Une étude pour tester la tolérance de différentes doses de BI 3814916 chez des personnes en bonne santé
26 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase 1, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples du BI 3814916 chez des sujets sains des deux sexes
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du BI 3814916 chez les participants à l'essai, hommes et femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
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-
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m² (inclus) au dépistage
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la ligne directrice harmonisée ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- Accepter de s'abstenir d'exercices ou d'activités intenses ou inhabituelles (par exemple, soulèvement de charges lourdes, musculation, cours d'aérobic intense, etc.) pendant au moins 72 heures avant les visites de l'étude.
- Accepter de s'abstenir de boissons alcoolisées et/ou de drogues douces (par exemple, marijuana) pendant au moins 48 heures avant les visites de l'étude.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (PA), la fréquence cardiaque (FC), la température ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la PA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la PA diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg, ou de la FC en dehors de la plage de 45 à 100 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur juge cliniquement pertinente
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux que l'investigateur juge cliniquement pertinents. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : bras de dose unique croissante
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BI 3814916
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Comparateur placebo: Partie A : bras placebo
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Placebo correspondant au BI 3814916
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Expérimental: Partie B : bras à doses multiples croissantes
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BI 3814916
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Comparateur placebo: Partie B : bras placebo
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Placebo correspondant au BI 3814916
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenue de tout événement indésirable émergent du traitement (EI) jugé lié au médicament par l'investigateur
Délai: jusqu'à 111 jours
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jusqu'à 111 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: jusqu'à 72 jours
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jusqu'à 72 jours
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Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum (Cmax)
Délai: jusqu'à 72 jours
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jusqu'à 72 jours
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre (AUCτ,ss), si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé
Délai: jusqu'à 108 jours
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jusqu'à 108 jours
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Partie B : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax,ss), si l'état d'équilibre peut être raisonnablement supposé
Délai: jusqu'à 108 jours
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jusqu'à 108 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1543-0001
- 2025-523262-25-00 (Ctis)
- 1111-1325-7389 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, de la phase I à la phase IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .