- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07486076
Az oktatási intervenció hatása az osteoporózis tudatosságára és az egészséghez kapcsolódó hiedelmekre a kockázatnak kitett nők körében (HBM-osteo-edu)
AZ EGÉSZSÉGÜGYI HITMODELL ALAPJÁN KIALAKÍTOTT OKTATÁSI PROGRAM HATÁSA AZ OSTEOPOROSIS-TUDATOSSÁGRA ÉS EGÉSZSÉGÜGYI HITELRE AZ OSTEOPOROSIS KOCKÁZATÁNAK KITETT NŐK KÖRÉBEN: EGY VÉLETLENSZERŰ KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oszteoporózis a világon a leggyakoribb mozgásszervi betegség, amelyet alacsony csonttömeg és a csontszövet mikroszerkezetének romlása jellemez. Ez a betegség, amely funkcionális veszteségekhez és halálozáshoz vezethet, jelentős megelőzhető és kezelhető közegészségügyi probléma (Huo et al., 2024). A csúcs csonttömeg körülbelül 90%-át 18 éves korban éri el a nők, 20 éves korban a férfiak; az alacsony csúcs csonttömeget az oszteoporotikus törés kockázatának egyik kulcsfontosságú meghatározójának tekintik későbbi években. Törökországban végzett tanulmányok azt mutatják, hogy az idősek körében az oszteoporózis prevalenciája 39%, és hangsúlyozzák, hogy a betegség alapjai serdülőkorban rakták le (Öntan et al., 2021).
Az oszteoporózis legkomolyabb szövődményei a törések. Ezek a törések magas költségekkel, függetlenség elvesztésével és halálozással járnak. Leggyakrabban a gerincben, a csuklóban és a csípőben fordulnak elő; Posztmenopauzális
Míg a csukló- és gerinctörések 50 éves kor után nőnek a nőknél, a csípőtörések későbbi életkorban fordulnak elő (Eastell et al., 2016). A Törökországban 50 év feletti egyénekre végzett FRACTURK tanulmány 12,9%-ban talált oszteoporózist a nőknél és 7,5%-ban a férfiaknál; arról számoltak be, hogy Törökországban évente több mint 24 000 csípőtörés fordul elő, és e törések 73%-a nőket érint (Tuzun et al., 2012). A nemzetközi adatok viszont azt mutatják, hogy az oszteoporózis prevalenciája 10-30% között változik, és magasabb a posztmenopauzális nőknél (Kanis et al., 2021).Az oszteoporózis elsődleges és másodlagos osztályozású. Az elsődleges oszteoporózis az öregedés vagy a menopauza után bekövetkező csontásványosodás csökkenése miatt jelentkezik; gyakoribb a nőknél 10-15 évvel a menopauza után, és a férfiaknál 75-80 éves korban. Az elsődleges oszteoporózis 1-es típusúra (posztmenopauzális) és 2-es típusúra (szenilis) oszlik. Az 1-es típus az ösztrogén csökkenése miatt alakul ki; a 2-es típus az öregedés természetes következménye, és magában foglalja mind a kortikális, mind a trabekuláris csontvesztést. A D-vitamin hiány, a kalciumfelszívódás csökkenése és az oszteoblaszt aktivitás csökkenése felgyorsítja a 2-es típus kialakulását (Cosman et al., 2014). A másodlagos oszteoporózis bizonyos betegségek vagy gyógyszerek által okozott csontvesztéssel áll kapcsolatban.
Az oszteoporózis kockázatának meghatározásában kritikus fontosságú a női nem és azoknak az egyéneknek az azonosítása, akiket még nem diagnosztizáltak oszteoporózissal, de bizonyos kockázati tényezőket hordoznak. A szakirodalom szerint az oszteoporózis, amelyet csökkent csontásvány-sűrűség és megnövekedett töréskockázat jellemez, gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál; ennek fő okai között szerepelnek az előrehaladott életkor, a posztmenopauzális ösztrogéncsökkenés, az alacsony testtömegindex, a dohányzás és a családi oszteoporózis előfordulása. A kockázati tényezők közé tartoznak továbbá módosítható és nem módosítható tényezők is, mint az alacsony kalcium- és D-vitamin-bevitel, az elégtelen fizikai aktivitás és a hosszú távú kortikoszteroid használat (Porter és Varacallo, 2023; Balaban & Aşık, 2023). Ebben az összefüggésben az oszteoporózis kockázatával rendelkező nőket úgy definiálhatjuk, mint olyan egyéneket, akiket bár még nem diagnosztizáltak oszteoporózissal, de a szakirodalomban az oszteoporózis kialakulásához kapcsolódó biológiai, hormonális és életmódbeli kockázati tényezők közül legalább egyet hordoznak.Mindezen oszteoporózis kockázati tényezők mellett a tájékozatlanság, a téves elképzelések és az oszteoporózis alacsony tudatossága a nők körében negatívan befolyásolja a betegség megelőzését. Jelentik, hogy a tájékozottság szintje alacsonyabb a vidéki területeken, és a családorvosok tájékoztató szerepe kritikus fontosságú (Kurt et al., 2015). Az elégtelen egészségügyi hiedelmek és tájékozottsági szintek csökkentik a szűrőprogramokban való részvételt és megakadályozzák a korai beavatkozást (Altın et al., 2014).
A Világegészségügyi Szervezet által közzétett irányelvek szerint csontsűrűség-mérést javasolnak az oszteoporózis kockázatával rendelkező egyének számára. Ennek megfelelően BMD-mérést javasolnak minden 65 év feletti nő, minden 70 év feletti férfi és a törés kockázatával rendelkező fiatal felnőttek számára (WHO, 2022). Ezenkívül szűrő DXA-mérést javasolnak 50 év feletti egyének számára, különösen olyan kockázati tényezők jelenlétében, mint minimális trauma által okozott törés előfordulása, glükokortikoid kezelés előfordulása, posztmenopauzális időszak, alacsony testsúly (<57 kg), csípőtörés családi előfordulása és dohányzás (Camacho et al., 2020).
Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) és a Nemzeti Oszteoporózis Alapítvány (NOF) hasonlóan javasolja a DXA-mérés használatát rutin szűrőeszközként meghatározott életkorú és meghatározott klinikai megjelenésű egyének számára, kockázati tényezők alapján.
Különösen a posztmenopauzális nők és a 65 év alatti nők esetében a korai diagnózis csontsűrűség-méréssel hatékony stratégiának tekinthető a törések megelőzésében (Camacho et al., 2020). Az oszteoporózis kockázatának korai felismerése és értékelése lehetővé teszi az oszteoporózis időben történő felismerését tünetmentes fázisában, megfelelő megelőző és terápiás beavatkozások lehetőségét. Ez megakadályozza az oszteoporotikus töréseket és az azokkal járó szövődményeket (Greenblatt et al., 2017). Az alacsony trauma törés előfordulással rendelkező egyének és az életkorral összefüggő csontvesztés kockázatával rendelkezők be kell hogy legyenek vonva rendszeres egészségügyi ellenőrzésekbe és csontsűrűség-tesztekkel kell nyomon követni őket (Kışlak és Genç, 2019). Továbbá a DXA-mérések meghatározott időközönkénti megismétlése fontos a kezelés hatékonyságának nyomon követéséhez és a csontvesztés progressziójának értékeléséhez.
Az Egészségügyi Hiedelmek Modell fontos elméleti keretet kínál az egyének egészségügyi viselkedését formáló tényezők megértéséhez. Ez a modell az egyének egészségügyi viselkedésének befolyásolására ható hiedelmekre és észlelésekre fókuszál. Célja az egyének egészségügyi problémákra adott válaszainak és a megelőző egészségügyi viselkedések elfogadásának folyamatainak magyarázata. Az Egészségügyi Hiedelmek Modell elsődleges célja az egyéneket az egészségük védelme céljából tanúsított viselkedéshez szükséges hiedelmek magyarázata. Az egyéneket egészséges viselkedését ezen észlelések és hiedelmek kölcsönhatása alakítja. A modell hangsúlyozza, hogy a környezeti tényezők, valamint az egyéni jellemzők is jelentős szerepet játszanak. Az oktatás és beavatkozások segíthetnek az egyéneknek ezen észlelések megváltoztatásában, ami pozitív változásokhoz vezet az egészségügyi viselkedésben. A nemzetközi szakirodalomban számos tanulmány található, amelyek az Egészségügyi Hiedelmek Modellt hatékony elméleti keretként használják az oszteoporózissal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és megelőző viselkedések magyarázatára és irányítására.
Egy tanulmány kimutatta, hogy egy négyhetes képzési program után a résztvevők szignifikáns növekedést mutattak az oszteoporózis-megelőző viselkedések (mint a testmozgás, D-vitamin és kalcium) iránti tudatosságban; és pozitív változásokat is létrehoztak az egészségügyi hiedelmek összetevőiben (érzékenység, komolyság, haszon, akadály, önhatékonyság) (Kolaç és Yıldız, 2019).
Tanulmány helyszíne és ideje: A tanulmány populációja a Bartın Állami Kórház Fizikoterápia és Rehabilitációs Rendelőintézetére jelentkező 45 év feletti nőkből áll.
A tanulmány mintája az oszteoporózis kockázatával rendelkező nőkből fog állni, akik megfelelnek a meghatározott bevonási kritériumoknak és beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe.
A tanulmány 2026. március 1. és 2026. május 30. között kerül lebonyolításra.
A mintát véletlenszerűen választották ki a tanulmányban való részvételre önként jelentkező nők közül.
Ebben a tanulmányban az oszteoporózis kockázatával rendelkező nőket azokként definiálták, akiket bár nem diagnosztizáltak oszteoporózissal,
de a szakirodalomban az oszteoporózis kialakulásához kapcsolódó klinikai, hormonális és életmódbeli kockázati tényezők közül legalább egyet hordoznak. A szakirodalom szerint a női nem, az előrehaladott életkor, a menopauza és
az ösztrogénszint csökkenése, a családi oszteoporózis előfordulása, az alacsony csonttömeg, a rossz táplálkozás és
az alacsony fizikai aktivitás szintje növeli az oszteoporózis kockázatát (Porter & Varicello, 2023).
A populáció a Bartın Állami Kórház Fizikoterápia és Rehabilitációs Rendelőintézetére jelentkező 45 év feletti nőkből áll.
Az ismert mintanagyság kiszámításához, figyelembe véve a 95%-os megbízhatósági szintet és az 5%-os hibahatárt, a mintanagyságot 74-re számították (Jotform mintanagyság számológép, 2025). Kutatási tervezés: Ez a kutatás kétcsoportos előteszt-utóteszt randomizált kontrollált vizsgálatként lett tervezve, hogy értékelje egy strukturált oszteoporózis-megelőző oktatási program hatékonyságát az oszteoporózis kockázatával rendelkező nők oszteoporózis-tudatosságára és egészségügyi hiedelmeire. A tanulmány két párhuzamos csoportot fog tartalmazni: egy intervenciós csoportot és egy kontrollcsoportot. Egyvakú tervezést alkalmaztak a tanulmányban. A résztvevőket nem tájékoztatták arról, hogy melyik csoportba tartoznak - az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A résztvevők nem fértek hozzá csoportinformációkhoz a skálák alkalmazása és az adatok gyűjtése során, így csökkentve a mérési torzítást.
A független változó az Egészségügyi Hiedelmek Modell alapján strukturált oktatási program megvalósítása.
A függő változók az oszteoporózis kockázatával rendelkező nők oszteoporózis-tudatossági szintjei és egészségügyi hiedelmei.
Bevonási kritériumok: A következő kritériumoknak megfelelő egyének kerülnek bevonásra a tanulmányba:
- 45 év feletti nőnek lenni
- Nem diagnosztizálták oszteoporózissal
- Legalább egy olyan kockázati tényezővel rendelkezni az oszteoporózis kialakulására, amelyet a szakirodalom említ (menopauzában lenni, családi oszteoporózis előfordulása, alacsony fizikai aktivitás szintje, elégtelen kalcium/D-vitamin-bevitel, alacsony testtömegindex stb.)
- A Bartın Állami Kórház Fizikoterápia és Rehabilitációs Rendelőintézetére jelentkezni
- Önkéntesen részt venni a tanulmányban és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Rendelkezni a képzések látogatásához szükséges kognitív és fizikai kapacitással
Kizárási kritériumok: A következő jellemzőkkel rendelkező egyének kizárásra kerülnek a tanulmányból:
- Korábban diagnosztizálták oszteoporózissal
- Súlyos endokrin vagy reumatológiai betegséggel rendelkezni, amely befolyásolja a csontanyagcserét
- Hosszú távú (≥ 3 hónap) szisztémás kortikoszteroid használat előfordulásával rendelkezni
- Nem vett részt strukturált oszteoporózis-oktatási programban az elmúlt 6 hónapban, hogy részt vett volna Hallási, látási vagy kognitív károsodással rendelkezni, amely megakadályozhatja a képzési programban való részvételt
- Visszalépni kíván a tanulmányból a kutatási folyamat során vagy nem tudja befejezni a nyomon követési folyamatot Adatgyűjtő eszközök: Ebben a tanulmányban az adatokat a Szociodemográfiai Információs Űrlap, az Egyperces Oszteoporózis Kockázati Teszt, az Oszteoporózis Tudatosság Skála és az Oszteoporózis Egészségügyi Hiedelmek Skála segítségével gyűjtik.
A Szociodemográfiai Információs Űrlapot a kutató készítette a releváns szakirodalomnak megfelelően, és tartalmazza (16 kérdés)
a résztvevők szociodemográfiai jellemzőit, mint az életkor, a családi állapot, az iskolai végzettség és a foglalkozás (10 kérdés), szokásokat (5 kérdés) és meglévő betegségeket (1 kérdés = 8 tételek).
2. függelék
Ebben a tanulmányban a Nemzetközi Oszteoporózis Alapítvány (IOF) által kifejlesztett "Egyperces Oszteoporózis Kockázati Teszt" alkalmazásra került az oszteoporózis kockázatának előzetes értékelésére. Ez a teszt nem célja az oszteoporózis diagnosztizálása, hanem egy szűrőeszköz az egyének oszteoporózis kockázatuk iránti tudatosságának meghatározására. Egyperces Oszteoporózis Kockázati Teszt: Nemzetközi Oszteoporózis Alapítvány
A Nemzetközi Oszteoporózis Alapítvány (IOF) által kifejlesztett "Egyperces Kockázati Teszt" űrlapot 2000-ben fordították le törökre, és kutatásokban használták az oszteoporózis kockázatának előzetes értékelésére. Ez a teszt nem célja az oszteoporózis diagnosztizálása; egy szűrőeszköz az egyének oszteoporózis kockázatuk iránti tudatosságának meghatározására. A standard 7 kérdésen (törés előfordulása, gyógyszerszedés, magasságvesztés, dohányzás és alkoholfogyasztás, coeliakia) kívül ez a teszt tartalmaz 2 további kérdést a nők számára (menopauza életkora és menstruációs ciklus állapota) és 1 további kérdést a férfiak számára (tesztoszteron csökkenése vagy libidóvesztés). A kérdések válaszai igen-nem, és a nagyobb számú igen válasz azt jelzi, hogy az egyén oszteoporózis kockázatával rendelkezik. A teszt <50 pontja alacsony kockázatnak, 55-100 közepes kockázatnak, 105-150 magas kockázatnak, 155 és felette pedig nagyon magas kockázatnak minősül (Üstündağ et al., 2013). Osztoporózis Egészségügyi Hiedelmek Skála (OHBS):
Kim et al. (1991) fejlesztette ki a résztvevők oszteoporózissal kapcsolatos hiedelmeinek értékelésére. Az egyének oszteoporózissal kapcsolatos egészségügyi hiedelmeit méri az észlelt érzékenység, súlyosság, haszon, akadály és egészségügyi motiváció dimenzióiban. A skála török adaptációját Kılıç és Erci (2004) végezte. A skála, amely összesen 42 tételből áll, 7 aldimenzóval rendelkezik: észlelt érzékenység, észlelt súlyosság, a testmozgás hasznai, a kalciumbevitel hasznai, a testmozgás akadályai, a kalciumbevitel akadályai és az egészségügyi motiváció; Észlelt érzékenység (tartalmazza az 1, 2, 3, 4, 5, 6. tételeket). Óvatosság (Súlyosság észlelés) (7, 8, 9, 10, 11, 12. tételek)
Testmozgás hasznai (13, 14, 15, 16, 17, 18. tételek)
Kalciumbevitel hasznai (19, 20, 21, 22, 23, 24. tételek)
Testmozgás akadályai (25, 26, 27, 28, 29, 30. tételek)
Kalciumbevitel akadályai (31, 32, 33, 34, 35, 36. tételek)
Egészségügyi motiváció (37, 38, 39, 40, 41, 42. tételek) Az Osztoporózis Egészségügyi Hiedelmek Skála 42 tételből áll és
a jelölés az Osztoporózis Egészségügyi Hiedelmek Skálán történik, amely egy ötfokozatú Likert skála. A 42 tételes skála minden tételéhez; 1 pont az "Egyáltalán nem értek egyet", 2 pont a "Nem értek egyet", 3 pont a "Határozatlan", 4 pont az "Egyetértek" és 4 pont az "Teljesen egyetértek". 5 pont jár minden válaszért. A skála összpontszáma adja az Osztoporózis Egészségügyi Hiedelmek pontszámát.
Az Osztoporózis Egészségügyi Hiedelmek Skálának minimális pontszáma 42 és maximális pontszáma 210 az 1-től 42-ig terjedő tételek esetében. Mivel minden alskála 6 tételből áll, minden alskála minimális pontszáma 6 és maximuma 30. A skála eredeti formájában a Cronbach-alfa együttható 0,61-0,80 között volt (Kim et al., 1991) és
a török adaptációban 0,70-0,83 között találták (Kılıç és Erci, 2004). A skála használatához engedélyt szereztek.
Osztoporózis Tudatosság Skála:
Az Osztoporózis Tudatosság Skálát Euyson Choi et al. (2008) fejlesztette ki a 45 év feletti nők oszteoporózis kockázati tényezőkkel, a betegség jellemzőivel, megelőző viselkedésekkel és csontegészséggel kapcsolatos ismereteinek és attitűdjeinek értékelésére. A skálát a török társadalomra Ocak Aktürk (2019) adaptálta.
A skála 27 tételből és 5 aldimenzóból áll (megelőző viselkedések, kockázati tényezők, az oszteoporózis jellemzői, a csontegészség előmozdítása, csontfiziológia). A skála tartalmazza a 22, 23, 24, 25, 26 és 27. tételeket a Csontfiziológia alskála, a 4, 5, 7, 8, 9, 10 és 21. tételeket a Védő Viselkedések alskála, a 11, 12, 13, 14 és 15. tételeket a Kockázati Tényezők alskála, az 1, 2, 3 és 6. tételeket a Testmozgás alskála, valamint az 5, 16, 17, 18, 19 és 20. tételeket az Osztoporózis Jellemzői alskála (Euysoon et al., 2008; Ocak Aktürk 2019).
A skála eredeti tanulmányában a Cronbach α együttható 0,948 (Euysoon et al., 2008). A török adaptációban,
a skála Cronbach α értéke a teljes skálára 0,94; és az aldimenziókra rendre: csontfiziológia 0,86,
megelőző viselkedések 0,82, kockázati tényezők 0,88, testmozgás dimenzió 0,88, az oszteoporózis jellemzői 0,85.
Megállapították, hogy érvényes és megbízható mérési eszköz a török populációban.
(Ocak Aktürk 2019). A skála használatához engedélyt szereztek. INTERVENCIÓ; Az intervenciós csoport résztvevői az Egészségügyi Hiedelmek Modell alapján a kutató által kifejlesztett oszteoporózis-oktatási programot kapják. Az oktatás tartalma az észlelt érzékenység, az észlelt súlyosság, az észlelt haszon és az észlelt akadályok szerint strukturálódik, magában foglalva az oszteoporózis definícióját, kockázati tényezőit, megelőzési módszereit és az egészséges életmódbeli viselkedéseket.
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak semmilyen oktatási beavatkozást a rutin információkon kívül. A kutatás befejezése után a kontrollcsoportnak is biztosítottak oktatási anyagokat az etikai elveknek megfelelően. Az intervenciós csoport négy hetes virtuális oktatási beavatkozásokat kapott, beleértve oktatási videókat, vizuális támogató anyagokat, e-brosúrákat, rendszeres egyéni tájékoztatást és kommunikációt WhatsApp-on keresztül, podcast felvételek hallgatását és otthoni gyakorlatok javaslatait (sétálás, izomerősítő gyakorlatok). A kontrollcsoportnak nem adtak oktatást. A kérdőíveket mindkét csoport kitölti a beavatkozás előtt és négy héttel azután.
A tanulmányi adatok gyűjtése után az oktatási anyagok megosztásra kerülnek a kontrollcsoporttal.
A képzéseket a terület szakértő oktatója végezte, és egyéni és csoportalapú oktatási módszereket alkalmaztak. A teljes képzés időtartama 4 hét volt, és minden ülés körülbelül 40 percig tartott.
Végrehajtási folyamat: A képzés végrehajtási folyamata három szakaszban kerül lebonyolításra:
1. Előteszt: Minden résztvevő kitölti az alapvető ismereteket, attitűdöket, egészségügyi hiedelmeket és tudatosságot értékelő kérdőíveket.
Oktatási beavatkozás: A résztvevők strukturált személyes oktatási programot kapnak.
Ezt követi egy podcast bemutató és egy brosúra. A tartalom magában foglalja az oszteoporózis kockázati tényezőit, a korai diagnózis fontosságát, valamint a táplálkozás és a testmozgás hasznát.
3. Utóteszt: A képzés utáni változás mérésére ugyanazokat a kérdőíveket adminisztrálják négy héttel később az ismeretek, attitűdök és viselkedés változásainak mérésére. Ugyanezeket a skálákat adminisztrálják a kontrollcsoportnak bármilyen képzés nélkül. Utótesztet adminisztrálnak mindkét csoportnak a képzéstől számított 4 héttel. A kontrollcsoport megkapja a képzési brosúrát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bartın, Törökország (Türkiye), 74000
- Bartın State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok: A következő kritériumoknak megfelelő egyének kerülnek bevonásra a vizsgálatba:
- 45 éves vagy annál idősebb nőnek lenni
- Nem diagnosztizált osteoporózis
- Legalább egy, az irodalomban szereplő osteoporózis-kialakulási kockázati tényezővel rendelkezni (menopauza, családi osteoporózis előfordulás, alacsony fizikai aktivitás, elégtelen kalcium/D-vitamin bevitel, alacsony testtömegindex stb.)
- Bartın Állami Kórház Fizikális Terápiás és Rehabilitációs Rendszerintézeti Rendelőjéhez fordulni
- Önként vállalni a vizsgálatban való részvételt és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Rendelkezni a kognitív és fizikai képességgel a képzési üléseken való részvételhez
Kizárási kritériumok:Kizárási kritériumok: A következő jellemzőkkel rendelkező egyének kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Korábbi osteoporózis diagnózis
- Súlyos endokrin vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét
- Hosszú távú (≥ 3 hónap) szisztémás kortikoszteroid használat előzménye
- Részt vett strukturált osteoporózis-oktatási programban az elmúlt 6 hónapban
- Hallási, látási vagy kognitív zavar, amely megakadályozná az oktatási programban való részvételt
- Visszalépni kíván a vizsgálatból vagy nem képes befejezni a követési folyamatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A Kontrollcsoport: A csoport, amely nem kap HBM alapú osteoporózis tréninget
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők csak rutin információkat kapnak, további oktatási beavatkozás nélkül. A kérdőíveket a beavatkozás előtt és négy héttel azután kell kitölteni.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: A HBM alapú osteoporózis képzést kapó csoport
A beavatkozási csoport résztvevői a kutatók által a Egészségérték-modell alapján kifejlesztett osteoporózis-oktatási programot kapják majd.
Az oktatási tartalom magában foglalja az osteoporózis meghatározását, kockázati tényezőit, megelőzési módszereit és az egészséges életmódbeli magatartásformákat, amelyek az érzékelt fogékonyság, súlyosság, előnyök és akadályok szerint vannak strukturálva.
|
Beavatkozás leírása Ez a tanulmány egy, az Egészség-hiedelmek modelljén (HBM) alapuló hibrid oktatási programot értékel, amely a megélt fogékonyságra, súlyosságra, előnyökre és akadályokra összpontosít.
Kontrollcsoport: Csak rutin klinikai információkat kap. A kontamináció megelőzése érdekében minden oktatási anyagot csak a végső adatgyűjtés befejezése után osztanak meg ezzel a csoporttal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Osteoporosis Awareness Scale (OAS) pontszám változása.
Időkeret: Alapvonal és 4 héttel a beavatkozás után.
|
Az Osteoporosis Awareness Scale (OAS) 27 tételekből áll, a teljes pontszám 27 és 108 között mozog, ahol magasabb pontszám nagyobb osteoporosis-tudatosságot jelent, ami jobb eredményt képvisel.
|
Alapvonal és 4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Osteoporosis Egészségbiztonsági Skála Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
Az Összes Osteoporosis Egészség-hiedelmi Skála (OHBS) pontszáma 42 tétel összege, amely 42 és 210 között mozog, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb egészség-hiedelmeket és erősebb percepciókat jelentenek az osteoporosis megelőzésével kapcsolatban, ami jobb eredményt képvisel.
|
Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
|
Az Osteoporosis Egészségmegítélési Skála - Észlelt Súlyosság Al-dimenzió Pontszámának változása.
Időkeret: Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
Az Észlelt Fogékonyság aldimenzió (6 tétel) értékeli az egyén által észlelt csontritkulás kialakulásának kockázatát, a pontszámok 6 és 30 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a személyes kockázat erősebb észlelését jelzik, ami jobb eredményt képvisel.
|
Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
|
Az Osteoporosis Egészségvédelem Hit Skála - A Testmozgás Előnyeinek Al-dimenzió Pontszámának változása.
Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az intervenció után.
|
A Testmozgás Akadályai al-dimenzió (6 tétel) azonosítja a rendszeres fizikai aktivitáshoz tartozó észlelt akadályokat, a pontszámok 6 és 30 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb észlelt akadályt jeleznek, ami jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal és 4 héttel az intervenció után.
|
|
Az Osteoporosis Egészségvélemény Skála - Kalciumbevitel Előnyei Al-dimenzió Pontszám változása.
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 héttel az intervenció után.
|
A kalciumbevitel akadályai al-dimenzió (6 tétel) a megfelelő kalciumfogyasztás fenntartásának érzékelt nehézségeit értékeli, a pontszámok 6 és 30 között változnak, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb érzékelt akadályt jelez, ami jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot és 4 héttel az intervenció után.
|
|
Az Osteoporosis Egészség-hiedelmek Skála - Testmozgás Akadályai al-dimenzió pontszámának változása.
Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az intervenció után.
|
Ez az al-dimenzió 6 elemből (25–30. elemek) áll, amelyek a rendszeres testmozgásban való részvétel akadályainak észlelését azonosítják.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt akadályokat jeleznek a testmozgással kapcsolatban.
(Megjegyzés: Ebben az összefüggésben az intervenció utáni csökkenő pontszám jellemzően a kívánt klinikai cél lenne.)
|
Alapvonal és 4 héttel az intervenció után.
|
|
Az Osteoporózis Egészségvélelem Skála - Kalciumbeviteli Akadályok Al-dimenzió Pontszámának változása.
Időkeret: Kiindulási érték és 4 héttel a beavatkozás után.
|
Ez az al-dimenzió 6 elemből áll (31-36. tétel), amelyek a megfelelő kalciumbevitel fenntartásában tapasztalt nehézségeket azonosítják.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt akadályokat jelentenek a kalciumfogyasztásban.
|
Kiindulási érték és 4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Az Osteoporosis Egészség-hiedelmek Skála - Egészségmotivációs alskálájának pontszámának változása.
Időkeret: Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
Az Egészségmotiváció alkotóeleme (6 tétel) az egyén általános hajlandóságát méri az egészségvédelmi magatartások folytatására, 6 és 30 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb motivációt jelentenek a csontok egészségének megőrzésére.
|
Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
|
Az Észlelt Fogékonyság Al-dimenzió Pontszámának Változásai
Időkeret: Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
Az Észlelt Fogékonyság al-dimenzió (6 tétel) értékeli az egyén észlelt kockázatát az osteoporózis kialakulására vonatkozóan, a pontszámok 6 és 30 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a személyes kockázat erősebb észlelését jelzik, ami jobb eredményt jelent.
|
Alapvonal és 4 hét az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteoporosis egészségbeli hiedelmek változásai
Időkeret: A képzési program előtt (alapvonal) és 4 héttel a képzési program befejezése után.
|
Osteoporózis egészségvélekedés változásai: A résztvevők osteoporózissal kapcsolatos egészségvélekedését (észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök és észlelt akadályok) a képzés előtt és után az Osteoporosis Health Belief Scale (OHBS) skálával mérik.
|
A képzési program előtt (alapvonal) és 4 héttel a képzési program befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor, Bartın Unıversity
- Kutatásvezető: Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor, Bartın Unıversity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenblatt MB, Tsai JN, Wein MN. Bone Turnover Markers in the Diagnosis and Monitoring of Metabolic Bone Disease. Clin Chem. 2017 Feb;63(2):464-474. doi: 10.1373/clinchem.2016.259085. Epub 2016 Dec 9.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo R, Wei C, Huang X, Yang Y, Huo X, Meng D, Huang R, Huang Y, Zhu X, Yang Y, Lin J. Mortality associated with osteoporosis and pathological fractures in the United States (1999-2020): a multiple-cause-of-death study. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 16;19(1):568. doi: 10.1186/s13018-024-05068-1.
- Eastell R, O'Neill TW, Hofbauer LC, Langdahl B, Reid IR, Gold DT, Cummings SR. Postmenopausal osteoporosis. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 29;2:16069. doi: 10.1038/nrdp.2016.69.
- Camacho PM, Petak SM, Binkley N, Diab DL, Eldeiry LS, Farooki A, Harris ST, Hurley DL, Kelly J, Lewiecki EM, Pessah-Pollack R, McClung M, Wimalawansa SJ, Watts NB. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS-2020 UPDATE. Endocr Pract. 2020 May;26(Suppl 1):1-46. doi: 10.4158/GL-2020-0524SUPPL.
- Kanis JA, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Willers C, Borgstrom F. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Arch Osteoporos. 2021 Jun 2;16(1):82. doi: 10.1007/s11657-020-00871-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBM-osteo-edu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .