Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at teste, hvordan forskellige doser af BI 3814916 tolereres af raske personer

26. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser af BI 3814916 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af BI 3814916 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år (inklusiv) ved screenings tidspunktet
  2. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m² (inklusiv) ved screening
  3. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Harmoniseret Retningslinje for God Klinisk Praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning før optagelse i forsøget
  4. Samtykker til at afholde sig fra anstrengende eller usædvanlig motion/aktivitet (f.eks. tung løftning, vægttræning, intense aerobics klasser, etc.) i mindst 72 timer før studievejledninger.
  5. Samtykker til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer og/eller bløde stoffer (f.eks. marijuana) i mindst 48 timer før studievejledninger.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (herunder blodtryk (BP), puls (PR), temperatur eller elektrokardiogram (ECG)) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
  2. Gentagen måling af systolisk BT uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk BT uden for intervallet 45 til 90 mmHg, eller PR uden for intervallet 45 til 100 slag pr. minut (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgeren vurderer at være af klinisk relevans
  4. Gastrointestinale, hepatiske, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser som undersøgeren vurderer at være af klinisk relevans Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: enkelt stigende dosis-arm
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo komparator: Del A: placebo-arm
Medicin: Placebo svarende til BI 3814916
Placebo matchende BI 3814916
Eksperimentel: Del B: arm med flere stigende doser
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo komparator: Del B: placebogruppe
Medicin: Placebo svarende til BI 3814916
Placebo matchende BI 3814916

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet som lægemiddelrelaterede af undersøgeren
Tidsramme: op til 111 dage
op til 111 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentrationstids-kurven for analysatet i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 72 dage
op til 72 dage
Del A: Maksimalt målte koncentration af analytten i serum (Cmax)
Tidsramme: op til 72 dage
op til 72 dage
Del B: Areal under koncentrationstids-kurven for analytten i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCτ,ss), hvis steady state kan antages rimeligt
Tidsramme: op til 108 dage
op til 108 dage
Del B: Maksimalt målte koncentration af analyten i serum ved steady state (Cmax,ss), hvis steady state kan antages rimeligt
Tidsramme: op til 108 dage
op til 108 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, indgår i omfanget for deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier vedrørende farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3814916

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner