一项测试不同剂量BI 3814916在健康人群中耐受性的研究
2026年5月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项评估BI 3814916单次和多次给药在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的1期、随机、单盲、安慰剂对照试验
本试验的主要目的是研究BI 3814916在健康男性和女性试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boehringer Ingelheim
- 电话号码：1-800-243-0127
- 邮箱：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
学习地点
-
-
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
接触：
- Boehringer Ingelheim
- 电话号码：080049616
- 邮箱：belgique@bitrialsupport.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 筛选时年龄在18至65岁之间（含边界值）
- 筛选时体重指数（BMI）为18.5至30.0 kg/m²（含边界值）
- 根据ICH临床试验质量管理规范（ICH-GCP）及当地法规，在入组试验前签署并注明日期的书面知情同意书
- 同意在研究访视前至少72小时内避免剧烈或不寻常的运动/活动（例如重物搬运、负重训练、高强度有氧课程等）
- 同意在研究访视前至少48小时内禁饮酒类饮料和/或软性毒品（如大麻）
其他入选标准适用。
排除标准：
- 体格检查（包括血压（BP）、脉率（PR）、体温或心电图（ECG））中任何偏离正常值且经研究者评估具有临床意义的发现
- 重复测量收缩压超出90至140 mmHg范围，舒张压超出45至90 mmHg范围，或脉率超出45至100次/分钟范围
- 任何超出参考范围且经研究者评估具有临床意义的实验室检查值
- 研究者认为具有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管系统、代谢系统、免疫系统或内分泌系统疾病。其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一部分：单次递增剂量组
|
BI 3814916
|
|
安慰剂比较：A部分：安慰剂组
|
与BI 3814916匹配的安慰剂
|
|
实验性的：B部分：多剂量递增组
|
BI 3814916
|
|
安慰剂比较：B部分：安慰剂组
|
与BI 3814916匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者评估为药物相关的任何治疗期间出现的不良事件（AEs）的发生
大体时间：长达 111 天
|
长达 111 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一部分：分析物在血清中从0时间点外推至无穷大时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：最多72天
|
最多72天
|
|
A部分：血清中分析物的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：最长 72 天
|
最长 72 天
|
|
B部分：若可合理假设达到稳态，则分析物在血清中的稳态给药间隔τ内的浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）
大体时间：最长 108 天
|
最长 108 天
|
|
B部分：稳态时血清中分析物的最大测量浓度（Cmax,ss），前提是稳态可以被合理假设
大体时间：最长 108 天
|
最长 108 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月12日
研究完成 (估计的)
2027年7月12日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1543-0001
- 2025-523262-25-00 (克蒂斯)
- 1111-1325-7389 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的I至IV期、干预性和非干预性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能适用的例外情况包括： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（因患者数量少而导致匿名化受限的情况）。
更多详情请参阅：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.