- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486076
Wpływ interwencji edukacyjnej na świadomość osteoporozy i przekonania zdrowotne u kobiet zagrożonych (HBM-osteo-edu)
EFEKT PROGRAMU EDUKACYJNEGO OPARTEGO NA MODELU WIARY ZDROWOTNEJ NA ŚWIADOMOŚĆ OSTEOPOROZY I PRZEKONANIA ZDROWOTNE U KOBIET Z RYZYKIEM OSTEOPOROZY: BADANIE KONTROLOWANE RANDOMIZOWANE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza to najczęstsza choroba układu mięśniowo-szkieletowego na świecie, charakteryzująca się niską masą kostną i pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej. Ta choroba, która może prowadzić do utraty funkcji i śmiertelności, jest znaczącym, możliwym do zapobieżenia i leczenia problemem zdrowia publicznego (Huo i in., 2024). Około 90% szczytowej masy kostnej osiąga się w wieku 18 lat u kobiet i 20 lat u mężczyzn; niska szczytowa masa kostna jest uważana za jeden z kluczowych czynników determinujących ryzyko złamania osteoporotycznego w późniejszych latach. Badania przeprowadzone w Turcji pokazują, że częstość występowania osteoporozy u osób starszych wynosi 39%, i podkreśla się, że fundamenty choroby kładzione są w okresie dojrzewania (Öntan i in., 2021).
Najpoważniejszymi powikłaniami osteoporozy są złamania. Złamania te wiążą się z wysokimi kosztami, utratą niezależności i śmiertelnością. Najczęściej występują w kręgosłupie, nadgarstku i biodrze; Po menopauzie
Podczas gdy złamania nadgarstka i kręgosłupa zwiększają się po 50. roku życia u kobiet, złamania biodra występują w późniejszym wieku (Eastell i in., 2016). Badanie FRACTURK przeprowadzone w Turcji na osobach powyżej 50. roku życia wykazało osteoporozę u 12,9% kobiet i 7,5% mężczyzn; doniesiono, że w Turcji rocznie dochodzi do ponad 24 000 złamań biodra, a 73% tych złamań występuje u kobiet (Tuzun i in., 2012). Międzynarodowe dane z kolei pokazują, że częstość występowania osteoporozy waha się między 10-30% i jest wyższa u kobiet po menopauzie (Kanis i in., 2021). Osteoporozę klasyfikuje się jako pierwotną i wtórną. Pierwotna osteoporoza występuje z powodu zmniejszonej mineralizacji kości po starzeniu się lub menopauzie; występuje częściej u kobiet 10-15 lat po menopauzie i u mężczyzn w wieku 75-80 lat. Pierwotną osteoporozę dzieli się na Typ 1 (pomenopauzalny) i Typ 2 (starczy). Typ 1 jest spowodowany zmniejszeniem estrogenu; Typ 2 jest naturalną konsekwencją starzenia się i obejmuje utratę zarówno kości korowej, jak i beleczkowej. Niedobór witaminy D, zmniejszone wchłanianie wapnia i zmniejszona aktywność osteoblastów przyspieszają rozwój Typu 2 (Cosman i in., 2014). Wtórna osteoporoza jest związana z utratą masy kostnej z powodu niektórych chorób lub leków.
W określaniu ryzyka osteoporozy, płeć żeńska i identyfikacja osób, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane z osteoporozą, ale mają pewne czynniki ryzyka, mają kluczowe znaczenie. W literaturze donosi się, że osteoporoza, charakteryzująca się zmniejszoną gęstością mineralną kości i zwiększonym ryzykiem złamania, występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn; główne przyczyny tego obejmują czynniki takie jak zaawansowany wiek, spadek estrogenu po menopauzie, niski wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu i rodzinna historia osteoporozy. Czynniki ryzyka obejmują również zarówno modyfikowalne, jak i niemodyfikowalne czynniki, takie jak niskie spożycie wapnia i witaminy D, niewystarczająca aktywność fizyczna i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (Porter i Varacallo, 2023; Balaban & Aşık, 2023). W tym kontekście, kobiety zagrożone osteoporozą można zdefiniować jako osoby, które, chociaż nie zostały jeszcze zdiagnozowane z osteoporozą, mają co najmniej jeden z tych biologicznych, hormonalnych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka związanych z rozwojem osteoporozy w literaturze. Oprócz wszystkich tych czynników ryzyka osteoporozy, brak informacji, błędne przekonania i niska świadomość osteoporozy u kobiet negatywnie wpływają na zapobieganie chorobie. Donosi się, że poziom informacji jest niższy na obszarach wiejskich, a rola informacyjna lekarzy rodzinnych ma kluczowe znaczenie (Kurt i in., 2015). Niewystarczające przekonania zdrowotne i poziom informacji zmniejszają uczestnictwo w programach badań przesiewowych i uniemożliwiają wczesną interwencję (Altın i in., 2014).
Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia, zaleca się pomiar gęstości kości dla osób zagrożonych osteoporozą. W związku z tym, pomiar BMD jest zalecany dla wszystkich kobiet w wieku 65 lat i starszych, wszystkich mężczyzn w wieku 70 lat i starszych oraz młodych dorosłych zagrożonych złamaniem (WHO, 2022). Ponadto, przesiewowy pomiar DXA jest zalecany dla osób w wieku 50 lat i starszych, szczególnie w obecności czynników ryzyka takich jak historia złamań wynikających z minimalnego urazu, historia leczenia glikokortykoidami, okres po menopauzie, niska masa ciała (<57 kg), rodzinna historia złamania biodra i palenie tytoniu (Camacho i in., 2020).
Organizacje takie jak Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) i Narodowa Fundacja Osteoporozy (NOF) podobnie zalecają stosowanie pomiaru DXA jako rutynowego narzędzia przesiewowego dla osób w określonych grupach wiekowych i z określonymi wynikami klinicznymi opartymi na czynnikach ryzyka.
Szczególnie u kobiet po menopauzie i kobiet poniżej 65. roku życia, wczesna diagnoza poprzez pomiar gęstości kości jest uważana za skuteczną strategię w zapobieganiu złamaniom (Camacho i in., 2020). Wczesna diagnoza i ocena ryzyka osteoporozy pozwala na terminowe wykrycie osteoporozy w jej bezobjawowej fazie, umożliwiając odpowiednie interwencje zapobiegawcze i terapeutyczne. Zapobiega to złamaniom osteoporotycznym i związanych z nimi powikłaniom (Greenblatt i in., 2017). Osoby z historią złamań o niskim urazie i osoby zagrożone związaną z wiekiem utratą masy kostnej powinny być włączone do regularnych badań kontrolnych i monitorowane za pomocą testów gęstości kości (Kışlak i Genç, 2019). Ponadto, powtarzanie pomiarów DXA w określonych odstępach czasu jest ważne dla monitorowania skuteczności leczenia i oceny postępu utraty masy kostnej.
Model Przekonań Zdrowotnych oferuje ważne teoretyczne ramy dla zrozumienia czynników kształtujących zachowania zdrowotne jednostek. Ten model koncentruje się na przekonaniach i postrzeganiu, które wpływają na przyjmowanie przez jednostki zachowań zdrowotnych. Ma na celu wyjaśnienie reakcji jednostek na problemy zdrowotne i procesów, przez które przyjmują one zachowania zdrowotne zapobiegawcze. Głównym celem Modelu Przekonań Zdrowotnych jest wyjaśnienie przekonań niezbędnych dla jednostek do wykazywania zachowań mających na celu ochronę ich zdrowia. Zdrowe zachowania jednostek są kształtowane przez interakcję tych percepcji i przekonań. Model podkreśla, że czynniki środowiskowe, a także cechy indywidualne, odgrywają znaczącą rolę. Edukacja i interwencje mogą pomóc jednostkom zmienić te percepcje, co skutkuje pozytywnymi zmianami w zachowaniach zdrowotnych. W literaturze międzynarodowej istnieje kilka badań, które wykorzystują Model Przekonań Zdrowotnych jako skuteczne teoretyczne ramy do wyjaśniania i kierowania wiedzą, postawami i zachowaniami zapobiegawczymi związanymi z osteoporozą.
Jedno badanie wykazało, że po czterotygodniowym programie szkoleniowym uczestnicy wykazali znaczący wzrost świadomości dotyczącej zachowań zapobiegawczych osteoporozie, takich jak ćwiczenia, witamina D i wapń; oraz stworzyli pozytywne zmiany w składnikach przekonań zdrowotnych (wrażliwość, powaga, korzyść, bariera, samoefektywność) (Kolaç i Yıldız, 2019).
Miejsce i czas badania: Populacja badania składa się z kobiet w wieku 45 lat i starszych, które zgłaszają się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Państwowego w Bartın.
Próba badania będzie składać się z kobiet zagrożonych osteoporozą, które spełniają określone kryteria włączenia i zgadzają się uczestniczyć w badaniu.
Badanie będzie prowadzone między 1 marca 2026 a 30 maja 2026.
Próbka została wybrana losowo spośród kobiet, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
W tym badaniu, kobiety zagrożone osteoporozą zostały zdefiniowane jako te, które, chociaż nie zdiagnozowane z osteoporozą,
mają co najmniej jeden z klinicznych, hormonalnych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka związanych z rozwojem osteoporozy w literaturze. Literatura donosi, że płeć żeńska, zaawansowany wiek, menopauza i
obniżony poziom estrogenów, rodzinna historia osteoporozy, niska masa kostna, niedożywienie i
niski poziom aktywności fizycznej zwiększają ryzyko osteoporozy (Porter & Varicello, 2023).
Populacja składa się z kobiet w wieku 45 lat i starszych, które zgłosiły się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Państwowego w Bartın.
Aby obliczyć znaną wielkość próby, biorąc pod uwagę poziom ufności 95% i margines błędu 5%, wielkość próby została obliczona jako 74 (kalkulator wielkości próby Jotform, 2025). Projekt badania: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami przed i po teście, aby ocenić skuteczność strukturalnego programu edukacyjnego dotyczącego zapobiegania osteoporozie na świadomość osteoporozy i przekonania zdrowotne u kobiet zagrożonych osteoporozą. Badanie będzie obejmować dwie równoległe grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. W badaniu zastosowano projekt pojedynczo ślepy. Uczestnicy nie byli informowani, w której grupie się znajdują - grupie interwencyjnej czy kontrolnej. Uczestnicy nie mieli dostępu do informacji o grupie podczas stosowania skal i zbierania danych, co miało na celu zmniejszenie błędu pomiaru.
Zmienną niezależną jest wdrożenie programu edukacyjnego opartego na Modelu Przekonań Zdrowotnych.
Zmiennymi zależnymi są poziomy świadomości osteoporozy i przekonania zdrowotne kobiet zagrożonych osteoporozą.
Kryteria włączenia: Osoby spełniające następujące kryteria zostaną włączone do badania:
- Bycie kobietą w wieku 45 lat i starszą
- Nie bycie zdiagnozowaną z osteoporozą
- Posiadanie co najmniej jednego z czynników ryzyka rozwoju osteoporozy wymienionych w literaturze (bycie w menopauzie, rodzinna historia osteoporozy, niski poziom aktywności fizycznej, niewystarczające spożycie wapnia/witaminy D, niski wskaźnik masy ciała itp.)
- Zgłoszenie się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Państwowego w Bartın
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
- Posiadanie zdolności poznawczych i fizycznych do uczestniczenia w sesjach szkoleniowych
Kryteria wykluczenia: Osoby o następujących cechach zostaną wykluczone z badania:
- Bycie wcześniej zdiagnozowaną z osteoporozą
- Posiadanie poważnej choroby endokrynologicznej lub reumatologicznej wpływającej na metabolizm kości
- Posiadanie historii długotrwałego (≥ 3 miesięcy) systemowego stosowania kortykosteroidów
- Nie uczestniczenie w strukturalnym programie edukacyjnym związanym z osteoporozą w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby uczestniczyć Posiadanie upośledzenia słuchu, wzroku lub poznawczego, które może uniemożliwić udział w programie szkoleniowym
- Chęć wycofania się z badania podczas procesu badawczego lub niemożność ukończenia procesu obserwacji Narzędzia zbierania danych: W tym badaniu dane będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Socjodemograficznej, Jednominutowego Testu Ryzyka Osteoporozy, Skali Świadomości Osteoporozy i Skali Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy.
Formularz Informacji Socjodemograficznej został przygotowany przez badacza zgodnie z odpowiednią literaturą i obejmuje (16 pytań)
socjodemograficzne cechy uczestników, takie jak wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód (10 pytań), nawyki (5 pytań) i istniejące choroby (1 pytanie = 8 pozycji).
Załącznik 2
W tym badaniu, "Jednominutowy Test Ryzyka Osteoporozy" opracowany przez Międzynarodową Fundację Osteoporozy (IOF) został użyty do wstępnej oceny ryzyka osteoporozy. Ten test nie ma na celu diagnozowania osteoporozy i jest narzędziem przesiewowym do określania świadomości jednostek na temat ich ryzyka osteoporozy. Jednominutowy Test Ryzyka Osteoporozy: Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy
Formularz "Jednominutowego Testu Ryzyka", opracowany przez Międzynarodową Fundację Osteoporozy (IOF), został przetłumaczony na język turecki w 2000 roku i użyty w badaniach do wstępnej oceny ryzyka osteoporozy.
Ten test nie ma na celu diagnozowania osteoporozy; jest narzędziem przesiewowym do określania świadomości jednostek na temat ich ryzyka osteoporozy. Oprócz standardowych 7 pytań (historia złamania, stosowanie leków, utrata wzrostu, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, celiakia), ten test obejmuje 2 dodatkowe pytania dla kobiet (wiek menopauzy i status cyklu miesiączkowego) i 1 dodatkowe pytanie dla mężczyzn (obniżony testosteron lub utrata libido). Odpowiedzi na pytania są tak-nie, a większa liczba odpowiedzi tak wskazuje, że jednostka jest zagrożona osteoporozą. Wynik <50 w teście jest uważany za niskie ryzyko, 55-100 za średnie ryzyko, 105-150 za wysokie ryzyko, a 155 i powyżej za bardzo wysokie ryzyko (Üstündağ i in., 2013). Skala Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy (OHBS):
Opracowana przez Kim i in. (1991) do oceny przekonań uczestników na temat osteoporozy.
Mierzy przekonania zdrowotne jednostek na temat osteoporozy pod względem postrzeganej wrażliwości, powagi, korzyści, bariery i motywacji zdrowotnej.
Turecka adaptacja skali została wykonana przez Kılıç i Erci (2004). Skala, składająca się z łącznie 42 pozycji, ma 7 podwymiarów: postrzegana wrażliwość, postrzegana powaga, korzyści z ćwiczeń, korzyści ze spożycia wapnia, bariery w ćwiczeniach, bariery w spożyciu wapnia i motywacja zdrowotna; Postrzegana wrażliwość (obejmuje pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 6). Ostrożność (Postrzeganie powagi) (pozycje 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Korzyści z ćwiczeń (pozycje 13, 14, 15, 16, 17, 18)
Korzyści ze spożycia wapnia (pozycje 19, 20, 21, 22, 23, 24)
Bariery w ćwiczeniach (pozycje 25, 26, 27, 28, 29, 30)
Bariery w spożyciu wapnia (pozycje 31, 32, 33, 34, 35, 36)
Motywacja zdrowotna (pozycje 37, 38, 39, 40, 41, 42) Skala Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy składa się z 42 pozycji i
znakowanie odbywa się na Skali Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy, która jest pięciopunktową skalą Likerta.
Dla każdej pozycji w 42-pozycyjnej skali; 1 dla "Zdecydowanie się nie zgadzam", 2 dla "Nie zgadzam się", 3 dla "Nie mam zdania", 4 dla "Zgadzam się" i 4 dla "Zdecydowanie się zgadzam". 5 punktów jest przyznawanych za każdą odpowiedź. Łączny wynik skali daje wynik Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy.
Skala Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy ma minimalny wynik 42 i maksymalny wynik 210 dla pozycji od 1 do 42.
Ponieważ każda podskala składa się z 6 pozycji, minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 6, a maksymalny 30.
W oryginalnej formie skali, współczynnik alfa Cronbacha wynosił między 0,61-0,80 (Kim i in., 1991) i
w adaptacji tureckiej, wynosił między 0,70-0,83 (Kılıç i Erci, 2004). Uzyskano pozwolenie na użycie skali.
Skala Świadomości Osteoporozy:
Skala Świadomości Osteoporozy została opracowana przez Euysona Choi i in. (2008) do oceny wiedzy i postaw kobiet powyżej 45. roku życia dotyczących czynników ryzyka osteoporozy, charakterystyki choroby, zachowań zapobiegawczych i zdrowia kości.
Skala została zaadaptowana do społeczeństwa tureckiego przez Ocak Aktürk (2019).
Skala składa się z 27 pozycji i 5 podwymiarów (zachowania zapobiegawcze, czynniki ryzyka, charakterystyka osteoporozy, promowanie zdrowia kości, fizjologia kości). Skala obejmuje pozycje 22, 23, 24, 25, 26 i 27 w podskali Fizjologii Kości, pozycje 4, 5, 7, 8, 9, 10 i 21 w podskali Zachowań Ochronnych, pozycje 11, 12, 13, 14 i 15 w podskali Czynników Ryzyka, pozycje 1, 2, 3 i 6 w podskali Ćwiczeń oraz pozycje 5, 16, 17, 18, 19 i 20 w podskali Charakterystyki Osteoporozy (Euysoon i in., 2008; Ocak Aktürk 2019).
Współczynnik α Cronbacha w oryginalnym badaniu skali wynosi 0,948 (Euysoon i in., 2008). W adaptacji tureckiej,
wartość α Cronbacha skali wynosiła 0,94 dla całej skali; a dla podwymiarów, odpowiednio: fizjologia kości 0,86,
zachowania zapobiegawcze 0,82, czynniki ryzyka 0,88, wymiar ćwiczeń 0,88, charakterystyka osteoporozy 0,85.
Uznano ją za ważne i wiarygodne narzędzie pomiarowe w populacji tureckiej.
(Ocak Aktürk 2019). Uzyskano pozwolenie na użycie skali. INTERWENCJA; Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają program edukacji osteoporozy opracowany przez badacza na podstawie Modelu Przekonań Zdrowotnych. Treść edukacyjna będzie strukturalizowana zgodnie z postrzeganą wrażliwością, postrzeganą powagą, postrzeganą korzyścią i postrzeganymi przeszkodami, obejmując definicję osteoporozy, czynniki ryzyka, metody zapobiegania i zachowania zdrowego stylu życia.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji edukacyjnej poza rutynowymi informacjami. Po zakończeniu badania, materiały edukacyjne zostały również udostępnione grupie kontrolnej zgodnie z zasadami etycznymi. Grupa interwencyjna otrzymała czterotygodniowe interwencje edukacji wirtualnej, w tym filmy edukacyjne, materiały wizualne wspierające, e-broszury, regularne indywidualne informacje i komunikację przez WhatsApp, słuchanie nagrań podcastów oraz sugestie ćwiczeń domowych (chodzenie, ćwiczenia wzmacniające mięśnie). Grupa kontrolna nie otrzymała edukacji. Ankiety zostaną wypełnione przez obie grupy przed i cztery tygodnie po interwencji.
Po zebraniu danych badawczych, materiały edukacyjne zostaną udostępnione grupie kontrolnej.
Szkolenia były prowadzone przez eksperta w dziedzinie, a stosowano metody szkoleniowe indywidualne i grupowe. Całkowity czas trwania szkolenia wynosił 4 tygodnie, a każda sesja trwała około 40 minut.
Proces wdrożenia: Proces wdrażania szkolenia będzie przeprowadzony w trzech etapach:
1. Przed testem: Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety oceniające podstawową wiedzę, postawy, przekonania zdrowotne i świadomość.
Interwencja szkoleniowa: Uczestnicy otrzymają strukturalny program szkoleniowy twarzą w twarz.
Następnie odbędzie się prezentacja podcastu i broszura. Treść obejmuje czynniki ryzyka osteoporozy, znaczenie wczesnej diagnozy oraz korzyści z odżywiania i ćwiczeń.
3. Po teście: Aby zmierzyć zmianę po szkoleniu, te same ankiety zostaną przeprowadzone cztery tygodnie później, aby zmierzyć zmiany w wiedzy, postawach i zachowaniu. Te same skale zostaną zastosowane do grupy kontrolnej bez żadnego szkolenia. Test po teście zostanie przeprowadzony dla obu grup 4 tygodnie po szkoleniu. Grupa kontrolna otrzyma broszurę szkoleniową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayfer Bayındır Çevik Prof.Dr.Ayfer Bayındır Çevik, Professor
- Numer telefonu: +90 532 556 97 87
- E-mail: ayfercevik@bartin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Turcja (Türkiye), 74000
- Bartın State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia: Osoby spełniające następujące kryteria zostaną włączone do badania:
- Bycie kobietą w wieku 45 lat i więcej
- Brak rozpoznania osteoporozy
- Posiadanie co najmniej jednego z czynników ryzyka rozwoju osteoporozy wymienionych w literaturze (menopauza, obciążony wywiad rodzinny osteoporozy, niski poziom aktywności fizycznej, niewystarczające spożycie wapnia/witaminy D, niski wskaźnik masy ciała itp.)
- Zgłoszenie się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Państwowego w Bartın
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
- Posiadanie zdolności poznawczych i fizycznych do udziału w sesjach szkoleniowych
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia: Osoby o następujących cechach zostaną wykluczone z badania:
- Wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy
- Posiadanie poważnej choroby endokrynologicznej lub reumatologicznej wpływającej na metabolizm kości
- Długotrwałe (≥ 3 miesiące) stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w wywiadzie
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie edukacyjnym związanym z osteoporozą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w programie edukacyjnym
- Chęć wycofania się z badania lub niemożność ukończenia procesu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa nieotrzymująca szkolenia na temat osteoporozy opartego na HBM
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają jedynie rutynowe informacje bez żadnej dodatkowej interwencji edukacyjnej. Ankiety będą przeprowadzane przed i cztery tygodnie po interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa otrzymująca szkolenie dotyczące osteoporozy oparte na HBM
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają program edukacyjny dotyczący osteoporozy opracowany przez badaczy w oparciu o Model Przekonań Zdrowotnych.
Treści edukacyjne obejmują definicję osteoporozy, czynniki ryzyka, metody zapobiegania oraz zachowania prozdrowotne, ustrukturyzowane zgodnie z postrzeganą podatnością, powagą, korzyściami i barierami.
|
Opis interwencji Badanie to ocenia hybrydowy program edukacyjny oparty na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM), koncentrujący się na postrzeganej podatności, powadze, korzyściach i barierach.
Grupa kontrolna: Otrzymuje wyłącznie rutynowe informacje kliniczne. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, wszystkie materiały edukacyjne są udostępniane tej grupie dopiero po zakończeniu ostatecznego zbierania danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Świadomości Osteoporozy (OAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
Skala Świadomości Osteoporozy (OAS) składa się z 27 pozycji z całkowitym wynikiem mieszczącym się w zakresie od minimum 27 do maksimum 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom świadomości osteoporozy, co oznacza lepszy rezultat.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w skali wiary w zdrowie dotyczące osteoporozy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
Wynik Total Osteoporosis Health Belief Scale (OHBS) jest sumą 42 pozycji w zakresie od 42 do 210, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania zdrowotne i silniejsze postrzeganie profilaktyki osteoporozy, co reprezentuje lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w skali przekonań zdrowotnych dotyczących osteoporozy - wynik podwymiaru postrzeganej powagi choroby.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz 4 tygodnie po interwencji.
|
Podwymiar Postrzeganej Podatności (6 pozycji) ocenia indywidualne postrzeganie ryzyka rozwoju osteoporozy z wynikami w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie osobistego ryzyka, co stanowi lepszy wynik.
|
Pomiar wyjściowy oraz 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w skali przekonań zdrowotnych dotyczących osteoporozy - wynik podwymiaru korzyści z ćwiczeń.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
Podwymiar Bariery w Ćwiczeniach (6 pozycji) identyfikuje postrzegane przeszkody w regularnej aktywności fizycznej z wynikami w zakresie od 6 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej postrzeganych barier, co oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w skali przekonań zdrowotnych dotyczących osteoporozy - wynik podwymiaru korzyści ze spożycia wapnia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
Podwymiar Barier w Spożyciu Wapnia (6 pozycji) ocenia postrzegane trudności w utrzymaniu odpowiedniego spożycia wapnia, z wynikami w zakresie od 6 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej postrzeganych przeszkód, co oznacza lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w Skali Przekonań Zdrowotnych na temat Osteoporozy – Wynik Podwymiaru Bariery w Ćwiczeniach.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie po interwencji.
|
Ten podwymiar składa się z 6 pozycji (pozycje 25-30) identyfikujących postrzegane przeszkody w regularnej aktywności fizycznej.
Minimalny wynik to 6, a maksymalny to 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery w ćwiczeniach.
(Uwaga: W tym kontekście zmniejszenie tego wyniku po interwencji byłoby zazwyczaj pożądanym celem klinicznym.)
|
Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiana w skali przekonań zdrowotnych dotyczących osteoporozy - wynik podwymiaru barier w spożyciu wapnia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Ten podwymiar składa się z 6 pozycji (pozycje 31-36) identyfikujących postrzegane trudności w utrzymaniu odpowiedniego spożycia wapnia.
Minimalny wynik wynosi 6, a maksymalny 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery w spożyciu wapnia.
|
Przed rozpoczęciem i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana w skali przekonań zdrowotnych dotyczących osteoporozy - wynik podwymiaru motywacji zdrowotnej.
Ramy czasowe: Początkowe i 4 tygodnie po interwencji.
|
Podwymiar Motywacji Zdrowotnej (6 pozycji) ocenia ogólną skłonność jednostki do podejmowania zachowań chroniących zdrowie, z wynikami w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą motywację do utrzymania zdrowia kości.
|
Początkowe i 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zmiany w wyniku sub-wymiaru postrzeganej podatności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji.
|
Podwymiar Postrzeganej Podatności (6 pozycji) ocenia postrzegane przez jednostkę ryzyko rozwoju osteoporozy z wynikami w zakresie od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie osobistego ryzyka, co oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przekonaniach zdrowotnych dotyczących osteoporozy
Ramy czasowe: Przed programem treningowym (wyjściowo) oraz 4 tygodnie po zakończeniu programu treningowego.
|
Zmiany w przekonaniach zdrowotnych dotyczących osteoporozy: Przekonania zdrowotne uczestników dotyczące osteoporozy (postrzegana podatność, postrzegana powaga, postrzegane korzyści i postrzegane bariery) będą mierzone przed i po szkoleniu za pomocą Skali Przekonań Zdrowotnych dotyczących Osteoporozy (OHBS).
|
Przed programem treningowym (wyjściowo) oraz 4 tygodnie po zakończeniu programu treningowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor, Bartın Unıversity
- Główny śledczy: Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor, Bartın Unıversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo, R., Wei, C., Huang, X., Yang, Y., Huo, X., Meng, D., … Lin, J. (2024). Osteoporosis and pathological fracture-related mortality in the United States (1999-2020): A multiple-cause-of-death study. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 19(1), 568.
- Greenblatt, M. B., Tsai, J. N., & Wein, M. N. (2017). Bone turnover markers in the diagnosis and monitoring of metabolic bone disease. Clinical Chemistry, 63(2), 464-474. https://doi.org/10.1373/clinchem.2016.259085
- Eastell, R., O'Neill, T. W., Hofbauer, L. C., Langdahl, B., Reid, I. R., Gold, D. T., & Cummings, S. R. (2016). Postmenopausal osteoporosis. Nature Reviews Disease Primers, 2(1), 1-18.
- Cosman, F., de Beur, S. J., LeBoff, M. S., Lewiecki, E. M., Tanner, B., Randall, S., & Lindsay, R. (2014). Clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporosis International, 25(10), 2359-2381.
- Camacho, P. M., Petak, S. M., Binkley, N., Diab, D. L., Eldeiry, L. S., Farooki, A., … Watts, N. B. (2020). American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocrine Practice, 26, 1-46.https://doi.org/10.4158/GL-2020-0524SUPPL
- Kanis, J. A., Norton, N., Harvey, N. C., Jacobson, T., Johansson, H., Lorentzon, M., … Borgström, F. (2021). SCOPE 2021: A new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis, 16(1), 82.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBM-osteo-edu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .