Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující toleranci různých dávek přípravku BI 3814916 u zdravých osob

26. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a opakovaných dávek přípravku BI 3814916 u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Hlavními cíli této klinické studie je vyšetřit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) léčiva BI 3814916 u zdravých mužských a ženských účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let (včetně) v době screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m² (včetně) při screeningu
  3. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s harmonizovanými směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  4. Souhlas s vyvarováním se namáhavého nebo neobvyklého cvičení/aktivity (například zvedání těžkých břemen, posilování, intenzivní aerobik atd.) alespoň 72 hodin před studijními návštěvami
  5. Souhlas s abstinencí od alkoholických nápojů a/nebo měkkých drog (např. marihuany) alespoň 48 hodin před studijními návštěvami

Platí další kritéria pro zařazení.

Kriteria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence (TF), teploty nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normy a hodnocený vyšetřujícím lékařem jako klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického TK mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo TF mimo rozsah 45 až 100 tepů za minutu (tep/min)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou vyšetřující lékař považuje za klinicky relevantní
  4. Gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které vyšetřující lékař považuje za klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: rameno s jednorázovou rostoucí dávkou
Biologický: BI 3814916
BI 3814916
Komparátor placeba: Část A: placebová skupina
Lék: Placebo odpovídající přípravku BI 3814916
Placebo odpovídající přípravku BI 3814916
Experimentální: Část B: rameno s opakovaným podáváním zvyšujících se dávek
Biologický: BI 3814916
BI 3814916
Komparátor placeba: Část B: rameno s placebem
Lék: Placebo odpovídající přípravku BI 3814916
Placebo odpovídající přípravku BI 3814916

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou, které vyšetřovatel posoudil jako související s léčivem
Časové okno: až 111 dní
až 111 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v séru na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 72 dní
až 72 dní
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru (Cmax)
Časové okno: až 72 dní
až 72 dní
Část B: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou analytu v séru během dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCτ,ss), pokud lze rozumně předpokládat ustálený stav
Časové okno: až 108 dnů
až 108 dnů
Část B: Maximální naměřená koncentrace analytu v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss), lze-li rozumně předpokládat ustálený stav
Časové okno: až 108 dní
až 108 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do oblasti sdílení nezpracovaných klinických studijních dat a klinických studijních dokumentů. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení v anonymizaci).

Pro více podrobností viz: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3814916

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit