Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki preparatu BI 3814916 są tolerowane przez osoby zdrowe

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza 1, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek BI 3814916 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu BI 3814916 u zdrowych uczestników badania, zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) w czasie badań przesiewowych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² (włącznie) podczas badań przesiewowych
  3. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Zharmonizowanymi Wytycznymi ICH dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania
  4. Zgoda na powstrzymanie się od intensywnego lub nietypowego wysiłku/aktywności (na przykład podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) przez co najmniej 72 godziny przed wizytami w badaniu
  5. Zgoda na powstrzymanie się od napojów alkoholowych i/lub miękkich narkotyków (np. marihuany) przez co najmniej 48 godzin przed wizytami w badaniu

Dalsze kryteria włączenia obowiązują.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek stwierdzenie w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego BP poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego BP poza zakresem 45 do 90 mmHg lub PR poza zakresem 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, które badacz uznaje za istotne klinicznie. Dalsze kryteria wykluczenia obowiązują.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: grupa z pojedynczą rosnącą dawką
Biologiczny: BI 3814916
BI 3814916
Komparator placebo: Część A: ramię placebo
Lek: Placebo pasujące do BI 3814916
Placebo pasujący do BI 3814916
Eksperymentalny: Część B: ramię wielokrotnego wzrastającego dawkowania
Biologiczny: BI 3814916
BI 3814916
Komparator placebo: Część B: ramię placebo
Lek: Placebo pasujące do BI 3814916
Placebo pasujący do BI 3814916

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem, ocenianych przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: do 111 dni
do 111 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 72 dni
do 72 dni
Część A: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 dni
do 72 dni
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w surowicy w przedziale dawkowania tau w stanie ustalonym (AUCτ,ss), jeżeli można rozsądnie założyć stan ustalony
Ramy czasowe: do 108 dni
do 108 dni
Część B: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy w stanie ustalonym (Cmax,ss), jeśli można rozsądnie założyć osiągnięcie stanu ustalonego
Ramy czasowe: do 108 dni
do 108 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentacji z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć na: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3814916

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj