- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486076
Koulutuksellisen interventioiden vaikutus osteoporoositietoisuuteen ja terveysuskomuksiin riskiryhmään kuuluvilla naisilla (HBM-osteo-edu)
TERVEYSUSKOMUSMALLIIN PERUSTUVAN KASVATUSOHJELMAN VAIKUTUS OSTEOPOROOSIN TIETOISUUTEEN JA TERVEYSUSKOMUKSIIN NAISILLA, JOILLA ON OSTOPOROOSIRISKI: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on maailmanlaajuisesti yleisin luustosairaus, jolle on ominaista alhainen luutiheys ja luukudoksen mikroarkkitehtuurin heikkeneminen. Tämä sairaus, joka voi johtaa toiminnallisiin menetyksiin ja kuolleisuuteen, on merkittävä ehkäistävä ja hoidettava kansanterveysongelma (Huo et al., 2024). Noin 90 % huippuluutiheydestä saavutetaan naisilla 18-vuotiaana ja miehillä 20-vuotiaana; alhaista huippuluutiheyttä pidetään yhtenä keskeisistä osteoporoottisten murtumariskin määrääjistä myöhempinä vuosina. Turkissa suoritetut tutkimukset osoittavat, että osteoporoosin esiintyvyys ikääntyneillä henkilöillä on 39 %, ja korostetaan, että sairauden perusta luodaan nuoruusiässä (Öntan et al., 2021).
Osteoporoosin vakavimmat komplikaatiot ovat murtumat. Nämä murtumat liittyvät korkeisiin kustannuksiin, itsenäisyyden menettämiseen ja kuolleisuuteen. Ne esiintyvät useimmiten selkärangassa, rannessa ja lonkassa; Vaihdevuosien jälkeen
Ranteen- ja selkäranganmurtumat lisääntyvät naisilla 50 vuoden iän jälkeen, kun taas lonkkamurtumat esiintyvät myöhempinä vuosina (Eastell et al., 2016). Turkissa yli 50-vuotiailla henkilöillä suoritettu FRACTURK-tutkimus havaitsi osteoporoosin 12,9 % naisista ja 7,5 % miehistä; raportoitiin, että Turkissa tapahtuu vuosittain yli 24 000 lonkkamurtumaa, ja 73 % näistä murtumista esiintyy naisilla (Tuzun et al., 2012). Kansainväliset tiedot puolestaan osoittavat, että osteoporoosin esiintyvyys vaihtelee 10–30 % välillä ja on korkeampi vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla (Kanis et al., 2021). Osteoporoosi luokitellaan primaariseksi ja sekundaariseksi. Primaari osteoporoosi ilmenee ikääntymisen tai vaihdevuosien jälkeen alentuneen luumineralisaation vuoksi; se on yleisempää naisilla 10–15 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja miehillä 75–80-vuotiaana. Primaari osteoporoosi jaetaan tyyppiin 1 (vaihdevuosien jälkeinen) ja tyyppiin 2 (seniili). Tyyppi 1 johtuu estrogeenin vähenemisestä; tyyppi 2 on ikääntymisen luonnollinen seuraus ja sisältää sekä kortikaalisen että trabekulaarisen luukadon. D-vitamiinin puute, kalsiumin imeytymisen heikkeneminen ja osteoblastien aktiivisuuden väheneminen kiihdyttävät tyypin 2 kehittymistä (Cosman et al., 2014). Sekundaari osteoporoosi liittyy luukatoon tietyistä sairauksista tai lääkityksistä johtuen.
Osteoporoosiriskin määrittämisessä naissukupuoli ja niiden henkilöiden tunnistaminen, joilla ei ole vielä diagnosoitua osteoporoosia, mutta joilla on tiettyjä riskitekijöitä, on kriittisen tärkeää. Kirjallisuudessa raportoidaan, että osteoporoosi, jolle on ominaista alentunut luutiheys ja lisääntynyt murtumariski, on yleisempää naisilla kuin miehillä; tähän liittyvät pääsyytekijät sisältävät tekijöitä kuten ikääntyminen, vaihdevuosien jälkeinen estrogeenin väheneminen, alhainen painoindeksi, tupakointi ja osteoporoosin perhehistoria. Riskitekijöihin kuuluvat myös sekä muokattavat että muokkaamattomat tekijät kuten alhainen kalsiumin ja D-vitamiinin saanti, riittämätön fyysinen aktiivisuus ja pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö (Porter and Varacallo, 2023; Balaban & Aşıcı, 2023). Tässä yhteydessä osteoporoosiriskissä olevat naiset voidaan määritellä henkilöiksi, joilla ei ole vielä diagnosoitua osteoporoosia, mutta joilla on vähintään yksi näistä kirjallisuudessa osteoporoosin kehittymiseen liitetyistä biologisista, hormonaalisista ja elämäntapariski- tai elämäntapatekijöistä. Kaikkien näiden osteoporoosiriskitekijöiden lisäksi tiedon puute, väärinkäsitykset ja naisten alhainen osteoporoositietoisuus vaikuttavat negatiivisesti sairauden ehkäisyyn. Raportoidaan, että tiedon taso on alhaisempi maaseudulla, ja perhelääkäreiden tiedonantajan rooli on kriittisen tärkeä (Kurt et al., 2015). Riittämättömät terveysuskomukset ja tiedon taso vähentävät osallistumista seulontaohjelmiin ja estävät varhaista puuttumista (Altın et al., 2014).
Maailman terveysjärjestön julkaisemien suositusten mukaan luutiheyden mittausta suositellaan osteoporoosiriskiä kantaville henkilöille. Tämän mukaisesti BMD-mittausta suositellaan kaikille 65 vuotta täyttäneille naisille, kaikille 70 vuotta täyttäneille miehille ja nuorille aikuisille, joilla on murtumariski (WHO, 2022). Lisäksi seulonta-DXA-mittausta suositellaan 50 vuotta täyttäneille henkilöille, erityisesti riskitekijöiden, kuten vähäisestä traumasta johtuneiden murtumien historia, glukokortikoidihoidon historia, vaihdevuosien jälkeinen kausi, alhainen paino (<57 kg), lonkkamurtuman perhehistoria ja tupakointi, läsnä ollessa (Camacho et al., 2020).
Organisaatiot kuten American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ja National Osteoporosis Foundation (NOF) suosittelevat samankaltaisesti DXA-mittauksen käyttöä rutiiniseulontatyökaluna tiettyihin ikäryhmiin kuuluville ja tiettyjä kliinisiä löydöksiä omaaville henkilöille riskitekijöiden perusteella.
Erityisesti vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla ja alle 65-vuotiailla naisilla varhainen diagnosointi luutiheyden mittauksen kautta katsotaan tehokkaaksi strategiaksi murtumien ehkäisyssä (Camacho et al., 2020). Osteoporoosin varhainen diagnosointi ja riskinarviointi mahdollistavat osteoporoosin oikea-aikaisen havaitsemisen sen oireettomassa vaiheessa, mikä mahdollistaa asianmukaiset ehkäisevät ja hoitavat toimenpiteet. Tämä estää osteoporoottiset murtumat ja niihin liittyvät komplikaatiot (Greenblatt et al., 2017). Henkilöt, joilla on vähäisen trauman murtumahistoria, ja ne, joilla on ikääntymiseen liittyvää luukadon riskiä, tulisi sisällyttää säännöllisiin terveystarkastuksiin ja seurata luutiheystesteillä (Kışlak and Genç, 2019). Lisäksi DXA-mittausten toistaminen tietyin väliajoin on tärkeää hoidon tehon seurantaan ja luukadon etenemisen arviointiin.
Terveysuskomusmalli tarjoaa tärkeän teoreettisen viitekehyksen yksilöiden terveyteen liittyvien käyttäytymismuotojen muokkaavien tekijöiden ymmärtämiseen. Tämä malli keskittyy uskomuksiin ja käsityksiin, jotka vaikuttavat yksilöiden terveyskäyttäytymisen omaksumiseen. Se pyrkii selittämään yksilöiden reaktioita terveysongelmiin ja prosesseja, joiden kautta he omaksuvat ehkäisevää terveyskäyttäytymistä. Terveysuskomusmallin ensisijainen tavoite on selittää uskomukset, jotka ovat välttämättömiä, jotta yksilöt osoittavat terveyttään suojaavaa käyttäytymistä. Yksilöiden terveellinen käyttäytyminen muotoutuu näiden käsitysten ja uskomusten vuorovaikutuksesta. Malli korostaa, että ympäristötekijöillä sekä yksilöllisillä ominaisuuksilla on merkittävä rooli. Koulutus ja interventiot voivat auttaa yksilöitä muuttamaan näitä käsityksiä, mikä johtaa positiivisiin muutoksiin terveyskäyttäytymisessä. Kansainvälisessä kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka käyttävät terveysuskomusmallia tehokkaana teoreettisena viitekehyksenä osteoporoosiin liittyvien tietojen, asenteiden ja ehkäisevän käyttäytymisen selittämiseen ja ohjaamiseen.
Yksi tutkimus osoitti, että neljän viikon koulutusohjelman jälkeen osallistujat osoittivat merkittävää lisäystä tietoisuudessa osteoporoosin ehkäiseviin käyttäytymisiin, kuten liikuntaan, D-vitamiiniin ja kalsiumiin; ja luoivat myös positiivisia muutoksia terveysuskomusten komponenteissa (herkkyys, vakavuus, hyöty, este, itseuskottavuus) (Kolaç and Yıldız, 2019).
Tutkimuspaikka ja -aika: Tutkimuspopulaatio koostuu 45 vuotta täyttäneistä naisista, jotka hakeutuvat Bartın Devlet Hastanesin fysikaalisen terapian ja kuntoutuksen poliklinikalle.
Tutkimusotos koostuu osteoporoosiriskissä olevista naisista, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimus suoritetaan 1. maaliskuuta 2026 ja 30. toukokuuta 2026 välisenä aikana.
Otos valittiin satunnaisesti naisista, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa osteoporoosiriskissä oleviksi naisiksi määriteltiin ne, joilla ei ole diagnosoitua osteoporoosia,
mutta joilla on vähintään yksi kirjallisuudessa osteoporoosin kehittymiseen liitetyistä kliinisistä, hormonaalisista ja elämäntapariski- tai elämäntapatekijöistä. Kirjallisuudessa raportoidaan, että naissukupuoli, ikääntyminen, vaihdevuodet ja
estrogeenitasojen lasku, osteoporoosin perhehistoria, alhainen luutiheys, aliravitsemus ja
alhainen fyysisen aktiivisuuden taso lisäävät osteoporoosiriskiä (Porter & Varicello, 2023).
Populaatio koostuu 45 vuotta täyttäneistä naisista, jotka hakeutuivat Bartın Devlet Hastanesin fysikaalisen terapian ja kuntoutuksen poliklinikalle.
Tunnetun otoskoon laskemiseksi, ottaen huomioon 95 % luottamustaso ja 5 % virhemarginaali, otoskooksi laskettiin 74 (Jotform otoskokolaskuri, 2025). Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus suunniteltiin kaksiryhmäiseksi esi- ja jälkitestisatunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioimaan rakennetun osteoporoosin ehkäisykoulutusohjelman tehokkuutta osteoporoositietoisuuteen ja terveysuskomuksiin osteoporoosiriskissä olevilla naisilla. Tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää: interventioryhmän ja kontrolliryhmän. Tutkimuksessa käytettiin yksisokeaa suunnittelua. Osallistujia ei informoitu siitä, mihin ryhmään he kuuluivat - interventioryhmään vai kontrolliryhmään. Osallistujilla ei ollut pääsyä ryhmätietoihin asteikoiden soveltamisen ja tietojen keräämisen aikana, mikä pyrki vähentämään mittausharhaa.
Riippumaton muuttuja on terveysuskomusmalliin perustuvan koulutusohjelman toteuttaminen.
Riippuvat muuttujat ovat osteoporoosiriskissä olevien naisten osteoporoositietoisuustasot ja terveysuskomukset.
Sisällyttämiskriteerit: Tutkimukseen sisällytetään seuraavat kriteerit täyttävät henkilöt:
- Olla 45 vuotta täyttänyt nainen
- Ei ole diagnosoitu osteoporoosia
- Olla vähintään yksi kirjallisuudessa mainituista osteoporoosin kehittymisen riskitekijöistä (vaihdevuosien kausi, osteoporoosin perhehistoria, alhainen fyysisen aktiivisuuden taso, riittämätön kalsiumin/D-vitamiinin saanti, alhainen painoindeksi jne.)
- Olla hakeutunut Bartın Devlet Hastanesin fysikaalisen terapian ja kuntoutuksen poliklinikalle
- Vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
- Olla kognitiivinen ja fyysinen kapasiteetti osallistua koulutustilaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljetaan pois seuraavat ominaisuudet omaavat henkilöt:
- On aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
- On vakava luunaineenvaihduntaan vaikuttava endokriininen tai reumatologinen sairaus
- On pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta) systemaattisen kortikosteroidien käytön historia
- Ei ole osallistunut rakenteelliseen osteoporoosiin liittyvään koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana osallistuakseen On kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vamma, joka voi estää osallistumisen koulutusohjelmaan
- Haluaa vetäytyä tutkimuksesta tutkimusprosessin aikana tai ei pysty suorittamaan seurantaprosessia loppuun Tietojen keräämisen työkalut: Tässä tutkimuksessa tietoja kerätään käyttäen sosiodemografista tietolomaketta, yhden minuutin osteoporoosiriskitestiä, osteoporoositietoisuusasteikkoa ja osteoporoositerveysuskomusasteikkoa.
Sosiodemografinen tietolomake laadittiin tutkijan toimesta asianmukaisen kirjallisuuden mukaisesti ja sisältää (16 kysymystä)
osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet kuten ikä, siviilisääty, koulutustaso ja ammatti (10 kysymystä), tavat (5 kysymystä) ja olemassa olevat sairaudet (1 kysymys = 8 kohdetta).
Liite 2
Tässä tutkimuksessa käytettiin International Osteoporosis Foundationin (IOF) kehittämää "Yhden minuutin osteoporoosiriskitestiä" osteoporoosiriskin esiarviointiin. Tämä testi ei ole tarkoitettu osteoporoosin diagnosointiin ja on seulontatyökalu määrittääksessä yksilöiden tietoisuutta osteoporoosiriskiistään. Yhden minuutin osteoporoosiriskitesti: International Osteoporosis Foundation
International Osteoporosis Foundationin (IOF) kehittämä "Yhden minuutin riskitesti" -lomake käännetettiin turkiksi vuonna 2000 ja sitä käytettiin tutkimuksissa osteoporoosiriskin esiarviointiin.
Tämä testi ei ole tarkoitettu osteoporoosin diagnosointiin; se on seulontatyökalu määrittääksessä yksilöiden tietoisuutta osteoporoosiriskiistään. Standardien 7 kysymyksen (murtumahistoria, lääkitys, pituuden menetys, tupakointi ja alkoholin käyttö, keliakia) lisäksi tämä testi sisältää 2 lisäkysymystä naisille (vaihdevuosien ikä ja kuukautiskierto) ja 1 lisäkysymyksen miehille (testosteronin lasku tai libidon menetys). Kysymyksiin vastataan kyllä-ei, ja suurempi määrä kyllä-vastauksia osoittaa, että yksilö on osteoporoosiriskissä. Testin pistemäärä <50 pidetään matalana riskinä, 55–100 keskitasoisena riskinä, 105–150 korkeana riskinä ja 155 ja yli erittäin korkeana riskinä (Üstündağ et al., 2013). Osteoporoositerveysuskomusasteikko (OHBS):
Kehitetty Kim et al. (1991) arvioidakseen osallistujien uskomuksia osteoporoosista.
Se mittaa yksilöiden terveysuskomuksia osteoporoosista havaitun herkkyyden, vakavuuden, hyödyn, esteen ja terveysmotiivaation ulottuvuuksien suhteen.
Asteikon turkkilainen sovitus tehtiin Kılıç ja Erci (2004). Asteikko, joka koostuu yhteensä 42 kohdasta, sisältää 7 ala-ulottuvuutta: havaittu herkkyys, havaittu vakavuus, liikunnan hyödyt, kalsiuminsaannin hyödyt, liikunnan esteet, kalsiuminsaannin esteet ja terveysmotiivaatio; Havaittu herkkyys (sisältää kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 6). Huolellisuus (Vakavuuden havaitseminen) (kohdat 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Liikunnan hyödyt (kohdat 13, 14, 15, 16, 17, 18)
Kalsiuminsaannin hyödyt (kohdat 19, 20, 21, 22, 23, 24)
Liikunnan esteet (kohdat 25, 26, 27, 28, 29, 30)
Kalsiuminsaannin esteet (kohdat 31, 32, 33, 34, 35, 36)
Terveysmotiivaatio (kohdat 37, 38, 39, 40, 41, 42) Osteoporoositerveysuskomusasteikko koostuu 42 kohdasta ja
merkkaus tehdään osteoporoositerveysuskomusasteikolla, joka on viisiportainen Likert-asteikko.
Jokaiselle kohdalle 42-kohdaisessa asteikossa; 1 pistettä annetaan "Täysin eri mieltä", 2 pistettä "Eri mieltä", 3 pistettä "En osaa sanoa", 4 pistettä "Samaa mieltä" ja 4 pistettä "Täysin samaa mieltä". 5 pistettä annetaan jokaisesta vastauksesta. Asteikon kokonaispistemäärä antaa osteoporoositerveysuskomuspisteen.
Osteoporoositerveysuskomusasteikon minimipistemäärä on 42 ja maksimipistemäärä 210 kohdille 1–42.
Koska jokainen ala-asteikko koostuu 6 kohdasta, kunkin ala-asteikon minimipistemäärä on 6 ja maksimi 30.
Asteikon alkuperäisessä muodossa Cronbachin alfa-kerroin oli 0,61–0,80 (Kim et al., 1991) ja
turkinkielisessä sovituksessa se oli 0,70–0,83 (Kılıç ja Erci, 2004). Asteikon käyttölupa on saatu.
Osteoporoositietoisuusasteikko:
Osteoporoositietoisuusasteikko kehitettiin Euyson Choi et al. (2008) arvioidakseen yli 45-vuotiaiden naisten tietoa ja asenteita osteoporoosin riskitekijöistä, sairauden ominaisuuksista, ehkäisevästä käyttäytymisestä ja luun terveydestä.
Asteikko sovitettiin turkkilaiseen yhteiskuntaan Ocak Aktürk (2019).
Asteikko koostuu 27 kohdasta ja 5 ala-ulottuvuudesta (ehkäisevä käyttäytyminen, riskitekijät, osteoporoosin ominaisuudet, luun terveyden edistäminen, luun fysiologia). Asteikko sisältää kohdat 22, 23, 24, 25, 26 ja 27 luun fysiologia -ala-asteikossa, kohdat 4, 5, 7, 8, 9, 10 ja 21 suojakäyttäytymisen ala-asteikossa, kohdat 11, 12, 13, 14 ja 15 riskitekijöiden ala-asteikossa, kohdat 1, 2, 3 ja 6 liikunnan ala-asteikossa ja kohdat 5, 16, 17, 18, 19 ja 20 osteoporoosin ominaisuuksien ala-asteikossa (Euysoon et al., 2008; Ocak Aktürk 2019).
Asteikon alkuperäistutkimuksen Cronbach α-kerroin on 0,948 (Euysoon et al., 2008). Turkinkielisessä sovituksessa,
asteikon Cronbach α-arvo oli 0,94 koko asteikolle; ja ala-ulottuvuuksille vastaavasti: luun fysiologia 0,86,
ehkäisevä käyttäytyminen 0,82, riskitekijät 0,88, liikunnan ulottuvuus 0,88, osteoporoosin ominaisuudet 0,85.
Se todettiin päteväksi ja luotettavaksi mittausvälineeksi turkkilaisessa väestössä.
(Ocak Aktürk 2019). Asteikon käyttölupa on saatu. INTERVENTIO; Interventioryhmän osallistujat saavat tutkijan terveysuskomusmalliin perustavan osteoporoosikoulutusohjelman. Koulutuksen sisältö rakennetaan havaittujen herkkyyden, vakavuuden, hyödyn ja esteiden mukaan, kattaa osteoporoosin määritelmän, riskitekijät, ehkäisymenetelmät ja terveelliset elämäntapakäyttäytymisen.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa muuta koulutusinterventiota kuin rutiinitiedot. Tutkimuksen päätyttyä koulutusmateriaaleja tarjottiin myös kontrolliryhmälle eettisten periaatteiden mukaisesti. Interventioryhmä sai neljän viikon virtuaaliset koulutusinterventiot, mukaan lukien koulutusvideot, visuaaliset tukimateriaalit, e-esitteet, säännöllinen yksilöllinen tiedotus ja viestintä WhatsAppin kautta, podcast-äänitteiden kuuntelun ja kotona tehtävien harjoitusten (kävely, lihasten vahvistusharjoitukset) ehdotukset. Kontrolliryhmälle ei annettu koulutusta. Kyselylomakkeet täytetään molemmilla ryhmillä ennen ja neljä viikkoa intervention jälkeen.
Tutkimustietojen keräämisen jälkeen koulutusmateriaalit jaetaan kontrolliryhmän kanssa.
Koulutukset toteutti alan asiantuntijakouluttaja, ja käytettiin yksilö- ja ryhmäpohjaisia koulutusmenetelmiä. Kokonaiskoulutus kesti 4 viikkoa, ja jokainen istunto kesti noin 40 minuuttia.
Toteutusprosessi: Koulutuksen toteutusprosessi suoritetaan kolmessa vaiheessa:
1. Esitesti: Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat perustietoja, asenteita, terveysuskomuksia ja tietoisuutta.
Koulutusinterventio: Osallistujat saavat rakenteellisen kasvokkain koulutusohjelman.
Tätä seuraa podcast-esitys ja esite. Sisältö kattaa osteoporoosin riskitekijät, varhaisen diagnosoinnin tärkeyden sekä ravitsemuksen ja liikunnan hyödyt.
3. Jälkitesti: Muutoksen mittaamiseksi koulutuksen jälkeen samat kyselylomakkeet annetaan neljän viikon kuluttua mittaamaan muutoksia tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä. Samat asteikot annetaan kontrolliryhmälle ilman mitään koulutusta. Jälkitesti annetaan molemmille ryhmille 4 viikkoa koulutuksen jälkeen. Kontrolliryhmä saa koulutuslehden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki (Türkiye), 74000
- Bartın State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ottamiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Olla 45-vuotias tai sitä vanhempi nainen
- Ei ole saanut osteoporoosidiagnoosia
- On vähintään yksi kirjallisuudessa mainituista osteoporoosin kehittymisen riskitekijöistä (menopaussi, osteoporoosin perhehistoria, vähäinen fyysinen aktiivisuus, riittämätön kalsium-/D-vitamiinisaanti, alhainen painoindeksi jne.)
- On hakeutunut Bartınn valtionsairaalan fysikaalisen terapian ja kuntoutuksen poliklinikalle
- On vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
- On kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan koulutustilaisuuksiin
Poisottokriteerit: Poisottokriteerit: Tutkimuksesta jätetään pois henkilöt, joilla on seuraavia ominaisuuksia:
- On saanut aiemman osteoporoosidiagnoosin
- On vakava aineenvaihduntaan vaikuttava endokrinen tai reumatologinen sairaus
- On pitkäaikainen (≥ 3 kuukautta) systemaattisen kortikosteroidin käyttöhistoria
- On osallistunut osteoporoosiin liittyvään rakenteelliseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- On kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vamma, joka estäisi osallistumisen koulutusohjelmaan
- Haluaa vetäytyä tutkimuksesta tai ei pysty suorittamaan seurantaprosessia loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ryhmä, joka ei saa HBM-pohjaista osteoporoosikoulutusta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain rutiinitietoa ilman lisäkoulutustoimenpiteitä. Kyselylomakkeet toteutetaan ennen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä, joka saa HBM-pohjaista osteoporoosikoulutusta
Interventioryhmän osallistujat saavat tutkijoiden kehittämän osteoporoosikoulutusohjelman, joka perustuu Terveysuskomusmalliin.
Koulutuksen sisältöön kuuluvat osteoporoosin määritelmä, riskitekijät, ehkäisymenetelmät ja terveelliset elämäntavat, jotka on järjestetty havaittujen alttiuden, vakavuuden, hyötyjen ja esteiden mukaisesti.
|
Interventionin kuvaus Tämä tutkimus arvioi hybridikoulutusohjelmaa, joka perustuu terveysuskomusmalliin (HBM), keskittyen koettuun alttiuteen, vakavuuteen, hyötyihin ja esteisiin.
Vertailuryhmä: Saa vain rutiininomaisia kliinistä tietoja. Kontaminaation estämiseksi kaikki koulutusmateriaalit jaetaan tälle ryhmälle vasta lopullisen tiedonkeruun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Osteoporoositietoisuuden mittakaavan (OAS) pisteissä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
Osteoporoositietoisuuden mittari (OAS) koostuu 27 eri kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 27:stä enintään 108:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osteoporoositietoisuutta, mikä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
|
Osteoporoosin terveysuskomusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Baseline ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen..
|
Kokonaisluukato-terveyttä koskevan uskomuksen asteikon (OHBS) pistemäärä on 42 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 42–210, jossa korkeammat pisteet osoittavat terveyttä koskevia positiivisempia uskomuksia ja vahvempia näkemyksiä luukadon ehkäisystä, mikä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Baseline ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen..
|
|
Muutos Osteoporoosin terveysuskomusasteikon - koetun vakavuuden alatason pisteissä.
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Perceived Susceptibility -alamittari (6 kohdetta) arvioi yksilön kokemaa riskiä sairastua osteoporoosiin. Pisteet vaihtelevat välillä 6–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa henkilökohtaisen riskin kokemusta, mikä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Muutos Osteoporoosin terveysuskomusasteikon - Liikunnan hyötyjen alatason pisteessä.
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Harjoitusten esteitä mittaava aladimensio (6 kohdetta) tunnistaa koetut esteet säännölliselle fyysiselle aktiivisuudelle. Pistemäärät vaihtelevat 6:sta 30:een, joissa alemmat pisteet osoittavat vähemmän koettuja esteitä, mikä edustaa parempaa lopputulosta.
|
Alkuperäinen tila ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Muutos Osteoporoosin terveysuskomukset -asteikon kalsiumin saannin hyötyjen aladimensio-pisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Kalsiuminsaannin esteet -aladimensio (6 kohdetta) arvioi havaittuja vaikeuksia riittävän kalsiuminsaannin ylläpitämisessä. Pistemäärät vaihtelevat 6:sta 30:een, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän havaittuja esteitä, mikä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Muutos Osteoporoosi Terveysuskomusasteikko - Harjoitteluun liittyvien esteiden alatason pisteissä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
Tämä aladimensio koostuu 6 eri osiosta (osat 25–30), jotka tunnistavat havaittuja esteitä säännöllisen liikunnan harjoittamiseen.
Minimipistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja esteitä liikunnalle.
(Huomautus: Tässä yhteydessä tämän pistemäärän lasku interventioiden jälkeen olisi tyypillisesti haluttu kliininen tavoite.)
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
|
Muutos Osteoporoosin terveysuskomusten asteikolla - Kalsiumin saannin esteiden aladimensio-pisteessä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
Tämä alataso koostuu 6:sta kohteesta (kohteet 31–36), jotka kuvaavat koettuja vaikeuksia riittävän kalsiumin saannin ylläpitämisessä.
Minimipistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja esteitä kalsiumin saannille.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
|
Muutos Osteoporoosi-terveysuskomusasteikon terveysmotivaatio-alamittarin pisteissä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Terveysmotivaatio-alamittari (6 kohdetta) arvioi yksilön yleistä taipumusta harjoittaa terveyttä suojelevia käyttäytymismalleja, pistealueena 6–30 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota ylläpitää luuston terveyttä.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Muutokset havaittavan altistumisen aladimensio-pisteessä
Aikaikkuna: Baseline ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
The Perceived Susceptibility-aladimensio (6 kohdetta) arvioi yksilön koettua riskiä sairastua osteoporoosiin pisteillä, jotka vaihtelevat 6:sta 30:een, missä korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa henkilökohtaisen riskin kokemusta edustaen parempaa tulosta.
|
Baseline ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osteoporoosin terveysuskomuksissa
Aikaikkuna: Ennen koulutusohjelmaa (perustaso) ja 4 viikkoa koulutusohjelman päätyttyä.
|
Muutokset osteoporoosin terveysuskomuksissa: Osallistujien osteoporoosin terveysuskomuksia (koettu altistuminen, koettu vakavuus, koetut hyödyt ja koetut esteet) mitataan ennen ja jälkeen koulutuksen Osteoporosis Health Belief Scale (OHBS) -asteikolla.
|
Ennen koulutusohjelmaa (perustaso) ja 4 viikkoa koulutusohjelman päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor, Bartın Unıversity
- Päätutkija: Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor, Bartın Unıversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenblatt MB, Tsai JN, Wein MN. Bone Turnover Markers in the Diagnosis and Monitoring of Metabolic Bone Disease. Clin Chem. 2017 Feb;63(2):464-474. doi: 10.1373/clinchem.2016.259085. Epub 2016 Dec 9.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo R, Wei C, Huang X, Yang Y, Huo X, Meng D, Huang R, Huang Y, Zhu X, Yang Y, Lin J. Mortality associated with osteoporosis and pathological fractures in the United States (1999-2020): a multiple-cause-of-death study. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 16;19(1):568. doi: 10.1186/s13018-024-05068-1.
- Eastell R, O'Neill TW, Hofbauer LC, Langdahl B, Reid IR, Gold DT, Cummings SR. Postmenopausal osteoporosis. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 29;2:16069. doi: 10.1038/nrdp.2016.69.
- Camacho PM, Petak SM, Binkley N, Diab DL, Eldeiry LS, Farooki A, Harris ST, Hurley DL, Kelly J, Lewiecki EM, Pessah-Pollack R, McClung M, Wimalawansa SJ, Watts NB. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS-2020 UPDATE. Endocr Pract. 2020 May;26(Suppl 1):1-46. doi: 10.4158/GL-2020-0524SUPPL.
- Kanis JA, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Willers C, Borgstrom F. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Arch Osteoporos. 2021 Jun 2;16(1):82. doi: 10.1007/s11657-020-00871-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBM-osteo-edu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .