入研究:
- 为45岁及以上女性
- 未诊断骨质疏松
- 具有文献中提到的至少一项骨质疏松发展风险因素(处于绝经期、骨质疏松家族史、体力活动水平低、钙/维生素D摄入不足、低体重指数等)
- 申请过Bartın州立医院物理治疗和康复门诊
- 自愿参与研究并签署知情同意书
- 具有参加培训课程的认知和身体能力
排除标准:具有以下特征的个体将被排除在研究之外:
- 先前已诊断骨质疏松
- 患有影响骨代谢的严重内分泌或风湿性疾病
- 有长期(≥ 3个月)系统性皮质类固醇使用史
- 过去6个月内未参加过与骨质疏松相关的结构化教育计划
- 有听力、视力或认知障碍可能妨碍参与培训计划
- 在研究过程中希望退出或无法完成随访过程
数据收集工具:在本研究中,将使用社会人口学信息表、一分钟骨质疏松风险测试、骨质疏松认知量表和骨质疏松健康信念量表收集数据。
社会人口学信息表由研究者根据相关文献准备,包括(16个问题)
参与者的社会人口学特征,如年龄、婚姻状况、教育水平和职业(10个问题)、习惯(5个问题)和现有疾病(1个问题 = 8个项目)。
附录2
在本研究中,使用国际骨质疏松基金会(IOF)开发的“一分钟骨质疏松风险测试”来预评估骨质疏松风险。该测试不用于诊断骨质疏松,是确定个体对其骨质疏松风险认知的筛查工具。一分钟骨质疏松风险测试:国际骨质疏松基金会
由国际骨质疏松基金会(IOF)开发的“一分钟风险测试”表格于2000年翻译成土耳其语,并用于研究中预评估骨质疏松风险。
该测试不用于诊断骨质疏松;它是确定个体对其骨质疏松风险认知的筛查工具。除了标准的7个问题(骨折史、药物使用、身高降低、吸烟和饮酒、乳糜泻)外,该测试还包括针对女性的2个额外问题(绝经年龄和月经周期状态)和针对男性的1个额外问题(睾酮降低或性欲丧失)。问题答案为是-否,是答案数量越多表明个体骨质疏松风险越高。测试得分 <50 视为低风险,55-100 视为中等风险,105-150 视为高风险,155 及以上视为极高风险(Üstündağ et al., 2013)。骨质疏松健康信念量表(OHBS):
由Kim等人(1991年)开发,用于评估参与者对骨质疏松的信念。
它测量个体在感知敏感性、严重性、益处、障碍和健康动机维度上对骨质疏松的健康信念。
该量表的土耳其语改编由Kılıç和Erci(2004年)完成。该量表共42个项目,有7个子维度:感知敏感性、感知严重性、运动益处、钙摄入益处、运动障碍、钙摄入障碍和健康动机;感知敏感性(包括项目1, 2, 3, 4, 5, 6)。谨慎性(严重性感知)(项目7, 8, 9, 10, 11, 12)
运动益处(项目13, 14, 15, 16, 17, 18)
钙摄入益处(项目19, 20, 21, 22, 23, 24)
运动障碍(项目25, 26, 27, 28, 29, 30)
钙摄入障碍(项目31, 32, 33, 34, 35, 36)
健康动机(项目37, 38, 39, 40, 41, 42)骨质疏松健康信念量表由42个项目组成,
标记在五点李克特量表的骨质疏松健康信念量表上进行。
对于42个项目量表中的每个项目;1分表示“非常不同意”,2分表示“不同意”,3分表示“不确定”,4分表示“同意”,5分表示“非常同意”。量表总分给出骨质疏松健康信念得分。骨质疏松健康信念量表项目1至42的最低得分为42,最高得分为210。由于每个子量表由6个项目组成,每个子量表的最低得分为6,最高为30。在量表的原始形式中,Cronbach's alpha系数在0.61-0.80之间(Kim et al., 1991),在土耳其语改编中,在0.70-0.83之间(Kılıç and Erci, 2004)。已获得量表使用许可。
骨质疏松认知量表:
骨质疏松认知量表由Euyson Choi等人(2008年)开发,用于评估45岁以上女性对骨质疏松风险因素、疾病特征、预防行为和骨骼健康的知识和态度。
该量表由Ocak Aktürk(2019年)适应土耳其社会。该量表由27个项目和5个子维度(预防行为、风险因素、骨质疏松特征、促进骨骼健康、骨生理学)组成。量表包括骨生理学子量表中的项目22, 23, 24, 25, 26和27,保护行为子量表中的项目4, 5, 7, 8, 9, 10和21,风险因素子量表中的项目11, 12, 13, 14和15,运动子量表中的项目1, 2, 3和6,以及骨质疏松特征子量表中的项目5, 16, 17, 18, 19和20(Euysoon et al., 2008; Ocak Aktürk 2019)。
量表原始研究的Cronbach α系数为0.948(Euysoon et al., 2008)。在土耳其语改编中,量表总体的Cronbach α值为0.94;子维度分别为:骨生理学0.86,预防行为0.82,风险因素0.88,运动维度0.88,骨质疏松特征0.85。在土耳其人群中被发现是有效和可靠的测量工具(Ocak Aktürk 2019)。已获得量表使用许可。干预;干预组的参与者将接受研究者基于健康信念模型开发的骨质疏松教育计划。教育内容将根据感知敏感性、感知严重性、感知益处和感知障碍进行结构化,涵盖骨质疏松定义、风险因素、预防方法和健康生活方式行为。
对照组的参与者除常规信息外不会接受任何教育干预。研究完成后,根据伦理原则也向对照组提供了教育材料。干预组接受了为期四周的虚拟教育干预,包括教育视频、视觉支持材料、电子手册、通过WhatsApp进行的定期个体信息和沟通、收听播客录音以及家庭锻炼建议(步行、肌肉强化练习)。未对对照组进行教育。两组将在干预前和干预后四周完成问卷。
研究数据收集后,教育材料将与对照组共享。
培训由该领域的专家培训师进行,使用了个体和小组培训方法。总培训时长为4周,每次课程约40分钟。
实施过程:培训实施过程将分三个阶段进行:
1. 前测:所有参与者将完成评估基础知识、态度、健康信念和认知的问卷。
培训干预:参与者将接受结构化的面对面培训计划。
随后进行播客演示和手册分发。内容涵盖骨质疏松风险因素、早期诊断重要性以及营养和运动的益处。
3. 后测:为测量培训后的变化,四周后将再次进行相同问卷,以测量知识、态度和行为的变化。对照组将在不进行任何培训的情况下进行相同量表测试。培训后四周将对两组进行后测。对照组将收到培训手册。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bartın、土耳其(türkiye)、74000
- Bartın State Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
纳入标准:符合以下标准的个体将被纳入研究:
- 45岁及以上的女性
- 未确诊骨质疏松症
- 具有文献中所述的至少一项骨质疏松症风险因素(处于更年期、骨质疏松症家族史、体力活动水平低、钙/维生素D摄入不足、低体重指数等)
- 已申请巴尔特恩州立医院物理治疗与康复门诊
- 自愿参与研究并签署知情同意书
- 具备参与培训课程的认知和身体能力
排除标准:排除标准:具有以下特征的个体将被排除在研究之外:
- 既往诊断为骨质疏松症
- 患有影响骨代谢的严重内分泌或风湿性疾病
- 有长期(≥3个月)全身性皮质类固醇使用史
- 在过去6个月内参加过与骨质疏松症相关的结构化教育计划
- 存在听力、视力或认知障碍,妨碍参与教育计划
- 希望退出研究或无法完成随访过程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组:未接受基于HBM的骨质疏松症培训的组别
对照组参与者将仅接受常规信息,不进行任何额外的教育干预。问卷将在干预前和干预后四周进行。
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实验性的:实验组:接受基于HBM的骨质疏松症训练的小组
干预组参与者将接受研究人员根据健康信念模型开发的骨质疏松症教育计划。
教育内容包括骨质疏松症的定义、风险因素、预防方法以及健康生活方式行为,并根据感知易感性、严重性、益处和障碍进行结构化安排。
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干预措施描述 本研究评估基于健康信念模型(HBM)的混合教育项目,重点关注感知易感性、严重性、益处和障碍。
对照组:仅接受常规临床信息。 为防止信息混杂,所有教育材料仅在最终数据收集完成后才与该组分享。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨质疏松症认知量表(OAS)评分变化。
大体时间:干预前基线及干预后4周。
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骨质疏松意识量表(OAS)包含27个项目,总分范围从最低27分到最高108分,分数越高表示骨质疏松意识水平越高,代表更好的结果。
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干预前基线及干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表评分变化
大体时间:干预前基线及干预后4周..
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总骨质疏松健康信念量表(OHBS)分数是42个项目的总和,范围从42到210,分数越高表明对骨质疏松预防的健康信念越积极、认知越强,代表更好的结果。
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干预前基线及干预后4周..
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骨质疏松健康信念量表 - 感知严重性子维度评分的变化。
大体时间:干预前基线和干预后4周。
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感知易感性子维度(共6项)用于评估个体对患骨质疏松症风险的主观感知,评分范围为6至30分,分数越高表示个人风险感知越强,代表更好的结果。
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干预前基线和干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表 - 运动益处子维度评分的变化
大体时间:干预前基线和干预后4周。
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“运动障碍子维度”(共6个项目)用于识别对规律体育活动的感知障碍,评分范围为6至30分,分数越低表示感知障碍越少,代表更好的结果。
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干预前基线和干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表——钙摄入益处子维度评分的变化。
大体时间:基线及干预后4周。
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“钙摄入障碍”子维度(共6项)评估维持充足钙摄入的感知困难程度,得分范围为6至30分,分数越低表明感知障碍越少,代表结果越好。
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基线及干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表 - 运动障碍子维度得分的变化。
大体时间:基线及干预后4周。
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该子维度包含6个项目(第25-30项),用于识别参与规律性锻炼的感知障碍。
最低得分为6分,最高得分为30分。
分数越高表明对锻炼的感知障碍越大。
(注:在此背景下,干预后该分数的降低通常是期望的临床目标。)
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基线及干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表-钙摄入障碍子维度评分变化。
大体时间:基线及干预后4周。
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该子维度包含6个项目(项目31-36),用于识别在维持充足钙摄入量方面的感知困难。
最低分为6分,最高分为30分。
分数越高,表明感知到的钙摄入障碍越大。
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基线及干预后4周。
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骨质疏松健康信念量表 - 健康动机子维度评分的变化。
大体时间:基线及干预后4周。
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健康动机子维度(6个项目)评估个人参与健康保护行为的总体驱动力,得分范围从6到30,分数越高表明维持骨骼健康的动机越强。
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基线及干预后4周。
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感知易感性子维度得分的变化
大体时间:基线和干预后4周。
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“感知易感性”子维度(6个条目)评估个体对患骨质疏松症的感知风险,得分范围为6至30分,得分越高表明个人风险感知越强,代表更好的结果。
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基线和干预后4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨质疏松健康信念的变化
大体时间:在训练计划开始前(基线)以及训练计划完成4周后。
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骨质疏松健康信念的变化:将使用骨质疏松健康信念量表(OHBS)在培训前后测量参与者对骨质疏松的健康信念(感知易感性、感知严重性、感知益处和感知障碍)。
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在训练计划开始前(基线)以及训练计划完成4周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor、Bartın Unıversity
- 首席研究员:Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor、Bartın Unıversity
出版物和有用的链接
一般刊物
- Greenblatt MB, Tsai JN, Wein MN. Bone Turnover Markers in the Diagnosis and Monitoring of Metabolic Bone Disease. Clin Chem. 2017 Feb;63(2):464-474. doi: 10.1373/clinchem.2016.259085. Epub 2016 Dec 9.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo R, Wei C, Huang X, Yang Y, Huo X, Meng D, Huang R, Huang Y, Zhu X, Yang Y, Lin J. Mortality associated with osteoporosis and pathological fractures in the United States (1999-2020): a multiple-cause-of-death study. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 16;19(1):568. doi: 10.1186/s13018-024-05068-1.
- Eastell R, O'Neill TW, Hofbauer LC, Langdahl B, Reid IR, Gold DT, Cummings SR. Postmenopausal osteoporosis. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 29;2:16069. doi: 10.1038/nrdp.2016.69.
- Camacho PM, Petak SM, Binkley N, Diab DL, Eldeiry LS, Farooki A, Harris ST, Hurley DL, Kelly J, Lewiecki EM, Pessah-Pollack R, McClung M, Wimalawansa SJ, Watts NB. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS-2020 UPDATE. Endocr Pract. 2020 May;26(Suppl 1):1-46. doi: 10.4158/GL-2020-0524SUPPL.
- Kanis JA, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Willers C, Borgstrom F. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Arch Osteoporos. 2021 Jun 2;16(1):82. doi: 10.1007/s11657-020-00871-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HBM-osteo-edu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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