- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07486076
Die Auswirkung einer Bildungsintervention auf das Osteoporose-Bewusstsein und die Gesundheitsüberzeugungen bei gefährdeten Frauen (HBM-osteo-edu)
DIE WIRKUNG EINES AUF DEM GESUNDHEITSÜBERZEUGUNGSMODELL BASIERENDEN BILDUNGSPROGRAMMS AUF DAS OSTEOPOROSE-BEWUSSTSEIN UND DIE GESUNDHEITSÜBERZEUGUNGEN BEI FRAUEN MIT OSTEOPOROSERISIKO: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist die weltweit häufigste muskuloskelettale Erkrankung, gekennzeichnet durch niedrige Knochenmasse und Verschlechterung der Mikroarchitektur des Knochengewebes. Diese Krankheit, die zu Funktionsverlusten und Mortalität führen kann, stellt ein bedeutendes vermeidbares und behandelbares Problem der öffentlichen Gesundheit dar (Huo et al., 2024). Etwa 90% der maximalen Knochenmasse wird im Alter von 18 Jahren bei Frauen und 20 Jahren bei Männern erreicht; eine niedrige maximale Knochenmasse gilt als einer der Schlüsselfaktoren für das Risiko osteoporotischer Frakturen in späteren Jahren. In der Türkei durchgeführte Studien zeigen, dass die Prävalenz von Osteoporose bei älteren Personen 39% beträgt, und es wird betont, dass die Grundlagen der Krankheit in der Adoleszenz gelegt werden (Öntan et al., 2021).
Die schwerwiegendsten Komplikationen der Osteoporose sind Frakturen. Diese Frakturen sind mit hohen Kosten, Verlust der Unabhängigkeit und Mortalität verbunden. Sie treten am häufigsten in der Wirbelsäule, am Handgelenk und an der Hüfte auf; Postmenopausale
Während Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen bei Frauen nach dem 50. Lebensjahr zunehmen, treten Hüftfrakturen in späteren Jahren auf (Eastell et al., 2016). Die in der Türkei an Personen über 50 Jahren durchgeführte FRACTURK-Studie fand Osteoporose bei 12,9% der Frauen und 7,5% der Männer; es wurde berichtet, dass in der Türkei jährlich mehr als 24.000 Hüftfrakturen auftreten und 73% dieser Frakturen bei Frauen vorkommen (Tuzun et al., 2012). Internationale Daten zeigen hingegen, dass die Prävalenz von Osteoporose zwischen 10-30% variiert und bei postmenopausalen Frauen höher ist (Kanis et al., 2021). Osteoporose wird als primär und sekundär klassifiziert. Primäre Osteoporose tritt aufgrund verminderter Knochenmineralisierung nach Alterung oder Menopause auf; sie ist häufiger bei Frauen 10-15 Jahre nach der Menopause und bei Männern im Alter von 75-80 Jahren. Primäre Osteoporose wird in Typ 1 (postmenopausal) und Typ 2 (senil) unterteilt. Typ 1 ist auf vermindertes Östrogen zurückzuführen; Typ 2 ist eine natürliche Folge des Alterns und umfasst sowohl kortikalen als auch trabekulären Knochenverlust. Vitamin-D-Mangel, verminderte Kalziumaufnahme und verminderte Osteoblastenaktivität beschleunigen die Entwicklung von Typ 2 (Cosman et al., 2014). Sekundäre Osteoporose ist mit Knochenverlust aufgrund bestimmter Krankheiten oder Medikamente verbunden.
Bei der Bestimmung des Osteoporoserisikos sind das weibliche Geschlecht und die Identifizierung von Personen, die noch nicht mit Osteoporose diagnostiziert wurden, aber bestimmte Risikofaktoren tragen, von entscheidender Bedeutung. In der Literatur wird berichtet, dass Osteoporose, gekennzeichnet durch verminderte Knochenmineraldichte und erhöhtes Frakturrisiko, bei Frauen häufiger vorkommt als bei Männern; die Hauptgründe hierfür umfassen Faktoren wie fortschreitendes Alter, postmenopausale Östrogenabnahme, niedriger Body-Mass-Index, Rauchen und familiäre Vorgeschichte von Osteoporose. Risikofaktoren schließen auch sowohl modifizierbare als auch nicht-modifizierbare Faktoren wie niedrige Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme, unzureichende körperliche Aktivität und langfristige Kortikosteroidanwendung ein (Porter und Varacallo, 2023; Balaban & Aşıcı, 2023). In diesem Kontext können Frauen mit Osteoporoserisiko als Personen definiert werden, die, obwohl noch nicht mit Osteoporose diagnostiziert, mindestens einen dieser biologischen, hormonellen und lebensstilbezogenen Risikofaktoren tragen, die in der Literatur mit der Entwicklung von Osteoporose assoziiert sind. Zusätzlich zu all diesen Osteoporoserisikofaktoren beeinträchtigen mangelnde Informationen, Missverständnisse und geringes Bewusstsein für Osteoporose bei Frauen die Krankheitsprävention negativ. Es wird berichtet, dass das Informationsniveau in ländlichen Gebieten niedriger ist und die Informationsrolle von Hausärzten von entscheidender Bedeutung ist (Kurt et al., 2015). Unzureichende Gesundheitsüberzeugungen und Informationsniveaus verringern die Teilnahme an Screening-Programmen und verhindern frühzeitige Interventionen (Altın et al., 2014).
Gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Leitlinien wird die Knochendichtemessung für Personen mit Osteoporoserisiko empfohlen. Dementsprechend wird die BMD-Messung für alle Frauen ab 65 Jahren, alle Männer ab 70 Jahren und junge Erwachsene mit Frakturrisiko empfohlen (WHO, 2022). Darüber hinaus wird das Screening-DXA-Messung für Personen ab 50 Jahren empfohlen, insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Anamnese von Frakturen aufgrund minimaler Traumata, Anamnese von Glukokortikoidbehandlung, postmenopausaler Periode, niedrigem Körpergewicht (<57 kg), familiärer Hüftfrakturanamnese und Rauchen (Camacho et al., 2020).
Organisationen wie die American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) und die National Osteoporosis Foundation (NOF) empfehlen ähnlich die Verwendung der DXA-Messung als routinemäßiges Screening-Tool für Personen in spezifischen Altersgruppen und mit spezifischen klinischen Befunden basierend auf Risikofaktoren.
Insbesondere bei postmenopausalen Frauen und Frauen unter 65 Jahren gilt die frühzeitige Diagnose durch Knochendichtemessung als effektive Strategie zur Frakturprävention (Camacho et al., 2020). Frühzeitige Diagnose und Bewertung des Osteoporoserisikos ermöglicht die rechtzeitige Erkennung von Osteoporose in ihrer asymptomatischen Phase, was angemessene präventive und therapeutische Interventionen ermöglicht. Dies verhindert osteoporotische Frakturen und damit verbundene Komplikationen (Greenblatt et al., 2017). Personen mit Anamnese von Niedrigtraumafrakturen und solche mit Risiko für altersbedingten Knochenverlust sollten in regelmäßige Gesundheitschecks einbezogen und mit Knochendichtetests überwacht werden (Kışlak und Genç, 2019). Darüber hinaus ist die Wiederholung von DXA-Messungen in bestimmten Intervallen wichtig, um die Behandlungseffektivität zu überwachen und den Knochenverlustfortschritt zu bewerten.
Das Gesundheitsüberzeugungsmodell bietet einen wichtigen theoretischen Rahmen zum Verständnis der Faktoren, die gesundheitsbezogene Verhaltensweisen von Individuen formen. Dieses Modell konzentriert sich auf die Überzeugungen und Wahrnehmungen, die die Übernahme von Gesundheitsverhaltensweisen durch Individuen beeinflussen. Es zielt darauf ab, die Reaktionen von Individuen auf Gesundheitsprobleme und die Prozesse, durch die sie präventive Gesundheitsverhaltensweisen übernehmen, zu erklären. Das primäre Ziel des Gesundheitsüberzeugungsmodells ist es, die Überzeugungen zu erklären, die notwendig sind, damit Individuen Verhaltensweisen zeigen, die auf den Schutz ihrer Gesundheit abzielen. Die gesunden Verhaltensweisen von Individuen werden durch die Interaktion dieser Wahrnehmungen und Überzeugungen geformt. Das Modell betont, dass Umweltfaktoren ebenso wie individuelle Eigenschaften eine bedeutende Rolle spielen. Bildung und Interventionen können Individuen helfen, diese Wahrnehmungen zu ändern, was zu positiven Veränderungen in Gesundheitsverhaltensweisen führt. In der internationalen Literatur gibt es mehrere Studien, die das Gesundheitsüberzeugungsmodell als effektiven theoretischen Rahmen zur Erklärung und Führung von Wissen, Einstellungen und präventiven Verhaltensweisen in Bezug auf Osteoporose verwenden.
Eine Studie zeigte, dass Teilnehmer nach einem vierwöchigen Schulungsprogramm eine signifikante Steigerung des Bewusstseins für osteoporosepräventive Verhaltensweisen wie Bewegung, Vitamin D und Kalzium zeigten; und auch positive Veränderungen in den Komponenten der Gesundheitsüberzeugungen (Empfindlichkeit, Ernsthaftigkeit, Nutzen, Barrieren, Selbstwirksamkeit) schufen (Kolaç und Yıldız, 2019).
Studienort und -zeit: Die Studienpopulation besteht aus Frauen ab 45 Jahren, die sich an die Physiotherapie- und Rehabilitationspoliklinik des Bartın State Hospital wenden.
Die Studienstichprobe wird aus Frauen mit Osteoporoserisiko bestehen, die die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Die Studie wird zwischen dem 1. März 2026 und dem 30. Mai 2026 durchgeführt.
Die Stichprobe wurde zufällig aus den Frauen ausgewählt, die freiwillig an der Studie teilnehmen wollten.
In dieser Studie wurden Frauen mit Osteoporoserisiko als solche definiert, die, obwohl nicht mit Osteoporose diagnostiziert,
mindestens einen der klinischen, hormonellen und lebensstilbezogenen Risikofaktoren haben, die in der Literatur mit der Entwicklung von Osteoporose assoziiert sind. Die Literatur berichtet, dass weibliches Geschlecht, fortgeschrittenes Alter, Menopause und
verminderte Östrogenspiegel, familiäre Vorgeschichte von Osteoporose, niedrige Knochenmasse, Mangelernährung und
niedrige körperliche Aktivitätsniveaus das Osteoporoserisiko erhöhen (Porter & Varicello, 2023).
Die Population besteht aus Frauen ab 45 Jahren, die sich an die Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz des Bartın State Hospital wandten.
Um die bekannte Stichprobengröße zu berechnen, unter Berücksichtigung eines 95%-Konfidenzniveaus und einer 5%-Fehlermarge, wurde die Stichprobengröße als 74 berechnet (Jotform Stichprobengrößenrechner, 2025). Forschungsdesign: Diese Forschung wurde als zweigruppige Prä-Post-Test-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines strukturierten Schulungsprogramms zur Osteoporoseprävention auf das Osteoporosebewusstsein und die Gesundheitsüberzeugungen bei Frauen mit Osteoporoserisiko zu evaluieren. Die Studie wird zwei parallele Gruppen umfassen: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Ein einfachblinder Ansatz wurde in der Studie verwendet. Teilnehmer wurden nicht darüber informiert, in welcher Gruppe sie sich befanden - der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Teilnehmer hatten während der Anwendung der Skalen und der Datenerhebung keinen Zugang zu Gruppentinformationen, um so Messverzerrungen zu reduzieren.
Die unabhängige Variable ist die Implementierung eines Schulungsprogramms, das auf dem Gesundheitsüberzeugungsmodell basiert.
Die abhängigen Variablen sind die Osteoporosebewusstseinsniveaus und Gesundheitsüberzeugungen von Frauen mit Osteoporoserisiko.
Einschlusskriterien: Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie eingeschlossen:
- Frau ab 45 Jahren sein
- Nicht mit Osteoporose diagnostiziert worden sein
- Mindestens einen der in der Literatur erwähnten Risikofaktoren für Osteoporoseentwicklung haben (in der Menopause sein, familiäre Vorgeschichte von Osteoporose, niedriges Maß an körperlicher Aktivität, unzureichende Kalzium-/Vitamin-D-Aufnahme, niedriger Body-Mass-Index, etc.)
- Sich an die Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz des Bartın State Hospital gewandt haben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Die kognitive und physische Kapazität haben, an den Schulungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien: Personen mit den folgenden Eigenschaften werden von der Studie ausgeschlossen:
- Zuvor mit Osteoporose diagnostiziert worden sein
- Eine ernsthafte endokrine oder rheumatologische Erkrankung haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
- Anamnese von langfristiger (≥ 3 Monate) systemischer Kortikosteroidanwendung haben
- In den letzten 6 Monaten kein strukturiertes Schulungsprogramm bezüglich Osteoporose besucht zu haben Eine Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme am Schulungsprogramm verhindern könnte
- Wunsch, sich während des Forschungsprozesses von der Studie zurückzuziehen oder den Follow-up-Prozess nicht abschließen zu können Datenerhebungsinstrumente: In dieser Studie werden Daten mithilfe des Soziodemografischen Informationsformulars, des Ein-Minuten-Osteoporose-Risikotests, der Osteoporose-Bewusstseinsskala und der Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala erhoben.
Das Soziodemografische Informationsformular wurde vom Forscher gemäß der relevanten Literatur erstellt und umfasst (16 Fragen)
soziodemografische Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Familienstand, Bildungsniveau und Beruf (10 Fragen), Gewohnheiten (5 Fragen) und bestehende Krankheiten (1 Frage = 8 Items).
Anhang 2
In dieser Studie wurde der von der International Osteoporosis Foundation (IOF) entwickelte "Ein-Minuten-Osteoporose-Risikotest" zur Vorabbeurteilung des Osteoporoserisikos verwendet. Dieser Test dient nicht zur Diagnose von Osteoporose und ist ein Screening-Tool, um das Bewusstsein von Individuen für ihr Osteoporoserisiko zu bestimmen. Ein-Minuten-Osteoporose-Risikotest: International Osteoporosis Foundation
Das von der International Osteoporosis Foundation (IOF) entwickelte "Ein-Minuten-Risikotest"-Formular wurde im Jahr 2000 ins Türkische übersetzt und in der Forschung zur Vorabbeurteilung des Osteoporoserisikos verwendet.
Dieser Test dient nicht zur Diagnose von Osteoporose; er ist ein Screening-Tool, um das Bewusstsein von Individuen für ihr Osteoporoserisiko zu bestimmen. Zusätzlich zu den standardmäßigen 7 Fragen (Frakturanamnese, Medikamenteneinnahme, Größenverlust, Rauchen und Alkoholkonsum, Zöliakie) umfasst dieser Test 2 zusätzliche Fragen für Frauen (Menopausenalter und Menstruationszyklusstatus) und 1 zusätzliche Frage für Männer (vermindertes Testosteron oder Libidoverlust). Die Antworten auf die Fragen sind ja-nein, und eine höhere Anzahl von Ja-Antworten zeigt an, dass das Individuum ein Osteoporoserisiko hat. Ein Score von <50 im Test gilt als niedriges Risiko, 55-100 als mittleres Risiko, 105-150 als hohes Risiko und 155 und darüber als sehr hohes Risiko (Üstündağ et al., 2013). Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala (OHBS):
Entwickelt von Kim et al. (1991) zur Bewertung der Überzeugungen der Teilnehmer über Osteoporose.
Sie misst die Gesundheitsüberzeugungen von Individuen über Osteoporose in Bezug auf wahrgenommene Empfindlichkeit, Schwere, Nutzen, Barrieren und Gesundheitsmotivation.
Die türkische Adaptation der Skala wurde von Kılıç und Erci (2004) durchgeführt. Die Skala, bestehend aus insgesamt 42 Items, hat 7 Subdimensionen: wahrgenommene Empfindlichkeit, wahrgenommene Schwere, Nutzen von Bewegung, Nutzen von Kalziumaufnahme, Barrieren für Bewegung, Barrieren für Kalziumaufnahme und Gesundheitsmotivation; Wahrgenommene Empfindlichkeit (umfasst Items 1, 2, 3, 4, 5, 6). Sorgfalt (Ernsthaftigkeitswahrnehmung) (Items 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Bewegungsnutzen (Items 13, 14, 15, 16, 17, 18)
Nutzen der Kalziumaufnahme (Items 19, 20, 21, 22, 23, 24)
Bewegungsbarrieren (Items 25, 26, 27, 28, 29, 30)
Barrieren für Kalziumaufnahme (Items 31, 32, 33, 34, 35, 36)
Gesundheitsmotivation (Items 37, 38, 39, 40, 41, 42) Die Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala besteht aus 42 Items und
Markierung erfolgt auf der Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala, die eine fünfstufige Likert-Skala ist.
Für jedes Item in der 42-Item-Skala; 1 für "Stimme überhaupt nicht zu", 2 für "Stimme nicht zu", 3 für "Unentschieden", 4 für "Stimme zu" und 4 für "Stimme voll und ganz zu". 5 Punkte werden für jede Antwort vergeben. Der Gesamtscore der Skala ergibt den Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsscore.
Die Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala hat einen Mindestscore von 42 und einen Maximalscore von 210 für die Items 1 bis 42.
Da jede Subskala aus 6 Items besteht, beträgt der Mindestscore für jede Subskala 6 und der Maximum 30.
In der Originalform der Skala wurde der Cronbach's Alpha-Koeffizient zwischen 0,61-0,80 gefunden (Kim et al., 1991) und
in der türkischen Adaptation wurde er zwischen 0,70-0,83 gefunden (Kılıç und Erci, 2004). Die Genehmigung zur Verwendung der Skala wurde eingeholt.
Osteoporose-Bewusstseinsskala:
Die Osteoporose-Bewusstseinsskala wurde von Euyson Choi et al. (2008) entwickelt, um das Wissen und die Einstellungen von Frauen über 45 Jahren bezüglich Osteoporoserisikofaktoren, Krankheitsmerkmalen, präventiven Verhaltensweisen und Knochengesundheit zu bewerten.
Die Skala wurde von Ocak Aktürk (2019) an die türkische Gesellschaft adaptiert.
Die Skala besteht aus 27 Items und 5 Subdimensionen (präventive Verhaltensweisen, Risikofaktoren, Merkmale der Osteoporose, Förderung der Knochengesundheit, Knochenphysiologie). Die Skala umfasst Items 22, 23, 24, 25, 26 und 27 in der Knochenphysiologie-Subskala, Items 4, 5, 7, 8, 9, 10 und 21 in der Schutzverhaltens-Subskala, Items 11, 12, 13, 14 und 15 in der Risikofaktoren-Subskala, Items 1, 2, 3 und 6 in der Bewegung-Subskala und Items 5, 16, 17, 18, 19 und 20 in der Merkmale-der-Osteoporose-Subskala (Euysoon et al., 2008; Ocak Aktürk 2019).
Der Cronbach-α-Koeffizient in der Originalstudie der Skala beträgt 0,948 (Euysoon et al., 2008). In der türkischen Adaptation,
wurde der Cronbach-α-Wert der Skala für die Gesamtskala als 0,94 gefunden; und für die Subdimensionen jeweils: Knochenphysiologie 0,86,
präventive Verhaltensweisen 0,82, Risikofaktoren 0,88, Bewegungsdimension 0,88, Merkmale der Osteoporose 0,85.
Es erwies sich als valides und reliables Messinstrument in der türkischen Bevölkerung.
(Ocak Aktürk 2019). Die Genehmigung zur Verwendung der Skala wurde eingeholt. INTERVENTION; Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein vom Forscher basierend auf dem Gesundheitsüberzeugungsmodell entwickeltes Osteoporose-Schulungsprogramm. Der Schulungsinhalt wird gemäß wahrgenommener Empfindlichkeit, wahrgenommener Schwere, wahrgenommenem Nutzen und wahrgenommenen Hindernissen strukturiert und umfasst die Definition von Osteoporose, Risikofaktoren, Präventionsmethoden und gesunde Lebensstilverhaltensweisen.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine pädagogische Intervention außer routinemäßiger Information. Nach Abschluss der Forschung wurden Schulungsmaterialien auch der Kontrollgruppe gemäß ethischen Prinzipien bereitgestellt. Die Interventionsgruppe erhielt vier Wochen lang virtuelle Schulungsinterventionen einschließlich Schulungsvideos, visueller Unterstützungsmaterialien, E-Broschüren, regelmäßiger individueller Information und Kommunikation via WhatsApp, Anhören von Podcast-Aufnahmen und Vorschlägen für heimbasierte Übungen (Gehen, Muskelstärkungsübungen). Der Kontrollgruppe wurde keine Schulung gegeben. Fragebögen werden von beiden Gruppen vor und vier Wochen nach der Intervention ausgefüllt.
Nach der Erhebung der Studiendaten werden Schulungsmaterialien mit der Kontrollgruppe geteilt.
Die Schulungen wurden von einem Experten auf dem Gebiet durchgeführt, und individuelle und gruppenbasierte Schulungsmethoden wurden verwendet. Die gesamte Schulungsdauer betrug 4 Wochen, und jede Sitzung dauerte etwa 40 Minuten.
Umsetzungsprozess: Der Schulungsumsetzungsprozess wird in drei Phasen durchgeführt:
1. Pre-Test: Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die Grundkenntnisse, Einstellungen, Gesundheitsüberzeugungen und Bewusstsein bewerten.
Schulungsintervention: Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Präsenzschulungsprogramm.
Dies wird gefolgt von einer Podcast-Präsentation und einer Broschüre. Der Inhalt umfasst Osteoporoserisikofaktoren, die Bedeutung der Früherkennung und die Vorteile von Ernährung und Bewegung.
3. Post-Test: Um Veränderungen nach der Schulung zu messen, werden vier Wochen später dieselben Fragebögen verabreicht, um Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Verhalten zu messen. Dieselben Skalen werden der Kontrollgruppe ohne jegliche Schulung verabreicht. Ein Post-Test wird beiden Gruppen 4 Wochen nach der Schulung verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält die Schulungsbroschüre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayfer Bayındır Çevik Prof.Dr.Ayfer Bayındır Çevik, Professor
- Telefonnummer: +90 532 556 97 87
- E-Mail: ayfercevik@bartin.edu.tr
Studienorte
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Bartın, Türkei (türkiye), 74000
- Bartın State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Frau im Alter von 45 Jahren und älter sein
- Keine Osteoporose-Diagnose erhalten haben
- Mindestens einen der in der Literatur genannten Risikofaktoren für die Entwicklung von Osteoporose aufweisen (Menopause, familiäre Vorgeschichte von Osteoporose, geringe körperliche Aktivität, unzureichende Kalzium-/Vitamin-D-Zufuhr, niedriger Body-Mass-Index usw.)
- Sich an die Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz des Bartın State Hospital gewandt haben
- Freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Über die kognitive und körperliche Fähigkeit verfügen, an den Schulungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien: Personen mit folgenden Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Eine frühere Osteoporose-Diagnose haben
- Eine schwerwiegende endokrine oder rheumatologische Erkrankung haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
- Eine Vorgeschichte von langfristiger (≥ 3 Monate) systemischer Kortikosteroid-Einnahme haben
- In den letzten 6 Monaten an einem strukturierten Aufklärungsprogramm zu Osteoporose teilgenommen haben
- Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen haben, die die Teilnahme am Aufklärungsprogramm verhindern würden
- Von der Studie zurücktreten möchten oder den Nachbeobachtungsprozess nicht abschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe: Die Gruppe, die kein auf HBM basierendes Osteoporose-Training erhält
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige Informationen ohne zusätzliche pädagogische Intervention. Fragebögen werden vor und vier Wochen nach der Intervention ausgefüllt.
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Experimental: Experimentell: Die Gruppe, die ein HBM-basiertes Osteoporose-Training erhält
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein von den Forschern entwickeltes Osteoporose-Schulungsprogramm, das auf dem Health-Belief-Modell basiert.
Der Schulungsinhalt umfasst die Definition von Osteoporose, Risikofaktoren, Präventionsmethoden und gesunde Lebensgewohnheiten, strukturiert nach wahrgenommener Anfälligkeit, Schweregrad, Vorteilen und Barrieren.
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Interventionsbeschreibung Diese Studie bewertet ein hybrides Bildungsprogramm basierend auf dem Health Belief Model (HBM), das sich auf wahrgenommene Anfälligkeit, Schweregrad, Vorteile und Barrieren konzentriert.
Kontrollgruppe: Erhält nur routinemäßige klinische Informationen. Um Kontamination zu verhindern, werden alle Bildungsmaterialien dieser Gruppe erst nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung zur Verfügung gestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Osteoporose-Bewusstseins-Skala (OAS)-Werts.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Osteoporose-Bewusstseinsskala (OAS) umfasst 27 Items mit einem Gesamtscore von mindestens 27 bis maximal 108 Punkten, wobei höhere Werte ein größeres Osteoporose-Bewusstsein und somit ein besseres Ergebnis darstellen.
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderung des Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungs-Skalenwerts
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention..
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Der Gesamtwert der Osteoporose Health Belief Scale (OHBS) ist die Summe von 42 Items, die von 42 bis 210 reichen, wobei höhere Werte positivere Gesundheitsüberzeugungen und stärkere Wahrnehmungen hinsichtlich der Osteoporoseprävention anzeigen und somit ein besseres Ergebnis darstellen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention..
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Veränderung des Osteoporose-Gesundheitsglaubensskala-Werts - Wahrgenommene Schwere Subdimensionswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Subdimension der wahrgenommenen Anfälligkeit (6 Items) bewertet die vom Individuum wahrgenommene Risiko, Osteoporose zu entwickeln, mit Werten von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung des persönlichen Risikos hindeuten und ein besseres Ergebnis darstellen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention.
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Änderung des Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungs-Skala - Nutzen der Bewegung Subdimensions-Scores.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Subdimension Barrieren für Bewegung (6 Items) identifiziert wahrgenommene Hindernisse für regelmäßige körperliche Aktivität mit Werten von 6 bis 30, wobei niedrigere Werte weniger wahrgenommene Barrieren anzeigen, was ein besseres Ergebnis darstellt.
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderung der Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala - Unterdimensionswert für die Vorteile der Kalziumaufnahme.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Subdimension 'Barrieren für die Kalziumaufnahme' (6 Items) bewertet wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Kalziumzufuhr mit Punktwerten von 6 bis 30, wobei niedrigere Werte auf weniger wahrgenommene Hindernisse hinweisen und ein besseres Ergebnis darstellen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderung der Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungsskala - Subdimensionswert für Barrieren gegenüber Bewegung.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Diese Subdimension besteht aus 6 Items (Items 25-30), die wahrgenommene Hindernisse für regelmäßige Bewegung identifizieren.
Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl beträgt 30.
Höhere Punktzahlen deuten auf größere wahrgenommene Hindernisse für Bewegung hin.
(Hinweis: In diesem Kontext wäre eine Verringerung dieser Punktzahl nach der Intervention typischerweise das angestrebte klinische Ziel.)
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderung im Osteoporose-Gesundheitsglaubensmaßstab - Barrieren für die Kalziumaufnahme Unterdimensionswert.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Diese Subdimension besteht aus 6 Items (Items 31-36), die wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Kalziumzufuhr identifizieren.
Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl beträgt 30.
Höhere Punktzahlen weisen auf größere wahrgenommene Hindernisse beim Kalziumkonsum hin.
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderung des Osteoporose-Gesundheitsüberzeugungs-Skala - Gesundheitsmotivations-Subdimensions-Scores.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Subdimension Gesundheitsmotivation (6 Items) bewertet die allgemeine Bereitschaft einer Person, sich an gesundheitsschützenden Verhaltensweisen zu beteiligen, wobei die Werte von 6 bis 30 reichen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Motivation hin, die Knochengesundheit zu erhalten.
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Veränderungen im Punktwert der wahrgenommenen Anfälligkeitssubdimension
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Subdimension 'Wahrgenommene Anfälligkeit' (6 Items) bewertet die vom Individuum wahrgenommene Risiko, an Osteoporose zu erkranken, mit Werten von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Wahrnehmung des persönlichen Risikos anzeigen und ein besseres Ergebnis darstellen.
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Baseline und 4 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Gesundheitsüberzeugungen zu Osteoporose
Zeitfenster: Vor dem Trainingsprogramm (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms.
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Veränderungen in Gesundheitsüberzeugungen zu Osteoporose: Die Gesundheitsüberzeugungen der Teilnehmer bezüglich Osteoporose (wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile und wahrgenommene Barrieren) werden vor und nach dem Training mit der Osteoporosis Health Belief Scale (OHBS) gemessen.
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Vor dem Trainingsprogramm (Baseline) und 4 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taqwa İbrahim Hasan Hasan Hasan Hasan, bachelor, Bartın Unıversity
- Hauptermittler: Ayfer Bayındır Çevik Çevik Çevik, Professor, Bartın Unıversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ocak Aktürk, S., Meseri, R., & Özentürk, M. G. (2021). The psychometric property evaluation of the Turkish version of the Osteoporosis Awareness Scale. Turkish Journal of Osteoporosis, 27(3), 151-158.https://doi.org/10.4274/tod.galenos.2021.22590
- Kılıç, D., & Erci, B. (2004). Osteoporoz sağlık ölçeği, osteoporoz öz-etkililik-yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testinin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 7(2), 89-102
- Huo, R., Wei, C., Huang, X., Yang, Y., Huo, X., Meng, D., … Lin, J. (2024). Osteoporosis and pathological fracture-related mortality in the United States (1999-2020): A multiple-cause-of-death study. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 19(1), 568.
- Greenblatt, M. B., Tsai, J. N., & Wein, M. N. (2017). Bone turnover markers in the diagnosis and monitoring of metabolic bone disease. Clinical Chemistry, 63(2), 464-474. https://doi.org/10.1373/clinchem.2016.259085
- Eastell, R., O'Neill, T. W., Hofbauer, L. C., Langdahl, B., Reid, I. R., Gold, D. T., & Cummings, S. R. (2016). Postmenopausal osteoporosis. Nature Reviews Disease Primers, 2(1), 1-18.
- Cosman, F., de Beur, S. J., LeBoff, M. S., Lewiecki, E. M., Tanner, B., Randall, S., & Lindsay, R. (2014). Clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporosis International, 25(10), 2359-2381.
- Camacho, P. M., Petak, S. M., Binkley, N., Diab, D. L., Eldeiry, L. S., Farooki, A., … Watts, N. B. (2020). American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology clinical practice guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update. Endocrine Practice, 26, 1-46.https://doi.org/10.4158/GL-2020-0524SUPPL
- Kanis, J. A., Norton, N., Harvey, N. C., Jacobson, T., Johansson, H., Lorentzon, M., … Borgström, F. (2021). SCOPE 2021: A new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis, 16(1), 82.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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