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健康な人々におけるBI 3814916の異なる用量の忍容性を評価する研究

2026年5月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性および女性被験者を対象としたBI 3814916の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験

この試験の主な目的は、健康な男性および女性の試験参加者におけるBI 3814916の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. スクリーニング時に18歳以上65歳以下（両端含む）であること
  2. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²（両端含む）であること
  3. 試験参加前に、臨床試験の実施に関するICHガイドライン（ICH-GCP）および地域の法令に従い、署名および日付入りの書面によるインフォームド・コンセントを取得していること
  4. 研究来院の少なくとも72時間前から、激しいまたは通常とは異なる運動/活動（例：重い物の持ち上げ、ウエイトトレーニング、激しいエアロビクスクラスなど）を控えることに同意すること
  5. 研究来院の少なくとも48時間前から、アルコール飲料および/またはソフトドラッグ（例：マリファナ）を控えることに同意すること

その他の適格基準が適用されます。

除外基準:

  1. 医学的検査（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温、または心電図（ECG）を含む）において、正常から逸脱し、研究者が臨床的に有意と判断した所見があること
  2. 収縮期血圧が90から140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が45から90 mmHgの範囲外、または脈拍数が45から100拍/分（bpm）の範囲外である測定が繰り返されること
  3. 研究者が臨床的に有意と判断する、基準範囲外の検査値があること
  4. 研究者が臨床的に有意と判断する、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモン系の疾患があること その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：単回漸増投与群
生物学的：BI 3814916
BI 3814916
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ群
薬：BI 3814916に一致するプラセボ
BI 3814916に一致するプラセボ
実験的：パートB: 多用量漸増投与群
生物学的：BI 3814916
BI 3814916
プラセボコンパレーター：パートB: プラセボ群
薬：BI 3814916に一致するプラセボ
BI 3814916に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者によって薬剤関連と評価された治療に伴う有害事象（AE）の発生
時間枠：最大111日間
最大111日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パートA：血清中の分析物の濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで外挿した時間区間におけるAUC0-∞）
時間枠：最大72日間
最大72日間
Part A: 血清中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大72日間
最大72日間
パートB：定常状態を合理的に仮定できる場合の、定常状態における投与間隔タウ（τ）にわたる血清中の分析物の濃度-時間曲線下面積（AUCτ,ss）
時間枠：最大108日
最大108日
パートB：定常状態が合理的に想定できる場合の血清中の被験物質の最大測定濃度（Cmax,ss）
時間枠：最大108日間
最大108日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2027年7月12日

研究の完了 (推定)

2027年7月12日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイム社がスポンサーとなる臨床試験（第I相から第IV相まで、介入試験および非介入試験を含む）は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有の対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイム社がライセンス保有者ではない製品に関する試験、製剤および関連する分析方法に関する試験、ヒト生体試料を用いた薬物動態に関する試験、単一施設で実施された試験または希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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