- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486076
Dopad vzdělávací intervence na povědomí o osteoporóze a zdravotní přesvědčení u žen s rizikem (HBM-osteo-edu)
EFEKT VÝCHOVNÉHO PROGRAMU ZALOŽENÉHO NA MODELU ZDRAVOTNÍCH PŘESVĚDČENÍ NA POVĚDOMÍ O OSTEOPORÓZE A ZDRAVOTNÍ PŘESVĚDČENÍ U ŽEN S RIZIKEM OSTEOPORÓZY: NÁHODNIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoporóza je celosvětově nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním, charakterizovaným nízkou kostní hmotou a zhoršením mikrostruktury kostní tkáně. Toto onemocnění, které může vést k funkčním ztrátám a úmrtnosti, je významným preventabilním a léčitelným problémem veřejného zdraví (Huo et al., 2024). Přibližně 90 % vrcholové kostní hmoty je dosaženo ve věku 18 let u žen a 20 let u mužů; nízká vrcholová kostní hmota je považována za jeden z klíčových determinantů rizika osteoporotické fraktury v pozdějších letech. Studie provedené v Turecku ukazují, že prevalence osteoporózy u starších jedinců je 39 %, a zdůrazňují, že základy onemocnění jsou položeny během dospívání (Öntan et al., 2021).
Nejvážnějšími komplikacemi osteoporózy jsou fraktury. Tyto fraktury jsou spojeny s vysokými náklady, ztrátou nezávislosti a úmrtností. Nejčastěji se vyskytují v páteři, zápěstí a kyčli; Postmenopauzální
Zatímco fraktury zápěstí a páteře u žen narůstají po 50. roce věku, fraktury kyčle se vyskytují v pozdějším věku (Eastell et al., 2016). Studie FRACTURK provedená v Turecku u osob starších 50 let zjistila osteoporózu u 12,9 % žen a 7,5 % mužů; bylo hlášeno, že v Turecku se ročně vyskytne více než 24 000 fraktur kyčle, přičemž 73 % těchto fraktur se vyskytuje u žen (Tuzun et al., 2012). Mezinárodní data naopak ukazují, že prevalence osteoporózy se pohybuje mezi 10–30 % a je vyšší u postmenopauzálních žen (Kanis et al., 2021).Osteoporóza je klasifikována jako primární a sekundární. Primární osteoporóza vzniká v důsledku snížené mineralizace kostí po stárnutí nebo menopauze; je častější u žen 10–15 let po menopauze a u mužů ve věku 75–80 let. Primární osteoporóza se dělí na Typ 1 (postmenopauzální) a Typ 2 (senilní). Typ 1 je způsoben snížením estrogenu; Typ 2 je přirozeným důsledkem stárnutí a zahrnuje úbytek jak kortikální, tak trabekulární kosti. Nedostatek vitaminu D, snížená absorpce vápníku a snížená aktivita osteoblastů urychlují rozvoj Typu 2 (Cosman et al., 2014). Sekundární osteoporóza je spojena s úbytkem kostní hmoty v důsledku určitých onemocnění nebo léků.
Při určování rizika osteoporózy má kritický význam ženské pohlaví a identifikace jedinců, kteří ještě nebyli diagnostikováni s osteoporózou, ale nesou určité rizikové faktory. V literatuře se uvádí, že osteoporóza, charakterizovaná sníženou kostní minerální denzitou a zvýšeným rizikem fraktury, je častější u žen než u mužů; hlavními důvody pro to jsou faktory jako pokročilý věk, postmenopauzální pokles estrogenu, nízký index tělesné hmotnosti, kouření a rodinná anamnéza osteoporózy. Mezi rizikové faktory patří také jak modifikovatelné, tak nemodifikovatelné faktory, jako je nízký příjem vápníku a vitaminu D, nedostatečná fyzická aktivita a dlouhodobé užívání kortikosteroidů (Porter a Varacallo, 2023; Balaban & Aşıcı, 2023). V tomto kontextu lze ženy s rizikem osteoporózy definovat jako jedince, kteří, přestože ještě nebyli diagnostikováni s osteoporózou, nesou alespoň jeden z těchto biologických, hormonálních a životních stylových rizikových faktorů spojených s rozvojem osteoporózy v literatuře.Kromě všech těchto rizikových faktorů osteoporózy negativně ovlivňují prevenci onemocnění nedostatek informací, mylné představy a nízké povědomí o osteoporóze u žen. Uvádí se, že úroveň informovanosti je nižší ve venkovských oblastech a informační role praktických lékařů je kriticky důležitá (Kurt et al., 2015). Nedostatečné zdravotní přesvědčení a úroveň informovanosti snižují účast na screeningových programech a brání včasnému zásahu (Altın et al., 2014).
Podle doporučení publikovaných Světovou zdravotnickou organizací se měření kostní denzity doporučuje u jedinců s rizikem osteoporózy. Podle toho se měření BMD doporučuje všem ženám ve věku 65 let a starším, všem mužům ve věku 70 let a starším a mladým dospělým s rizikem fraktury (WHO, 2022). Kromě toho se screeningové měření DXA doporučuje u jedinců ve věku 50 let a starších, zejména v přítomnosti rizikových faktorů, jako je anamnéza fraktur vznikajících z minimálního traumatu, anamnéza léčby glukokortikoidy, postmenopauzální období, nízká tělesná hmotnost (<57 kg), rodinná anamnéza fraktury kyčle a kouření (Camacho et al., 2020).
Organizace jako Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) a Národní nadace pro osteoporózu (NOF) podobně doporučují použití měření DXA jako rutinního screeningového nástroje pro jedince ve specifických věkových skupinách a se specifickými klinickými nálezy na základě rizikových faktorů.
Zejména u postmenopauzálních žen a žen mladších 65 let je časná diagnóza pomocí měření kostní denzity považována za účinnou strategii v prevenci fraktur (Camacho et al., 2020). Časná diagnóza a hodnocení rizika osteoporózy umožňují včasné odhalení osteoporózy v jejím asymptomatickém stádiu, což umožňuje vhodné preventivní a terapeutické zásahy. Tím se předchází osteoporotickým frakturám a souvisejícím komplikacím (Greenblatt et al., 2017). Jedinci s anamnézou fraktur z nízkého traumatu a ti s rizikem úbytku kostní hmoty souvisejícím s věkem by měli být zařazeni do pravidelných zdravotních prohlídek a sledováni pomocí testů kostní denzity (Kışlak a Genç, 2019). Navíc opakování měření DXA v určitých intervalech je důležité pro monitorování účinnosti léčby a hodnocení progrese úbytku kostní hmoty.
Model zdravotního přesvědčení nabízí důležitý teoretický rámec pro pochopení faktorů, které formují zdravotní chování jedinců. Tento model se zaměřuje na přesvědčení a vnímání, které ovlivňují přijetí zdravotního chování jedinci. Cílem je vysvětlit reakce jedinců na zdravotní problémy a procesy, kterými přijímají preventivní zdravotní chování. Hlavním cílem Modelu zdravotního přesvědčení je vysvětlit přesvědčení nezbytná pro to, aby jedinci projevovali chování zaměřené na ochranu svého zdraví. Zdravé chování jedinců je formováno interakcí těchto vnímání a přesvědčení. Model zdůrazňuje, že významnou roli hrají kromě individuálních charakteristik i environmentální faktory. Vzdělávání a intervence mohou pomoci jedincům změnit tato vnímání, což vede k pozitivním změnám ve zdravotním chování. V mezinárodní literatuře existuje několik studií, které používají Model zdravotního přesvědčení jako účinný teoretický rámec pro vysvětlení a vedení znalostí, postojů a preventivního chování souvisejícího s osteoporózou.
Jedna studie ukázala, že po čtyřtýdenním vzdělávacím programu účastníci vykazovali významné zvýšení povědomí o preventivním chování vůči osteoporóze, jako je cvičení, vitamin D a vápník; a také vytvořili pozitivní změny v komponentách zdravotního přesvědčení (citlivost, závažnost, užitek, bariéra, self-efficacy) (Kolaç a Yıldız, 2019).
Místo a čas studie: Studijní populace se skládá z žen ve věku 45 let a starších, které se přihlásí na Fyzikální terapii a rehabilitační polikliniku Státní nemocnice v Bartınu.
Vzorek studie bude sestávat z žen s rizikem osteoporózy, které splňují stanovená inkluzní kritéria a souhlasí s účastí ve studii.
Studie bude provedena mezi 1. březnem 2026 a 30. květnem 2026.
Vzorek byl náhodně vybrán z žen, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii.
V této studii byly ženy s rizikem osteoporózy definovány jako ty, které, přestože nebyly diagnostikovány s osteoporózou,
mají alespoň jeden z klinických, hormonálních a životních stylových rizikových faktorů spojených s rozvojem osteoporózy v literatuře. Literatura uvádí, že ženské pohlaví, pokročilý věk, menopauza a
snižující se hladiny estrogenu, rodinná anamnéza osteoporózy, nízká kostní hmota, podvýživa a
nízká úroveň fyzické aktivity zvyšují riziko osteoporózy (Porter & Varacallo, 2023).
Populaci tvoří ženy ve věku 45 let a starší, které se přihlásily na Fyzikální terapii a rehabilitační ambulanci Státní nemocnice v Bartınu.
Pro výpočet známé velikosti vzorku, s ohledem na 95% hladinu spolehlivosti a 5% chybovou hranici, byla velikost vzorku vypočtena jako 74 (Jotform kalkulátor velikosti vzorku, 2025). Design výzkumu: Tento výzkum byl navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami s předtestem a posttestem, aby se vyhodnotila účinnost strukturovaného vzdělávacího programu pro prevenci osteoporózy na povědomí o osteoporóze a zdravotní přesvědčení u žen s rizikem osteoporózy. Studie bude zahrnovat dvě paralelní skupiny: intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Ve studii byl použit jednoslepý design. Účastníci nebyli informováni o tom, ve které skupině jsou – intervenční nebo kontrolní. Účastníci během aplikace škál a sběru dat neměli přístup k informacím o skupině, čímž se usilovalo o snížení měřicího zkreslení.
Nezávislou proměnnou je implementace vzdělávacího programu strukturovaného na základě Modelu zdravotního přesvědčení.
Závislými proměnnými jsou úrovně povědomí o osteoporóze a zdravotní přesvědčení žen s rizikem osteoporózy.
Inkluzní kritéria: Do studie budou zařazeni jedinci splňující následující kritéria:
- Být ženou ve věku 45 let a starší
- Nebýt diagnostikována s osteoporózou
- Mít alespoň jeden z rizikových faktorů pro rozvoj osteoporózy zmíněných v literatuře (být v menopauze, rodinná anamnéza osteoporózy, nízká úroveň fyzické aktivity, nedostatečný příjem vápníku/vitaminu D, nízký index tělesné hmotnosti atd.)
- Přihlásit se na Fyzikální terapii a rehabilitační ambulanci Státní nemocnice v Bartınu
- Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas
- Mít kognitivní a fyzickou kapacitu k účasti na tréninkových sezeních
Exkluzní kritéria: Jedinci s následujícími charakteristikami budou ze studie vyloučeni:
- Být dříve diagnostikován s osteoporózou
- Mít závažné endokrinní nebo revmatologické onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
- Mít anamnézu dlouhodobého (≥ 3 měsíce) systémového užívání kortikosteroidů
- Nezúčastnit se strukturovaného vzdělávacího programu souvisejícího s osteoporózou během posledních 6 měsíců Mít sluchovou, zrakovou nebo kognitivní poruchu, která může zabránit účasti na vzdělávacím programu
- Přát si během výzkumného procesu odstoupit ze studie nebo být neschopen dokončit následný proces Nástroje sběru dat: V této studii budou data shromažďována pomocí Sociodemografického informačního formuláře, Jednominutového testu rizika osteoporózy, Škály povědomí o osteoporóze a Škály zdravotního přesvědčení o osteoporóze.
Sociodemografický informační formulář byl připraven výzkumníkem v souladu s relevantní literaturou a zahrnuje (16 otázek)
sociodemografické charakteristiky účastníků, jako je věk, rodinný stav, úroveň vzdělání a zaměstnání (10 otázek), zvyky (5 otázek) a stávající onemocnění (1 otázka = 8 položek).
Příloha 2
V této studii byl pro předběžné hodnocení rizika osteoporózy použit „Jednominutový test rizika osteoporózy“ vyvinutý Mezinárodní nadací pro osteoporózu (IOF). Tento test není určen k diagnostice osteoporózy a je screeningovým nástrojem k určení povědomí jedinců o jejich riziku osteoporózy. Jednominutový test rizika osteoporózy: Mezinárodní nadace pro osteoporózu
Formulář „Jednominutového testu rizika“, vyvinutý Mezinárodní nadací pro osteoporózu (IOF), byl přeložen do turečtiny v roce 2000 a použit ve výzkumu k předběžnému hodnocení rizika osteoporózy.
Tento test není určen k diagnostice osteoporózy; je to screeningový nástroj k určení povědomí jedinců o jejich riziku osteoporózy. Kromě standardních 7 otázek (anamnéza fraktury, užívání léků, ztráta výšky, kouření a užívání alkoholu, celiakie) tento test zahrnuje 2 další otázky pro ženy (věk menopauzy a stav menstruačního cyklu) a 1 další otázku pro muže (snížený testosteron nebo ztráta libida). Odpovědi na otázky jsou ano-ne, a vyšší počet odpovědí ano znamená, že jedinec je v riziku osteoporózy. Skóre <50 v testu je považováno za nízké riziko, 55–100 za střední riziko, 105–150 za vysoké riziko a 155 a výše za velmi vysoké riziko (Üstündağ et al., 2013). Škála zdravotního přesvědčení o osteoporóze (OHBS):
Vyvinuta Kimem et al. (1991) k hodnocení přesvědčení účastníků o osteoporóze.
Měří zdravotní přesvědčení jedinců o osteoporóze z hlediska vnímané citlivosti, závažnosti, užitku, bariéry a zdravotní motivace.
Turecká adaptace škály byla provedena Kılıçem a Erci (2004). Škála, sestávající z celkem 42 položek, má 7 poddimenzi: vnímaná citlivost, vnímaná závažnost, výhody cvičení, výhody příjmu vápníku, bariéry cvičení, bariéry příjmu vápníku a zdravotní motivace; Vnímaná citlivost (zahrnuje položky 1, 2, 3, 4, 5, 6). Opatrnost (Vnímání závažnosti) (položky 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Výhody cvičení (položky 13, 14, 15, 16, 17, 18)
Výhody příjmu vápníku (položky 19, 20, 21, 22, 23, 24)
Bariéry cvičení (položky 25, 26, 27, 28, 29, 30)
Bariéry příjmu vápníku (položky 31, 32, 33, 34, 35, 36)
Zdravotní motivace (položky 37, 38, 39, 40, 41, 42) Škála zdravotního přesvědčení o osteoporóze se skládá z 42 položek a
označování se provádí na Škále zdravotního přesvědčení o osteoporóze, což je pětibodová Likertova škála.
Pro každou položku v 42položkové škále; 1 za „Rozhodně nesouhlasím“, 2 za „Nesouhlasím“, 3 za „Nerozhodnutý“, 4 za „Souhlasím“ a 4 za „Rozhodně souhlasím“. 5 bodů je uděleno za každou odpověď. Celkové skóre škály dává skóre Zdravotního přesvědčení o osteoporóze.
Škála zdravotního přesvědčení o osteoporóze má minimální skóre 42 a maximální skóre 210 pro položky 1 až 42.
Protože každá podškála se skládá ze 6 položek, minimální skóre pro každou podškálu je 6 a maximální je 30.
V původní formě škály byl Cronbachův alfa koeficient nalezen mezi 0,61–0,80 (Kim et al., 1991) a
v turecké adaptaci byl nalezen mezi 0,70–0,83 (Kılıç a Erci, 2004). Bylo získáno povolení k použití škály.
Škála povědomí o osteoporóze:
Škála povědomí o osteoporóze byla vyvinuta Euysonem Choiem et al. (2008) k posouzení znalostí a postojů žen nad 45 let věku týkajících se rizikových faktorů osteoporózy, charakteristik onemocnění, preventivního chování a kostního zdraví.
Škála byla přizpůsobena turecké společnosti Ocakem Aktürkem (2019).
Škála se skládá z 27 položek a 5 poddimenzi (preventivní chování, rizikové faktory, charakteristiky osteoporózy, podpora kostního zdraví, fyziologie kostí). Škála zahrnuje položky 22, 23, 24, 25, 26 a 27 v podškále Fyziologie kostí, položky 4, 5, 7, 8, 9, 10 a 21 v podškále Ochrané chování, položky 11, 12, 13, 14 a 15 v podškále Rizikové faktory, položky 1, 2, 3 a 6 v podškále Cvičení a položky 5, 16, 17, 18, 19 a 20 v podškále Charakteristiky osteoporózy (Euysoon et al., 2008; Ocak Aktürk 2019).
Cronbachův α koeficient v původní studii škály je 0,948 (Euysoon et al., 2008). V turecké adaptaci,
hodnota Cronbachova α škály byla nalezena 0,94 pro celkovou škálu; a pro poddimenze, respektive: fyziologie kostí 0,86,
preventivní chování 0,82, rizikové faktory 0,88, dimenze cvičení 0,88, charakteristiky osteoporózy 0,85.
Bylo zjištěno, že se jedná o validní a spolehlivý měřicí nástroj v turecké populaci.
(Ocak Aktürk 2019). Bylo získáno povolení k použití škály. INTERVENCE; Účastníci v intervenční skupině obdrží vzdělávací program o osteoporóze vyvinutý výzkumníkem na základě Modelu zdravotního přesvědčení. Obsah vzdělávání bude strukturován podle vnímané citlivosti, vnímané závažnosti, vnímaného užitku a vnímaných překážek, pokrývající definici osteoporózy, rizikové faktory, preventivní metody a zdravé životní stylové chování.
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou vzdělávací intervenci kromě rutinních informací. Po dokončení výzkumu byly vzdělávací materiály poskytnuty také kontrolní skupině v souladu s etickými principy. Intervenční skupina obdržela čtyřtýdenní virtuální vzdělávací intervence zahrnující vzdělávací videa, vizuální podpůrné materiály, e-brožury, pravidelné individuální informace a komunikaci přes WhatsApp, poslech podcastových nahrávek a návrhy na domácí cvičení (chůze, posilovací cviky). Kontrolní skupině nebylo poskytnuto žádné vzdělávání. Dotazníky budou vyplněny oběma skupinami před a čtyři týdny po intervenci.
Po shromáždění studijních dat budou vzdělávací materiály sdíleny s kontrolní skupinou.
Školení byla vedena odborným školitel v oboru a byly použity individuální a skupinové metody školení. Celková doba školení byla 4 týdny a každá sezení trvalo přibližně 40 minut.
Proces implementace: Proces implementace školení bude proveden ve třech fázích:
1. Předtest: Všichni účastníci vyplní dotazníky hodnotící základní znalosti, postoje, zdravotní přesvědčení a povědomí.
Školicí intervence: Účastníci obdrží strukturovaný prezenční vzdělávací program.
Následovat bude prezentace podcastu a brožura. Obsah pokrývá rizikové faktory osteoporózy, důležitost časné diagnózy a výhody výživy a cvičení.
3. Posttest: Pro měření změny po školení budou stejné dotazníky podány čtyři týdny později, aby se změřily změny ve znalostech, postojích a chování. Stejné škály budou podány kontrolní skupině bez jakéhokoli školení. Posttest bude podán oběma skupinám 4 týdny po školení. Kontrolní skupina obdrží školící brožuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayfer Bayındır Çevik Prof.Dr.Ayfer Bayındır Çevik, Professor
- Telefonní číslo: +90 532 556 97 87
- E-mail: ayfercevik@bartin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Turecko (Türkiye), 74000
- Bartın State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeny osoby splňující následující kritéria:
- Být ženou ve věku 45 let a více
- Nebýt diagnostikována s osteoporózou
- Mít alespoň jeden z rizikových faktorů pro rozvoj osteoporózy uvedených v literatuře (být v menopauze, rodinná anamnéza osteoporózy, nízká úroveň fyzické aktivity, nedostatečný příjem vápníku/vitaminu D, nízký index tělesné hmotnosti atd.)
- Být pacientkou Ambulance fyzioterapie a rehabilitace Bartı̇nské státní nemocnice
- Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas
- Mít kognitivní a fyzickou schopnost účastnit se výcvikových sezení
Kritéria pro vyloučení:Kritéria pro vyloučení: Z studie budou vyloučeny osoby s následujícími charakteristikami:
- Mít předchozí diagnózu osteoporózy
- Mít závažné endokrinní nebo revmatologické onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
- Mít anamnézu dlouhodobého (≥ 3 měsíce) užívání systémových kortikosteroidů
- Účastnit se strukturovaného vzdělávacího programu týkajícího se osteoporózy v posledních 6 měsících
- Mít sluchové, zrakové nebo kognitivní postižení, které by znemožnilo účast ve vzdělávacím programu
- Přejít si z studie odstoupit nebo být neschopen dokončit následný proces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina, která nedostává školení o osteoporóze založené na HBM
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze běžné informace bez jakékoliv další edukační intervence. Dotazníky budou administrovány před a čtyři týdny po intervenci.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina podstupující osteoporotický trénink založený na HBM
Účastníci v intervenční skupině obdrží vzdělávací program o osteoporóze, který byl vytvořen výzkumníky na základě Modelu zdravotního přesvědčení.
Vzdělávací obsah zahrnuje definici osteoporózy, rizikové faktory, metody prevence a zdravé životní návyky, strukturované podle vnímané náchylnosti, závažnosti, přínosů a překážek.
|
Popis intervence Tato studie vyhodnocuje hybridní vzdělávací program založený na modelu zdravotních přesvědčení (HBM), zaměřený na vnímanou náchylnost, závažnost, přínosy a bariéry.
Kontrolní skupina: Obdrží pouze běžné klinické informace. Aby se zabránilo kontaminaci, všechny vzdělávací materiály jsou této skupině sdíleny až po dokončení konečného sběru dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Osteoporózního dotazníku (OAS).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
Škála Osteoporózního Povědomí (OAS) se skládá z 27 položek s celkovým skóre v rozmezí od minima 27 do maxima 108, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň povědomí o osteoporóze, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
|
Změna skóre škály přesvědčení o zdraví při osteoporóze
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
Celkové skóre Škály zdravotních přesvědčení o osteoporóze (OHBS) je součet 42 položek v rozsahu od 42 do 210, přičemž vyšší skóre naznačují pozitivnější zdravotní přesvědčení a silnější vnímání prevence osteoporózy, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
|
Změna ve skóre poddimenze vnímané závažnosti Osteoporosis Health Belief Scale.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
Poddimenzí Perceived Susceptibility (6 položek) se hodnotí vnímané riziko rozvoje osteoporózy u jedince, přičemž skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre naznačuje silnější vnímání osobního rizika, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
|
Změna ve skóre subdimenze Výhody cvičení Škály zdravotních přesvědčení o osteoporóze.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci.
|
Podkategorie Bariéry v cvičení (6 položek) identifikuje vnímané překážky pravidelné fyzické aktivity s rozsahem skóre od 6 do 30, kde nižší skóre ukazuje na méně vnímaných bariér, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci.
|
|
Změna ve škále zdravotních přesvědčení o osteoporóze - skóre subdimenze přínosů příjmu vápníku.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
Podrozměr Bariéry v příjmu vápníku (6 položek) hodnotí vnímané obtíže při udržování dostatečného příjmu vápníku, přičemž skóre se pohybuje od 6 do 30, kde nižší skóre indikuje méně vnímaných překážek, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
|
Změna ve skóre poddimenze Bariéry k cvičení Škály zdravotních přesvědčení o osteoporóze.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
Tato poddimenze se skládá ze 6 položek (položky 25-30), které identifikují vnímané překážky pro pravidelné cvičení.
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímané překážky pro cvičení.
(Poznámka: V tomto kontextu by obvykle žádoucím klinickým cílem po zásahu bylo snížení tohoto skóre.)
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci.
|
|
Změna v subdimenzionálním skóre škály přesvědčení o zdraví při osteoporóze – bariéry příjmu vápníku.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
Tato poddimenze se skládá ze 6 položek (položky 31-36), které identifikují vnímané obtíže při udržování přiměřeného příjmu vápníku.
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre indikuje větší vnímané překážky při konzumaci vápníku. |
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
|
Změna ve skóre poddimenze zdravotní motivace Osteoporosis Health Belief Scale.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
Subdimenze Zdravotní motivace (6 položek) hodnotí obecnou pohnutku jedince k zapojení se do zdraví chránících chování se skóre v rozmezí od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší motivaci k udržení zdraví kostí.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
|
Změny ve skóre subdimenze Vnímané náchylnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
Subdimenze vnímané náchylnosti (6 položek) hodnotí individuálně vnímané riziko vzniku osteoporózy se skóre v rozmezí 6 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější vnímání osobního rizika, což představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v přesvědčení o zdraví při osteoporóze
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu (výchozí stav) a 4 týdny po dokončení tréninkového programu.
|
Změny v názorech na zdraví související s osteoporózou: Názory účastníků na zdraví týkající se osteoporózy (vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané výhody a vnímané překážky) budou měřeny před a po tréninku pomocí Osteoporosis Health Belief Scale (OHBS).
|
Před zahájením tréninkového programu (výchozí stav) a 4 týdny po dokončení tréninkového programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor, Bartın Unıversity
- Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor, Bartın Unıversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo, R., Wei, C., Huang, X., Yang, Y., Huo, X., Meng, D., … Lin, J. (2024). Osteoporosis and pathological fracture-related mortality in the United States (1999-2020): A multiple-cause-of-death study. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 19(1), 568.
- Greenblatt, M. B., Tsai, J. N., & Wein, M. N. (2017). Bone turnover markers in the diagnosis and monitoring of metabolic bone disease. Clinical Chemistry, 63(2), 464-474. https://doi.org/10.1373/clinchem.2016.259085
- Eastell, R., O'Neill, T. W., Hofbauer, L. C., Langdahl, B., Reid, I. R., Gold, D. T., & Cummings, S. R. (2016). Postmenopausal osteoporosis. Nature Reviews Disease Primers, 2(1), 1-18.
- Cosman, F., de Beur, S. J., LeBoff, M. S., Lewiecki, E. M., Tanner, B., Randall, S., & Lindsay, R. (2014). Clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporosis International, 25(10), 2359-2381.
- Camacho, P. M., Petak, S. M., Binkley, N., Diab, D. L., Eldeiry, L. S., Farooki, A., … Watts, N. B. (2020). American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocrine Practice, 26, 1-46.https://doi.org/10.4158/GL-2020-0524SUPPL
- Kanis, J. A., Norton, N., Harvey, N. C., Jacobson, T., Johansson, H., Lorentzon, M., … Borgström, F. (2021). SCOPE 2021: A new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis, 16(1), 82.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HBM-osteo-edu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .